Stråling før TKI for å forsinke progresjon i avanserte driver-muterte ikke-småcellet lungekreft (RadiaNCe Lung X)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, todelt, enarms, fase II-studie som vil evaluere om bruk av definitiv stråling til den primære lungelesjonen forlenger PFS hos behandlingsnaive, metastaserende, førermuterte NSCLC-pasienter som deretter settes på en TKI. Del 1 vil registrere opptil 34 pasienter som er behandlingsnaive og har metastatisk NSCLC. Registrerte forsøkspersoner vil få stråledoser, etter de behandlende legenes skjønn, som varierer fra 24-60 Gy i 1-15 fraksjoner med en minimum biologisk effektiv dose (BED10) på 58 Gy.
Umiddelbart etter at strålebehandlingen er fullført, vil pasienter som har en aktiv sjåførmutasjon være kvalifisert til å fortsette til del 2 av studien; de som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene for del 2 vil avbryte prøvedeltakelsen. Tjueni forsøkspersoner vil motta en standard-of-care målrettet TKI-behandling. Valget av TKI vil være etter den behandlende onkologen, forutsatt at deres avgjørelse stemmer overens med foretrukne TKI-er i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer. Mens de er på TKI-behandling, vil pasienter bli vurdert hver tredje måned for sykdomsprogresjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 og overlevelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 8900 866-680-0505
- E-post: cccto@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Thompson, MD, MS
- Telefonnummer: 414-805-4600
- E-post: jrthomps@mcw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier del 1
- Alder ≥18 år.
- Pasienten må ha en patologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
- En identifiserbar primær lungelesjon må være tilstede basert på konsensusuttalelsen fra de medisinske onkologi- og strålingsonkologiske etterforskerne.
- Pasienten har ikke tidligere mottatt strålebehandling mot den primære lungelesjonen. Tidligere eller samtidig palliativ stråling til symptomatiske metastatiske lesjoner og definitiv stråling til metastaser i sentralnervesystemet er tillatt.
- Pasienten må ha avansert sykdom, enten stadium IV eller stadium IIIB/C som ikke er mottakelig for definitiv multimodalitetsterapi.
- Pasienten må ikke ha mottatt tidligere målrettet behandling for NSCLC. En person kan motta opptil 2 sykluser med standard cytotoksisk kjemoterapi for NSCLC før prøveregistrering. For eksempel gis en syklus med karboplatin og pemetrexed en gang hver 3. uke.
- Pasienten må ha målbar sykdom som definert av RECIST v1.1.
- Pasienten må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
- Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.
Inkluderingskriterier del 2
1. Må ha en aktiv drivermutasjon som en Food and Drug Administration (FDA)-godkjent og/eller National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -anbefalt frontlinje-TKI er tilgjengelig for.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet prognose < 3 måneder.
- Manglende evne til å svelge orale medisiner eller historie med GI-abnormitet som ville svekke absorpsjonen av orale medisiner.
- Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet er kvalifisert forutsatt at etterforskeren vurderer at denne maligniteten ikke har potensial til å forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studiebehandlingene.
- Pasienten må ikke ha noen uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling høyere enn CTCAE grad 2 på tidspunktet for studieregistrering. Enhver grad alopecia er tillatt.
- Pasienten må ikke ha medisinske kontraindikasjoner, som bestemt av behandlende stråleonkolog, som vil utelukke sikker levering av strålebehandling.
- Kvinner må ikke være gravide eller ammende. Alle kvinner i fertil alder må ha negativ blod- eller uringraviditetstest innen 14 dager etter påmelding til studien.
- Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må bruke effektive prevensjonsmetoder i 14 dager før studieregistrering, mens de er på studiebehandling og i 4 måneder etter siste målrettede terapibehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strålebehandling etterfulgt av mutasjonsmatchet TKI-behandling
Del 1 vil registrere forsøkspersoner som vil få stråledoser etter skjønn fra behandlende lege.
Pasienter med aktiv sjåførmutasjon vil fortsette til del 2 og motta en standard-of-care TKI etter den behandlende onkologens skjønn.
|
Registrerte forsøkspersoner vil få stråledoser, etter de behandlende legenes skjønn, som varierer fra 24-60 Gy i 1-15 fraksjoner med en minimum biologisk effektiv dose (BED^10) på 58 Gy.
Umiddelbart etter strålebehandling vil forsøkspersoner med en aktiv sjåførmutasjon motta en standard-of-care TKI.
Valg av TKI vil være etter den behandlende onkologen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Start av TKI-behandling til 18 måneder
|
Antall forsøkspersoner uten tumorprogresjon basert på RECIST v1.1 eller død, avhengig av hva som kommer først.
Dette vil bli målt fra oppstart av TKI-behandling til 18 måneder.
|
Start av TKI-behandling til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Thompson, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00051658
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .