RECOVER-AUTONOMIC: プラットフォーム プロトコル、付録 B (イバブラジン) (RECOVER-AUTO)
RECOVER-AUTONOMIC (イバブラジン): 長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状に対するイバブラジンとプラセボの効果に関するランダム化試験
この研究は、医療システム内の幅広い環境や、新型コロナウイルス感染症プログラムやその後の治療計画に組み込むことができる地域社会の環境に適するように、柔軟に設計されたプラットフォームプロトコルです。
このプロトコルは、PASC参加者における心血管合併症や姿勢起立性頻脈症候群（POTS）を含む自律神経機能不全症状の治療に使用するためのさまざまな介入を評価する、前向き、多施設、多群、ランダム化対照プラットフォーム試験です。 試験される介入には、非薬物療法と治験薬を用いた薬物療法が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
仮説では、自律神経機能不全の症状の一部は免疫介在性であるため、免疫療法やその他の適用可能な治療法により自律神経症状が改善されるというものです。
介入はプラットフォーム プロトコルに付録として追加されます。 各付録では、プラットフォーム プロトコルのすべての要素を活用し、追加の要素については個々の付録で説明します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- All sites listed under NCT06305780
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- RECOVER-AUTO については、NCT######## を参照してください: この付録 (またはサブスタディ) に適用されるプラットフォーム プロトコル レベルの包含基準
追加の付録 B (イバブラジンのサブ研究) レベルの包含基準:
- 異常な活動的立位検査は、起立性頻脈（起立性低血圧なしで立って10分以内にHRが30拍/分（bpm）以上増加）の存在および起立性症状を経験していると定義されます。
- COMPASS-31 スコア > 25 かつ IVIG 付録に登録されていない
除外基準:
- RECOVER-AUTO については、NCT######## を参照してください: この付録 (またはサブスタディ) に適用されるプラットフォーム プロトコル レベルの包含基準
追加の付録 B (イバブラジンのサブ研究) レベルの除外基準:
- 効果的な避妊を行っていない、妊娠の可能性がある人
- 以下の薬剤の使用: クロニジン、チザニジン、アンフェタミン、セロトニンおよびノルアドレナリン再取り込み阻害剤 (SNRI) (モダフィニルを除く)
- ベータ遮断薬（あらゆる製剤）、カルシウムチャネル遮断薬、ミドドリン、ピリドスチグミン、フルドロコルチゾン、グアンファシンの使用は、参加者が安定した用量（4週間以上）を服用していない限り除外されます。 安定した用量の参加者は、研究全体を通じて投薬を継続することが許可されます。
- 心拍数を低下させる特性を持つ中程度のCYP3A4阻害剤であるベラパミルまたはジルチアゼムとの併用
- 授乳中および授乳中の女性
- 重度の肝障害
- QT間隔を延長することが知られている薬剤の使用（例、キニジン、ジソピラミド、ベプリジル、ソタロール、アミオダロン、ピモジド、ジプラシドン、セルチンドール、メフロキン、ハロファントリン、ペンタミジン）
- ジゴキシンの併用
- ペースメーカーに依存している参加者
- 低カリウム血症患者（血清K+<3.5 mEq/L）
- カリウム枯渇性利尿薬を服用している患者
- トルサード・ド・ポワントの有無にかかわらず、先天性または後天性QT延長症候群の病歴がある
- Mobitz II などの高度の房室ブロックのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イバブラジン + 連携したケア
開始用量は5 mgを1日2回で、必要に応じて1か月後の来院時に用量が変更されます。 この来院時に心拍数が測定され、必要に応じて投与量が変更されます。 心拍数が約 90 bpm の場合、最大用量は 7.5 mg を 1 日 2 回となります。 以下の表は、HR に基づいたイバブラジンの投与量を示しています。 仰臥位安静時 HR 60-80 2.5 mg BID 仰臥位安静時 HR >80 5 mg BID 仰臥位安静時 HR >90 7.5 mg BID *安静時心拍数は横になってから5分後に測定する必要があります。 |
参加者はイバブラジンを 3 か月間 (12 週間) 投与され、さらに 3 か月間追跡調査期間が設けられます (合計研究期間は 6 か月間)。
参加者は、イバブラジンの投与と同時に、3か月間、調整された非薬物療法を受けます。
調整された非薬物療法には、高塩分食、水分摂取、腹部結合剤、運動/リハビリテーション、動機付け、教育、およびケアコーディネーターによるケア支援による量の拡大が含まれます。
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実験的：イバブラジン プラセボ + コーディネートされたケア
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参加者は、イバブラジンの投与と同時に、3か月間、調整された非薬物療法を受けます。
調整された非薬物療法には、高塩分食、水分摂取、腹部結合剤、運動/リハビリテーション、動機付け、教育、およびケアコーディネーターによるケア支援による量の拡大が含まれます。
対照（プラセボ）経口錠剤は治験薬のイバブラジンと同様になります。 コントロールのパッケージはパッケージと一致します。 参加者にはプラセボが 3 か月間 (12 週間) 投与され、さらに 3 か月間追跡期間が設けられます (合計研究期間は 6 か月間)。 |
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実験的：イバブラジン + 通常のケア
開始用量は5 mgを1日2回で、必要に応じて1か月後の来院時に用量が変更されます。 この来院時に心拍数が測定され、必要に応じて投与量が変更されます。 心拍数が約 90 bpm の場合、最大用量は 7.5 mg を 1 日 2 回となります。 以下の表は、HR に基づいたイバブラジンの投与量を示しています。 仰臥位安静時 HR 60-80 2.5 mg BID 仰臥位安静時 HR >80 5 mg BID 仰臥位安静時 HR >90 7.5 mg BID *安静時心拍数は横になってから5分後に測定する必要があります。 |
参加者はイバブラジンを 3 か月間 (12 週間) 投与され、さらに 3 か月間追跡調査期間が設けられます (合計研究期間は 6 か月間)。
参加者は、イバブラジンの投与と同時に、通常の非薬理学的ケア（対照）を3か月間受けます。
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実験的：イバブラジン プラセボ + 通常のケア
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対照（プラセボ）経口錠剤は治験薬のイバブラジンと同様になります。 コントロールのパッケージはパッケージと一致します。 参加者にはプラセボが 3 か月間 (12 週間) 投与され、さらに 3 か月間追跡期間が設けられます (合計研究期間は 6 か月間)。
参加者は、イバブラジンの投与と同時に、通常の非薬理学的ケア（対照）を3か月間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起立性低血圧質問票 (OHQ)/起立性不耐症質問票 (OIQ) 複合スコアの変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで（3か月）
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OHQ / OIQ は起立性不耐症の尺度であり、6 項目の症状評価 (OHSA) と 4 項目の日常活動スケール (OHDAS) が含まれます。
各項目は 0 (なし/干渉なし) から 10 (考えられる最悪の/完全な干渉) までスコア付けされ、前の週を説明します。
OHSA 複合スコアは最初の 6 つの非ゼロ項目の平均であり、OHDAS 複合スコアは最後の 4 つの非ゼロ項目の平均です。
OHQ/OIQ 複合スコアは、OHSA および OHDAS 複合スコアの平均です。
ベースライン後の OHQ/OIQ スケールは、ベースライン スコアに含まれていた項目のみを使用して計算されます。
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ベースラインから介入終了まで（3か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合自律神経症状スコア 31 (COMPASS-31) の変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで（3か月）
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COMPASS-31 は、PASC 患者に一般的に見られる複数の領域にわたる自律神経症状を測定する患者報告結果です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど重篤な症状を表します。
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ベースラインから介入終了まで（3か月）
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マルメ POTS 症状スコアの変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで（3か月）
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Malmo POTS 症状スコアは、姿勢起立性頻脈症候群 (POTS) における症状の負担を評価します。
これは、視覚的アナログスケール評価による患者自身の症状認識に基づく、12 項目のスコア (項目ごとに 0 ～ 10、合計範囲 0 ～ 120) による自己評価です。
スコアが高いほど、より顕著な症状を表します。
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ベースラインから介入終了まで（3か月）
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心拍数 (HR) の変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで（3か月）
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アクティブスタンドテスト中に測定
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ベースラインから介入終了まで（3か月）
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6分間歩行テストの変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで（3か月）
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通常の歩行速度は、標準的な 6 分間の歩行を使用して測定されます。
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ベースラインから介入終了まで（3か月）
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PROMIS-29 + 2 アンケートの変更
時間枠：ベースラインから介入終了まで（3か月）
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PROMIS-29 は、全体的な身体的健康、精神的健康、社会的健康、痛み、疲労、全体的な知覚された生活の質など、健康と機能の一般的な領域を評価する 29 項目で構成されています。 PROMIS-29+2 は、2 つの認知機能能力項目を加算して嗜好スコア (PROPr) を計算するために使用されます。 スコアは 0 ～ 100 の範囲の T スコアとして報告され、スコア 60 は平均より 1 標準偏差高い値です。 スコアが高いほど、全体的な健康状態が悪化していることを示します。 |
ベースラインから介入終了まで（3か月）
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PASC治療のための研究介入の安全性と忍容性を特徴付ける
時間枠：ベースラインからフォローアップ（6ヵ月後）
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有害事象、重篤な有害事象（SAE）および特別関心事象（ESI）を含む。
個々のSAEを経験した参加者の割合および1つ以上のSAEを経験した参加者の割合。
中止に至ったSAEの発生率。
ESIの発生率。
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ベースラインからフォローアップ（6ヵ月後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律神経機能検査の変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで（3か月）
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ベースラインから介入終了まで（3か月）
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ヴァンダービルト起立性症状スコア (VOSS) の変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで（3か月）
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VOSS は、各ヘッドアップ チルト テスト終了時に 0 (症状なし) から 10 (参加者が経験した中で最悪) のスケールで評価される 9 つの起立性症状で構成されます。
スコアの範囲は 0 ～ 90 で、スコアが高いほど症状が悪化します。
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ベースラインから介入終了まで（3か月）
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PASC症状の変化に関するアンケート
時間枠：ベースラインから介入終了まで（3か月）
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参加者は、PASC 症状の有無を尋ねるアンケートに回答するよう求められます。
この質問票には、自律神経機能不全に直接関係しない追加の PASC 症状も含まれています。
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ベースラインから介入終了まで（3か月）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Christopher Grainger, MD、Duke Clinical Research Institute
- スタディチェア：Cyndya Shibao, MD、Vanderbilt University Medical Center
- スタディチェア：Peter Novak, MD、Harvard
- スタディチェア：Pam Taub, MD、University of California, San Diego
- スタディチェア：Tae Chung, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00112597_B
- OTA-21-015G (その他の助成金/資金番号：NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。