Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai beavatkozás a gyermekgyógyászatban az E-egészségügy által támogatott – SMOKE (ELIPSE-II)

2024. március 18. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Korai beavatkozás a gyermekgyógyászatban az e-egészségügy által támogatott (ELIPSE II): A szülők felkészítése a gyermekek másodlagos dohányzásának csökkentésére Egy egyvak, randomizált, kontrollált párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat

A szülői korlátlan dohányzási szokások krónikus, szisztémás gyulladással összefüggő életmódbeli kockázati magatartások, amelyek elősegítik a nem fertőző betegségek (NCD-k) patogenezisét. A passzív dohányfüstnek való kitettség a korai életszakaszban hozzájárul a specifikus NCD-k, azaz az asztma kialakulásához a gyermekeknél. Ezért rendkívül fontosak a korai megelőző intézkedések a szülők életmódbeli viselkedésének javítására. Az ELIPSE-II célja annak felmérése, hogy egy e-egészségügyi alkalmazás a szülők számára megvalósítható-e és hatékony-e a vizelet kotininszintjének csökkentésében, mint a gyermekeik passzív dohányzási expozíciójának mérőszáma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ELIPSE-II egy egyvak randomizált, kontrollált párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat. Összesen 160, otthoni passzív dohányzásnak kitett, 6 év alatti gyermeket vonunk be. A gyerekeket az egyetemi gyermekkórházban és a berni magánpraxisokban veszik fel, és véletlenszerűen (1:1) egy kontroll- és intervenciós csoportba osztják be.

Minden résztvevő a szokásos kezelésben (TAU) részesül, az intervenciós csoportban résztvevők szülei emellett 20 hétig kapnak egy okostelefonos alkalmazást (életmód alkalmazást). Az alkalmazás célja az egészséges viselkedés népszerűsítése kognitív-viselkedési hatástényezőkön (azaz pszichoedukáción, célmeghatározáson) keresztül, amelyeket egy pszichológus alkalmaz strukturált visszacsatoláson keresztül. Az egyszeri vak értékelést a kiinduláskor, a 20 hetes beavatkozási időszakot követően, valamint a beavatkozás befejezését követő 6 hónapos követéskor végezzük. Az elsődleges végpont a passzív dohányzásnak való kitettség csökkentése a vizelet kotininszintje alapján. Az ELIPSE-II másodlagos végpontjai közé tartozik a szülők dohányzási szokásainak változása és a beavatkozás hatása a csecsemők légzőszervi egészségére. Egy további végpont az alkalmazás elfogadása és használhatósága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital
        • Alkutató:
          • Andrea Wyssen, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Julian Jakob, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 6 évnél fiatalabb
  • Otthoni passzív dohányzásnak kitéve (legalább az egyik szülő dohányzik)
  • németül beszélő szülő
  • Minden szex és etnikai háttér
  • A szülő által aláírt, beleegyező nyilatkozat
  • A gyerekek a szülővel egy háztartásban élnek/nőnek fel
  • Egészségügyi szakember által beutalt (pl. orvos, szülésznő, ápolónő, egyéb szakmák)

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik, hasonló eredményeket célzó vizsgálatban/kísérletben
  • Részvétel aktív dohányzás leszoktató programban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport (életmód alkalmazás)
A szülők egy okostelefonos alkalmazást kapnak a 20 hetes fő beavatkozási időszakban. Az alkalmazás (életstílus-alkalmazás) célja az egészséges viselkedés előmozdítása kognitív-viselkedési hatásfaktorokon keresztül.
Viselkedési: Life-Style alkalmazás
A Life-Style alkalmazás moduljai egymás után kerülnek bevezetésre és feloldásra a beavatkozási szakasz első heteiben. Ezt követően a modulok teljes mértékben rendelkezésre állnak. Az alkalmazás használatának időtartama és gyakorisága nincs korlátozva. A szülőket egy edző kíséri az alkalmazáson keresztül, aki rendszeres strukturált visszajelzéseket és egyéni bemeneteket ad. Az edző hozzáfér az alkalmazásban gyűjtött összes adathoz.
Más nevek:
  • Okostelefon alkalmazás
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A szülők egy tájékoztató lapot kapnak a passzív dohányzásról szóló információkkal és a dohányzás abbahagyását célzó programokra való hivatkozásokkal, és a fő beavatkozási időszakban nincs aktív alkalmazásuk.
Egyéb: Sham Comparator
A szülők szórólapot kapnak a passzív dohányzásról szóló információkkal és a dohányzás abbahagyását célzó programokra való hivatkozással, és a fő beavatkozási időszakban nincs aktív alkalmazásuk.
Más nevek:
  • Szórólap a passzív dohányzásnak való kitettségről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet kotininszintjének változása a kiindulási értékhez képest gyermekeknél
Időkeret: 22 héttel a kiindulás után (beavatkozás után)
A passzív dohányzásnak való kitettség változása a vizelet kotininszintje alapján
22 héttel a kiindulás után (beavatkozás után)
A vizelet kotininszintjének változása a kiindulási értékhez képest gyermekeknél
Időkeret: 48 héttel a kiindulás után (követés)
A passzív dohányzásnak való kitettség változása a vizelet kotininszintje alapján
48 héttel a kiindulás után (követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest a szülők által a gyermekek másodlagos dohányzással szembeni védelme érdekében hozott védőintézkedéseiben
Időkeret: A beavatkozás során (2-22. hét), a beavatkozás után (22-23. hét) és a követés során (48-49. hét)
A szülőket megkérdezik (kérdőív segítségével), hogy milyen intézkedésekkel védik a gyermekeket a passzív dohányzástól az induláskor, a beavatkozás során, a beavatkozás után és a nyomon követés során. A vizsgált védőintézkedések közé tartozik a kézmosás, a kinti dohányzás (beleértve az autóban való dohányzás tilalmát), a dohányzás utáni átöltözés. A kérdőív öt tételből (védelmi intézkedések) áll, 1-től 5-ig terjedő pontszámmal. Az 5-ös pontszám jobb eredményt jelent.
A beavatkozás során (2-22. hét), a beavatkozás után (22-23. hét) és a követés során (48-49. hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkalmazás elfogadása és használhatósága (a szülő által jelentett eredmény)
Időkeret: 22 héttel a kiindulás után (beavatkozás után)
Az alkalmazás használhatóságát az eHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) segítségével értékeljük. A kérdőív a használhatóságot három alskálán méri (könnyű használhatóság, Interfész és elégedettség, hasznosság). A MAUQ kérdőív 18 tételből áll, 1-től 7-ig terjedő pontszámmal. A 7-es pontszám jobb eredményt jelent.
22 héttel a kiindulás után (beavatkozás után)
Az alkalmazás elfogadása
Időkeret: A beavatkozás során (2-22. hét)
Az alkalmazás elfogadottságát a lemorzsolódási arány méri.
A beavatkozás során (2-22. hét)
Az alkalmazás használhatósága
Időkeret: A beavatkozás során (2-22. hét)
Az alkalmazás használhatóságát azon mérik, hogy a szülők milyen gyakran és mennyi ideig használják az alkalmazást.
A beavatkozás során (2-22. hét)
A légúti betegség epizódjainak száma gyermekeknél
Időkeret: Kiindulási állapot, 22 héttel (a beavatkozás után) és 48 héttel (követés) a kiindulási érték után
Kérjük a szülőket, hogy jelentsenek minden légúti betegséget (beleértve a felső vagy alsó légúti fertőzések bármely típusát, pl. középfülgyulladás, rhinitis, pharyngitis, akut vagy krónikus hörghurut, elhúzódó bakteriális hörghurut, krónikus köhögés, tüdőgyulladás).
Kiindulási állapot, 22 héttel (a beavatkozás után) és 48 héttel (követés) a kiindulási érték után
A gyermekek légúti betegségeihez szükséges inhalációs gyógyszerek vagy antibiotikumok gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot, 22 héttel (a beavatkozás után) és 48 héttel (követés) a kiindulási érték után
Kérjük a szülőket, hogy jelentsenek minden légúti betegség miatt kapott orvosi kezelést (beleértve az inhalációs gyógyszereket, antibiotikumokat, lázcsillapító gyógyszereket).
Kiindulási állapot, 22 héttel (a beavatkozás után) és 48 héttel (követés) a kiindulási érték után
A gyermekek légúti betegségeihez szükséges inhalációs gyógyszerek vagy antibiotikumok mennyisége
Időkeret: Kiindulási állapot, 22 héttel (a beavatkozás után) és 48 héttel (követés) a kiindulási érték után
Kérjük a szülőket, hogy jelentsenek minden légúti betegség miatt kapott orvosi kezelést (beleértve az inhalációs gyógyszereket, antibiotikumokat, lázcsillapító gyógyszereket).
Kiindulási állapot, 22 héttel (a beavatkozás után) és 48 héttel (követés) a kiindulási érték után
Súlyos légúti betegség epizódjainak száma kórházi kezelést igénylő gyermekeknél
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás alatt (2-22. hét), 22. héttel (Posztintervenció) és 48. héttel (Utókövetés) az alapvonal után
A szülőket megkérdezik a légúti betegség miatti kórházi kezelésről.
Kiindulási állapot, a beavatkozás alatt (2-22. hét), 22. héttel (Posztintervenció) és 48. héttel (Utókövetés) az alapvonal után
Változás a szülői dohányzás intenzitásában (naponta elszívott cigaretták száma)
Időkeret: 22. héttel (a beavatkozás után) és 48. héttel (követés) a kiindulás után
Kérjük a szülőket, hogy számoljanak be dohányzási szokásaikról (kérdőív segítségével).
22. héttel (a beavatkozás után) és 48. héttel (követés) a kiindulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Együttműködők

University of Bern

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias V. Kopp, Prof. Dr., Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
  • Kutatásvezető: Michael Kaess, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD), University of Bern, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-01615

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Life-Style alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel