RECOVER-AUTONOMIC: Platform Protocol, liite B (ivabradiini) (RECOVER-AUTO)
RECOVER-AUTONOMIC (ivabradiini): satunnaistettu koe ivabradiinin vaikutuksesta plaseboon pitkiin COVID-oireisiin
Tämä tutkimus on alustaprotokolla, joka on suunniteltu joustavaksi niin, että se soveltuu monenlaisiin ympäristöihin terveydenhuoltojärjestelmissä ja yhteisöissä, joissa se voidaan integroida COVID-19-ohjelmiin ja myöhempiä hoitosuunnitelmia.
Tämä protokolla on prospektiivinen, monikeskus, monihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu alustatutkimus, jossa arvioidaan erilaisia interventioita käytettäväksi autonomisten toimintahäiriöiden oireiden hoidossa, mukaan lukien kardiovaskulaariset komplikaatiot ja posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS), PASC-osallistujille. Testattavat interventiot sisältävät ei-lääkehoitoa ja farmakologisia hoitoja tutkimuslääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletuksena on, että jotkut autonomisen toimintahäiriön oireista ovat immuunivälitteisiä, joten immunoterapia ja muut soveltuvat hoidot johtavat autonomisten oireiden paranemiseen.
Interventiot lisätään alustaprotokollaan liitteinä. Jokainen liite hyödyntää kaikkia alustaprotokollan elementtejä, ja lisäelementtejä kuvataan yksittäisessä liitteessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Orshi Moy
- Puhelinnumero: 919-668-7520
- Sähköposti: recoverresearch@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Barrie L Harper, BSMT(ASCP)PMP
- Sähköposti: recoverresearch@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- All sites listed under NCT06305780
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Katso NCT######## RECOVER-AUTO: Platform Protocol -tason sisällyttämiskriteerit, jotka koskevat tätä liitettä (tai alatutkimusta).
Lisäliitteen B (ivabradiini-alatutkimus) tason sisällyttämiskriteerit:
- Epänormaali aktiivinen seisomatesti, joka määritellään ortostaattisen takykardian esiintymisenä (sykkeen nousu vähintään 30 lyöntiä minuutissa (bpm) 10 minuutin sisällä seistessä ilman ortostaattista hypotensiota) ja ortostaattisten oireiden esiintyminen
- COMPASS-31 Pisteet > 25 eikä ole mukana IVIG-liitteessä
Poissulkemiskriteerit:
- Katso NCT######## RECOVER-AUTO: Platform Protocol -tason sisällyttämiskriteerit, jotka koskevat tätä liitettä (tai alatutkimusta).
Lisäliitteen B (Ivabradiini-alatutkimus) tason poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä
- Seuraavien lääkkeiden käyttö: klonidiini, titsanidiini, amfetamiinit sekä serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t) modafiniilia lukuun ottamatta
- Beetasalpaajien (mikä tahansa formulaatio), kalsiumkanavasalpaajien, midodriinin, pyridostigmiinin, fludrokortisonin ja guanfasiinin käyttö suljetaan pois, ellei osallistuja saa vakaata annosta (> 4 viikkoa). Vakaita annoksia käyttävien osallistujien sallitaan jatkaa lääkitystä koko tutkimuksen ajan.
- Yhdistelmä verapamiilin tai diltiatseemin kanssa, jotka ovat kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä, joilla on sykettä hidastavia ominaisuuksia
- Imettävät ja imettävät naiset
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- QT-aikaa pidentävän lääkkeiden käyttö (esim. kinidiini, disopyramidi, bepridiili, sotaloli, amiodaroni, pimotsidi, tsiprasidoni, sertindoli, meflokiini, halofantriini, pentamidiini
- Samanaikainen digoksiinin käyttö
- Osallistujat, jotka ovat riippuvaisia tahdistimesta
- Potilaat, joilla on hypokalemia (seerumi K+<3,5 mekv/l)
- Potilaat, jotka käyttävät kaliumia vähentäviä diureetteja
- Anamneesissa synnynnäinen tai hankittu pitkä QT-oireyhtymä, torsade de pointesilla tai ilman
- Potilaat, joilla on korkea-asteinen AV-katkos, kuten Mobitz II
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ivabradine + koordinoitu hoito
Aloitusannos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa, ja annosta muutetaan tarvittaessa 1 kuukauden klinikkakäynnillä. Tällä käynnillä mitataan syke ja annosta muutetaan tarpeen mukaan. Suurin annos on 7,5 mg kahdesti vuorokaudessa, jos syke on ˃ 90 bpm. Alla olevassa taulukossa on ivabradiinin annostus HR:n perusteella. Selässä lepo HR 60-80 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa makuuasennossa lepo syke >80 5 mg kahdesti vuorokaudessa makuuasennossa lepo syke >90 7,5 mg kahdesti vuorokaudessa *Leposyke tulee mitata 5 minuuttia makuuasennon jälkeen |
Osallistujat saavat ivabradiinia 3 kuukauden (12 viikon) ajan ja seurantajakson vielä 3 kuukautta (tutkimuksen kokonaiskesto 6 kuukautta).
Osallistujat saavat koordinoitua ei-farmakologista hoitoa 3 kuukauden ajan ivabradiinin annon kanssa.
Koordinoitu ei-lääkehoito sisältää tilavuuden lisäämistä runsaan suolan ruokavalion, veden saannin, vatsan sideaineen, harjoituksen/kuntoutuksen, motivoinnin, koulutuksen ja hoitokoordinaattorin avustaman hoidon avulla.
|
|
Kokeellinen: Ivabradine Placebo + koordinoitu hoito
|
Osallistujat saavat koordinoitua ei-farmakologista hoitoa 3 kuukauden ajan ivabradiinin annon kanssa.
Koordinoitu ei-lääkehoito sisältää tilavuuden lisäämistä runsaan suolan ruokavalion, veden saannin, vatsan sideaineen, harjoituksen/kuntoutuksen, motivoinnin, koulutuksen ja hoitokoordinaattorin avustaman hoidon avulla.
Vertailutabletit (plasebo) ovat samanlaisia kuin tutkimuslääke, ivabradiini. Kontrollipakkaus vastaa pakkausta. Osallistujat saavat lumelääkettä 3 kuukauden (12 viikon) ajan ja seurantajakson vielä 3 kuukautta (tutkimuksen kokonaiskesto 6 kuukautta). |
|
Kokeellinen: Ivabradine + tavallinen hoito
Aloitusannos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa, ja annosta muutetaan tarvittaessa 1 kuukauden klinikkakäynnillä. Tällä käynnillä mitataan syke ja annosta muutetaan tarpeen mukaan. Suurin annos on 7,5 mg kahdesti vuorokaudessa, jos syke on ˃ 90 bpm. Alla olevassa taulukossa on ivabradiinin annostus HR:n perusteella. Selässä lepo HR 60-80 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa makuuasennossa lepo syke >80 5 mg kahdesti vuorokaudessa makuuasennossa lepo syke >90 7,5 mg kahdesti vuorokaudessa *Leposyke tulee mitata 5 minuuttia makuuasennon jälkeen |
Osallistujat saavat ivabradiinia 3 kuukauden (12 viikon) ajan ja seurantajakson vielä 3 kuukautta (tutkimuksen kokonaiskesto 6 kuukautta).
Osallistujat saavat tavanomaista ei-farmakologista hoitoa (kontrollia) 3 kuukauden ajan ivabradiinin antamisen yhteydessä.
|
|
Kokeellinen: Ivabradine Placebo + tavallinen hoito
|
Vertailutabletit (plasebo) ovat samanlaisia kuin tutkimuslääke, ivabradiini. Kontrollipakkaus vastaa pakkausta. Osallistujat saavat lumelääkettä 3 kuukauden (12 viikon) ajan ja seurantajakson vielä 3 kuukautta (tutkimuksen kokonaiskesto 6 kuukautta).
Osallistujat saavat tavanomaista ei-farmakologista hoitoa (kontrollia) 3 kuukauden ajan ivabradiinin antamisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ortostaattisen hypotension kyselyssä (OHQ) / ortostaattisen intoleranssikyselyn (OIQ) yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (3 kuukautta)
|
OHQ / OIQ mittaa ortostaattista intoleranssia ja sisältää 6-kohdan oirearvioinnin (OHSA) ja 4-kohdan päivittäisen aktiivisuusasteikon (OHDAS).
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (ei mitään/ei häiriöitä) 10:een (pahin mahdollinen/täydellinen häiriö), joka kuvaa edellistä viikkoa.
OHSA:n yhdistelmäpistemäärä on kuuden ensimmäisen nollasta poikkeavan kohteen keskiarvo ja OHDAS-yhdistelmäpistemäärä on neljän viimeisen nollasta poikkeavan kohteen keskiarvo.
OHQ/OIQ-yhdistelmäpisteet ovat OHSA- ja OHDAS-yhdistelmäpisteiden keskiarvo.
Perustason jälkeiset OHQ/OIQ-asteikot lasketaan käyttämällä vain niitä kohteita, jotka sisältyivät peruspisteisiin.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhdistettyjen autonomisten oireiden pistemäärässä 31 (COMPASS-31)
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (3 kuukautta)
|
COMPASS-31 on potilaiden raportoima tulos, joka mittaa autonomisia oireita useilla aloilla, joita tavataan yleisesti PASC-potilailla.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat arvot edustavat vakavia oireita.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (3 kuukautta)
|
|
Muutos Malmö POTS -oirepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (3 kuukautta)
|
Malmö POTS -oirepistemäärä arvioi oireiden rasitusta posturaalisessa ortostaattisessa takykardiaoireyhtymässä (POTS).
Se on itsearviointi, 12 pisteen pistemäärä (0-10 per kohta, kokonaisarvo 0-120), joka perustuu potilaan omaan käsitykseen oireista visuaalisen analogisen asteikon arvioinnin avulla.
Korkeammat pisteet edustavat voimakkaampia oireita.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (3 kuukautta)
|
|
Muutos aktiivisessa seisomatestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (3 kuukautta)
|
Osallistujat pysyvät makuullaan 10 minuuttia, ja tiedot kerätään 5 ja 10 minuutin kohdalla.
Seisomatesti tulee suorittaa syke- ja verenpainevalvonnalla 1, 3, 5 ja 10 minuutin välein
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (3 kuukautta)
|
|
Verenpaineen muutos (BP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (3 kuukautta)
|
mitattu aktiivisen seisomatestin aikana
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (3 kuukautta)
|
|
Muutos sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (3 kuukautta)
|
mitattu aktiivisen seisomatestin aikana
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (3 kuukautta)
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (3 kuukautta)
|
Normaali kävelynopeus mitataan tavallisella 6 minuutin kävelyllä
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (3 kuukautta)
|
|
Muutos PROMIS-29 + 2 -kyselyyn
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (3 kuukautta)
|
PROMIS-29 koostuu 29 kohdasta, jotka arvioivat terveyden ja toiminnan yleisiä alueita, mukaan lukien yleinen fyysinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen terveys, kipu, väsymys ja yleinen koettu elämänlaatu. PROMIS-29+2:ta käytetään mieltymyspisteiden (PROPr) laskemiseen lisäämällä kaksi kognitiivisen toiminnan kykykohdetta. Pisteet ilmoitetaan T-pisteinä, jotka vaihtelevat välillä 0–100, ja pistemäärä 60 on 1 keskihajonnan keskiarvoa suurempi. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa yleistä terveyttä. |
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (3 kuukautta)
|
|
Muutos askelmäärässä puettavalla laitteella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (3 kuukautta)
|
mitattuna puettavalla laitteella
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (3 kuukautta)
|
|
Sykkeen muutos puettavan laitteen avulla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (3 kuukautta)
|
mitattuna puettavalla laitteella
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (3 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat yksittäisiä vammoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)
|
Nämä analysoidaan turvallisuuspopulaatiossa.
|
Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)
|
|
Niiden osuus, jotka kokevat yhden tai useamman SAE:n
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)
|
Nämä analysoidaan turvallisuuspopulaatiossa.
|
Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)
|
|
Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden SAE-tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)
|
Nämä analysoidaan turvallisuuspopulaatiossa.
|
Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)
|
|
Erityistä kiinnostavien tapahtumien esiintyvyys (ESI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)
|
Jokaisella tutkimuslääkkeellä voi olla yksilöllinen ESI-luettelo
|
Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset autonomisten toimintojen testauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (3 kuukautta)
|
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (3 kuukautta)
|
|
Muutos Vanderbiltin ortostaattisten oireiden pistemäärässä (VOSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (3 kuukautta)
|
VOSS koostuu 9 ortostaattisesta oireesta, jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei oireita) 10:een (pahin, mitä osallistuja on kokenut) jokaisen Head-up Tilt -testin lopussa.
Pisteet vaihtelevat 0–90, ja korkeammat pisteet edustavat pahempia oireita.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (3 kuukautta)
|
|
Muutos PASC-oirekyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (3 kuukautta)
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa kysytään PASC-oireiden esiintymisestä.
Tämä kysely sisältää muita PASC-oireita, jotka eivät liity suoraan autonomiseen toimintahäiriöön.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christopher Grainger, MD, Duke Clinical Research Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Novak, MD, Harvard
- Opintojen puheenjohtaja: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
- Opintojen puheenjohtaja: Tae Chung, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00112597_B
- OTA-21-015G (Muu tunniste: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkä COVID
-
Zhongnan HospitalEi vielä rekrytointiaShen Hai Long -kapselin teho ja turvallisuus miehillä lievään tai kohtalaiseen astenospermiaanKiina
-
Massachusetts General HospitalBoston University; Mayo Clinic; Beth Israel Deaconess Medical Center; The Cleveland... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuLong qt -oireyhtymä | Torsade de PointesYhdysvallat
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustValmisNon Inferiority Trial nCOVID-19:n havaitsemiseksi uloshengityshengitysaerosolien analysoinnin avullaCOVIDYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
Assiut UniversityRekrytointi
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
Sultan Qaboos UniversityValmisCOVID-19 | Ei-CovidOman
-
Miami VA Healthcare SystemEi vielä rekrytointia
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat