TKI:tä edeltävä säteily, joka viivyttää edistyneiden kuljettajamutaatioiden ei-pienisoluisten keuhkosyöpien (RadiaNCe Lung X) etenemistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kaksiosainen, yksihaarainen, vaiheen II koe, jossa arvioidaan, pidentääkö lopullisen säteilyn käyttö primaariseen keuhkovaurioon PFS-aikaa aikaisemmin hoitamattomilla, metastaattisilla, kuljettajan mutaatioilla saaneilla NSCLC-potilailla, joille laitetaan myöhemmin TKI. Osaan 1 otetaan mukaan enintään 34 potilasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja joilla on metastaattinen NSCLC. Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan säteilyannoksia, jotka vaihtelevat välillä 24-60 Gy 1-15 fraktioina, ja pienin biologisesti tehokas annos (BED10) on 58 Gy.
Välittömästi sädehoidon päätyttyä potilaat, joilla on toimiva kuljettajamutaatio, voivat jatkaa tutkimuksen osaan 2; ne, jotka eivät täytä osan 2 kelpoisuusvaatimuksia, lopettavat kokeeseen osallistumisen. 29 potilasta saa hoidon tavanomaisen kohdennetun TKI-hoidon. TKI:n valinta on hoitavan onkologin harkinnan mukaan edellyttäen, että hänen päätöksensä on linjassa kansallisen kattavan syöpäverkoston (NCCN) suositusten kanssa. TKI-hoidon aikana potilaita arvioidaan kolmen kuukauden välein taudin etenemisen suhteen kiinteiden kasvainten (RECIST) v1.1:n vasteen arviointikriteerien ja eloonjäämisen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Puhelinnumero: 8900 866-680-0505
- Sähköposti: cccto@mcw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Thompson, MD, MS
- Puhelinnumero: 414-805-4600
- Sähköposti: jrthomps@mcw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit, osa 1
- Ikä ≥18 vuotta.
- Potilaalla on oltava patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
- Lääketieteellisen onkologian ja säteilyonkologian tutkijoiden yksimielisen mielipiteen perusteella on oltava tunnistettavissa oleva primaarinen keuhkovaurio.
- Potilas ei aiemmin saanut sädehoitoa ensisijaiseen keuhkovaurioon. Aiempi tai samanaikainen palliatiivinen säteily oireisiin metastaattisiin leesioihin ja lopullinen säteily keskushermoston etäpesäkkeisiin ovat sallittuja.
- Potilaalla on oltava pitkälle edennyt sairaus, joko vaihe IV tai vaihe IIIB/C, jota ei voida soveltaa lopulliseen multimodaalihoitoon.
- Potilas ei saa olla aiemmin saanut kohdennettua NSCLC-hoitoa. Potilas voi saada jopa 2 sykliä normaalia sytotoksista kemoterapiaa NSCLC:hen ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Esimerkiksi karboplatiini-pemetreksedisykli annetaan kerran 3 viikossa.
- Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla.
- Potilaalla on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2.
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.
Osallistumiskriteerit, osa 2
1. Täytyy olla toimiva kuljettajamutaatio, jolle on saatavilla Food and Drug Administrationin (FDA) ja/tai National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) suosittelema etulinjan TKI.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu ennuste < 3 kuukautta.
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai aiempia GI-häiriöitä, jotka heikentäisivät suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä.
- Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, ovat kelvollisia edellyttäen, että tutkija arvioi, että tämä pahanlaatuinen kasvain ei voi häiritä tutkimushoitojen turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
- Potilaalla ei saa olla aiemmasta syöpähoidosta johtuvaa ratkaisematonta toksisuutta, joka on suurempi kuin CTCAE-aste 2 tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana. Kaikki asteinen hiustenlähtö on sallittua.
- Potilaalla ei saa olla hoitavan säteilyonkologin määrittämiä lääketieteellisiä vasta-aiheita, jotka estäisivät sädehoidon turvallisen toimituksen.
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veri- tai virtsaraskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tutkimushoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen kohdennetun hoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito, jota seuraa mutaatiosovitettu TKI-hoito
Osaan 1 otetaan koehenkilöitä, joille annetaan säteilyannoksia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Potilaat, joilla on toimiva kuljettajamutaatio, jatkavat osaan 2 ja saavat hoidon standardin mukaisen TKI:n hoitavan onkologin harkinnan mukaan.
|
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan säteilyannoksia, jotka vaihtelevat välillä 24-60 Gy 1-15 fraktioina, ja pienin biologisesti tehokas annos (BED^10) on 58 Gy.
Välittömästi sädehoidon jälkeen kohteet, joilla on toimiva kuljettajamutaatio, saavat hoidon standardin mukaisen TKI:n.
TKI:n valinta on hoitavan onkologin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: TKI-hoidon aloitus 18 kuukauteen
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla ei ole kasvaimen etenemistä RECIST v1.1:n tai kuoleman perusteella, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tämä mitataan TKI-hoidon alusta 18 kuukauden ikään asti.
|
TKI-hoidon aloitus 18 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Thompson, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00051658
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .