Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВОССТАНОВЛЕНИЕ-АВТОНОМНОЕ: Протокол платформы, Приложение B (ивабрадин) (RECOVER-AUTO)

18 февраля 2026 г. обновлено: Kanecia Obie Zimmerman

ВОССТАНОВЛЕНИЕ-АВТОНОМНОЕ (ивабрадин): рандомизированное исследование влияния ивабрадина по сравнению с плацебо на длительные симптомы COVID

Это исследование представляет собой протокол платформы, разработанный таким образом, чтобы быть гибким и подходящим для широкого спектра условий в системах здравоохранения и в общественных местах, где его можно интегрировать в программы борьбы с COVID-19 и последующие планы лечения.

Этот протокол представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое платформенное исследование, в котором оцениваются различные вмешательства для лечения симптомов вегетативной дисфункции, включая сердечно-сосудистые осложнения и синдром постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ), у участников PASC. Протестированные вмешательства будут включать нефармакологическую помощь и фармакологическую терапию с использованием исследуемых препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза состоит в том, что некоторые симптомы вегетативной дисфункции являются иммуноопосредованными, поэтому иммунотерапия и другие применимые методы лечения приведут к улучшению вегетативных симптомов.

Вмешательства будут добавлены в протокол платформы в виде приложений. В каждом приложении будут использоваться все элементы протокола платформы, а дополнительные элементы описаны в отдельном приложении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • См. NCT######## для RECOVER-AUTO: критерии включения уровня протокола платформы, которые применяются к этому приложению (или подисследованию).

Дополнительное приложение B (подисследование ивабрадина) Уровень Критерии включения:

  1. Аномальный активный тест стоя, определяемый как наличие ортостатической тахикардии (увеличение ЧСС на 30 ударов в минуту (уд/мин) или более в течение 10 минут после стояния без ортостатической гипотензии) и наличие ортостатических симптомов.
  2. Оценка COMPASS-31 > 25 и не включен в приложение IVIG.

Критерии исключения:

  • См. NCT######## для RECOVER-AUTO: критерии включения уровня протокола платформы, которые применяются к этому приложению (или подисследованию).

Дополнительное приложение B (подисследование ивабрадина). Критерии исключения уровня:

  1. Лицо детородного возраста, не принимающее эффективные средства контрацепции.
  2. Использование следующих препаратов: клонидин, тизанидин, амфетамины, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), за исключением модафинила.
  3. Использование бета-блокаторов (любой формы), блокаторов кальциевых каналов, мидодрина, пиридостигмина, флудрокортизона и гуанфацина будет исключено, если участник не принимает стабильную дозу (> 4 недель). Участникам, получающим стабильные дозы, будет разрешено продолжать прием лекарств на протяжении всего исследования.
  4. Комбинация с верапамилом или дилтиаземом, которые являются умеренными ингибиторами CYP3A4 и обладают способностью снижать частоту сердечных сокращений.
  5. Кормящие и кормящие женщины
  6. Тяжелая печеночная недостаточность
  7. Использование препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT (например, хинидин, дизопирамид, бепридил, соталол, амиодарон, пимозид, зипразидон, сертиндол, мефлохин, галофантрин, пентамидин).
  8. Одновременное применение дигоксина
  9. Участники, зависимые от кардиостимулятора
  10. Пациенты с гипокалиемией (сывороточный K+<3,5 мэкв/л)
  11. Пациенты, принимающие калийснижающие диуретики.
  12. Врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT в анамнезе с или без тахикардии типа «пируэт»
  13. Пациенты с АВ-блокадой высокой степени, такой как Мобитц II.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ивабрадин + скоординированный уход

Начальная доза составит 5 мг два раза в день, при необходимости доза будет изменена при посещении клиники через 1 месяц. Во время этого визита будет измерена ЧСС и при необходимости будет изменена доза. Максимальная доза составит 7,5 мг два раза в день, если ЧСС составляет ˃ 90 ударов в минуту.

В таблице ниже представлены дозы ивабрадина в зависимости от ЧСС.

