Radiace před TKI ke zpomalení progrese u pokročilého řidičem mutovaného nemalobuněčného karcinomu plic (RadiaNCe Lung X)

Kritéria pro zařazení, část 1

1. Věk ≥18 let.
2. Pacient musí mít patologicky potvrzenou diagnózu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
3. Musí být přítomna identifikovatelná primární plicní léze na základě konsenzuálního názoru vyšetřovatelů lékařské onkologie a radiační onkologie.
4. Pacient dříve nedostal radiační terapii primární plicní léze. Je přípustné předchozí nebo souběžné paliativní ozařování symptomatických metastatických lézí a definitivní ozařování metastáz centrálního nervového systému.
5. Pacient musí mít pokročilé onemocnění, buď stadium IV, nebo stadium IIIB/C, které není vhodné pro definitivní multimodální terapii.
6. Pacient nesmí dříve dostávat cílenou terapii pro NSCLC. Subjekt může dostat až 2 cykly standardní cytotoxické chemoterapie pro NSCLC před zařazením do studie. Například cyklus karboplatiny a pemetrexedu se podává jednou za 3 týdny.
7. Pacient musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1.
8. Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
9. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.

Kritéria zahrnutí, část 2

1. Musí mít funkční mutaci ovladače, pro kterou je k dispozici TKI v první linii doporučená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a/nebo Národní komplexní sítí pro rakovinu (NCCN).

Kritéria vyloučení:

1. Předpokládaná prognóza < 3 měsíce.
2. Neschopnost spolknout perorální léky nebo anamnéza GI abnormality, která by narušila absorpci perorálních léků.
3. Pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou jsou vhodní za předpokladu, že zkoušející vyhodnotí, že tato malignita nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby.
4. Pacient nesmí mít žádnou nevyřešenou toxicitu z předchozí terapie rakoviny vyšší než CTCAE stupeň 2 v době zařazení do studie. Alopecie jakéhokoli stupně je přípustná.
5. Pacient nesmí mít zdravotní kontraindikace stanovené ošetřujícím radiačním onkologem, které by bránily bezpečnému podání radiační terapie.
6. Ženy nesmí být těhotné nebo kojit. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve nebo moči do 14 dnů od zařazení do studie.
7. Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí používat účinné metody antikoncepce po dobu 14 dnů před zařazením do studie, během léčby do studie a po dobu 4 měsíců po poslední cílené terapii.