Radiação antes do TKI para atrasar a progressão em cânceres de pulmão de células não pequenas com mutação de driver avançado (RadiaNCe Lung X)

Critérios de Inclusão Parte 1

1. Idade ≥18 anos.
2. O paciente deve ter um diagnóstico confirmado patologicamente de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
3. Uma lesão pulmonar primária identificável deve estar presente com base na opinião consensual dos investigadores de oncologia médica e oncologia de radiação.
4. O paciente não recebeu radioterapia anteriormente na lesão pulmonar primária. Radiação paliativa prévia ou concomitante para lesões metastáticas sintomáticas e radiação definitiva para metástases do sistema nervoso central são permitidas.
5. O paciente deve ter doença avançada, em estágio IV ou IIIB/C, que não seja passível de terapia multimodal definitiva.
6. O paciente não deve ter recebido terapia direcionada anterior para NSCLC. Um sujeito pode receber até 2 ciclos de quimioterapia citotóxica padrão para NSCLC antes da inscrição no estudo. Por exemplo, um ciclo de carboplatina e pemetrexedo é administrado uma vez a cada 3 semanas.
7. O paciente deve ter doença mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1.
8. O paciente deve ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
9. Capacidade de compreender um documento de consentimento informado escrito e vontade de assiná-lo.

Critérios de Inclusão Parte 2

1. Deve ter uma mutação de driver acionável para a qual um TKI de linha de frente aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) e/ou recomendado pela National Comprehensive Cancer Network (NCCN) está disponível.

Critério de exclusão:

1. Prognóstico previsto < 3 meses.
2. Incapacidade de engolir medicamentos orais ou história de anormalidade gastrointestinal que possa prejudicar a absorção de medicamentos orais.
3. Pacientes com malignidade anterior ou concomitante são elegíveis, desde que o investigador avalie que esta malignidade não tem potencial para interferir na avaliação da segurança ou eficácia dos tratamentos do estudo.
4. O paciente não deve ter nenhuma toxicidade não resolvida de terapia anterior contra o câncer superior ao grau 2 do CTCAE no momento da inscrição no estudo. Qualquer grau de alopecia é permitido.
5. O paciente não deve ter contra-indicações médicas, conforme determinado pelo tratamento do oncologista de radiação, que impeçam a aplicação segura da radioterapia.
6. As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter testes de gravidez de sangue ou urina negativos dentro de 14 dias após a inscrição no estudo.
7. Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem usar métodos contraceptivos eficazes por 14 dias antes da inscrição no estudo, durante o tratamento do estudo e por 4 meses após o último tratamento terapêutico direcionado.