Radiación antes de TKI para retrasar la progresión en cánceres de pulmón de células no pequeñas mutados por impulsores avanzados (RadiaNCe Lung X)

Criterios de inclusión Parte 1

1. Edad ≥18 años.
2. El paciente debe tener un diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
3. Debe estar presente una lesión pulmonar primaria identificable según la opinión consensuada de los investigadores de oncología médica y oncología radioterápica.
4. El paciente no recibió previamente radioterapia en la lesión pulmonar primaria. Se permite la radiación paliativa previa o simultánea a lesiones metastásicas sintomáticas y la radiación definitiva a metástasis del sistema nervioso central.
5. El paciente debe tener una enfermedad avanzada, ya sea en estadio IV o IIIB/C, que no sea susceptible de terapia multimodal definitiva.
6. El paciente no debe haber recibido terapia dirigida previamente para NSCLC. Un sujeto puede recibir hasta 2 ciclos de quimioterapia citotóxica estándar para el NSCLC antes de la inscripción en el ensayo. Por ejemplo, se administra un ciclo de carboplatino y pemetrexed una vez cada 3 semanas.
7. El paciente debe tener una enfermedad medible según lo definido por RECIST v1.1.
8. El paciente debe tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
9. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado escrito y voluntad de firmarlo.

Criterios de inclusión Parte 2

1. Debe tener una mutación conductora procesable para la cual esté disponible un TKI de primera línea aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y/o recomendado por la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).

Criterio de exclusión:

1. Pronóstico previsto < 3 meses.
2. Incapacidad para tragar medicamentos orales o antecedentes de anomalía gastrointestinal que afectaría la absorción de medicamentos orales.
3. Los pacientes con neoplasia maligna previa o concurrente son elegibles siempre que el investigador evalúe que esta neoplasia maligna no tiene potencial para interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia de los tratamientos del estudio.
4. El paciente no debe tener ninguna toxicidad no resuelta de una terapia previa contra el cáncer superior al grado 2 de CTCAE en el momento de la inscripción en el estudio. Se permite cualquier grado de alopecia.
5. El paciente no debe tener contraindicaciones médicas, según lo determine el oncólogo radioterapeuta tratante, que impedirían la administración segura de la radioterapia.
6. Las mujeres no deben estar embarazadas ni en periodo de lactancia. Todas las mujeres en edad fértil deben tener pruebas de embarazo negativas en sangre u orina dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio.
7. Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante 14 días antes de la inscripción en el estudio, mientras reciben el tratamiento del estudio y durante 4 meses después del último tratamiento de terapia dirigida.