E-ヘルスがサポートする小児科における早期介入 - SMOKE (ELIPSE-II)
2026年4月30日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
E-health による小児早期介入 (ELIPSE II): 子供の受動喫煙曝露を減らすための親の指導 単盲検ランダム化対照並行群間臨床試験
親の無制限の喫煙習慣は、慢性的な全身性炎症に関連するライフスタイルリスク行動であり、非感染性疾患（NCD）の発症を促進します。
幼い頃のタバコの副流煙への曝露は、小児における特定のNCD、すなわち喘息の発症に寄与します。
したがって、親の生活習慣を改善する早期の予防策が最も重要です。
ELIPSE-II の目的は、親に対する eHealth アプリケーションの介入が、子供の受動喫煙曝露の尺度として尿中コチニンのレベルを下げるのに実行可能かつ効果的であるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ELIPSE-II は、単一盲検ランダム化対照並行群間臨床試験を表します。 家庭内で受動喫煙にさらされている6歳未満の子供たち合計160人が対象となる。 子どもたちはベルンの小児大学病院と個人診療所で募集され、ランダム（1：1）で対照群と介入群に割り当てられる。
すべての参加者は通常の治療（TAU）を受け、介入グループの参加者の両親はさらにスマートフォンアプリ（ライフスタイルアプリ）を20週間受け取ります。 このアプリは、構造化されたフィードバックを介して心理学者によって適用される、認知行動の影響因子 (つまり、心理教育、目標設定) を通じて健康的な行動を促進することを目的としています。 単盲検評価は、20 週間の介入期間後のベースラインと、介入終了後の 6 か月の追跡調査時に行われます。 主要評価項目は、尿中のコチニンレベルによって評価される受動喫煙曝露の減少です。 ELIPSE-II の副次評価項目には、親の喫煙習慣の変化と乳児の呼吸器の健康に対する介入の影響が含まれます。 さらなるエンドポイントは、アプリの受け入れやすさと使いやすさです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthias V. Kopp, Prof. Dr.
- 電話番号：+41 31 66 4 13 51
- メール：matthias.kopp@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julian Jakob, Dr.
- 電話番号：+41 31 632 12 93
- メール：julian.jakob@insel.ch
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital
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副調査官：
- Andrea Wyssen, PhD
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コンタクト：
- Julian Jakob, MD
- 電話番号：+41 31 632 12 93
- メール：julian.jakob@insel.ch
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コンタクト：
- Matthias V. Kopp, Prof, MD
- 電話番号：+41 31 66 4 13 51
- メール：matthias.kopp@insel.ch
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副調査官：
- Julian Jakob, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢：6歳未満
- 家庭内で受動喫煙にさらされている（少なくとも両親の1人が喫煙している）
- ドイツ語を話す親
- すべての性別と民族的背景
- 保護者からの署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 子供は保護者の参加者と同じ世帯に住んでいる/同じ家庭で育っています
- 医療専門家からの紹介（例： 医師、助産師、看護師、その他の職業）
除外基準:
- 同様の結果を対象とした別の研究/治験への参加
- 積極的な禁煙プログラムへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ（ライフスタイルアプリ）
20週間の主な介入期間中に、親はスマートフォンのアプリを受け取ります。
このアプリ (ライフスタイル アプリ) は、認知行動の影響因子を通じて健康的な行動を促進することを目的としています。
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ライフ スタイル アプリのモジュールは、介入フェーズの最初の数週間に順次導入され、ロックが解除されます。
その後、モジュールは完全に利用可能になります。
アプリの使用期間と頻度は制限されません。
保護者にはアプリを通じてコーチが付き添い、定期的に構造化されたフィードバックと個別のインプットを提供します。
コーチはアプリで収集されたすべてのデータにアクセスできます。
他の名前：
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偽コンパレータ：対照群
親は受動喫煙曝露に関する情報と禁煙プログラムへの参照が記載された情報シートを受け取り、主な介入期間中はアクティブなアプリを使用しません。
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親は受動喫煙曝露に関する情報と禁煙プログラムへの言及が記載されたチラシを受け取り、主な介入期間中はアクティブなアプリを使用しません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児の尿中コチニン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 22 週間後 (介入後)
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尿中のコチニンレベルによって評価される受動喫煙曝露への曝露の変化
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ベースラインから 22 週間後 (介入後)
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小児の尿中コチニン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 48 週間後 (フォローアップ)
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尿中のコチニンレベルによって評価される受動喫煙曝露への曝露の変化
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ベースラインから 48 週間後 (フォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもを受動喫煙から守るために親が講じる保護措置のベースラインからの変化
時間枠：介入中（2～22週）、介入後（22～23週）、フォローアップ（48～49週）
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親は、ベースライン、介入中、介入後、フォローアップ時に受動喫煙曝露から子供を守るためにとった対策について（アンケートを使用して）尋ねられます。
評価された予防策には、手洗い、屋外での喫煙（車内での禁煙を含む）、喫煙後の衣服の交換が含まれます。
アンケートは 5 つの項目 (保護策) で構成され、スコアは 1 ～ 5 の範囲です。スコア 5 は良好な結果を意味します。
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介入中（2～22週）、介入後（22～23週）、フォローアップ（48～49週）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリの受け入れと使いやすさ (保護者が報告した結果)
時間枠：ベースラインから 22 週間後 (介入後)
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アプリの使いやすさは、eHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) を使用して評価されます。
アンケートでは、3 つの下位尺度 (使いやすさ、インターフェイスと満足度、有用性) でユーザビリティを測定します。
MAUQ アンケートは、1 から 7 までのスコアを持つ 18 項目で構成されます。スコア 7 は、より良い結果を意味します。
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ベースラインから 22 週間後 (介入後)
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アプリの受け入れ
時間枠：介入中（2～22週目）
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アプリが受け入れられるかどうかは、ドロップアウト率によって測定されます。
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介入中（2～22週目）
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アプリの使いやすさ
時間枠：介入中（2～22週目）
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アプリの使いやすさは、保護者がアプリを使用する頻度と使用時間によって測定されます。
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介入中（2～22週目）
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小児における気道疾患の発症数
時間枠：ベースライン、ベースライン後 22 週間 (介入後) および 48 週間 (フォローアップ)
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保護者は、気道疾患（あらゆる種類の上気道または下気道感染症を含む）が発生した場合は報告するよう求められます。
中耳炎、鼻炎、咽頭炎、急性または慢性気管支炎、長期化する細菌性気管支炎、慢性咳嗽、肺炎）。
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ベースライン、ベースライン後 22 週間 (介入後) および 48 週間 (フォローアップ)
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小児の気道疾患に必要な吸入薬または抗生物質の投与頻度
時間枠：ベースライン、ベースライン後 22 週間 (介入後) および 48 週間 (フォローアップ)
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保護者は、気道疾患のために受けた治療（吸入薬、抗生物質、解熱薬を含む）を報告するよう求められます。
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ベースライン、ベースライン後 22 週間 (介入後) および 48 週間 (フォローアップ)
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小児の気道疾患に必要な吸入薬または抗生物質の量
時間枠：ベースライン、ベースライン後 22 週間 (介入後) および 48 週間 (フォローアップ)
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保護者は、気道疾患のために受けた治療（吸入薬、抗生物質、解熱薬を含む）を報告するよう求められます。
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ベースライン、ベースライン後 22 週間 (介入後) および 48 週間 (フォローアップ)
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入院が必要な小児における重度の気道疾患の発症数
時間枠：ベースライン、介入中（2～22週目）、ベースライン後22週目（介入後）、および48週目（フォローアップ）
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気道の病気による入院について保護者に尋ねます。
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ベースライン、介入中（2～22週目）、ベースライン後22週目（介入後）、および48週目（フォローアップ）
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親の喫煙強度（1日当たりの喫煙本数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 22 週間後 (介入後) および 48 週間後 (フォローアップ)
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保護者は喫煙習慣を報告するよう求められます（アンケートを使用）。
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ベースラインから 22 週間後 (介入後) および 48 週間後 (フォローアップ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthias V. Kopp, Prof. Dr.、Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
- 主任研究者：Michael Kaess, Prof. Dr.、Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD), University of Bern, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月7日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月7日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。