- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06303765
Avaliando o recurso prático para dirigir após acidente vascular cerebral
Avaliando o recurso prático para dirigir após acidente vascular cerebral (PReDAS): um estudo de base múltipla e simultâneo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Negociar o retorno à condução após um AVC é um processo complexo tanto para os clientes como para os profissionais de saúde. Em muitas jurisdições em todo o mundo, existe um período obrigatório de restrição de condução pós-AVC e a condução só pode ser retomada quando as avaliações funcionais não revelam deficiências funcionais residuais que possam afetar a capacidade de condução, incluindo no Canadá (Canadian Council of Motor Transport Administrators, 2020). Os clientes enfrentam desafios práticos e simbólicos consideráveis quando o estatuto de condução é questionado e a mobilidade comunitária é ameaçada (Liddle et al., 2009; Patomella et al., 2009; Vander Veen & Laliberte Rudman, 2022). Os prestadores de cuidados de saúde, incluindo os terapeutas ocupacionais, também se sentem mal equipados para abordar o tema controverso da condução com os seus clientes (Korner-Bitensky et al., 2010; Sangrar et al., 2018). Como tal, a literatura existente identificou a necessidade de recursos práticos específicos do contexto para os profissionais de saúde navegarem no difícil processo de regresso à condução com clientes após AVC (Cammarata et al., 2017). Em resposta, o Recurso prático para dirigir após um acidente vascular cerebral (PReDAS) foi desenvolvido para fornecer aos terapeutas ocupacionais um recurso abrangente, específico para o AVC e baseado em evidências, para informar o raciocínio clínico para abordar a direção no ambiente de cuidados intensivos, onde as discussões iniciais sobre a direção ocorrem. local após acidente vascular cerebral (Vander Veen et al., 2023).
O PReDAS, baseado nas diretrizes canadenses de melhores práticas para AVC (Mountain et al., 2020), inclui recursos e procedimentos para 5 elementos principais, incluindo: (1) educação sobre melhores práticas para o profissional, (2) aptidão para conduzir exames, (3) ), auxílios à tomada de decisões clínicas, (4) comunicação com as partes interessadas e (5) planeamento da mobilidade comunitária. O PReDAS não é uma ferramenta de triagem, mas sim um recurso prático para os médicos abordarem a condução pós-AVC no contexto de cuidados agudos. O PReDAS visa orientar o profissional através do processo de abordagem, desde as conversas iniciais com o cliente até a comunicação de recomendações. Num estudo piloto recente, terapeutas ocupacionais e médicos relataram que o PReDAS forneceu um processo claro e consistente para abordar a condução, melhorou a comunicação e a colaboração com a equipa e o paciente, e apoiou a tomada de decisão clínica para recomendações de condução (Vander Veen et al., 2023). ). Da mesma forma, os pacientes concordaram que o PReDAS era um recurso útil para abordar a condução e apoiaram as suas próprias decisões em relação ao regresso à condução. As conclusões do piloto apoiam a necessidade de uma avaliação mais aprofundada do PReDAS para apoiar a prática dos terapeutas ocupacionais na abordagem da condução com clientes após AVC.
O objetivo do estudo proposto é examinar os efeitos do PReDAS no raciocínio clínico e na autoeficácia de terapeutas ocupacionais para abordar a direção em ambientes de AVC agudo. Bandura (1997) define autoeficácia como “crenças nas capacidades de alguém para organizar e executar os cursos de ação necessários para produzir determinadas realizações” (p. 3). O raciocínio clínico é definido como um “processo cognitivo complexo que utiliza estratégias de pensamento formais e informais para reunir e analisar informações do paciente, avaliar o significado dessas informações e pesar ações alternativas” (Simmons, 2010, p. 1155).
Projeto de métodos Um projeto simultâneo de linha de base múltipla (Ledford & Gast, 2018) será utilizado para examinar os efeitos do PReDAS no raciocínio clínico e na autoeficácia para abordar a direção em ambientes de AVC agudo entre terapeutas ocupacionais. Embora esta abordagem inclua um tamanho de amostra menor, este design permitirá a coleta de dados detalhados e ricos de um grupo menor e engajado de participantes. Os terapeutas ocupacionais em cuidados intensivos relatam que a condução é importante para a sua prática, mas relatam consistentemente restrições de tempo no seu trabalho (Murray et al., 2021; Vander Veen, Holmes, et al., 2023), o que provavelmente se estenderia a um tempo limitado para investigação participação também. Como tal, um desenho de ensaio clínico randomizado que exija que muitos participantes tenham poder estatístico suficiente seria irrealista, dadas as características da população-alvo. Além disso, como os construtos como a autoeficácia e o raciocínio clínico podem ser dinâmicos, medidas repetidas obtidas num desenho de linha de base múltipla podem demonstrar como os construtos mudam ao longo do tempo.
Participantes Oito terapeutas ocupacionais serão recrutados através de uma variedade de métodos, incluindo convites online através de plataformas de mídia social (Facebook, Twitter), redes profissionais (Rede de Preceptores Clínicos da Western University, Rede de Líderes de Prática Profissional de Terapia Ocupacional da Grande Área de Toronto) e associações profissionais. (Associação Canadense de Terapeutas Ocupacionais e Sociedade de Terapeutas Ocupacionais de Ontário e Redes Provinciais de AVC). Os terapeutas ocupacionais são elegíveis para participar se atualmente praticarem numa unidade de AVC agudo. Para evitar ameaças à fidelidade ao tratamento, os terapeutas ocupacionais são inelegíveis para participar se já houver um participante inscrito em seu local de trabalho local (mesmo prédio físico) ou se já tiverem visualizado uma cópia do PReDAS anteriormente. Os convites para participar serão compartilhados por meio de postagens nas redes sociais e por e-mail. A carta de informações e consentimento será fornecida eletronicamente via QualtricsXM, que orientará os participantes em potencial a fornecer seu endereço de e-mail para comunicação durante o estudo.
Intervenção PReDAS Para garantir que cada participante receba a mesma exposição e treinamento para o PReDAS, cada terapeuta ocupacional participará de uma sessão de treinamento padronizada 1:1 de 1 hora. Um breve teste de conhecimento de múltipla escolha será administrado a cada participante após a sessão de treinamento para avaliar a compreensão do material. As sessões de treinamento ocorrerão online via Zoom. Os participantes também receberão uma cópia eletrônica em texto completo do PReDAS para uso e referência durante o estudo.
A autoeficácia dos instrumentos será medida pela Escala de Eficácia e Crenças Pessoais (PEBS) (Riggs et al., 1994) que mede a autoeficácia em relação às habilidades e tarefas relacionadas ao trabalho (O'Brien et al., 2019). A fiabilidade interna é estimada em 0,82 a partir de uma amostra de enfermeiros que trabalham em cuidados agudos (Peterson et al., 2011). A validade do PEBS é apoiada por correlações positivas com medidas semelhantes de satisfação, desempenho no trabalho e comprometimento organizacional (Riggs et al., 1994). O raciocínio clínico será medido pela Autoavaliação de Reflexão e Raciocínio Clínico (SACRR) desenvolvida para avaliar o raciocínio clínico entre terapeutas ocupacionais e fisioterapeutas (Royeen et al., 2000). A consistência interna foi avaliada entre 0,87 e 0,92 conforme medido pelo Alfa de Cronbach, e o coeficiente de correlação da ordem de classificação de Spearman para confiabilidade teste-reteste é classificado como "aceitável" em 0,60 (Royeen et al., 2000).
Como o PEBS e o SACRR são medidas amplas de autoeficácia no trabalho e de raciocínio clínico e reflexão, respetivamente, as medidas foram ligeiramente adaptadas para orientar os participantes a responderem às questões específicas para abordar a condução na sua prática. Por exemplo, em vez do seguinte item do PEBS “Tenho confiança na minha capacidade de realizar o meu trabalho”, o item foi adaptado para “Tenho confiança na minha capacidade de dirigir”. Tal como acontece com o PEBS, os participantes serão solicitados a responder ao SACRR relacionado com a abordagem da condução em ambientes de cuidados intensivos. As pesquisas PEBS e SACRR adaptadas são apresentadas nos Apêndices A e B, respectivamente.
Os dados demográficos também serão coletados, incluindo (1) e-mail, (2) nome e sobrenome, (3) ano de graduação no programa de terapia ocupacional e (4) número de anos de trabalho em ambientes de AVC agudo.
Os padrões de desenho de procedimentos para estudos de linha de base múltipla recomendam pelo menos três níveis A-B e pelo menos 5 pontos de dados (Tate, 2018). Como tal, o estudo proposto terá como objetivo recrutar oito terapeutas ocupacionais e obter sete pontos de coleta de dados, para acomodar o desgaste e exceder os padrões mínimos. Os dados serão coletados por um período de 6 meses com dados coletados em sete pontos: no início do estudo, 1,2,3,4, 5 e 6 meses. O critério para introdução da intervenção PReDAS aos participantes será determinado pelo número de meses a partir da linha de base, em que cada participante será designado aleatoriamente para receber o PReDAS nos meses 2, 3, 4 ou 5, garantindo que haja pelo menos um participante em cada período de tempo.
A plataforma QualtricsXM será utilizada para consentimento e coleta de dados. Os participantes receberão por e-mail um link de pesquisa on-line para revisar a carta de informações e expressar consentimento para participar do estudo. Depois de indicar o consentimento, os participantes serão automaticamente redirecionados para uma pesquisa demográfica separada, onde os participantes gerarão um ID de participante exclusivo. Nos sete pontos de coleta de dados exigidos, os participantes serão contatados por e-mail para preencher o PEBS e SACRR e inserir seu ID exclusivo de participante. Como a pesquisa demográfica que conecta o nome do participante ao seu ID de participante é separada da pesquisa de coleta de dados, o momento em que cada participante recebeu a intervenção PReDAS não será conhecido até que a análise dos dados seja concluída para reduzir o risco de viés.
Análise A análise visual envolve procedimentos sistemáticos para avaliar padrões e relações em dados gráficos de múltiplos designs de linha de base (Barton et al., 2018). A análise visual facilita o exame da eficácia da intervenção ao longo do tempo e dos sujeitos e é crítica para avaliar o controle experimental (Barton et al., 2018). Como tal, a análise visual (Barton et al., 2018) será utilizada para avaliar mudanças em (1) raciocínio clínico e autoeficácia tanto dentro dos participantes como entre participantes, e (2) observar a relação entre a introdução do PReDAS e a terapeuta ocupacional relatou raciocínio clínico e autoeficácia.
A análise Tau-U é um procedimento estatístico amplamente aceito em projetos de sujeito único que: pode controlar erros do Tipo I, ajustar a tendência da linha de base, é menos afetado pela variabilidade dentro do caso, correlaciona-se bem com outros índices (como análise visual) e discrimina bem nos limites superior e inferior (Fingerhut et al., 2021; Parker et al., 2011; Vannest & Ninci, 2015). Análises Tau-U serão conduzidas para avaliar o tamanho do efeito do PReDAS usando as convenções de pequeno (<0,20), moderado (0,20-0,60), grande (0,60-0,80) ou muito grande (>0,80) (Vannest & Ninci, 2015).
Resultados Esperados e Mobilização de Conhecimento Os resultados do estudo proposto fornecerão mais evidências para o uso do PReDAS como recurso para terapeutas ocupacionais em cuidados intensivos para abordar a direção. Este é um próximo passo importante para estabelecer o PReDAS como recurso baseado em evidências para terapeutas ocupacionais em ambientes de AVC agudo. Além disso, como o estudo empregará um desenho de linha de base múltipla, os resultados não só revelarão se a introdução do PReDAS melhora o raciocínio clínico ou a autoeficácia, mas também permitirão a análise de como estes construtos podem mudar ao longo do tempo. Um manuscrito será preparado para ser submetido ao OTJR: Occupational Therapy Journal of Research para divulgação dos resultados. Para alcançar os terapeutas praticantes, uma apresentação será submetida a duas conferências anuais de terapia ocupacional, a Associação Canadense de Terapia Ocupacional (CAOT)] e a Associação Americana de Terapia Ocupacional (AJOT), e uma proposta de webinar será submetida ao CAOT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 1H1
- Western University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os terapeutas ocupacionais são elegíveis para participar se atualmente praticarem numa unidade de AVC agudo.
Critério de exclusão:
Para evitar ameaças à fidelidade ao tratamento, os terapeutas ocupacionais são inelegíveis para participar se já houver um participante inscrito em seu local de trabalho local (mesmo prédio físico) ou se já tiverem visualizado uma cópia do PReDAS anteriormente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção PREDAS
Todos os participantes receberão a intervenção PReDAS durante o estudo.
De acordo com vários projetos de linha de base simultâneos, cada participante será randomizado quanto a QUANDO receberá o PReDAS durante o período de estudo de 6 meses.
A duração da linha de base varia de 2 a 5 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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raciocínio clínico
Prazo: coletados na inscrição e no final do mês 1,2,3,4,5 e 6
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Medido por meio da Autoavaliação de Raciocínio Clínico e Reflexão.
Pontuação mínima = 26, pontuação máxima = 130, pontuações mais altas = melhor raciocínio clínico
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coletados na inscrição e no final do mês 1,2,3,4,5 e 6
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auto-eficácia
Prazo: coletados na inscrição e no final do mês 1,2,3,4,5 e 6
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medido através da Escala de Eficácia e Crenças Pessoais.
pontuação mínima = 10, máxima = 60.
pontuações mais altas = melhor autoeficácia
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coletados na inscrição e no final do mês 1,2,3,4,5 e 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liliana Alvarez, PhD, Western University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parker RI, Vannest KJ, Davis JL, Sauber SB. Combining nonoverlap and trend for single-case research: Tau-U. Behav Ther. 2011 Jun;42(2):284-99. doi: 10.1016/j.beth.2010.08.006. Epub 2011 Feb 3.
- Canadian Council of Motor Transport Administrators. (2020). Determining Driver Fitness in Canada: Part 1 A Model for the Administration of Driver Fitness Programs and Part 2: CCMTA Medical Standards for Drivers. https://ccmta.ca/ images/CCMTAMedicalStandardsDec12015finalcleancopyJune20016 edit.bookmarkspdf.pdf
- Liddle, J., Turpin, M., McKenna, K., Kubus, T., Lambley, S., & McCaffrey, K. (2009). The experiences and needs of people who cease driving after stroke. Brain Impairment, 10(3), 271-281. https://doi.org/10.1375/brim.10.3.271
- Patomella AH, Johansson K, Tham K. Lived experience of driving ability following stroke. Disabil Rehabil. 2009;31(9):726-33. doi: 10.1080/09638280802306539.
- Vander Veen A, Laliberte Rudman D. Rethinking Driving Against Medical Advice: The Situated Nature of Driving After Stroke. Can J Occup Ther. 2022 Dec;89(4):406-416. doi: 10.1177/00084174221114670. Epub 2022 Jul 19.
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- Cammarata, M., Mueller, A. S., Harris, J., & Vrkljan, B. (2017). The Role of the Occupational Therapist in Driver Rehabilitation After Stroke. Physical and Occupational Therapy in Geriatrics, 35(1), 20-33. https://doi.org/10.1080/02703181.2016.1277443
- Vander Veen A, Cammarata M, Renner S, Alvarez L. The Clinical Usefulness of the Practice Resource for Driving after Stroke (PReDAS). Occup Ther Health Care. 2023 Jan;37(1):119-144. doi: 10.1080/07380577.2021.2018751. Epub 2021 Dec 26.
- Mountain A, Patrice Lindsay M, Teasell R, Salbach NM, de Jong A, Foley N, Bhogal S, Bains N, Bowes R, Cheung D, Corriveau H, Joseph L, Lesko D, Millar A, Parappilly B, Pikula A, Scarfone D, Rochette A, Taylor T, Vallentin T, Dowlatshahi D, Gubitz G, Casaubon LK, Cameron JI. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Rehabilitation, Recovery, and Community Participation following Stroke. Part Two: Transitions and Community Participation Following Stroke. Int J Stroke. 2020 Oct;15(7):789-806. doi: 10.1177/1747493019897847. Epub 2020 Jan 27.
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- Vander Veen A, Holmes J, Tucker P, Alvarez L. Addressing Driving in Acute Care: Perceived Relevance and Competence. Can J Occup Ther. 2024 Mar;91(1):88-99. doi: 10.1177/00084174231182898. Epub 2023 Jun 22.
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- Barton, E. E., Lloyd, B. P., Spriggs, A. D., & Gast, D. L. (2018). Visual analysis of graphic data. In J. R. Ledford & D. L. Gast (Eds.), Single Case Research Methodology: Applications in Special Education and Behavioral Sciences (3rd ed., pp. 179-214). https://doi.org/10.4324/9780203521892
- Fingerhut, J., Xu, X., & Moeyaert, M. (2021). Selecting the proper Tau-U measure for single-case experimental designs: Development and application of a decision flowchart. Evidence-Based Communication Assessment and Intervention, 15(3), 99-114. https://doi.org/10.1080/17489539.2021.1937851
- Vannest, K. J., & Ninci, J. (2015). Evaluating intervention effects in single-case research designs. Journal of Counseling and Development, 93(4), 403-411. https://doi.org/10.1002/jcad.12038
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13Nov2023PReDAS Study
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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