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Valutazione delle risorse pratiche per la guida dopo un ictus

27 agosto 2026 aggiornato da: Liliana Alvarez Jaramillo, Western University, Canada

Valutazione della risorsa pratica per la guida dopo un ictus (PReDAS): uno studio di base simultaneo e multiplo

Dopo l’ictus, gli individui devono essere valutati per determinare se possono riprendere a guidare. Il ritorno alla guida è molto importante per le persone che hanno subito un ictus. Sfortunatamente, gli operatori sanitari devono affrontare sfide nell’affrontare la guida dopo un ictus. I problemi più comuni includono l’incertezza sulle migliori pratiche di screening, la difficoltà nel discutere la guida con i pazienti e le difficoltà nel formulare raccomandazioni informate sulla guida che bilancino il rischio per la sicurezza pubblica e il supporto degli obiettivi dei pazienti. I terapisti occupazionali (OT) sono operatori sanitari che forniscono screening, valutazione e intervento per la guida a soggetti che hanno avuto un ictus. Gli OT che lavorano nella cura dell’ictus hanno evidenziato l’urgenza di risorse basate sull’evidenza per supportare la pratica per affrontare la guida con i pazienti. La Practice Resource for Driving After Stroke (PReDAS) è una risorsa basata sull’evidenza per supportare la pratica clinica degli OT nell’affrontare la guida in contesti di ictus acuto. Un precedente studio pilota ha dimostrato che il PReDAS è considerato utile sia dagli operatori sanitari che dai pazienti. Sono necessari ulteriori studi per valutare come il PReDAS possa supportare gli OT nell’affrontare la guida dei pazienti. Il presente studio propone di fornire il PReDAS come intervento agli OT che lavorano in contesti di ictus acuto per vedere se l'intervento aumenta l'autoefficacia degli OT e il ragionamento clinico per affrontare la guida. Lo studio adotterà misure ripetute di autoefficacia e ragionamento clinico tra gli OT partecipanti per determinare se l'intervento PReDAS supporta un miglioramento dell'autoefficacia e del ragionamento clinico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background Negoziare il ritorno alla guida dopo un ictus è un processo complesso sia per i clienti che per gli operatori sanitari. In molte giurisdizioni in tutto il mondo, esiste un periodo obbligatorio di restrizione alla guida dopo un ictus e la guida può essere ripresa solo quando le valutazioni funzionali non rivelano compromissioni funzionali residue che potrebbero influire sulla capacità di guida, anche in Canada (Canadian Council of Motor Transport Administrators, 2020). I clienti sperimentano notevoli sfide pratiche e simboliche quando lo stato di guida viene messo in discussione e la mobilità della comunità è minacciata (Liddle et al., 2009; Patomella et al., 2009; Vander Veen & Laliberte Rudman, 2022). Allo stesso modo, gli operatori sanitari, compresi i terapisti occupazionali, si sentono impreparati ad affrontare il controverso argomento della guida con i loro clienti (Korner-Bitensky et al., 2010; Sangrar et al., 2018). Pertanto, la letteratura esistente ha identificato la necessità di risorse pratiche specifiche per il contesto affinché gli operatori sanitari possano affrontare il difficile processo di ritorno alla guida con i clienti dopo un ictus (Cammarata et al., 2017). In risposta, è stato sviluppato il Practice Resource for Driving After Stroke (PReDAS) per fornire ai terapisti occupazionali una risorsa completa, specifica per l’ictus e basata sull’evidenza per informare il ragionamento clinico per affrontare la guida in ambito di terapia intensiva, dove le discussioni iniziali sulla guida prendono luogo dopo l’ictus (Vander Veen et al., 2023).

Il PReDAS, basato sulle linee guida Canadian Stroke Best Practice (Mountain et al., 2020), include risorse e procedure per 5 elementi chiave, tra cui: (1) formazione sulle migliori pratiche per il professionista, (2) idoneità a guidare lo screening, (3 ), aiuti decisionali clinici, (4) comunicazione con le parti interessate e (5) pianificazione della mobilità della comunità. Il PReDAS non è uno strumento di screening, ma piuttosto una risorsa pratica per i medici per affrontare la guida post-ictus nel contesto delle cure acute. Il PReDAS mira a guidare il professionista attraverso il processo di gestione della guida, dalle conversazioni iniziali con il cliente alla comunicazione delle raccomandazioni. In un recente studio pilota, terapisti occupazionali e medici hanno riferito che il PReDAS ha fornito un processo chiaro e coerente per affrontare la guida, una migliore comunicazione e collaborazione con il team e il paziente e ha supportato il processo decisionale clinico per le raccomandazioni di guida (Vander Veen et al., 2023 ). Allo stesso modo, i pazienti hanno concordato che il PReDAS fosse una risorsa utile per affrontare la guida e supportare le proprie decisioni riguardo al ritorno alla guida. I risultati pilota supportano la necessità di un’ulteriore valutazione del PReDAS per supportare la pratica dei terapisti occupazionali nell’affrontare la guida dei clienti dopo un ictus.

L'obiettivo dello studio proposto è esaminare gli effetti del PReDAS sul ragionamento clinico e sull'autoefficacia dei terapisti occupazionali nell'affrontare la guida in contesti di ictus acuto. Bandura (1997) definisce l’autoefficacia come “la convinzione nelle proprie capacità di organizzare ed eseguire le azioni necessarie per raggiungere determinati risultati” (p. 3). Il ragionamento clinico è definito come un "processo cognitivo complesso che utilizza strategie di pensiero formale e informale per raccogliere e analizzare le informazioni del paziente, valutare il significato di queste informazioni e valutare azioni alternative" (Simmons, 2010, p. 1155).

Progettazione dei metodi Verrà utilizzato un disegno simultaneo a più linee di base (Ledford & Gast, 2018) per esaminare gli effetti del PReDAS sul ragionamento clinico e sull'autoefficacia nell'affrontare la guida in contesti di ictus acuto tra i terapisti occupazionali. Sebbene questo approccio includa una dimensione del campione più piccola, questo progetto consentirà una raccolta di dati dettagliata e ricca da un gruppo di partecipanti più piccolo e coinvolto. I terapisti occupazionali in terapia intensiva riferiscono che la guida è importante per la loro pratica, ma segnalano costantemente vincoli di tempo nel loro lavoro (Murray et al., 2021; Vander Veen, Holmes, et al., 2023), che probabilmente si estenderebbero a un tempo limitato per la ricerca anche la partecipazione. Pertanto, un disegno di studio randomizzato e controllato che richieda che molti partecipanti abbiano un potere statistico sufficiente, non sarebbe realistico date le caratteristiche della popolazione target. Inoltre, poiché costrutti come l’autoefficacia e il ragionamento clinico possono essere dinamici, le misure ripetute ottenute in un disegno di baseline multiplo possono dimostrare come i costrutti cambiano nel tempo.

Partecipanti Otto terapisti occupazionali saranno reclutati attraverso una varietà di metodi, inclusi inviti online tramite piattaforme di social media (Facebook, Twitter), reti professionali (Clinical Preceptor Network della Western University, Greater Toronto Area Occupational Therapy Professional Practice Leader Network) e associazioni professionali (Associazione canadese dei terapisti occupazionali e Società dell'Ontario dei terapisti occupazionali e reti provinciali per l'ictus). I terapisti occupazionali possono partecipare se attualmente esercitano in una Stroke Unit per acuti. Per evitare minacce alla fedeltà del trattamento, i terapisti occupazionali non sono idonei a partecipare se c'è già un partecipante iscritto dal loro posto di lavoro locale (stesso edificio fisico) o se hanno già visualizzato una copia del PReDAS. Gli inviti a partecipare verranno condivisi tramite post sui social media ed e-mail. La lettera di informazioni e consenso verrà fornita elettronicamente tramite QualtricsXM, che indirizzerà i potenziali partecipanti a fornire il proprio indirizzo e-mail per le comunicazioni durante lo studio.

Intervento PReDAS Per garantire che ogni partecipante riceva la stessa esposizione e formazione per il PReDAS, ciascun terapista occupazionale parteciperà a una sessione di formazione standardizzata 1:1 di 1 ora. Un breve test conoscitivo a scelta multipla verrà somministrato a ciascun partecipante dopo la sessione di formazione per valutare la comprensione del materiale. Le sessioni di formazione si svolgeranno online tramite Zoom. I partecipanti riceveranno inoltre una copia elettronica full-text del PReDAS da utilizzare e consultare durante lo studio.

Strumenti L'autoefficacia sarà misurata mediante la Personal Efficacy and Beliefs Scale (PEBS) (Riggs et al., 1994) che misura l'autoefficacia per quanto riguarda le competenze e i compiti legati al lavoro (O'Brien et al., 2019). L'affidabilità interna è stimata a 0,82 da un campione di infermieri che lavorano in terapia intensiva (Peterson et al., 2011). La validità del PEBS è supportata da correlazioni positive con misure simili di soddisfazione, prestazione lavorativa e impegno organizzativo (Riggs et al., 1994). Il ragionamento clinico sarà misurato mediante l'autovalutazione della riflessione e del ragionamento clinico (SACRR) sviluppato per valutare il ragionamento clinico tra terapisti occupazionali e fisioterapisti (Royeen et al., 2000). La consistenza interna è stata valutata tra .87 e .92 come misurato dall'Alpha di Cronbach, e il coefficiente di correlazione dell'ordine dei ranghi di Spearman per l'affidabilità test-retest è valutato come "accettabile" a 0,60 (Royeen et al., 2000).

Poiché PEBS e SACRR sono rispettivamente misure generali di autoefficacia lavorativa e di ragionamento e riflessione clinica, le misure sono state leggermente adattate per indurre i partecipanti a rispondere alle domande specifiche su come affrontare la guida nella loro pratica. Ad esempio, invece del seguente item del PEBS "Ho fiducia nella mia capacità di svolgere il mio lavoro", l'item è stato adattato in "Ho fiducia nella mia capacità di affrontare la guida". Come con il PEBS, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere al SACRR relativo all'affrontare la guida in contesti di terapia intensiva. Le indagini PEBS e SACRR adattate sono presentate rispettivamente nelle Appendici A e B.

Verranno raccolti anche dati demografici tra cui (1) e-mail, (2) nome e cognome, (3) anno di conseguimento del diploma del programma di terapia occupazionale e (4) numero di anni di lavoro in contesti di ictus acuto.

Gli standard di progettazione della procedura per gli studi con linee di base multiple raccomandano almeno tre livelli A-B e almeno 5 punti dati (Tate, 2018). Pertanto, lo studio proposto mirerà a reclutare otto terapisti occupazionali e ottenere sette punti di raccolta dati, per far fronte al logoramento e superare gli standard minimi. I dati verranno raccolti per un periodo di 6 mesi con dati raccolti in sette punti: al basale, 1,2,3,4, 5 e 6 mesi. Il criterio per l'introduzione dell'intervento PReDAS ai partecipanti sarà determinato dal numero di mesi dal basale, per cui ciascun partecipante verrà assegnato in modo casuale a ricevere il PReDAS al mese 2, 3, 4 o 5, assicurando che ci sia almeno un partecipante nell'intervento PReDAS. ogni intervallo di tempo.

Per il consenso e la raccolta dei dati verrà utilizzata la piattaforma QualtricsXM. Ai partecipanti verrà inviato via email un collegamento al sondaggio online per rivedere la lettera di informazioni ed esprimere il consenso a partecipare allo studio. Dopo aver indicato il consenso, i partecipanti verranno automaticamente reindirizzati a un sondaggio demografico separato in cui genereranno un ID partecipante univoco. Ai sette punti temporali di raccolta dati richiesti, i partecipanti verranno contattati via e-mail per completare PEBS e SACRR e inserire il proprio ID partecipante univoco. Poiché l'indagine demografica che collega il nome del partecipante all'ID partecipante è separata dall'indagine di raccolta dati, il momento in cui ciascun partecipante ha ricevuto l'intervento PReDAS non sarà noto fino al completamento dell'analisi dei dati per ridurre il rischio di errori.

Analisi L'analisi visiva prevede procedure sistematiche per valutare modelli e relazioni nei dati rappresentati graficamente da più progetti di base (Barton et al., 2018). L'analisi visiva facilita l'esame dell'efficacia dell'intervento nel tempo e nei soggetti ed è fondamentale per valutare il controllo sperimentale (Barton et al., 2018). Pertanto, l'analisi visiva (Barton et al., 2018) sarà utilizzata per valutare i cambiamenti nel (1) ragionamento clinico e autoefficacia sia all'interno dei partecipanti che tra i partecipanti e (2) osservare la relazione tra l'introduzione del PReDAS e il terapista occupazionale ha riportato ragionamento clinico e autoefficacia.

L'analisi Tau-U è una procedura statistica ampiamente accettata all'interno di progetti a soggetto singolo che: può controllare gli errori di tipo I, adattarsi alla tendenza di base, è meno influenzata dalla variabilità all'interno del caso, si correla bene con altri indici (come l'analisi visiva) e discrimina bene ai limiti superiore e inferiore (Fingerhut et al., 2021; Parker et al., 2011; Vannest & Ninci, 2015). Verranno condotte analisi Tau-U per valutare la dimensione dell'effetto del PReDAS utilizzando le convenzioni di piccolo (<.20), moderato (.20-0.60), grande (0,60-0,80) o molto grande (>0,80) (Vannest & Ninci, 2015).

Risultati attesi e mobilitazione delle conoscenze I risultati dello studio proposto forniranno ulteriori prove per l'uso del PReDAS come risorsa per i terapisti occupazionali in terapia intensiva per affrontare la guida. Questo è un importante passo successivo per affermare il PReDAS come risorsa basata sull’evidenza per i terapisti occupazionali nei contesti di ictus acuto. Inoltre, poiché lo studio utilizzerà un disegno di baseline multiplo, i risultati non solo riveleranno se l’introduzione del PReDAS migliora il ragionamento clinico o l’autoefficacia, ma consentiranno anche di esaminare come questi costrutti potrebbero cambiare nel tempo. Verrà preparato un manoscritto da inviare all'OTJR: Occupational Therapy Journal of Research per diffondere i risultati. Per raggiungere i terapisti praticanti, sarà presentata una presentazione a due conferenze annuali di terapia occupazionale, la Canadian Association of Occupational Therapy (CAOT)] e l'American Association of Occupational Therapy (AJOT), e una proposta di webinar sarà presentata alla CAOT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 1H1
        • Western University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I terapisti occupazionali possono partecipare se attualmente esercitano in una Stroke Unit per acuti.

Criteri di esclusione:

Per evitare minacce alla fedeltà del trattamento, i terapisti occupazionali non sono idonei a partecipare se c'è già un partecipante iscritto dal loro posto di lavoro locale (stesso edificio fisico) o se hanno già visualizzato una copia del PReDAS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento PReDAS
Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento PReDAS durante lo studio. In base a disegni di base multipli simultanei, ciascun partecipante sarà randomizzato in base a QUANDO riceverà il PReDAS durante il periodo di studio di 6 mesi. La durata di base varierà da 2 a 5 mesi.
  1. Fornitura di una copia scritta di PReDAS affinché il terapista occupazionale possa rivederlo
  2. Sessione di formazione online 1:1 sull'utilizzo di PReDAS (della durata di 1 ora)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ragionamento clinico
Lasso di tempo: raccolti all'iscrizione e alla fine dei mesi 1,2,3,4,5 e 6
Misurato attraverso l’autovalutazione del ragionamento e della riflessione clinica. Punteggio minimo=26, punteggio massimo=130, punteggi più alti= ragionamento clinico migliore
raccolti all'iscrizione e alla fine dei mesi 1,2,3,4,5 e 6
autoefficacia
Lasso di tempo: raccolti all'iscrizione e alla fine dei mesi 1,2,3,4,5 e 6
misurato tramite la scala dell’efficacia personale e delle convinzioni. punteggio minimo=10, massimo=60. punteggi più alti = migliore autoefficacia
raccolti all'iscrizione e alla fine dei mesi 1,2,3,4,5 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liliana Alvarez, PhD, Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13Nov2023PReDAS Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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