- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06303765
Valutazione delle risorse pratiche per la guida dopo un ictus
Valutazione della risorsa pratica per la guida dopo un ictus (PReDAS): uno studio di base simultaneo e multiplo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background Negoziare il ritorno alla guida dopo un ictus è un processo complesso sia per i clienti che per gli operatori sanitari. In molte giurisdizioni in tutto il mondo, esiste un periodo obbligatorio di restrizione alla guida dopo un ictus e la guida può essere ripresa solo quando le valutazioni funzionali non rivelano compromissioni funzionali residue che potrebbero influire sulla capacità di guida, anche in Canada (Canadian Council of Motor Transport Administrators, 2020). I clienti sperimentano notevoli sfide pratiche e simboliche quando lo stato di guida viene messo in discussione e la mobilità della comunità è minacciata (Liddle et al., 2009; Patomella et al., 2009; Vander Veen & Laliberte Rudman, 2022). Allo stesso modo, gli operatori sanitari, compresi i terapisti occupazionali, si sentono impreparati ad affrontare il controverso argomento della guida con i loro clienti (Korner-Bitensky et al., 2010; Sangrar et al., 2018). Pertanto, la letteratura esistente ha identificato la necessità di risorse pratiche specifiche per il contesto affinché gli operatori sanitari possano affrontare il difficile processo di ritorno alla guida con i clienti dopo un ictus (Cammarata et al., 2017). In risposta, è stato sviluppato il Practice Resource for Driving After Stroke (PReDAS) per fornire ai terapisti occupazionali una risorsa completa, specifica per l’ictus e basata sull’evidenza per informare il ragionamento clinico per affrontare la guida in ambito di terapia intensiva, dove le discussioni iniziali sulla guida prendono luogo dopo l’ictus (Vander Veen et al., 2023).
Il PReDAS, basato sulle linee guida Canadian Stroke Best Practice (Mountain et al., 2020), include risorse e procedure per 5 elementi chiave, tra cui: (1) formazione sulle migliori pratiche per il professionista, (2) idoneità a guidare lo screening, (3 ), aiuti decisionali clinici, (4) comunicazione con le parti interessate e (5) pianificazione della mobilità della comunità. Il PReDAS non è uno strumento di screening, ma piuttosto una risorsa pratica per i medici per affrontare la guida post-ictus nel contesto delle cure acute. Il PReDAS mira a guidare il professionista attraverso il processo di gestione della guida, dalle conversazioni iniziali con il cliente alla comunicazione delle raccomandazioni. In un recente studio pilota, terapisti occupazionali e medici hanno riferito che il PReDAS ha fornito un processo chiaro e coerente per affrontare la guida, una migliore comunicazione e collaborazione con il team e il paziente e ha supportato il processo decisionale clinico per le raccomandazioni di guida (Vander Veen et al., 2023 ). Allo stesso modo, i pazienti hanno concordato che il PReDAS fosse una risorsa utile per affrontare la guida e supportare le proprie decisioni riguardo al ritorno alla guida. I risultati pilota supportano la necessità di un’ulteriore valutazione del PReDAS per supportare la pratica dei terapisti occupazionali nell’affrontare la guida dei clienti dopo un ictus.
L'obiettivo dello studio proposto è esaminare gli effetti del PReDAS sul ragionamento clinico e sull'autoefficacia dei terapisti occupazionali nell'affrontare la guida in contesti di ictus acuto. Bandura (1997) definisce l’autoefficacia come “la convinzione nelle proprie capacità di organizzare ed eseguire le azioni necessarie per raggiungere determinati risultati” (p. 3). Il ragionamento clinico è definito come un "processo cognitivo complesso che utilizza strategie di pensiero formale e informale per raccogliere e analizzare le informazioni del paziente, valutare il significato di queste informazioni e valutare azioni alternative" (Simmons, 2010, p. 1155).
Progettazione dei metodi Verrà utilizzato un disegno simultaneo a più linee di base (Ledford & Gast, 2018) per esaminare gli effetti del PReDAS sul ragionamento clinico e sull'autoefficacia nell'affrontare la guida in contesti di ictus acuto tra i terapisti occupazionali. Sebbene questo approccio includa una dimensione del campione più piccola, questo progetto consentirà una raccolta di dati dettagliata e ricca da un gruppo di partecipanti più piccolo e coinvolto. I terapisti occupazionali in terapia intensiva riferiscono che la guida è importante per la loro pratica, ma segnalano costantemente vincoli di tempo nel loro lavoro (Murray et al., 2021; Vander Veen, Holmes, et al., 2023), che probabilmente si estenderebbero a un tempo limitato per la ricerca anche la partecipazione. Pertanto, un disegno di studio randomizzato e controllato che richieda che molti partecipanti abbiano un potere statistico sufficiente, non sarebbe realistico date le caratteristiche della popolazione target. Inoltre, poiché costrutti come l’autoefficacia e il ragionamento clinico possono essere dinamici, le misure ripetute ottenute in un disegno di baseline multiplo possono dimostrare come i costrutti cambiano nel tempo.
Partecipanti Otto terapisti occupazionali saranno reclutati attraverso una varietà di metodi, inclusi inviti online tramite piattaforme di social media (Facebook, Twitter), reti professionali (Clinical Preceptor Network della Western University, Greater Toronto Area Occupational Therapy Professional Practice Leader Network) e associazioni professionali (Associazione canadese dei terapisti occupazionali e Società dell'Ontario dei terapisti occupazionali e reti provinciali per l'ictus). I terapisti occupazionali possono partecipare se attualmente esercitano in una Stroke Unit per acuti. Per evitare minacce alla fedeltà del trattamento, i terapisti occupazionali non sono idonei a partecipare se c'è già un partecipante iscritto dal loro posto di lavoro locale (stesso edificio fisico) o se hanno già visualizzato una copia del PReDAS. Gli inviti a partecipare verranno condivisi tramite post sui social media ed e-mail. La lettera di informazioni e consenso verrà fornita elettronicamente tramite QualtricsXM, che indirizzerà i potenziali partecipanti a fornire il proprio indirizzo e-mail per le comunicazioni durante lo studio.
Intervento PReDAS Per garantire che ogni partecipante riceva la stessa esposizione e formazione per il PReDAS, ciascun terapista occupazionale parteciperà a una sessione di formazione standardizzata 1:1 di 1 ora. Un breve test conoscitivo a scelta multipla verrà somministrato a ciascun partecipante dopo la sessione di formazione per valutare la comprensione del materiale. Le sessioni di formazione si svolgeranno online tramite Zoom. I partecipanti riceveranno inoltre una copia elettronica full-text del PReDAS da utilizzare e consultare durante lo studio.
Strumenti L'autoefficacia sarà misurata mediante la Personal Efficacy and Beliefs Scale (PEBS) (Riggs et al., 1994) che misura l'autoefficacia per quanto riguarda le competenze e i compiti legati al lavoro (O'Brien et al., 2019). L'affidabilità interna è stimata a 0,82 da un campione di infermieri che lavorano in terapia intensiva (Peterson et al., 2011). La validità del PEBS è supportata da correlazioni positive con misure simili di soddisfazione, prestazione lavorativa e impegno organizzativo (Riggs et al., 1994). Il ragionamento clinico sarà misurato mediante l'autovalutazione della riflessione e del ragionamento clinico (SACRR) sviluppato per valutare il ragionamento clinico tra terapisti occupazionali e fisioterapisti (Royeen et al., 2000). La consistenza interna è stata valutata tra .87 e .92 come misurato dall'Alpha di Cronbach, e il coefficiente di correlazione dell'ordine dei ranghi di Spearman per l'affidabilità test-retest è valutato come "accettabile" a 0,60 (Royeen et al., 2000).
Poiché PEBS e SACRR sono rispettivamente misure generali di autoefficacia lavorativa e di ragionamento e riflessione clinica, le misure sono state leggermente adattate per indurre i partecipanti a rispondere alle domande specifiche su come affrontare la guida nella loro pratica. Ad esempio, invece del seguente item del PEBS "Ho fiducia nella mia capacità di svolgere il mio lavoro", l'item è stato adattato in "Ho fiducia nella mia capacità di affrontare la guida". Come con il PEBS, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere al SACRR relativo all'affrontare la guida in contesti di terapia intensiva. Le indagini PEBS e SACRR adattate sono presentate rispettivamente nelle Appendici A e B.
Verranno raccolti anche dati demografici tra cui (1) e-mail, (2) nome e cognome, (3) anno di conseguimento del diploma del programma di terapia occupazionale e (4) numero di anni di lavoro in contesti di ictus acuto.
Gli standard di progettazione della procedura per gli studi con linee di base multiple raccomandano almeno tre livelli A-B e almeno 5 punti dati (Tate, 2018). Pertanto, lo studio proposto mirerà a reclutare otto terapisti occupazionali e ottenere sette punti di raccolta dati, per far fronte al logoramento e superare gli standard minimi. I dati verranno raccolti per un periodo di 6 mesi con dati raccolti in sette punti: al basale, 1,2,3,4, 5 e 6 mesi. Il criterio per l'introduzione dell'intervento PReDAS ai partecipanti sarà determinato dal numero di mesi dal basale, per cui ciascun partecipante verrà assegnato in modo casuale a ricevere il PReDAS al mese 2, 3, 4 o 5, assicurando che ci sia almeno un partecipante nell'intervento PReDAS. ogni intervallo di tempo.
Per il consenso e la raccolta dei dati verrà utilizzata la piattaforma QualtricsXM. Ai partecipanti verrà inviato via email un collegamento al sondaggio online per rivedere la lettera di informazioni ed esprimere il consenso a partecipare allo studio. Dopo aver indicato il consenso, i partecipanti verranno automaticamente reindirizzati a un sondaggio demografico separato in cui genereranno un ID partecipante univoco. Ai sette punti temporali di raccolta dati richiesti, i partecipanti verranno contattati via e-mail per completare PEBS e SACRR e inserire il proprio ID partecipante univoco. Poiché l'indagine demografica che collega il nome del partecipante all'ID partecipante è separata dall'indagine di raccolta dati, il momento in cui ciascun partecipante ha ricevuto l'intervento PReDAS non sarà noto fino al completamento dell'analisi dei dati per ridurre il rischio di errori.
Analisi L'analisi visiva prevede procedure sistematiche per valutare modelli e relazioni nei dati rappresentati graficamente da più progetti di base (Barton et al., 2018). L'analisi visiva facilita l'esame dell'efficacia dell'intervento nel tempo e nei soggetti ed è fondamentale per valutare il controllo sperimentale (Barton et al., 2018). Pertanto, l'analisi visiva (Barton et al., 2018) sarà utilizzata per valutare i cambiamenti nel (1) ragionamento clinico e autoefficacia sia all'interno dei partecipanti che tra i partecipanti e (2) osservare la relazione tra l'introduzione del PReDAS e il terapista occupazionale ha riportato ragionamento clinico e autoefficacia.
L'analisi Tau-U è una procedura statistica ampiamente accettata all'interno di progetti a soggetto singolo che: può controllare gli errori di tipo I, adattarsi alla tendenza di base, è meno influenzata dalla variabilità all'interno del caso, si correla bene con altri indici (come l'analisi visiva) e discrimina bene ai limiti superiore e inferiore (Fingerhut et al., 2021; Parker et al., 2011; Vannest & Ninci, 2015). Verranno condotte analisi Tau-U per valutare la dimensione dell'effetto del PReDAS utilizzando le convenzioni di piccolo (<.20), moderato (.20-0.60), grande (0,60-0,80) o molto grande (>0,80) (Vannest & Ninci, 2015).
Risultati attesi e mobilitazione delle conoscenze I risultati dello studio proposto forniranno ulteriori prove per l'uso del PReDAS come risorsa per i terapisti occupazionali in terapia intensiva per affrontare la guida. Questo è un importante passo successivo per affermare il PReDAS come risorsa basata sull’evidenza per i terapisti occupazionali nei contesti di ictus acuto. Inoltre, poiché lo studio utilizzerà un disegno di baseline multiplo, i risultati non solo riveleranno se l’introduzione del PReDAS migliora il ragionamento clinico o l’autoefficacia, ma consentiranno anche di esaminare come questi costrutti potrebbero cambiare nel tempo. Verrà preparato un manoscritto da inviare all'OTJR: Occupational Therapy Journal of Research per diffondere i risultati. Per raggiungere i terapisti praticanti, sarà presentata una presentazione a due conferenze annuali di terapia occupazionale, la Canadian Association of Occupational Therapy (CAOT)] e l'American Association of Occupational Therapy (AJOT), e una proposta di webinar sarà presentata alla CAOT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6G 1H1
- Western University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I terapisti occupazionali possono partecipare se attualmente esercitano in una Stroke Unit per acuti.
Criteri di esclusione:
Per evitare minacce alla fedeltà del trattamento, i terapisti occupazionali non sono idonei a partecipare se c'è già un partecipante iscritto dal loro posto di lavoro locale (stesso edificio fisico) o se hanno già visualizzato una copia del PReDAS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento PReDAS
Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento PReDAS durante lo studio.
In base a disegni di base multipli simultanei, ciascun partecipante sarà randomizzato in base a QUANDO riceverà il PReDAS durante il periodo di studio di 6 mesi.
La durata di base varierà da 2 a 5 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ragionamento clinico
Lasso di tempo: raccolti all'iscrizione e alla fine dei mesi 1,2,3,4,5 e 6
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Misurato attraverso l’autovalutazione del ragionamento e della riflessione clinica.
Punteggio minimo=26, punteggio massimo=130, punteggi più alti= ragionamento clinico migliore
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raccolti all'iscrizione e alla fine dei mesi 1,2,3,4,5 e 6
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autoefficacia
Lasso di tempo: raccolti all'iscrizione e alla fine dei mesi 1,2,3,4,5 e 6
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misurato tramite la scala dell’efficacia personale e delle convinzioni.
punteggio minimo=10, massimo=60.
punteggi più alti = migliore autoefficacia
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raccolti all'iscrizione e alla fine dei mesi 1,2,3,4,5 e 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liliana Alvarez, PhD, Western University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Parker RI, Vannest KJ, Davis JL, Sauber SB. Combining nonoverlap and trend for single-case research: Tau-U. Behav Ther. 2011 Jun;42(2):284-99. doi: 10.1016/j.beth.2010.08.006. Epub 2011 Feb 3.
- Canadian Council of Motor Transport Administrators. (2020). Determining Driver Fitness in Canada: Part 1 A Model for the Administration of Driver Fitness Programs and Part 2: CCMTA Medical Standards for Drivers. https://ccmta.ca/ images/CCMTAMedicalStandardsDec12015finalcleancopyJune20016 edit.bookmarkspdf.pdf
- Liddle, J., Turpin, M., McKenna, K., Kubus, T., Lambley, S., & McCaffrey, K. (2009). The experiences and needs of people who cease driving after stroke. Brain Impairment, 10(3), 271-281. https://doi.org/10.1375/brim.10.3.271
- Patomella AH, Johansson K, Tham K. Lived experience of driving ability following stroke. Disabil Rehabil. 2009;31(9):726-33. doi: 10.1080/09638280802306539.
- Vander Veen A, Laliberte Rudman D. Rethinking Driving Against Medical Advice: The Situated Nature of Driving After Stroke. Can J Occup Ther. 2022 Dec;89(4):406-416. doi: 10.1177/00084174221114670. Epub 2022 Jul 19.
- Korner-Bitensky N, Menon A, von Zweck C, Van Benthem K. Occupational therapists' capacity-building needs related to older driver screening, assessment, and intervention: a Canadawide survey. Am J Occup Ther. 2010 Mar-Apr;64(2):316-24. doi: 10.5014/ajot.64.2.316.
- Sangrar, R., Griffith, L. E., Letts, L., & Vrkljan, B. (2018). Examining Occupational Therapists' Awareness of Medical Fitness-to-Drive Legislation Using a Knowledge-to-Action Approach. Topics in Geriatric Rehabilitation, 34(4), 274-282. https://doi.org/10.1097/TGR.0000000000000205
- Cammarata, M., Mueller, A. S., Harris, J., & Vrkljan, B. (2017). The Role of the Occupational Therapist in Driver Rehabilitation After Stroke. Physical and Occupational Therapy in Geriatrics, 35(1), 20-33. https://doi.org/10.1080/02703181.2016.1277443
- Vander Veen A, Cammarata M, Renner S, Alvarez L. The Clinical Usefulness of the Practice Resource for Driving after Stroke (PReDAS). Occup Ther Health Care. 2023 Jan;37(1):119-144. doi: 10.1080/07380577.2021.2018751. Epub 2021 Dec 26.
- Mountain A, Patrice Lindsay M, Teasell R, Salbach NM, de Jong A, Foley N, Bhogal S, Bains N, Bowes R, Cheung D, Corriveau H, Joseph L, Lesko D, Millar A, Parappilly B, Pikula A, Scarfone D, Rochette A, Taylor T, Vallentin T, Dowlatshahi D, Gubitz G, Casaubon LK, Cameron JI. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Rehabilitation, Recovery, and Community Participation following Stroke. Part Two: Transitions and Community Participation Following Stroke. Int J Stroke. 2020 Oct;15(7):789-806. doi: 10.1177/1747493019897847. Epub 2020 Jan 27.
- Bandura, A. (1997). Self efficacy: The exercise of control. Freeman.
- Simmons B. Clinical reasoning: concept analysis. J Adv Nurs. 2010 May;66(5):1151-8. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05262.x. Epub 2010 Mar 9.
- Ledford, J. R., & Gast, D. L. (2018). Single Case Research Methodology: Applications in Special Education and Behavioural Sciences. Routledge.
- Murray A, Di Tommaso A, Molineux M, Young A, Power P. Contemporary occupational therapy philosophy and practice in hospital settings. Scand J Occup Ther. 2021 Apr;28(3):213-224. doi: 10.1080/11038128.2020.1750691. Epub 2020 May 1.
- Vander Veen A, Holmes J, Tucker P, Alvarez L. Addressing Driving in Acute Care: Perceived Relevance and Competence. Can J Occup Ther. 2024 Mar;91(1):88-99. doi: 10.1177/00084174231182898. Epub 2023 Jun 22.
- Riggs, M. L., Warka, J., Babasa, B., Betancourt, R., & Hooker, S. (1994). Development and Validation of Self-Efficacy and Outcome Expectancy Scales for Job-Related Applications. Educational and Psychological Measurement, 54(3), 793-802.
- O'Brien, K. M., Kearney, M. S., & Sauber, E. (2019). Measuring career and occupational self-efficacy. In M. W. Gallagher & S. J. Lopez (Eds.), Positive psychological assessment: A handbook of models and measures (2nd ed.). (2nd ed., pp. 97-110). American Psychological Association. https://doi.org/10.1037/0000138-007
- Peterson, J., McGillis Hall, L., O'Brien-Pallas, L., & Cockerill, R. (2011). Job satisfaction and intentions to leave of new nurses. Journal of Research in Nursing, 16(6), 536-548. https://doi.org/10.1177/1744987111422423
- Royeen, C., Mu, K., Barnett, K., & Luebbeb, A. (2000). Pilot Investigtion: Evaluation of Clinical Refelction and Reasoning. In P. A. H. Crist (Ed.), Innovations in Occupational therapy education (pp. 107-115). American Occupational Therapy Association.
- Tate. (2018). Multiple-Baseline Designs. In R. Tate & M. Perdices (Eds.), Single-Case Experimental Designs for Clinical Research and Neurorehabilitation Settings (1st ed., pp. 108-130). Routledge. https://doi-org.proxy1.lib.uwo.ca/10.4324/9780429488184
- Barton, E. E., Lloyd, B. P., Spriggs, A. D., & Gast, D. L. (2018). Visual analysis of graphic data. In J. R. Ledford & D. L. Gast (Eds.), Single Case Research Methodology: Applications in Special Education and Behavioral Sciences (3rd ed., pp. 179-214). https://doi.org/10.4324/9780203521892
- Fingerhut, J., Xu, X., & Moeyaert, M. (2021). Selecting the proper Tau-U measure for single-case experimental designs: Development and application of a decision flowchart. Evidence-Based Communication Assessment and Intervention, 15(3), 99-114. https://doi.org/10.1080/17489539.2021.1937851
- Vannest, K. J., & Ninci, J. (2015). Evaluating intervention effects in single-case research designs. Journal of Counseling and Development, 93(4), 403-411. https://doi.org/10.1002/jcad.12038
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13Nov2023PReDAS Study
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