- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06303765
Evaluering af øvelsesressourcen til kørsel efter slagtilfælde
Evaluering af praksisressourcen til kørsel efter slagtilfælde (PReDAS): En samtidig, multiple baseline-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund At forhandle tilbage til kørsel efter slagtilfælde er en kompleks proces for både klienter og sundhedspersonale. I mange jurisdiktioner verden over er der en obligatorisk periode med kørselsrestriktioner efter et slagtilfælde, og kørslen kan kun genoptages, når funktionelle vurderinger afslører ingen resterende funktionsnedsættelser, som vil påvirke køreevnen, herunder i Canada (Canadian Council of Motor Transport Administrators, 2020). Klienter oplever betydelige praktiske og symbolske udfordringer, når der stilles spørgsmålstegn ved kørestatus, og lokalsamfundets mobilitet er truet (Liddle et al., 2009; Patomella et al., 2009; Vander Veen & Laliberte Rudman, 2022). Sundhedsudbydere, herunder ergoterapeuter, føler sig på samme måde dårligt rustede til at drøfte det omstridte emne om kørsel med deres klienter (Korner-Bitensky et al., 2010; Sangrar et al., 2018). Som sådan har eksisterende litteratur identificeret behovet for kontekstspecifikke praksisressourcer for sundhedsprofessionelle til at navigere i den vanskelige tilbagevenden til kørselsproces med klienter efter slagtilfælde (Cammarata et al., 2017). Som reaktion herpå blev Practice Resource for Driving After Stroke (PReDAS) udviklet for at give ergoterapeuter en omfattende, slagtilfælde-specifik, evidensbaseret ressource til at informere klinisk begrundelse for at adressere kørsel i akutte plejemiljøer, hvor de indledende diskussioner om kørsel tager sted efter slagtilfælde (Vander Veen et al., 2023).
PReDAS, informeret af Canadian Stroke Best Practice-retningslinjer (Mountain et al., 2020), inkluderer ressourcer og procedurer for 5 nøgleelementer, herunder: (1) undervisning i bedste praksis for praktiserende læge, (2) fitness til at køre screening, (3 ), kliniske hjælpemidler til beslutningstagning, (4) kommunikation med interessenter og (5) planlægning af lokalsamfundsmobilitet. PReDAS er ikke et screeningsværktøj, men snarere en praksisressource for klinikere til at håndtere kørsel efter slagtilfælde inden for akut pleje. PReDAS har til formål at guide praktiserende læge gennem processen med at adressere kørsel fra indledende samtaler med klienten til at kommunikere anbefalinger. I et nyligt pilotstudie rapporterede ergoterapeuter og læger, at PReDAS gav en klar og konsistent proces til at adressere kørsel, forbedret kommunikation og samarbejde med teamet og patienten og understøttede klinisk beslutningstagning for kørselsanbefalinger (Vander Veen et al., 2023) ). Patienterne var på samme måde enige om, at PReDAS var en nyttig ressource til at håndtere kørsel og understøttede deres egne beslutninger om at vende tilbage til kørsel. Pilotresultaterne understøtter behovet for yderligere evaluering af PReDAS for at understøtte ergoterapeuters praksis med at håndtere kørsel med klienter efter slagtilfælde.
Målet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge virkningerne af PReDAS på ergoterapeuters kliniske ræsonnement og selveffektivitet til at adressere kørsel i akutte slagtilfælde. Bandura (1997) definerer self-efficacy som "tro på ens evner til at organisere og udføre de handlingsforløb, der kræves for at opnå givne resultater" (s. 3). Klinisk ræsonnement defineres som en "kompleks kognitiv proces, der bruger formelle og uformelle tankestrategier til at indsamle og analysere patientinformation, evaluere betydningen af denne information og veje alternative handlinger" (Simmons, 2010, s. 1155).
Metodedesign Et samtidig multipel-baseline-design (Ledford & Gast, 2018) vil blive brugt til at undersøge virkningerne af PReDAS på klinisk ræsonnement og selveffektivitet til at adressere kørsel i akutte slagtilfælde blandt ergoterapeuter. Selvom denne tilgang inkluderer en mindre stikprøvestørrelse, vil dette design muliggøre detaljeret, rig dataindsamling fra en mindre, engageret gruppe af deltagere. Ergoterapeuter i akut pleje rapporterer, at kørsel er vigtigt for deres praksis, men rapporterer konsekvent tidsbegrænsninger i deres arbejde (Murray et al., 2021; Vander Veen, Holmes, et al., 2023), hvilket sandsynligvis ville strække sig til begrænset tid til forskning også deltagelse. Som sådan ville et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, der kræver, at mange deltagere har tilstrækkelig statistisk kraft, være urealistisk i betragtning af målpopulationens karakteristika. Desuden, da konstruktioner såsom self-efficacy og klinisk ræsonnement kan være dynamiske, kan gentagne mål, som opnået i et multipelt baseline-design, demonstrere, hvordan konstruktioner ændrer sig over tid.
Deltagere Otte ergoterapeuter vil blive rekrutteret gennem en række forskellige metoder, herunder onlineinvitationer via sociale medieplatforme (Facebook, Twitter), professionelle netværk (Clinical Preceptor Network fra Western University, Greater Toronto Area Occupational Therapy Professional Practice Leader Network) og professionelle foreninger (Canadian Association of Occupational Therapists og Ontario Society of Occupational Therapists og Provincial Stroke Networks). Ergoterapeuter er berettiget til at deltage, hvis de i øjeblikket praktiserer på en akut slagtilfælde. For at undgå trusler mod behandlingstro, er ergoterapeuter ikke berettigede til at deltage, hvis der allerede er en deltager tilmeldt fra deres lokale arbejdsplads (samme fysiske bygning), eller hvis de tidligere har set en kopi af PReDAS. Invitationer til at deltage vil blive delt via opslag på sociale medier og e-mail. Brevet med information og samtykke fra vil blive givet elektronisk via QualtricsXM, som vil bede potentielle deltagere om at oplyse deres e-mailadresse til kommunikation under hele undersøgelsen.
PReDAS-intervention For at sikre, at hver deltager modtager den samme eksponering og træning for PReDAS, vil hver ergoterapeut deltage i en 1:1 standardiseret 1-times træningssession. En kort multiple-choice videnstest vil blive administreret til hver deltager efter træningssessionen for at evaluere forståelsen af materialet. Træningssessioner vil foregå online via Zoom. Deltagerne vil også modtage en fuldtekst elektronisk kopi af PReDAS til brug og reference gennem hele undersøgelsen.
Instrumenter Self-efficacy vil blive målt ved Personal Efficacy and Beliefs Scale (PEBS) (Riggs et al., 1994), som måler self-efficacy vedrørende arbejdsrelaterede færdigheder og opgaver (O'Brien et al., 2019). Intern reliabilitet er estimeret til 0,82 fra en stikprøve af sygeplejersker, der arbejder i akutte pleje (Peterson et al., 2011). Gyldigheden af PEBS understøttes af positive korrelationer med lignende mål for tilfredshed, jobpræstation og organisatorisk engagement (Riggs et al., 1994). Klinisk ræsonnement vil blive målt ved Self-Assessment of Clinical Reflection and Reasoning (SACRR) udviklet til at evaluere klinisk ræsonnement blandt ergoterapeuter og fysioterapeuter (Royeen et al., 2000). Intern konsistens er blevet vurderet mellem 0,87 og 0,92 som målt ved Cronbach's Alpha, og Spearmans rangordenskorrelationskoefficient for test-gentest reliabilitet vurderes som "acceptabel" til 0,60 (Royeen et al., 2000).
Da PEBS og SACRR er brede mål for henholdsvis job-self-efficacy og klinisk ræsonnement og refleksion, blev målene tilpasset lidt for at få deltagerne til at svare på de spørgsmål, der er specifikke for at adressere kørsel i deres praksis. Eksempelvis blev punktet i stedet for følgende punkt fra PEBS "Jeg har tillid til min evne til at udføre mit arbejde" tilpasset til "Jeg har tillid til min evne til at adressere kørsel". Som med PEBS, vil deltagerne blive opfordret til at svare på den SACRR, den vedrører kørsel i akutte plejemiljøer. De tilpassede PEBS- og SACRR-undersøgelser er præsenteret i henholdsvis bilag A og B.
Demografiske data vil også blive indsamlet, herunder (1) e-mail, (2) for- og efternavn, (3) år for eksamen fra ergoterapi-programmet og (4) antal år, der har arbejdet i akutte slagtilfælde.
Procedure Designstandarder for studier med flere baseline anbefaler mindst tre A-B-niveauer og mindst 5 datapunkter (Tate, 2018). Som sådan vil den foreslåede undersøgelse sigte mod at rekruttere otte ergoterapeuter og opnå syv dataindsamlingspunkter for at tage højde for nedslidning og overskride minimumsstandarder. Data vil blive indsamlet i en periode på 6 måneder med data indsamlet på syv punkter: ved baseline, 1,2,3,4, 5 og 6 måneder. Kriteriet for introduktion af PReDAS-interventionen til deltagere vil blive bestemt af antallet af måneder fra baseline, hvorved hver deltager vil blive tilfældigt tildelt til at modtage PReDAS i måned 2, 3, 4 eller 5, hvilket sikrer, at der er mindst én deltager i hver tidsramme.
Platformen QualtricsXM vil blive brugt til samtykke og dataindsamling. Deltagerne vil blive e-mailet med et link til onlineundersøgelsen for at gennemgå informationsbrevet og udtrykke deres samtykke til at deltage i undersøgelsen. Efter at have angivet samtykke, vil deltagerne automatisk blive omdirigeret til en separat demografisk undersøgelse, hvor deltagerne genererer et unikt deltager-id. På de krævede syv dataindsamlingstidspunkter vil deltagerne blive kontaktet via e-mail for at udfylde PEBS og SACRR og indtaste deres unikke deltager-id. Da den demografiske undersøgelse, der forbinder deltagerens navn med deres deltager-id, er adskilt fra dataindsamlingsundersøgelsen, vil tidspunktet for hvornår hver deltager modtog PReDAS-interventionen ikke være kendt, før dataanalysen er færdig for at reducere risikoen for bias.
Analyse Visuel analyse involverer systematiske procedurer til at vurdere mønstre og sammenhænge i grafiske data fra flere baselinedesigns (Barton et al., 2018). Visuel analyse letter undersøgelse af effektiviteten af interventionen på tværs af tid og forsøgspersoner og er afgørende for vurdering af eksperimentel kontrol (Barton et al., 2018). Som sådan vil visuel analyse (Barton et al., 2018) blive brugt til at evaluere ændringer i (1) klinisk ræsonnement og self-efficacy både hos deltagere og på tværs af deltagere, og (2) observere forholdet mellem introduktionen af PReDAS og ergoterapeut rapporterede klinisk ræsonnement og self-efficacy.
Tau-U-analyse er en bredt accepteret statistisk procedure inden for enkeltfagsdesign, der: kan kontrollere for type I-fejl, justere for baseline-tendenser, er mindre påvirket af in-case-variabilitet, korrelerer godt med andre indekser (såsom visuel analyse) og diskriminerer godt ved øvre og nedre grænser (Fingerhut et al., 2021; Parker et al., 2011; Vannest & Ninci, 2015). Tau-U-analyser vil blive udført for at evaluere effektstørrelsen af PReDAS ved hjælp af konventionerne for lille (<.20), moderat (0,20-0,60), stor (0,60-0,80) eller meget stor (>0,80) (Vannest & Ninci, 2015).
Forventede resultater og vidensmobilisering Resultaterne af den foreslåede undersøgelse vil give yderligere bevis for brugen af PReDAS som en ressource til ergoterapeuter i akut pleje til at håndtere kørsel. Dette er et vigtigt næste skridt for at etablere PReDAS som evidensbaseret ressource for ergoterapeuter i akutte slagtilfælde. Da undersøgelsen desuden vil anvende et multipelt baseline-design, vil resultaterne ikke kun afsløre, om introduktionen af PReDAS forbedrer klinisk ræsonnement eller selveffektivitet, men vil også tillade undersøgelse af, hvordan disse konstruktioner kan ændre sig over tid. Et manuskript vil blive forberedt til at indsende til OTJR: Occupational Therapy Journal of Research for at formidle resultater. For at nå ud til praktiserende terapeuter vil der blive indsendt en præsentation til to årlige ergoterapikonferencer, Canadian Association of Occupational Therapy (CAOT)] og American Association of Occupational Therapy (AJOT), og et webinarforslag vil blive indsendt til CAOT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1H1
- Western University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ergoterapeuter er berettiget til at deltage, hvis de i øjeblikket praktiserer på en akut slagtilfælde.
Ekskluderingskriterier:
For at undgå trusler mod behandlingstro, er ergoterapeuter ikke berettigede til at deltage, hvis der allerede er en deltager tilmeldt fra deres lokale arbejdsplads (samme fysiske bygning), eller hvis de tidligere har set en kopi af PReDAS.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PReDAS intervention
Alle deltagere vil modtage PReDAS-interventionen under undersøgelsen.
I henhold til samtidige flere baseline-designs vil hver deltager blive randomiseret med hensyn til, HVORNÅR de modtager PReDAS i løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode.
Baseline længder vil variere fra 2 til 5 måneder.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk ræsonnement
Tidsramme: indsamles ved indskrivning og slutningen af måned 1,2,3,4,5 og 6
|
Målt via selvvurderingen af klinisk ræsonnement og refleksion.
Min score=26, max score=130, højere score= bedre klinisk ræsonnement
|
indsamles ved indskrivning og slutningen af måned 1,2,3,4,5 og 6
|
|
selveffektivitet
Tidsramme: indsamles ved indskrivning og slutningen af måned 1,2,3,4,5 og 6
|
målt via Personal Efficacy and Beliefs Scale.
min score=10, max=60.
højere score = bedre selveffektivitet
|
indsamles ved indskrivning og slutningen af måned 1,2,3,4,5 og 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liliana Alvarez, PhD, Western University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parker RI, Vannest KJ, Davis JL, Sauber SB. Combining nonoverlap and trend for single-case research: Tau-U. Behav Ther. 2011 Jun;42(2):284-99. doi: 10.1016/j.beth.2010.08.006. Epub 2011 Feb 3.
- Canadian Council of Motor Transport Administrators. (2020). Determining Driver Fitness in Canada: Part 1 A Model for the Administration of Driver Fitness Programs and Part 2: CCMTA Medical Standards for Drivers. https://ccmta.ca/ images/CCMTAMedicalStandardsDec12015finalcleancopyJune20016 edit.bookmarkspdf.pdf
- Liddle, J., Turpin, M., McKenna, K., Kubus, T., Lambley, S., & McCaffrey, K. (2009). The experiences and needs of people who cease driving after stroke. Brain Impairment, 10(3), 271-281. https://doi.org/10.1375/brim.10.3.271
- Patomella AH, Johansson K, Tham K. Lived experience of driving ability following stroke. Disabil Rehabil. 2009;31(9):726-33. doi: 10.1080/09638280802306539.
- Vander Veen A, Laliberte Rudman D. Rethinking Driving Against Medical Advice: The Situated Nature of Driving After Stroke. Can J Occup Ther. 2022 Dec;89(4):406-416. doi: 10.1177/00084174221114670. Epub 2022 Jul 19.
- Korner-Bitensky N, Menon A, von Zweck C, Van Benthem K. Occupational therapists' capacity-building needs related to older driver screening, assessment, and intervention: a Canadawide survey. Am J Occup Ther. 2010 Mar-Apr;64(2):316-24. doi: 10.5014/ajot.64.2.316.
- Sangrar, R., Griffith, L. E., Letts, L., & Vrkljan, B. (2018). Examining Occupational Therapists' Awareness of Medical Fitness-to-Drive Legislation Using a Knowledge-to-Action Approach. Topics in Geriatric Rehabilitation, 34(4), 274-282. https://doi.org/10.1097/TGR.0000000000000205
- Cammarata, M., Mueller, A. S., Harris, J., & Vrkljan, B. (2017). The Role of the Occupational Therapist in Driver Rehabilitation After Stroke. Physical and Occupational Therapy in Geriatrics, 35(1), 20-33. https://doi.org/10.1080/02703181.2016.1277443
- Vander Veen A, Cammarata M, Renner S, Alvarez L. The Clinical Usefulness of the Practice Resource for Driving after Stroke (PReDAS). Occup Ther Health Care. 2023 Jan;37(1):119-144. doi: 10.1080/07380577.2021.2018751. Epub 2021 Dec 26.
- Mountain A, Patrice Lindsay M, Teasell R, Salbach NM, de Jong A, Foley N, Bhogal S, Bains N, Bowes R, Cheung D, Corriveau H, Joseph L, Lesko D, Millar A, Parappilly B, Pikula A, Scarfone D, Rochette A, Taylor T, Vallentin T, Dowlatshahi D, Gubitz G, Casaubon LK, Cameron JI. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Rehabilitation, Recovery, and Community Participation following Stroke. Part Two: Transitions and Community Participation Following Stroke. Int J Stroke. 2020 Oct;15(7):789-806. doi: 10.1177/1747493019897847. Epub 2020 Jan 27.
- Bandura, A. (1997). Self efficacy: The exercise of control. Freeman.
- Simmons B. Clinical reasoning: concept analysis. J Adv Nurs. 2010 May;66(5):1151-8. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05262.x. Epub 2010 Mar 9.
- Ledford, J. R., & Gast, D. L. (2018). Single Case Research Methodology: Applications in Special Education and Behavioural Sciences. Routledge.
- Murray A, Di Tommaso A, Molineux M, Young A, Power P. Contemporary occupational therapy philosophy and practice in hospital settings. Scand J Occup Ther. 2021 Apr;28(3):213-224. doi: 10.1080/11038128.2020.1750691. Epub 2020 May 1.
- Vander Veen A, Holmes J, Tucker P, Alvarez L. Addressing Driving in Acute Care: Perceived Relevance and Competence. Can J Occup Ther. 2024 Mar;91(1):88-99. doi: 10.1177/00084174231182898. Epub 2023 Jun 22.
- Riggs, M. L., Warka, J., Babasa, B., Betancourt, R., & Hooker, S. (1994). Development and Validation of Self-Efficacy and Outcome Expectancy Scales for Job-Related Applications. Educational and Psychological Measurement, 54(3), 793-802.
- O'Brien, K. M., Kearney, M. S., & Sauber, E. (2019). Measuring career and occupational self-efficacy. In M. W. Gallagher & S. J. Lopez (Eds.), Positive psychological assessment: A handbook of models and measures (2nd ed.). (2nd ed., pp. 97-110). American Psychological Association. https://doi.org/10.1037/0000138-007
- Peterson, J., McGillis Hall, L., O'Brien-Pallas, L., & Cockerill, R. (2011). Job satisfaction and intentions to leave of new nurses. Journal of Research in Nursing, 16(6), 536-548. https://doi.org/10.1177/1744987111422423
- Royeen, C., Mu, K., Barnett, K., & Luebbeb, A. (2000). Pilot Investigtion: Evaluation of Clinical Refelction and Reasoning. In P. A. H. Crist (Ed.), Innovations in Occupational therapy education (pp. 107-115). American Occupational Therapy Association.
- Tate. (2018). Multiple-Baseline Designs. In R. Tate & M. Perdices (Eds.), Single-Case Experimental Designs for Clinical Research and Neurorehabilitation Settings (1st ed., pp. 108-130). Routledge. https://doi-org.proxy1.lib.uwo.ca/10.4324/9780429488184
- Barton, E. E., Lloyd, B. P., Spriggs, A. D., & Gast, D. L. (2018). Visual analysis of graphic data. In J. R. Ledford & D. L. Gast (Eds.), Single Case Research Methodology: Applications in Special Education and Behavioral Sciences (3rd ed., pp. 179-214). https://doi.org/10.4324/9780203521892
- Fingerhut, J., Xu, X., & Moeyaert, M. (2021). Selecting the proper Tau-U measure for single-case experimental designs: Development and application of a decision flowchart. Evidence-Based Communication Assessment and Intervention, 15(3), 99-114. https://doi.org/10.1080/17489539.2021.1937851
- Vannest, K. J., & Ninci, J. (2015). Evaluating intervention effects in single-case research designs. Journal of Counseling and Development, 93(4), 403-411. https://doi.org/10.1002/jcad.12038
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13Nov2023PReDAS Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .