Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie in het vroege leven in de kindergeneeskunde, ondersteund door E-health - SMOKE (ELIPSE-II)

18 maart 2024 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Interventie op jonge leeftijd in de kindergeneeskunde ondersteund door E-health (ELIPSE II): ouders coachen om de blootstelling aan passief roken bij kinderen te verminderen Een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek met parallelle groepen

Onbeperkte rookgewoonten van ouders zijn levensstijlrisicogedrag dat gepaard gaat met chronische, systemische ontstekingen, die de pathogenese van niet-overdraagbare ziekten (NCD's) bevorderen. Blootstelling aan passief roken op jonge leeftijd draagt ​​bij aan de ontwikkeling van specifieke niet-overdraagbare ziekten bij kinderen, namelijk astma. Vroegtijdige preventieve maatregelen om het leefstijlgedrag van ouders te verbeteren zijn daarom van het grootste belang. Het doel van ELIPSE-II is om te beoordelen of een eHealth-toepassingsinterventie voor ouders haalbaar en effectief is bij het verlagen van de niveaus van cotinine in de urine als maatstaf voor passief roken bij hun kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ELIPSE-II vertegenwoordigt een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen. In totaal zullen 160 kinderen jonger dan 6 jaar die thuis aan passief roken zijn blootgesteld, worden geïncludeerd. Kinderen zullen worden gerekruteerd in het universitair kinderziekenhuis en in privépraktijken in Bern, en willekeurig (1:1) worden toegewezen aan een controle- en interventiegroep.

Alle deelnemers krijgen Treatment As Usual (TAU), ouders van deelnemers uit de interventiegroep krijgen daarnaast 20 weken lang een smartphone-applicatie (lifestyle-app). De app heeft tot doel gezond gedrag te bevorderen door middel van cognitief-gedragsmatige impactfactoren (dat wil zeggen psycho-educatie, het stellen van doelen), die door een psycholoog worden toegepast via gestructureerde feedback. Enkelblinde beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na de interventieperiode van 20 weken, en bij follow-up zes maanden na het einde van de interventie. Het primaire eindpunt is de vermindering van de blootstelling aan passief roken, beoordeeld aan de hand van de cotininespiegels in de urine. Secundaire eindpunten in ELIPSE-II zijn onder meer veranderingen in de rookgewoonten van ouders en de effecten van de interventie op de ademhalingsgezondheid van baby's. Een ander eindpunt is acceptatie en bruikbaarheid van de app.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Wyssen, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Julian Jakob, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: jonger dan 6 jaar
  • Thuis blootgesteld aan passief roken (minstens één ouder rookt)
  • Duitstalige ouder
  • Alle geslachten en etnische achtergronden
  • Ondertekend toestemmingsformulier van de ouder
  • Kinderen wonen/groeien op in hetzelfde huishouden als de ouder
  • Doorverwezen door een zorgverlener (bijv. arts, vroedvrouw, verpleegkundige, andere beroepen)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander onderzoek/proef met vergelijkbare resultaten
  • Deelname aan een actief stoppen met roken programma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep (Lifestyle app)
Ouders ontvangen tijdens de hoofdinterventieperiode van 20 weken een smartphone-app. De app (lifestyle-app) heeft tot doel gezond gedrag te bevorderen door middel van cognitief-gedragsmatige impactfactoren.
Gedragsmatig: Life-Style-app
De modules van de Life-Style app worden tijdens de eerste weken van de interventiefase achtereenvolgens geïntroduceerd en ontgrendeld. Daarna zijn de modules volledig beschikbaar. De duur en frequentie van app-gebruik zijn niet beperkt. De ouders worden via de app begeleid door een coach, die regelmatig gestructureerde feedback en individuele input geeft. De coach heeft toegang tot alle gegevens die in de app zijn verzameld.
Andere namen:
  • Smartphone-app
Sham-vergelijker: Controlegroep
De ouders krijgen een informatieblad met informatie over blootstelling aan passief roken en verwijzingen naar programma's voor stoppen met roken, en hebben tijdens de hoofdinterventieperiode geen actieve app.
Ander: Schijnvergelijker
De ouders krijgen een flyer met informatie over blootstelling aan passief roken en verwijzingen naar programma's voor stoppen met roken, en hebben tijdens de hoofdinterventieperiode geen actieve app.
Andere namen:
  • Flyer over blootstelling aan passief roken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de cotininespiegels in de urine bij kinderen
Tijdsspanne: Op 22 weken na baseline (postinterventie)
Verandering in blootstelling aan passief roken, beoordeeld aan de hand van cotininegehalten in de urine
Op 22 weken na baseline (postinterventie)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de cotininespiegels in de urine bij kinderen
Tijdsspanne: Op 48 weken na baseline (follow-up)
Verandering in blootstelling aan passief roken, beoordeeld aan de hand van cotininegehalten in de urine
Op 48 weken na baseline (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de beschermende maatregelen die ouders hebben genomen om kinderen te beschermen tegen blootstelling aan passief roken
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (week 2-22), na de interventie (week 22-23) en follow-up (week 48-49)
Ouders worden (aan de hand van een vragenlijst) gevraagd naar de maatregelen die zijn genomen om kinderen te beschermen tegen blootstelling aan passief roken bij aanvang, tijdens de interventie, postinterventie en follow-up. De beoordeelde beschermende maatregelen zijn onder meer handen wassen, buiten roken (inclusief niet roken in de auto), omkleden na het roken). De vragenlijst bestaat uit vijf items (beschermende maatregelen) met een score variërend van 1 tot en met 5. Score 5 betekent een beter resultaat.
Tijdens de interventie (week 2-22), na de interventie (week 22-23) en follow-up (week 48-49)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie en bruikbaarheid van de app (door ouders gerapporteerde uitkomst)
Tijdsspanne: Op 22 weken na baseline (postinterventie)
De bruikbaarheid van de app wordt beoordeeld met behulp van de eHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). De vragenlijst meet de bruikbaarheid op drie subschalen (gebruiksgemak, interface en tevredenheid, bruikbaarheid). De MAUQ-vragenlijst bestaat uit 18 items met een score variërend van 1 tot en met 7. Score 7 betekent een beter resultaat.
Op 22 weken na baseline (postinterventie)
Acceptatie van de app
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (week 2-22)
De acceptatie van de app wordt gemeten aan de hand van het uitvalpercentage.
Tijdens de interventie (week 2-22)
Gebruiksvriendelijkheid van de app
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (week 2-22)
De bruikbaarheid van de app wordt gemeten aan de hand van hoe vaak en hoe lang de ouders de app gebruiken.
Tijdens de interventie (week 2-22)
Aantal episoden van luchtwegaandoeningen bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 22 weken (postinterventie) en 48 weken (follow-up) na basislijn
Ouders wordt gevraagd elk geval van luchtwegaandoening te melden (inclusief elk type infectie van de bovenste of onderste luchtwegen; b.v. otitis media, rhinitis, faryngitis, acute of chronische bronchitis, langdurige bacteriële bronchitis, chronische hoest, longontsteking).
Basislijn, 22 weken (postinterventie) en 48 weken (follow-up) na basislijn
Frequentie van inhalatiemedicijnen of antibiotica die nodig zijn voor luchtwegaandoeningen bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 22 weken (postinterventie) en 48 weken (follow-up) na basislijn
Ouders wordt gevraagd elke medische behandeling te melden die ze hebben ondergaan vanwege luchtwegaandoeningen (inclusief inhalatiemedicijnen, antibiotica, antipyretische medicatie).
Basislijn, 22 weken (postinterventie) en 48 weken (follow-up) na basislijn
Hoeveelheid inhalatiemedicijnen of antibiotica die nodig zijn voor luchtwegaandoeningen bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 22 weken (postinterventie) en 48 weken (follow-up) na basislijn
Ouders wordt gevraagd elke medische behandeling te melden die ze hebben ondergaan vanwege luchtwegaandoeningen (inclusief inhalatiemedicijnen, antibiotica, antipyretische medicatie).
Basislijn, 22 weken (postinterventie) en 48 weken (follow-up) na basislijn
Aantal episoden van ernstige luchtwegaandoeningen bij kinderen die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de interventie (week 2-22), 22 weken (postinterventie) en 48 weken (follow-up) na basislijn
Ouders worden gevraagd naar eventuele ziekenhuisopnames vanwege luchtwegaandoeningen.
Basislijn, tijdens de interventie (week 2-22), 22 weken (postinterventie) en 48 weken (follow-up) na basislijn
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de rookintensiteit van de ouders (aantal gerookte sigaretten per dag)
Tijdsspanne: Na 22 weken (postinterventie) en 48 weken (follow-up) na baseline
Aan ouders wordt gevraagd hun rookgedrag te rapporteren (via een vragenlijst).
Na 22 weken (postinterventie) en 48 weken (follow-up) na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Medewerkers

University of Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias V. Kopp, Prof. Dr., Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Michael Kaess, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD), University of Bern, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-01615

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vermindering van roken

Klinische onderzoeken op Life-Style-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren