Napromienianie przed TKI w celu opóźnienia postępu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z mutacją kierowcy (RadiaNCe Lung X)

Kryteria włączenia Część 1

1. Wiek ≥18 lat.
2. Pacjent musi mieć patologicznie potwierdzoną diagnozę niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC).
3. Na podstawie zgodnej opinii badaczy onkologii medycznej i radioterapii onkologicznej musi występować możliwa do zidentyfikowania pierwotna zmiana w płucach.
4. Pacjent nie był wcześniej poddawany radioterapii pierwotnej zmiany płucnej. Dopuszczalne jest wcześniejsze lub jednoczesne napromienianie paliatywne w przypadku objawowych zmian przerzutowych oraz definitywne napromienianie przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
5. Pacjent musi mieć zaawansowaną chorobę, w stadium IV lub IIIB/C, która nie kwalifikuje się do ostatecznej terapii multimodalnej.
6. Pacjent nie mógł być wcześniej leczony celowanym leczeniem NSCLC. Przed włączeniem do badania pacjent może otrzymać do 2 cykli standardowej chemioterapii cytotoksycznej z powodu NSCLC. Na przykład cykl karboplatyny i pemetreksedu podaje się raz na 3 tygodnie.
7. Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z definicją RECIST v1.1.
8. Pacjent musi mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
9. Umiejętność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i chęć jego podpisania.

Kryteria włączenia Część 2

1. Musi mieć aktywną mutację kierowcy, dla której dostępny jest TKI pierwszej linii zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i/lub zalecany przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Kryteria wyłączenia:

1. Przewidywane rokowanie < 3 miesiące.
2. Niemożność połknięcia leków doustnych lub nieprawidłowości w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogłyby zaburzać wchłanianie leków doustnych.
3. Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, pod warunkiem że badacz oceni, że ten nowotwór nie może zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia objętego badaniem.
4. W momencie włączenia do badania u pacjenta nie mogą występować żadne niewyjaśnione objawy toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej o stopniu większym niż 2. stopień według CTCAE. Dopuszczalne jest łysienie dowolnego stopnia.
5. Pacjent nie może mieć przeciwwskazań medycznych, stwierdzonych przez radiologa-onkologa prowadzącego, które uniemożliwiałyby bezpieczne przeprowadzenie radioterapii.
6. Kobietom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
7. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez 14 dni przed włączeniem do badania, w trakcie leczenia objętego badaniem i przez 4 miesiące po ostatniej terapii celowanej.