ЧСС в покое в положении лежа 60-80 2,5 мг два раза в день ЧСС в покое в лежачем положении >80 5 мг два раза в день ЧСС в покое в лежачем положении >90 7,5 мг два раза в день

*ЧСС в состоянии покоя следует измерять через 5 минут после того, как вы легли.
Лекарство: Ивабрадин
Участники будут получать ивабрадин в течение 3 месяцев (12 недель) с последующим периодом наблюдения еще в течение 3 месяцев (общая продолжительность исследования 6 месяцев).
Поведенческий: Скоординированный уход
Участники получат скоординированную нефармакологическую помощь в течение 3 месяцев одновременно с введением ивабрадина. Скоординированная немедикаментозная помощь включает увеличение объема за счет диеты с высоким содержанием соли, приема воды, вяжущих средств для брюшной полости, физических упражнений/реабилитации, мотивации, обучения и вспомогательного ухода через координатора ухода.
Экспериментальный: Ивабрадин плацебо + скоординированный уход
Поведенческий: Скоординированный уход
Участники получат скоординированную нефармакологическую помощь в течение 3 месяцев одновременно с введением ивабрадина. Скоординированная немедикаментозная помощь включает увеличение объема за счет диеты с высоким содержанием соли, приема воды, вяжущих средств для брюшной полости, физических упражнений/реабилитации, мотивации, обучения и вспомогательного ухода через координатора ухода.
Лекарство: Ивабрадин Плацебо

Таблетки для перорального контроля (плацебо) будут аналогичны исследуемому препарату ивабрадину.

Контрольная упаковка соответствует упаковке.

Участники будут получать плацебо в течение 3 месяцев (12 недель) с последующим периодом наблюдения еще в течение 3 месяцев (общая продолжительность исследования 6 месяцев).
Экспериментальный: Ивабрадин + обычный уход

Начальная доза составит 5 мг два раза в день, при необходимости доза будет изменена при посещении клиники через 1 месяц. Во время этого визита будет измерена ЧСС и при необходимости будет изменена доза. Максимальная доза составит 7,5 мг два раза в день, если ЧСС составляет ˃ 90 ударов в минуту.

В таблице ниже представлены дозы ивабрадина в зависимости от ЧСС.

ЧСС в покое в положении лежа 60-80 2,5 мг два раза в день ЧСС в покое в лежачем положении >80 5 мг два раза в день ЧСС в покое в лежачем положении >90 7,5 мг два раза в день

*ЧСС в состоянии покоя следует измерять через 5 минут после того, как вы легли.
Лекарство: Ивабрадин
Участники будут получать ивабрадин в течение 3 месяцев (12 недель) с последующим периодом наблюдения еще в течение 3 месяцев (общая продолжительность исследования 6 месяцев).
Поведенческий: Обычный уход
Участники будут получать обычную нефармакологическую помощь (контроль) в течение 3 месяцев одновременно с введением ивабрадина.
Экспериментальный: Ивабрадин плацебо + обычный уход
Лекарство: Ивабрадин Плацебо

Таблетки для перорального контроля (плацебо) будут аналогичны исследуемому препарату ивабрадину.

Контрольная упаковка соответствует упаковке.

Участники будут получать плацебо в течение 3 месяцев (12 недель) с последующим периодом наблюдения еще в течение 3 месяцев (общая продолжительность исследования 6 месяцев).

Поведенческий: Обычный уход
Участники будут получать обычную нефармакологическую помощь (контроль) в течение 3 месяцев одновременно с введением ивабрадина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение совокупного показателя опросника ортостатической гипотонии (OHQ)/опросника непереносимости ортостатических препаратов (OIQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (3 месяца)
Шкала OHQ/OIQ является показателем ортостатической непереносимости и включает в себя оценку симптомов из 6 пунктов (OHSA) и шкалу ежедневной активности из 4 пунктов (OHDAS). Каждый пункт оценивается от 0 (нет/нет вмешательства) до 10 (наихудшее возможное/полное вмешательство), описывая предыдущую неделю. Составной балл OHSA представляет собой среднее значение первых 6 ненулевых пунктов, а составной балл OHDAS представляет собой среднее значение последних 4 ненулевых пунктов. Совокупный балл OHQ/OIQ представляет собой среднее значение совокупных баллов OHSA и OHDAS. Шкалы OHQ/OIQ после исходного уровня рассчитываются с использованием только тех пунктов, которые были включены в исходные баллы.
От исходного уровня до окончания вмешательства (3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сложных вегетативных симптомов, балл 31 (COMPASS-31)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (3 месяца)
COMPASS-31 — это результат, сообщаемый пациентами, который измеряет вегетативные симптомы в нескольких областях, обычно наблюдаемых у пациентов с PASC. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие значения соответствуют тяжелым симптомам.
От исходного уровня до окончания вмешательства (3 месяца)
Изменение шкалы симптомов POTS в Мальмё
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (3 месяца)
Шкала симптомов Malmo POTS оценивает тяжесть симптомов при синдроме постуральной ортостатической тахикардии (POTS). Это самооценка, состоящая из 12 пунктов (0–10 по каждому пункту, общий диапазон 0–120), основанная на собственном восприятии симптомов пациентами посредством оценки по визуальной аналоговой шкале. Более высокие баллы соответствуют более выраженным симптомам.
От исходного уровня до окончания вмешательства (3 месяца)
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (3 месяца)
измерено во время активного стендового теста
От исходного уровня до окончания вмешательства (3 месяца)
Изменение теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (3 месяца)
Нормальная скорость ходьбы будет измеряться с использованием стандартной 6-минутной ходьбы.
От исходного уровня до окончания вмешательства (3 месяца)
Изменение анкеты ПРОМИС-29+2
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (3 месяца)

PROMIS-29 состоит из 29 пунктов, которые оценивают общие области здоровья и функционирования, включая общее физическое здоровье, психическое здоровье, социальное здоровье, боль, усталость и общее воспринимаемое качество жизни.

PROMIS-29+2 используется для расчета показателя предпочтений (PROPr) путем добавления двух пунктов «Способности к когнитивным функциям». Оценки будут представлены в виде Т-баллов в диапазоне от 0 до 100, при этом оценка 60 соответствует 1 стандартному отклонению выше среднего значения. Более высокие баллы указывают на ухудшение общего состояния здоровья.
От исходного уровня до окончания вмешательства (3 месяца)
Охарактеризовать безопасность и переносимость исследуемого вмешательства для лечения ПАСК
Временное ограничение: Базовый уровень до контрольного визита (6 месяцев)
Нежелательные явления, включая серьезные нежелательные явления (СНЯ) и события особого интереса (СОИ).
Доля участников, у которых наблюдались отдельные СНЯ, и доля участников, у которых наблюдалось одно или несколько СНЯ.
Частота возникновения СНЯ, приведших к прекращению участия.
Частота возникновения СОИ.
Базовый уровень до контрольного визита (6 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тестировании вегетативных функций
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (3 месяца)
  • Тест наклона головы вверх (HUT)
  • Проба Вальсальвы с давлением 40 мм рт.ст. в течение 15 секунд.
  • Тест на глубокое дыхание
  • Биопсия кожи (если применимо, согласно Приложению)
  • Транскраниальный допплер (ТКД), если имеется
От исходного уровня до окончания вмешательства (3 месяца)
Изменение шкалы ортостатических симптомов Вандербильта (VOSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (3 месяца)
VOSS состоит из 9 ортостатических симптомов, оцениваемых по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (худший результат, который испытывал участник) в конце каждого теста наклона головы вверх. Баллы варьируются от 0 до 90, причем более высокие баллы соответствуют худшим симптомам.
От исходного уровня до окончания вмешательства (3 месяца)
Изменение анкеты по симптомам PASC
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (3 месяца)
Участникам будет предложено заполнить анкету, в которой задается вопрос о наличии симптомов PASC. Этот опросник включает дополнительные симптомы PASC, которые не связаны напрямую с вегетативной дисфункцией.
От исходного уровня до окончания вмешательства (3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kanecia Obie Zimmerman

Следователи

  • Учебный стул: Christopher Grainger, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Учебный стул: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Учебный стул: Peter Novak, MD, Harvard
  • Учебный стул: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
  • Учебный стул: Tae Chung, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00112597_B
  • OTA-21-015G (Другой номер гранта/финансирования: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Краткое изложение результатов будет опубликовано на веб-сайте исследования: https://recovercovid.org/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться