- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06303765
Vyhodnocení cvičných zdrojů pro řízení po mrtvici
Vyhodnocení cvičného zdroje pro řízení po mrtvici (PReDAS): Souběžná, vícenásobná základní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Vyjednávání o návratu k řízení po mrtvici je složitý proces jak pro klienty, tak pro zdravotníky. V mnoha jurisdikcích po celém světě existuje povinná doba omezení řízení po mrtvici a řízení lze obnovit pouze tehdy, když funkční hodnocení neodhalí žádné zbytkové funkční poruchy, které by měly vliv na schopnost řídit, a to i v Kanadě (Canadian Council of Motor Transport Administrators, 2020). Klienti se setkávají se značnými praktickými a symbolickými problémy, když je zpochybňován řidičský status a je ohrožena mobilita komunity (Liddle a kol., 2009; Patomella a kol., 2009; Vander Veen & Laliberte Rudman, 2022). Poskytovatelé zdravotní péče, včetně ergoterapeutů, se podobně cítí nedostatečně vybaveni k tomu, aby se svými klienty probrali sporné téma řízení (Korner-Bitensky et al., 2010; Sangrar et al., 2018). Dochovaná literatura jako taková identifikovala potřebu kontextově specifických praktických zdrojů pro zdravotníky, aby zvládli obtížný návrat k procesu řízení s klienty po cévní mozkové příhodě (Cammarata et al., 2017). V reakci na to byl vyvinut Praktický zdroj pro řízení po mrtvici (PReDAS), který poskytuje ergoterapeutům komplexní, na důkazech založený zdroj specifický pro mrtvici, který poskytuje klinické zdůvodnění pro řešení řízení v prostředí akutní péče, kde počáteční diskuse o řízení místo po mrtvici (Vander Veen et al., 2023).
PReDAS, na základě doporučení Canadian Stroke Best Practice guidelines (Mountain et al., 2020), zahrnuje zdroje a postupy pro 5 klíčových prvků, mezi které patří: (1) vzdělávání osvědčených postupů pro praktika, (2) screening způsobilosti k řízení, (3 ), klinické rozhodovací pomůcky, (4) komunikace se zúčastněnými stranami a (5) plánování komunitní mobility. PReDAS není screeningovým nástrojem, ale spíše praktickým zdrojem pro lékaře, aby se zabývali řízením po mozkové příhodě v kontextu akutní péče. PReDAS si klade za cíl vést odborníka procesem řešení řízení od úvodních rozhovorů s klientem až po sdělení doporučení. V nedávné pilotní studii ergoterapeuti a lékaři uvedli, že PReDAS poskytuje jasný a konzistentní proces pro řešení řízení, lepší komunikaci a spolupráci s týmem a pacientem a podporuje klinické rozhodování o doporučeních pro řízení (Vander Veen et al., 2023 ). Pacienti se podobně shodli, že PReDAS je užitečným zdrojem pro řešení řízení a podporuje jejich vlastní rozhodnutí týkající se návratu k řízení. Pilotní zjištění podporují potřebu dalšího hodnocení PReDAS na podporu praxe ergoterapeutů při řešení řízení s klienty po cévní mozkové příhodě.
Cílem navrhované studie je prozkoumat účinky PReDAS na klinické uvažování a vlastní účinnost ergoterapeutů při řešení řízení v podmínkách akutního iktu. Bandura (1997) definuje sebeúčinnost jako „víru ve vlastní schopnosti organizovat a provádět postupy potřebné k dosažení daných výsledků“ (str. 3). Klinické uvažování je definováno jako „komplexní kognitivní proces, který využívá formální a neformální strategie myšlení ke shromažďování a analýze informací o pacientovi, hodnocení významu těchto informací a zvažování alternativních akcí“ (Simmons, 2010, s. 1155).
Návrh metod Souběžný návrh více základních linií (Ledford & Gast, 2018) bude použit ke zkoumání účinků PReDAS na klinické uvažování a vlastní účinnost pro řešení řízení v situacích akutního iktu mezi ergoterapeuty. I když tento přístup zahrnuje menší velikost vzorku, tento návrh umožní podrobný a bohatý sběr dat od menší, angažované skupiny účastníků. Ergoterapeuti v akutní péči uvádějí, že řízení je pro jejich praxi důležité, ale důsledně uvádějí časová omezení ve své práci (Murray et al., 2021; Vander Veen, Holmes, et al., 2023), což by se pravděpodobně prodloužilo na omezenou dobu pro výzkum účast také. Návrh randomizované kontrolované studie vyžadující, aby mnoho účastníků mělo dostatečnou statistickou sílu, by jako takový byl vzhledem k charakteristikám cílové populace nerealistický. Navíc, protože konstrukty, jako je sebeúčinnost a klinické uvažování, mohou být dynamické, opakovaná měření dosažená ve vícenásobném základním návrhu mohou demonstrovat, jak se konstrukty v průběhu času mění.
Účastníci Osm ergoterapeutů bude nabráno prostřednictvím různých metod, včetně online pozvání prostřednictvím platforem sociálních médií (Facebook, Twitter), profesionálních sítí (Clinical Preceptor Network z Western University, Greater Toronto Area Ergoterapie Professional Practice Leader Network) a profesních sdružení. (Kanadská asociace ergoterapeutů a Ontarijská společnost ergoterapeutů a Provinční sítě pro mrtvici). Ergoterapeuti se mohou zúčastnit, pokud v současné době cvičí na jednotce pro akutní cévní mozkovou příhodu. Aby se předešlo ohrožení věrnosti léčby, ergoterapeuti se nemohou zúčastnit, pokud je již účastník zapsán z jejich místního pracoviště (stejná fyzická budova) nebo pokud si dříve prohlédli kopii PReDAS. Pozvánky k účasti budou sdíleny prostřednictvím příspěvků na sociálních sítích a e-mailem. Informační dopis a souhlas od budou poskytnuty elektronicky prostřednictvím QualtricsXM, což nasměruje potenciální účastníky, aby poskytli svou e-mailovou adresu pro komunikaci v průběhu studie.
Intervence PReDAS Aby bylo zajištěno, že každý účastník obdrží stejnou expozici a školení pro PReDAS, každý ergoterapeut se zúčastní 1:1 standardizovaného 1-hodinového školení. Po školení bude každému účastníkovi poskytnut krátký vědomostní test s možností výběru z několika možností, aby se vyhodnotilo porozumění látce. Tréninky budou probíhat online přes Zoom. Účastníci také obdrží plnou elektronickou kopii PReDAS pro použití a reference v průběhu studie.
Nástroje Sebeúčinnost bude měřena škálou osobní účinnosti a přesvědčení (PEBS) (Riggs et al., 1994), která měří sebeúčinnost týkající se dovedností a úkolů souvisejících s prací (O'Brien et al., 2019). Vnitřní spolehlivost je odhadována na 0,82 ze vzorku sester pracujících v akutní péči (Peterson et al., 2011). Platnost PEBS je podporována pozitivními korelacemi s podobnými měřítky spokojenosti, pracovního výkonu a organizačního nasazení (Riggs et al., 1994). Klinické uvažování bude měřeno sebehodnocením klinické reflexe a uvažování (SACRR) vyvinutým pro hodnocení klinického uvažování mezi ergoterapeuty a fyzioterapeuty (Royeen et al., 2000). Vnitřní konzistence byla ohodnocena mezi 0,87 a 0,92 měřeno pomocí Cronbach's Alpha, a Spearmanův korelační koeficient pořadí pro spolehlivost test-retest je hodnocen jako "přijatelný" na 0,60 (Royeen et al., 2000).
Vzhledem k tomu, že PEBS a SACRR jsou širokými měřítky pracovní sebeúčinnosti a klinického uvažování a reflexe, byla tato měřítka mírně upravena tak, aby přiměla účastníky odpovědět na otázky specifické pro řešení řízení v jejich praxi. Například místo následující položky z PEBS „Mám důvěru ve svou schopnost vykonávat svou práci“ byla položka upravena na „Mám důvěru ve svou schopnost řešit řízení“. Stejně jako u PEBS budou účastníci vyzváni, aby odpověděli na SACRR, který se týká řízení v prostředí akutní péče. Upravené průzkumy PEBS a SACRR jsou uvedeny v příloze A a B.
Budou také shromažďovány demografické údaje, včetně (1) e-mailu, (2) jména a příjmení, (3) roku absolvování programu ergoterapie a (4) počtu let odpracovaných v podmínkách akutní mrtvice.
Standardy návrhu procedur pro vícečetné základní studie doporučují alespoň tři úrovně A-B a alespoň 5 datových bodů (Tate, 2018). Navrhovaná studie se jako taková zaměří na nábor osmi ergoterapeutů a získání sedmi míst pro sběr dat, aby se přizpůsobila opotřebení a překročila minimální standardy. Údaje budou shromažďovány po dobu 6 měsíců, přičemž údaje budou shromažďovány v sedmi bodech: na začátku, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců. Kritérium pro zavedení PReDAS intervence pro účastníky bude určeno počtem měsíců od výchozího stavu, přičemž každý účastník bude náhodně přidělen k přijetí PReDAS v měsíci 2, 3, 4 nebo 5, přičemž bude zajištěno, že bude alespoň jeden účastník v každý časový rámec.
Pro souhlas a sběr dat bude použita platforma QualtricsXM. Účastníkům bude e-mailem zaslán odkaz na online průzkum, aby si mohli přečíst informační dopis a vyjádřit souhlas s účastí ve studii. Po vyjádření souhlasu budou účastníci automaticky přesměrováni na samostatný demografický průzkum, kde si účastníci vygenerují jedinečné ID účastníka. V požadovaných sedmi časových bodech sběru dat budou účastníci kontaktováni e-mailem, aby vyplnili PEBS a SACRR a zadali své jedinečné ID účastníka. Vzhledem k tomu, že demografický průzkum, který spojuje jméno účastníka s jeho ID účastníka, je oddělený od průzkumu sběru dat, načasování, kdy každý účastník obdržel intervenci PReDAS, nebude známo, dokud nebude dokončena analýza dat, aby se snížilo riziko zkreslení.
Analýza Vizuální analýza zahrnuje systematické postupy pro posouzení vzorců a vztahů v grafech dat z více základních návrhů (Barton et al., 2018). Vizuální analýza usnadňuje zkoumání účinnosti intervence napříč časem a subjekty a je rozhodující pro posouzení experimentální kontroly (Barton et al., 2018). Vizuální analýza (Barton et al., 2018) jako taková bude využita k vyhodnocení změn v (1) klinickém uvažování a vlastní účinnosti jak v rámci účastníků, tak mezi účastníky a (2) ke sledování vztahu mezi zavedením PReDAS a ergoterapeut uvedl klinické uvažování a vlastní účinnost.
Tau-U analýza je široce přijímaný statistický postup v rámci návrhů jednoho subjektu, který: může kontrolovat chyby typu I, přizpůsobit se základnímu trendu, je méně ovlivněn variabilitou v rámci případu, dobře koreluje s jinými indexy (jako je vizuální analýza) a dobře rozlišuje na horní a dolní hranici (Fingerhut et al., 2021; Parker et al., 2011; Vannest & Ninci, 2015). Pro vyhodnocení velikosti účinku PReDAS budou provedeny Tau-U analýzy s použitím konvencí malý (< 0,20), střední (0,20-0,60), velké (0,60-0,80) nebo velmi velké (>0,80) (Vannest & Ninci, 2015).
Očekávané výsledky a mobilizace znalostí Výsledky navrhované studie poskytnou další důkazy pro použití PReDAS jako zdroje pro ergoterapeuty v akutní péči pro řešení řízení. Toto je důležitý další krok k vytvoření PReDAS jako zdroje založeného na důkazech pro ergoterapeuty v prostředích akutní mrtvice. Navíc, protože studie bude využívat vícenásobný základní design, zjištění nejen odhalí, zda zavedení PReDAS zlepšuje klinické uvažování nebo vlastní účinnost, ale také umožní zkoumat, jak se tyto konstrukty mohou v průběhu času měnit. Bude připraven rukopis, který bude předložen OTJR: Occupational Therapy Journal of Research za účelem šíření výsledků. Aby se dostali k praktikujícím terapeutům, bude prezentace předložena na dvou výročních konferencích ergoterapie, Kanadské asociaci pracovní terapie (CAOT)] a Americké asociaci pracovní terapie (AJOT), a návrh webináře bude předložen CAOT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: April Vander Veen, PhD(c)
- Telefonní číslo: 519 400 4748
- E-mail: afrankr2@uwo.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liliana Alvarez, PhD
- E-mail: lalvare2@uwo.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1H1
- Nábor
- Western University
-
Kontakt:
- April K Vander Veen, PhD (c)
- Telefonní číslo: 89153 519-661-2111
- E-mail: afrankr2@uwo.ca
-
Kontakt:
- Liliana Alvarez, PhD
- Telefonní číslo: 88957 519-661-2111
- E-mail: lalvare2@uwo.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ergoterapeuti se mohou zúčastnit, pokud v současné době cvičí na jednotce pro akutní cévní mozkovou příhodu.
Kritéria vyloučení:
Aby se předešlo ohrožení věrnosti léčby, ergoterapeuti se nemohou zúčastnit, pokud je již účastník zapsán z jejich místního pracoviště (stejná fyzická budova) nebo pokud si dříve prohlédli kopii PReDAS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah PREDAS
Všichni účastníci obdrží během studie intervenci PREDAS.
Podle souběžných několika základních návrhů bude každý účastník randomizován podle toho, KDY obdrží PReDAS během 6měsíčního období studie.
Základní délka se bude lišit od 2 do 5 měsíců.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
klinické uvažování
Časové okno: shromážděné při zápisu a na konci měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Měřeno prostřednictvím sebehodnocení klinického uvažování a reflexe.
Minimální skóre = 26, maximální skóre = 130, vyšší skóre = lepší klinické uvažování
|
shromážděné při zápisu a na konci měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
vlastní účinnost
Časové okno: shromážděné při zápisu a na konci měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
měřeno pomocí osobní škály účinnosti a přesvědčení.
min skóre=10, max=60.
vyšší skóre = lepší vlastní účinnost
|
shromážděné při zápisu a na konci měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liliana Alvarez, PhD, Western University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Parker RI, Vannest KJ, Davis JL, Sauber SB. Combining nonoverlap and trend for single-case research: Tau-U. Behav Ther. 2011 Jun;42(2):284-99. doi: 10.1016/j.beth.2010.08.006. Epub 2011 Feb 3.
- Canadian Council of Motor Transport Administrators. (2020). Determining Driver Fitness in Canada: Part 1 A Model for the Administration of Driver Fitness Programs and Part 2: CCMTA Medical Standards for Drivers. https://ccmta.ca/ images/CCMTAMedicalStandardsDec12015finalcleancopyJune20016 edit.bookmarkspdf.pdf
- Liddle, J., Turpin, M., McKenna, K., Kubus, T., Lambley, S., & McCaffrey, K. (2009). The experiences and needs of people who cease driving after stroke. Brain Impairment, 10(3), 271-281. https://doi.org/10.1375/brim.10.3.271
- Patomella AH, Johansson K, Tham K. Lived experience of driving ability following stroke. Disabil Rehabil. 2009;31(9):726-33. doi: 10.1080/09638280802306539.
- Vander Veen A, Laliberte Rudman D. Rethinking Driving Against Medical Advice: The Situated Nature of Driving After Stroke. Can J Occup Ther. 2022 Dec;89(4):406-416. doi: 10.1177/00084174221114670. Epub 2022 Jul 19.
- Korner-Bitensky N, Menon A, von Zweck C, Van Benthem K. Occupational therapists' capacity-building needs related to older driver screening, assessment, and intervention: a Canadawide survey. Am J Occup Ther. 2010 Mar-Apr;64(2):316-24. doi: 10.5014/ajot.64.2.316.
- Sangrar, R., Griffith, L. E., Letts, L., & Vrkljan, B. (2018). Examining Occupational Therapists' Awareness of Medical Fitness-to-Drive Legislation Using a Knowledge-to-Action Approach. Topics in Geriatric Rehabilitation, 34(4), 274-282. https://doi.org/10.1097/TGR.0000000000000205
- Cammarata, M., Mueller, A. S., Harris, J., & Vrkljan, B. (2017). The Role of the Occupational Therapist in Driver Rehabilitation After Stroke. Physical and Occupational Therapy in Geriatrics, 35(1), 20-33. https://doi.org/10.1080/02703181.2016.1277443
- Vander Veen A, Cammarata M, Renner S, Alvarez L. The Clinical Usefulness of the Practice Resource for Driving after Stroke (PReDAS). Occup Ther Health Care. 2023 Jan;37(1):119-144. doi: 10.1080/07380577.2021.2018751. Epub 2021 Dec 26.
- Mountain A, Patrice Lindsay M, Teasell R, Salbach NM, de Jong A, Foley N, Bhogal S, Bains N, Bowes R, Cheung D, Corriveau H, Joseph L, Lesko D, Millar A, Parappilly B, Pikula A, Scarfone D, Rochette A, Taylor T, Vallentin T, Dowlatshahi D, Gubitz G, Casaubon LK, Cameron JI. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Rehabilitation, Recovery, and Community Participation following Stroke. Part Two: Transitions and Community Participation Following Stroke. Int J Stroke. 2020 Oct;15(7):789-806. doi: 10.1177/1747493019897847. Epub 2020 Jan 27.
- Bandura, A. (1997). Self efficacy: The exercise of control. Freeman.
- Simmons B. Clinical reasoning: concept analysis. J Adv Nurs. 2010 May;66(5):1151-8. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05262.x. Epub 2010 Mar 9.
- Ledford, J. R., & Gast, D. L. (2018). Single Case Research Methodology: Applications in Special Education and Behavioural Sciences. Routledge.
- Murray A, Di Tommaso A, Molineux M, Young A, Power P. Contemporary occupational therapy philosophy and practice in hospital settings. Scand J Occup Ther. 2021 Apr;28(3):213-224. doi: 10.1080/11038128.2020.1750691. Epub 2020 May 1.
- Vander Veen A, Holmes J, Tucker P, Alvarez L. Addressing Driving in Acute Care: Perceived Relevance and Competence. Can J Occup Ther. 2024 Mar;91(1):88-99. doi: 10.1177/00084174231182898. Epub 2023 Jun 22.
- Riggs, M. L., Warka, J., Babasa, B., Betancourt, R., & Hooker, S. (1994). Development and Validation of Self-Efficacy and Outcome Expectancy Scales for Job-Related Applications. Educational and Psychological Measurement, 54(3), 793-802.
- O'Brien, K. M., Kearney, M. S., & Sauber, E. (2019). Measuring career and occupational self-efficacy. In M. W. Gallagher & S. J. Lopez (Eds.), Positive psychological assessment: A handbook of models and measures (2nd ed.). (2nd ed., pp. 97-110). American Psychological Association. https://doi.org/10.1037/0000138-007
- Peterson, J., McGillis Hall, L., O'Brien-Pallas, L., & Cockerill, R. (2011). Job satisfaction and intentions to leave of new nurses. Journal of Research in Nursing, 16(6), 536-548. https://doi.org/10.1177/1744987111422423
- Royeen, C., Mu, K., Barnett, K., & Luebbeb, A. (2000). Pilot Investigtion: Evaluation of Clinical Refelction and Reasoning. In P. A. H. Crist (Ed.), Innovations in Occupational therapy education (pp. 107-115). American Occupational Therapy Association.
- Tate. (2018). Multiple-Baseline Designs. In R. Tate & M. Perdices (Eds.), Single-Case Experimental Designs for Clinical Research and Neurorehabilitation Settings (1st ed., pp. 108-130). Routledge. https://doi-org.proxy1.lib.uwo.ca/10.4324/9780429488184
- Barton, E. E., Lloyd, B. P., Spriggs, A. D., & Gast, D. L. (2018). Visual analysis of graphic data. In J. R. Ledford & D. L. Gast (Eds.), Single Case Research Methodology: Applications in Special Education and Behavioral Sciences (3rd ed., pp. 179-214). https://doi.org/10.4324/9780203521892
- Fingerhut, J., Xu, X., & Moeyaert, M. (2021). Selecting the proper Tau-U measure for single-case experimental designs: Development and application of a decision flowchart. Evidence-Based Communication Assessment and Intervention, 15(3), 99-114. https://doi.org/10.1080/17489539.2021.1937851
- Vannest, K. J., & Ninci, J. (2015). Evaluating intervention effects in single-case research designs. Journal of Counseling and Development, 93(4), 403-411. https://doi.org/10.1002/jcad.12038
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13Nov2023PReDAS Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .