Облучение перед ИТК для задержки прогрессирования при распространенном немелкоклеточном раке легкого с мутацией в драйвере (RadiaNCe Lung X)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, состоящее из двух частей, одногрупповое исследование фазы II, в котором будет оцениваться, продлевает ли применение окончательной лучевой терапии первичного поражения легких ВБП у ранее не получавших лечения пациентов с метастатическим НМРЛ с мутацией драйвера, которых впоследствии помещают в ТКИ. В Часть 1 примут участие до 34 пациентов, ранее не получавших лечения и имеющих метастатический НМРЛ. Зарегистрированным субъектам будут назначены дозы радиации по усмотрению лечащих врачей в диапазоне 24–60 Гр за 1–15 фракций с минимальной биологически эффективной дозой (КЭД10) 58 Гр.
Сразу после завершения лучевой терапии пациенты, у которых есть активная мутация, будут иметь право перейти к Части 2 исследования; те, кто не соответствует критериям отбора для Части 2, прекратят участие в исследовании. Двадцать девять субъектов получат стандартную таргетную терапию ИТК. Выбор ИТК будет на усмотрение лечащего онколога при условии, что его решение соответствует предпочтительным ИТК в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN). Во время терапии ИТК каждые три месяца пациентов будут оценивать на предмет прогрессирования заболевания в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 и выживаемость.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Номер телефона: 8900 866-680-0505
- Электронная почта: cccto@mcw.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Jonathan Thompson, MD, MS
- Номер телефона: 414-805-4600
- Электронная почта: jrthomps@mcw.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения. Часть 1.
- Возраст ≥18 лет.
- У пациента должен быть патологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
- Идентифицируемое первичное поражение легких должно присутствовать на основании консенсусного мнения исследователей медицинской онкологии и радиационной онкологии.
- Пациент ранее не получал лучевую терапию первичного поражения легких. Допускается предыдущее или одновременное паллиативное облучение симптоматических метастатических поражений и окончательное облучение метастазов в центральной нервной системе.
- У пациента должна быть запущенная стадия заболевания, либо стадия IV, либо стадия IIIB/C, которая не поддается окончательной мультимодальной терапии.
- Пациент не должен ранее получать таргетную терапию НМРЛ. Субъект может получить до 2 циклов стандартной цитотоксической химиотерапии НМРЛ до включения в исследование. Например, курс карбоплатина и пеметрекседа проводится один раз в 3 недели.
- У пациента должно быть измеримое заболевание согласно определению RECIST v1.1.
- Пациент должен иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
- Способность понимать письменный документ об информированном согласии и готовность его подписать.
Критерии включения, часть 2
1. Должна иметь действенную движущую мутацию, для которой доступен ИТК первой линии, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и/или рекомендованный Национальной комплексной онкологической сетью (NCCN).
Критерий исключения:
- Ожидаемый прогноз < 3 месяцев.
- Невозможность глотать пероральные препараты или наличие в анамнезе нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут ухудшить всасывание пероральных препаратов.
- Пациенты с предшествующей или сопутствующей злокачественной опухолью имеют право на участие при условии, что исследователь оценивает, что эта злокачественная опухоль не может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого лечения.
- На момент включения в исследование у пациента не должно быть нерешенной токсичности от предшествующей терапии рака, превышающей 2 степень по CTCAE. Допускается алопеция любой степени.
- У пациента не должно быть медицинских противопоказаний, установленных лечащим онкологом-радиологом, которые препятствовали бы безопасному проведению лучевой терапии.
- Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа крови или мочи на беременность в течение 14 дней после включения в исследование.
- Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции в течение 14 дней до включения в исследование, во время лечения исследуемым препаратом и в течение 4 месяцев после последнего курса таргетной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия с последующим лечением ИТК, подобранных по мутации
В Часть 1 будут включены субъекты, которым будут назначены дозы радиации по усмотрению лечащих врачей.
Субъекты с действенной драйверной мутацией перейдут к Части 2 и получат стандартный ИТК по усмотрению лечащего онколога.
|
Зарегистрированным субъектам будут назначены дозы радиации по усмотрению лечащих врачей в диапазоне 24–60 Гр за 1–15 фракций с минимальной биологически эффективной дозой (КЭД^10) 58 Гр.
Сразу после лучевой терапии субъекты с действенной драйверной мутацией получат стандартный ИТК.
Выбор ИТК остается на усмотрение лечащего врача-онколога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Начало лечения ИТК до 18 месяцев
|
Число субъектов без прогрессирования опухоли на основе RECIST v1.1 или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Это будет измеряться с начала лечения ИТК до 18 месяцев.
|
Начало лечения ИТК до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Thompson, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00051658
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .