TKI前の放射線治療で進行性ドライバー変異非小細胞肺がんの進行を遅らせる（RadiaNCe Lung X）
調査の概要
詳細な説明
これは前向きの二部構成単群第II相試験であり、肺原発病変への根治的放射線の使用が、その後治療を受ける未治療の転移性ドライバー変異NSCLC患者のPFSを延長するかどうかを評価するものである。 TKI。 パート 1 では、未治療で転移性 NSCLC を有する最大 34 人の患者が登録されます。 登録された被験者には、治療医師の裁量により、24～60Gyの範囲の放射線量が1～15回に分けて照射され、最小生物学的有効線量（BED10）は58Gyとなります。
放射線療法の完了直後、実用的なドライバー変異を有する患者は、研究のパート 2 に進むことができます。パート 2 の資格基準を満たさない人は、治験への参加を中止します。 29人の被験者が標準治療の標的TKI療法を受けることになる。 TKI の選択は、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインに基づく推奨 TKI に沿った決定である限り、治療を行う腫瘍専門医の裁量で行われます。 TKI 療法を受けている間、患者は固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って疾患の進行と生存について 3 か月ごとに評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- 電話番号：8900 866-680-0505
- メール：cccto@mcw.edu
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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コンタクト：
- Jonathan Thompson, MD, MS
- 電話番号：414-805-4600
- メール：jrthomps@mcw.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準パート 1
- 年齢 18 歳以上。
- 患者は非小細胞肺がん (NSCLC) の病理学的に確認された診断を受けていなければなりません。
- 腫瘍内科医および放射線腫瘍学の研究者の一致した意見に基づいて、識別可能な肺原発病変が存在する必要があります。
- 患者はこれまで肺原発病変に対する放射線療法を受けていなかった。 症候性転移病変に対する以前または同時の緩和放射線、および中枢神経系転移に対する根治的放射線は許容されます。
- 患者は、根治的な集学的治療を受けられないステージ IV またはステージ IIIB/C の進行した疾患を持っている必要があります。
- 患者は以前にNSCLCに対する標的療法を受けていてはなりません。 被験者は、治験登録前にNSCLCに対する標準的な細胞傷害性化学療法を最大2サイクル受けることができる。 たとえば、カルボプラチンとペメトレキセドのサイクルは 3 週間に 1 回与えられます。
- 患者は、RECIST v1.1 で定義されている測定可能な疾患を患っていなければなりません。
- 患者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と、それに署名する意欲。
包含基準パート 2
1. 食品医薬品局 (FDA) が承認した、および/または全米包括的がんネットワーク (NCCN) が推奨したフロントライン TKI が利用可能な、実用的なドライバー変異を持っている必要があります。
除外基準:
- 予後は 3 か月未満と予想されます。
- 経口薬を飲み込むことができない、または経口薬の吸収を損なう胃腸障害の病歴。
- 悪性腫瘍を以前または同時に患っている患者は、この悪性腫瘍が研究治療の安全性または有効性の評価を妨げる可能性がないと研究者が評価する場合に適格である。
- 患者は、研究登録時にCTCAEグレード2を超える以前のがん治療による未解決の毒性を有してはなりません。 どの程度の脱毛症であっても許容されます。
- 患者は、放射線腫瘍医の治療により判断された、放射線療法の安全な実施を妨げる医学的禁忌を有してはなりません。
- 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、研究登録後 14 日以内に血液または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性および性的に活発な男性は、研究登録前の14日間、研究治療中、および最後の標的療法治療後4か月間、効果的な避妊方法を使用しなければなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法とその後の変異適合TKI治療
パート 1 では、治療医師の裁量で放射線量を投与される被験者を登録します。
実用的なドライバー変異を有する被験者はパート 2 に進み、治療腫瘍医の裁量により標準治療 TKI を受けます。
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登録された被験者には、治療医師の裁量により、24～60Gyの範囲の放射線量が1～15回に分けて照射され、最小生物学的有効線量（BED^10）は58Gyとなります。
放射線療法の直後、実用的なドライバー変異を持つ被験者は標準治療のTKIを受けます。
TKI の選択は、治療を行う腫瘍専門医の裁量によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：TKI治療開始から18か月まで
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RECIST v1.1 または死亡のいずれか早い方に基づいて腫瘍の進行が見られない被験者の数。
これは、TKI 治療の開始から 18 か月まで測定されます。
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TKI治療開始から18か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Thompson, MD, MS、Medical College of Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。