- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06303765
Evaluación del recurso de práctica para conducir después de un accidente cerebrovascular
Evaluación del recurso de práctica para conducir después de un accidente cerebrovascular (PReDAS): un estudio de referencia múltiple simultáneo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Negociar el regreso a la conducción después de un accidente cerebrovascular es un proceso complejo tanto para los clientes como para los profesionales de la salud. En muchas jurisdicciones de todo el mundo, existe un período obligatorio de restricción de la conducción después de un accidente cerebrovascular y la conducción solo se puede reanudar cuando las evaluaciones funcionales no revelan deficiencias funcionales residuales que puedan afectar la capacidad de conducción, incluso dentro de Canadá (Consejo Canadiense de Administradores de Transporte Motorizado, 2020). Los clientes experimentan considerables desafíos prácticos y simbólicos cuando se cuestiona su condición de conductor y se amenaza la movilidad comunitaria (Liddle et al., 2009; Patomella et al., 2009; Vander Veen & Laliberte Rudman, 2022). Los proveedores de atención médica, incluidos los terapeutas ocupacionales, también se sienten mal preparados para abordar el polémico tema de la conducción con sus clientes (Korner-Bitensky et al., 2010; Sangrar et al., 2018). Como tal, la literatura existente ha identificado la necesidad de recursos de práctica específicos del contexto para que los profesionales de la salud naveguen por el difícil proceso de regreso a la conducción con clientes después de un accidente cerebrovascular (Cammarata et al., 2017). En respuesta, se desarrolló el recurso de práctica para conducir después de un accidente cerebrovascular (PReDAS) para proporcionar a los terapeutas ocupacionales un recurso integral, específico para accidentes cerebrovasculares y basado en evidencia para informar el razonamiento clínico para abordar la conducción en entornos de cuidados intensivos, donde las discusiones iniciales sobre la conducción tienen lugar. lugar después del accidente cerebrovascular (Vander Veen et al., 2023).
El PReDAS, basado en las pautas canadienses de mejores prácticas para accidentes cerebrovasculares (Mountain et al., 2020), incluye recursos y procedimientos para 5 elementos clave que incluyen: (1) educación sobre mejores prácticas para el profesional, (2) aptitud para conducir la detección, (3 ), ayudas para la toma de decisiones clínicas, (4) comunicación con las partes interesadas y (5) planificación de la movilidad comunitaria. El PReDAS no es una herramienta de detección, sino más bien un recurso práctico para que los médicos aborden la conducción después de un accidente cerebrovascular en el contexto de cuidados intensivos. El PReDAS tiene como objetivo guiar al profesional a través del proceso de abordar la conducción desde las conversaciones iniciales con el cliente hasta la comunicación de recomendaciones. En un estudio piloto reciente, terapeutas ocupacionales y médicos informaron que PReDAS proporcionó un proceso claro y consistente para abordar la conducción, mejoró la comunicación y colaboración con el equipo y el paciente, y apoyó la toma de decisiones clínicas para las recomendaciones de conducción (Vander Veen et al., 2023). ). Los pacientes también estuvieron de acuerdo en que el PReDAS era un recurso útil para abordar la conducción y respaldaba sus propias decisiones sobre volver a conducir. Los hallazgos piloto respaldan la necesidad de una evaluación adicional del PReDAS para apoyar la práctica de los terapeutas ocupacionales al abordar la conducción con clientes después de un accidente cerebrovascular.
El objetivo del estudio propuesto es examinar los efectos del PReDAS sobre el razonamiento clínico y la autoeficacia de los terapeutas ocupacionales para abordar la conducción en entornos de accidente cerebrovascular agudo. Bandura (1997) define la autoeficacia como "las creencias en las propias capacidades para organizar y ejecutar los cursos de acción necesarios para producir logros determinados" (p. 3). El razonamiento clínico se define como un "proceso cognitivo complejo que utiliza estrategias de pensamiento formales e informales para recopilar y analizar información del paciente, evaluar la importancia de esta información y sopesar acciones alternativas" (Simmons, 2010, p. 1155).
Diseño de métodos Se utilizará un diseño de línea de base múltiple concurrente (Ledford & Gast, 2018) para examinar los efectos del PReDAS en el razonamiento clínico y la autoeficacia para abordar la conducción en entornos de accidente cerebrovascular agudo entre terapeutas ocupacionales. Si bien este enfoque incluye un tamaño de muestra más pequeño, este diseño permitirá una recopilación de datos rica y detallada de un grupo de participantes más pequeño y comprometido. Los terapeutas ocupacionales en cuidados intensivos informan que conducir es importante para su práctica, pero constantemente informan limitaciones de tiempo en su trabajo (Murray et al., 2021; Vander Veen, Holmes, et al., 2023), lo que probablemente se extendería a un tiempo limitado para la investigación. participación también. Como tal, un diseño de ensayo controlado aleatorio que requiera que muchos participantes tengan suficiente poder estadístico no sería realista dadas las características de la población objetivo. Además, como constructos como la autoeficacia y el razonamiento clínico pueden ser dinámicos, las medidas repetidas, tal como se logran en un diseño de referencia múltiple, pueden demostrar cómo los constructos cambian con el tiempo.
Participantes Se reclutará a ocho terapeutas ocupacionales a través de una variedad de métodos, incluidas invitaciones en línea a través de plataformas de redes sociales (Facebook, Twitter), redes profesionales (Red de preceptores clínicos de Western University, Red de líderes de práctica profesional de terapia ocupacional del área metropolitana de Toronto) y asociaciones profesionales. (Asociación Canadiense de Terapeutas Ocupacionales y Sociedad de Terapeutas Ocupacionales de Ontario y Redes Provinciales de Accidentes Cerebrovasculares). Los terapeutas ocupacionales son elegibles para participar si actualmente ejercen en una unidad de accidentes cerebrovasculares agudos. Para evitar amenazas a la fidelidad del tratamiento, los terapeutas ocupacionales no son elegibles para participar si ya hay un participante inscrito en su lugar de trabajo local (mismo edificio físico), o si han visto una copia del PReDAS previamente. Las invitaciones para participar se compartirán a través de publicaciones en las redes sociales y correo electrónico. La carta de información y el consentimiento se proporcionarán electrónicamente a través de QualtricsXM, que indicará a los posibles participantes que proporcionen su dirección de correo electrónico para comunicarse durante todo el estudio.
Intervención PReDAS Para garantizar que cada participante reciba la misma exposición y capacitación para PReDAS, cada terapeuta ocupacional participará en una sesión de capacitación estandarizada 1: 1 de 1 hora. Se administrará una breve prueba de conocimientos de opción múltiple a cada participante después de la sesión de capacitación para evaluar la comprensión del material. Las sesiones de capacitación se realizarán en línea a través de Zoom. Los participantes también recibirán una copia electrónica del texto completo del PReDAS para uso y referencia durante todo el estudio.
Instrumentos La autoeficacia se medirá mediante la Escala de creencias y eficacia personal (PEBS) (Riggs et al., 1994) que mide la autoeficacia con respecto a las habilidades y tareas relacionadas con el trabajo (O'Brien et al., 2019). La confiabilidad interna se estima en 0,82 a partir de una muestra de enfermeras que trabajan en cuidados intensivos (Peterson et al., 2011). La validez del PEBS está respaldada por correlaciones positivas con medidas similares de satisfacción, desempeño laboral y compromiso organizacional (Riggs et al., 1994). El razonamiento clínico se medirá mediante la Autoevaluación de la reflexión y el razonamiento clínico (SACRR) desarrollada para evaluar el razonamiento clínico entre terapeutas ocupacionales y fisioterapeutas (Royeen et al., 2000). La consistencia interna ha sido calificada entre .87 y .92 medido por el Alfa de Cronbach, y el coeficiente de correlación de orden de rango de Spearman para la confiabilidad test-retest se califica como "aceptable" en .60 (Royeen et al., 2000).
Como PEBS y SACRR son medidas amplias de autoeficacia laboral y razonamiento clínico y reflexión respectivamente, las medidas se adaptaron ligeramente para indicar a los participantes que respondieran las preguntas específicas para abordar la conducción en su práctica. Por ejemplo, en lugar del siguiente ítem del PEBS "Tengo confianza en mi capacidad para hacer mi trabajo", el ítem se adaptó a "Tengo confianza en mi capacidad para abordar la conducción". Al igual que con el PEBS, se indicará a los participantes que respondan el SACRR relacionado con la conducción en entornos de cuidados intensivos. Las encuestas PEBS y SACRR adaptadas se presentan en el Apéndice A y B, respectivamente.
También se recopilarán datos demográficos, incluidos (1) correo electrónico, (2) nombre y apellido, (3) año de graduación del programa de terapia ocupacional y (4) número de años trabajando en entornos de accidente cerebrovascular agudo.
Los estándares de diseño de procedimientos para estudios de referencia múltiples recomiendan al menos tres niveles A-B y al menos 5 puntos de datos (Tate, 2018). Como tal, el estudio propuesto tendrá como objetivo reclutar ocho terapeutas ocupacionales y obtener siete puntos de recopilación de datos, para adaptarse al desgaste y superar los estándares mínimos. Los datos se recopilarán durante un período de 6 meses y los datos se recopilarán en siete puntos: al inicio, 1,2,3,4, 5 y 6 meses. El criterio para la introducción de la intervención PReDAS a los participantes se determinará por el número de meses desde el inicio, mediante el cual cada participante será asignado aleatoriamente para recibir el PReDAS en el mes 2, 3, 4 o 5, asegurando que haya al menos un participante en cada período de tiempo.
Para el consentimiento y la recogida de datos se utilizará la plataforma QualtricsXM. Los participantes recibirán por correo electrónico un enlace de encuesta en línea para revisar la carta de información y expresar su consentimiento para participar en el estudio. Después de indicar su consentimiento, los participantes serán redirigidos automáticamente a una encuesta demográfica separada donde generarán una identificación de participante única. En los siete puntos de tiempo requeridos para la recopilación de datos, se contactará a los participantes por correo electrónico para completar PEBS y SACRR e ingresar su identificación única de participante. Como la encuesta demográfica que conecta el nombre del participante con su identificación de participante está separada de la encuesta de recopilación de datos, el momento en que cada participante recibió la intervención PReDAS no se conocerá hasta que se complete el análisis de datos para reducir el riesgo de sesgo.
Análisis El análisis visual implica procedimientos sistemáticos para evaluar patrones y relaciones en datos gráficos de múltiples diseños de referencia (Barton et al., 2018). El análisis visual facilita el examen de la eficacia de la intervención en el tiempo y los sujetos y es fundamental para evaluar el control experimental (Barton et al., 2018). Como tal, se utilizará el análisis visual (Barton et al., 2018) para evaluar los cambios en (1) el razonamiento clínico y la autoeficacia tanto dentro de los participantes como entre los participantes, y (2) observar la relación entre la introducción del PReDAS y El terapeuta ocupacional informó razonamiento clínico y autoeficacia.
El análisis Tau-U es un procedimiento estadístico ampliamente aceptado dentro de los diseños de un solo sujeto que: puede controlar los errores de Tipo I, ajustar la tendencia de referencia, se ve menos afectado por la variabilidad dentro de los casos, se correlaciona bien con otros índices (como el análisis visual) y discrimina bien en los límites superior e inferior (Fingerhut et al., 2021; Parker et al., 2011; Vannest & Ninci, 2015). Se realizarán análisis Tau-U para evaluar el tamaño del efecto del PReDAS utilizando las convenciones de pequeño (<.20), moderado (.20-0.60), grande (0,60-0,80) o muy grande (>0,80) (Vannest & Ninci, 2015).
Resultados esperados y movilización de conocimientos Los resultados del estudio propuesto proporcionarán más evidencia para el uso del PReDAS como recurso para que los terapeutas ocupacionales en cuidados intensivos aborden la conducción. Este es un siguiente paso importante para establecer el PReDAS como un recurso basado en evidencia para terapeutas ocupacionales en entornos de accidente cerebrovascular agudo. Además, como el estudio empleará un diseño de líneas de base múltiples, los hallazgos no solo revelarán si la introducción del PReDAS mejora el razonamiento clínico o la autoeficacia, sino que también permitirá examinar cómo estos constructos pueden cambiar con el tiempo. Se preparará un manuscrito para enviarlo a OTJR: Occupational Therapy Journal of Research para difundir los hallazgos. Para llegar a los terapeutas en ejercicio, se enviará una presentación a dos conferencias anuales de terapia ocupacional, la Asociación Canadiense de Terapia Ocupacional (CAOT)] y la Asociación Estadounidense de Terapia Ocupacional (AJOT), y se enviará una propuesta de seminario web a la CAOT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 1H1
- Western University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los terapeutas ocupacionales son elegibles para participar si actualmente ejercen en una unidad de accidentes cerebrovasculares agudos.
Criterio de exclusión:
Para evitar amenazas a la fidelidad del tratamiento, los terapeutas ocupacionales no son elegibles para participar si ya hay un participante inscrito en su lugar de trabajo local (mismo edificio físico), o si han visto una copia del PReDAS previamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención PREDAS
Todos los participantes recibirán la intervención PReDAS durante el estudio.
Según los diseños de referencia múltiples simultáneos, cada participante será asignado al azar en cuanto a CUÁNDO reciba el PReDAS durante el período de estudio de 6 meses.
La duración inicial variará de 2 a 5 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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razonamiento clínico
Periodo de tiempo: recogido al momento de la inscripción y al final del mes 1,2,3,4,5 y 6
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Medido mediante la Autoevaluación del Razonamiento y Reflexión Clínica.
Puntuación mínima = 26, puntuación máxima = 130, puntuaciones más altas = mejor razonamiento clínico
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recogido al momento de la inscripción y al final del mes 1,2,3,4,5 y 6
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autoeficacia
Periodo de tiempo: recogido al momento de la inscripción y al final del mes 1,2,3,4,5 y 6
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medido a través de la Escala de Creencias y Eficacia Personal.
puntuación mínima=10, máxima=60.
puntuaciones más altas = mejor autoeficacia
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recogido al momento de la inscripción y al final del mes 1,2,3,4,5 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liliana Alvarez, PhD, Western University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Parker RI, Vannest KJ, Davis JL, Sauber SB. Combining nonoverlap and trend for single-case research: Tau-U. Behav Ther. 2011 Jun;42(2):284-99. doi: 10.1016/j.beth.2010.08.006. Epub 2011 Feb 3.
- Canadian Council of Motor Transport Administrators. (2020). Determining Driver Fitness in Canada: Part 1 A Model for the Administration of Driver Fitness Programs and Part 2: CCMTA Medical Standards for Drivers. https://ccmta.ca/ images/CCMTAMedicalStandardsDec12015finalcleancopyJune20016 edit.bookmarkspdf.pdf
- Liddle, J., Turpin, M., McKenna, K., Kubus, T., Lambley, S., & McCaffrey, K. (2009). The experiences and needs of people who cease driving after stroke. Brain Impairment, 10(3), 271-281. https://doi.org/10.1375/brim.10.3.271
- Patomella AH, Johansson K, Tham K. Lived experience of driving ability following stroke. Disabil Rehabil. 2009;31(9):726-33. doi: 10.1080/09638280802306539.
- Vander Veen A, Laliberte Rudman D. Rethinking Driving Against Medical Advice: The Situated Nature of Driving After Stroke. Can J Occup Ther. 2022 Dec;89(4):406-416. doi: 10.1177/00084174221114670. Epub 2022 Jul 19.
- Korner-Bitensky N, Menon A, von Zweck C, Van Benthem K. Occupational therapists' capacity-building needs related to older driver screening, assessment, and intervention: a Canadawide survey. Am J Occup Ther. 2010 Mar-Apr;64(2):316-24. doi: 10.5014/ajot.64.2.316.
- Sangrar, R., Griffith, L. E., Letts, L., & Vrkljan, B. (2018). Examining Occupational Therapists' Awareness of Medical Fitness-to-Drive Legislation Using a Knowledge-to-Action Approach. Topics in Geriatric Rehabilitation, 34(4), 274-282. https://doi.org/10.1097/TGR.0000000000000205
- Cammarata, M., Mueller, A. S., Harris, J., & Vrkljan, B. (2017). The Role of the Occupational Therapist in Driver Rehabilitation After Stroke. Physical and Occupational Therapy in Geriatrics, 35(1), 20-33. https://doi.org/10.1080/02703181.2016.1277443
- Vander Veen A, Cammarata M, Renner S, Alvarez L. The Clinical Usefulness of the Practice Resource for Driving after Stroke (PReDAS). Occup Ther Health Care. 2023 Jan;37(1):119-144. doi: 10.1080/07380577.2021.2018751. Epub 2021 Dec 26.
- Mountain A, Patrice Lindsay M, Teasell R, Salbach NM, de Jong A, Foley N, Bhogal S, Bains N, Bowes R, Cheung D, Corriveau H, Joseph L, Lesko D, Millar A, Parappilly B, Pikula A, Scarfone D, Rochette A, Taylor T, Vallentin T, Dowlatshahi D, Gubitz G, Casaubon LK, Cameron JI. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Rehabilitation, Recovery, and Community Participation following Stroke. Part Two: Transitions and Community Participation Following Stroke. Int J Stroke. 2020 Oct;15(7):789-806. doi: 10.1177/1747493019897847. Epub 2020 Jan 27.
- Bandura, A. (1997). Self efficacy: The exercise of control. Freeman.
- Simmons B. Clinical reasoning: concept analysis. J Adv Nurs. 2010 May;66(5):1151-8. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05262.x. Epub 2010 Mar 9.
- Ledford, J. R., & Gast, D. L. (2018). Single Case Research Methodology: Applications in Special Education and Behavioural Sciences. Routledge.
- Murray A, Di Tommaso A, Molineux M, Young A, Power P. Contemporary occupational therapy philosophy and practice in hospital settings. Scand J Occup Ther. 2021 Apr;28(3):213-224. doi: 10.1080/11038128.2020.1750691. Epub 2020 May 1.
- Vander Veen A, Holmes J, Tucker P, Alvarez L. Addressing Driving in Acute Care: Perceived Relevance and Competence. Can J Occup Ther. 2024 Mar;91(1):88-99. doi: 10.1177/00084174231182898. Epub 2023 Jun 22.
- Riggs, M. L., Warka, J., Babasa, B., Betancourt, R., & Hooker, S. (1994). Development and Validation of Self-Efficacy and Outcome Expectancy Scales for Job-Related Applications. Educational and Psychological Measurement, 54(3), 793-802.
- O'Brien, K. M., Kearney, M. S., & Sauber, E. (2019). Measuring career and occupational self-efficacy. In M. W. Gallagher & S. J. Lopez (Eds.), Positive psychological assessment: A handbook of models and measures (2nd ed.). (2nd ed., pp. 97-110). American Psychological Association. https://doi.org/10.1037/0000138-007
- Peterson, J., McGillis Hall, L., O'Brien-Pallas, L., & Cockerill, R. (2011). Job satisfaction and intentions to leave of new nurses. Journal of Research in Nursing, 16(6), 536-548. https://doi.org/10.1177/1744987111422423
- Royeen, C., Mu, K., Barnett, K., & Luebbeb, A. (2000). Pilot Investigtion: Evaluation of Clinical Refelction and Reasoning. In P. A. H. Crist (Ed.), Innovations in Occupational therapy education (pp. 107-115). American Occupational Therapy Association.
- Tate. (2018). Multiple-Baseline Designs. In R. Tate & M. Perdices (Eds.), Single-Case Experimental Designs for Clinical Research and Neurorehabilitation Settings (1st ed., pp. 108-130). Routledge. https://doi-org.proxy1.lib.uwo.ca/10.4324/9780429488184
- Barton, E. E., Lloyd, B. P., Spriggs, A. D., & Gast, D. L. (2018). Visual analysis of graphic data. In J. R. Ledford & D. L. Gast (Eds.), Single Case Research Methodology: Applications in Special Education and Behavioral Sciences (3rd ed., pp. 179-214). https://doi.org/10.4324/9780203521892
- Fingerhut, J., Xu, X., & Moeyaert, M. (2021). Selecting the proper Tau-U measure for single-case experimental designs: Development and application of a decision flowchart. Evidence-Based Communication Assessment and Intervention, 15(3), 99-114. https://doi.org/10.1080/17489539.2021.1937851
- Vannest, K. J., & Ninci, J. (2015). Evaluating intervention effects in single-case research designs. Journal of Counseling and Development, 93(4), 403-411. https://doi.org/10.1002/jcad.12038
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 13Nov2023PReDAS Study
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