진행성 운전자 변이 비소세포폐암(RadiaNCe Lung X)의 진행을 지연시키기 위한 TKI 이전 방사선 치료
연구 개요
상세 설명
이는 원발성 폐 병변에 대한 최종 방사선의 사용이 치료 경험이 없는 전이성 운전자 돌연변이 NSCLC 환자에서 이후에 치료를 받게 될 환자의 무진행 생존 기간을 연장하는지 여부를 평가할 전향적, 2부, 단일군, 제2상 시험입니다. TKI. 파트 1에는 치료 경험이 없고 전이성 NSCLC가 있는 환자 최대 34명이 등록됩니다. 등록된 피험자는 치료 의사의 재량에 따라 1~15분할로 24~60Gy 범위의 방사선량을 받게 되며 최소 생물학적 유효량(BED10)은 58Gy입니다.
방사선 치료 완료 직후, 실행 가능한 운전자 돌연변이가 있는 환자는 연구의 파트 2를 계속할 수 있습니다. 파트 2의 적격성 기준을 충족하지 못하는 사람들은 임상시험 참여를 중단합니다. 29명의 피험자는 표준 치료 표적 TKI 치료법을 받게 됩니다. TKI의 선택은 치료 종양 전문의의 재량에 달려 있으며, 단, 결정이 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따라 선호하는 TKI와 일치해야 합니다. TKI 치료를 받는 동안 환자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 질병 진행 및 생존에 대해 3개월마다 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- 전화번호: 8900 866-680-0505
- 이메일: cccto@mcw.edu
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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연락하다:
- Jonathan Thompson, MD, MS
- 전화번호: 414-805-4600
- 이메일: jrthomps@mcw.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 파트 1
- 연령 ≥18세.
- 환자는 병리학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 진단을 받아야 합니다.
- 의학종양학과 방사선종양학 연구자들의 합의된 의견을 바탕으로 식별 가능한 원발성 폐병변이 존재해야 합니다.
- 환자는 이전에 원발성 폐 병변에 방사선 치료를 받은 적이 없습니다. 증상이 있는 전이 병변에 대한 이전 또는 동시 완화 방사선과 중추신경계 전이에 대한 최종 방사선은 허용됩니다.
- 환자는 확정적인 다중 양식 치료를 받을 수 없는 IV기 또는 IIIB/C기의 진행성 질환을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 NSCLC에 대한 표적 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 피험자는 시험 등록 전에 NSCLC에 대한 표준 세포독성 화학요법을 최대 2주기까지 받을 수 있습니다. 예를 들어, 카보플라틴과 페메트렉시드를 3주에 한 번 주기로 투여합니다.
- 환자는 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동 상태가 0~2여야 합니다.
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명하려는 의지.
포함 기준 파트 2
1. 식품의약청(FDA) 승인 및/또는 전국종합암네트워크(NCCN) 권장 일선 TKI를 사용할 수 있는 실행 가능한 운전자 돌연변이가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 예상 예후는 3개월 미만입니다.
- 경구 약물을 삼킬 수 없거나 경구 약물의 흡수를 손상시킬 수 있는 GI 이상 병력.
- 이전 또는 현재 악성 종양이 있었던 환자는 연구자가 이 악성 종양이 연구 치료제의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없다고 평가하는 경우 적격합니다.
- 환자는 연구 등록 당시 CTCAE 2등급보다 큰 이전 암 치료로 인한 해결되지 않은 독성이 없어야 합니다. 모든 등급의 탈모증이 허용됩니다.
- 환자는 방사선 치료의 안전한 전달을 방해할 수 있는 방사선 종양 전문의의 판단에 따라 의학적 금기 사항이 없어야 합니다.
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 모든 가임기 여성은 연구 등록 후 14일 이내에 혈액 또는 소변 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.
- 가임기 여성과 성적으로 활발한 남성은 연구 등록 전 14일 동안, 연구 치료 중, 그리고 마지막 표적 치료 치료 후 4개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 치료 후 돌연변이 일치 TKI 치료
파트 1에는 치료 의사의 재량에 따라 방사선량을 투여할 피험자를 등록합니다.
실행 가능한 동인 돌연변이가 있는 피험자는 파트 2를 계속 진행하고 치료 종양 전문의의 재량에 따라 표준 치료 TKI를 받게 됩니다.
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등록된 피험자에게는 치료 의사의 재량에 따라 1~15분할로 24~60Gy 범위의 방사선량이 제공되며 최소 생물학적 유효량(BED^10)은 58Gy입니다.
방사선 치료 직후, 실행 가능한 운전자 돌연변이가 있는 피험자는 표준 치료 TKI를 받게 됩니다.
TKI의 선택은 치료하는 종양 전문의의 재량에 달려 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: TKI 치료 시작부터 18개월까지
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RECIST v1.1 또는 사망 중 먼저 도래하는 기준에 근거하여 종양 진행이 없는 피험자의 수입니다.
이는 TKI 치료 시작부터 18개월까지 측정됩니다.
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TKI 치료 시작부터 18개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Thompson, MD, MS, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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