Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja w pediatrii wspierana przez e-zdrowie - SMOKE (ELIPSE-II)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Wczesna interwencja pediatryczna wspierana przez e-zdrowie (ELIPSE II): Coaching rodziców w zakresie zmniejszania narażenia dzieci na bierne palenie tytoniu Badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, randomizowaną, kontrolowaną grupą równoległą

Nieograniczone palenie przez rodziców to ryzykowne zachowania związane ze stylem życia, związane z przewlekłym, ogólnoustrojowym stanem zapalnym, który sprzyja patogenezie chorób niezakaźnych (NCD). Narażenie na bierny dym tytoniowy we wczesnym okresie życia przyczynia się do rozwoju specyficznych chorób niezakaźnych u dzieci, tj. astmy. Dlatego też niezwykle ważne jest wczesne podjęcie działań zapobiegawczych mających na celu poprawę stylu życia rodziców. Celem badania ELIPSE-II jest ocena, czy interwencja w zakresie aplikacji e-Zdrowie dla rodziców jest wykonalna i skuteczna w obniżaniu poziomu kotyniny w moczu jako miary narażenia ich dzieci na bierne palenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ELIPSE-II to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych. Łącznie objętych badaniem zostanie objętych 160 dzieci w wieku < 6 lat, które są narażone na bierne palenie w domu. Dzieci będą rekrutowane w dziecięcym szpitalu uniwersyteckim oraz w prywatnych gabinetach w Bernie i losowo (1:1) przydzielane do grupy kontrolnej i interwencyjnej.

Wszyscy uczestnicy otrzymują leczenie na dotychczasowym poziomie (TAU), rodzice uczestników grupy interwencyjnej dodatkowo otrzymują aplikację na smartfona (aplikację lifestylową) na 20 tygodni. Aplikacja ma na celu promowanie zdrowych zachowań poprzez czynniki wpływu poznawczo-behawioralnego (tj. psychoedukację, wyznaczanie celów), które psycholog stosuje w oparciu o ustrukturyzowaną informację zwrotną. Oceny z pojedynczą ślepą próbą zostaną przeprowadzone na początku badania, po 20-tygodniowym okresie interwencji i po 6 miesiącach obserwacji po zakończeniu interwencji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie narażenia na bierne palenie oceniane na podstawie poziomu kotyniny w moczu. Drugorzędowe punkty końcowe w badaniu ELIPSE-II obejmują zmiany w nawykach palenia tytoniu przez rodziców oraz wpływ interwencji na zdrowie układu oddechowego niemowląt. Kolejnym punktem końcowym jest akceptacja i użyteczność aplikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Wyssen, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Julian Jakob, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: poniżej 6 lat
  • Narażenie na bierne palenie w domu (co najmniej jeden rodzic pali)
  • Rodzic mówiący po niemiecku
  • Wszystkie płcie i pochodzenie etniczne
  • Podpisany formularz świadomej zgody od rodzica
  • Dzieci mieszkają/dorastają w tym samym gospodarstwie domowym, co rodzic uczestnika
  • Skierowany przez pracownika służby zdrowia (np. lekarz, położna, pielęgniarka, inne zawody)

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu/próbie ukierunkowanej na podobne wyniki
  • Udział w programie aktywnego rzucania palenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa (aplikacja Life-style)
Rodzice otrzymują aplikację na smartfona na główny okres interwencji wynoszący 20 tygodni. Aplikacja (aplikacja dotycząca stylu życia) ma na celu promowanie zdrowych zachowań poprzez czynniki wpływu poznawczo-behawioralnego.
Behawioralne: Aplikacja Life-Styl
Moduły aplikacji Life-Style są wprowadzane i odblokowywane sekwencyjnie w pierwszych tygodniach fazy interwencji. Następnie moduły są w pełni dostępne. Czas trwania i częstotliwość korzystania z aplikacji nie jest ograniczona. Rodzicom za pośrednictwem aplikacji towarzyszy trener, który regularnie przekazuje ustrukturyzowane informacje zwrotne i indywidualne uwagi. Trener ma dostęp do wszystkich danych zgromadzonych w aplikacji.
Inne nazwy:
  • Aplikacja na smartfona
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Rodzice otrzymują arkusz informacyjny zawierający informacje na temat narażenia na bierne palenie oraz odniesienia do programów rzucania palenia, a w głównym okresie interwencji nie mają aktywnej aplikacji.
Inny: Pozorny komparator
Rodzice otrzymują ulotkę zawierającą informacje na temat narażenia na bierne palenie oraz odniesienia do programów rzucania palenia, a w głównym okresie interwencji nie mają aktywnej aplikacji.
Inne nazwy:
  • Ulotka dotycząca narażenia na bierne palenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu kotyniny w moczu u dzieci
Ramy czasowe: Po 22 tygodniach od wartości wyjściowych (po interwencji)
Zmiana narażenia na bierne palenie oceniana na podstawie poziomu kotyniny w moczu
Po 22 tygodniach od wartości wyjściowych (po interwencji)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu kotyniny w moczu u dzieci
Ramy czasowe: Po 48 tygodniach od wartości wyjściowych (obserwacja)
Zmiana narażenia na bierne palenie oceniana na podstawie poziomu kotyniny w moczu
Po 48 tygodniach od wartości wyjściowych (obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych środków ochronnych podejmowanych przez rodziców w celu ochrony dzieci przed narażeniem na bierne palenie
Ramy czasowe: Podczas interwencji (tydzień 2-22), po interwencji (tydzień 22-23) i obserwacji (tydzień 48-49)
Rodziców pyta się (za pomocą kwestionariusza) o środki podjęte w celu ochrony dzieci przed narażeniem na bierne palenie na początku badania, podczas interwencji, po interwencji i podczas obserwacji. Oceniane środki ochronne obejmują mycie rąk, palenie na zewnątrz (w tym niepalenie w samochodzie), zmianę ubrania po paleniu. Kwestionariusz składa się z pięciu pozycji (środków ochronnych) z punktacją od 1 do 5. Ocena 5 oznacza lepszy wynik.
Podczas interwencji (tydzień 2-22), po interwencji (tydzień 22-23) i obserwacji (tydzień 48-49)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja i użyteczność aplikacji (wynik zgłoszony przez rodziców)
Ramy czasowe: Po 22 tygodniach od wartości wyjściowych (po interwencji)
Użyteczność aplikacji ocenia się za pomocą Kwestionariusza Użyteczności Aplikacji eZdrowie (MAUQ). Kwestionariusz mierzy użyteczność w trzech podskalach (łatwość obsługi, interfejs i satysfakcja, użyteczność). Kwestionariusz MAUQ składa się z 18 pozycji, w których można uzyskać punktację od 1 do 7. Wynik 7 oznacza wynik lepszy.
Po 22 tygodniach od wartości wyjściowych (po interwencji)
Akceptacja aplikacji
Ramy czasowe: Podczas interwencji (tydzień 2-22)
Akceptację aplikacji mierzy się na podstawie współczynnika rezygnacji.
Podczas interwencji (tydzień 2-22)
Użyteczność aplikacji
Ramy czasowe: Podczas interwencji (tydzień 2-22)
Użyteczność aplikacji mierzy się tym, jak często i jak długo rodzice korzystają z aplikacji.
Podczas interwencji (tydzień 2-22)
Liczba epizodów chorób dróg oddechowych u dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 22 tygodniach (po interwencji) i po 48 tygodniach (obserwacja) po wartości początkowej
Rodzice proszeni są o zgłaszanie wszelkich zdarzeń związanych z chorobami dróg oddechowych (w tym wszelkiego rodzaju infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych, np. zapalenie ucha środkowego, nieżyt nosa, zapalenie gardła, ostre lub przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekłe bakteryjne zapalenie oskrzeli, przewlekły kaszel, zapalenie płuc).
Wartość wyjściowa, po 22 tygodniach (po interwencji) i po 48 tygodniach (obserwacja) po wartości początkowej
Częstotliwość stosowania leków wziewnych lub antybiotyków wymaganych w leczeniu chorób dróg oddechowych u dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 22 tygodniach (po interwencji) i po 48 tygodniach (obserwacja) po wartości początkowej
Rodzice proszeni są o zgłaszanie wszelkich zabiegów medycznych, jakie otrzymali z powodu chorób dróg oddechowych (w tym leków wziewnych, antybiotyków, leków przeciwgorączkowych).
Wartość wyjściowa, po 22 tygodniach (po interwencji) i po 48 tygodniach (obserwacja) po wartości początkowej
Ilość leków wziewnych lub antybiotyków wymagana w leczeniu chorób dróg oddechowych u dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 22 tygodniach (po interwencji) i po 48 tygodniach (obserwacja) po wartości początkowej
Rodzice proszeni są o zgłaszanie wszelkich zabiegów medycznych, jakie otrzymali z powodu chorób dróg oddechowych (w tym leków wziewnych, antybiotyków, leków przeciwgorączkowych).
Wartość wyjściowa, po 22 tygodniach (po interwencji) i po 48 tygodniach (obserwacja) po wartości początkowej
Liczba epizodów ciężkiej choroby dróg oddechowych u dzieci wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas interwencji (tygodnie 2–22), po 22 tygodniach (po interwencji) i po 48 tygodniach (obserwacja) po wartości początkowej
Rodzice proszeni są o ewentualną hospitalizację z powodu chorób dróg oddechowych.
Wartość wyjściowa, podczas interwencji (tygodnie 2–22), po 22 tygodniach (po interwencji) i po 48 tygodniach (obserwacja) po wartości początkowej
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w intensywności palenia przez rodziców (liczba papierosów wypalanych dziennie)
Ramy czasowe: Po 22 tygodniach (po interwencji) i po 48 tygodniach (obserwacja) po wartości początkowej
Rodzice proszeni są o zgłaszanie swoich nawyków palenia (za pomocą kwestionariusza).
Po 22 tygodniach (po interwencji) i po 48 tygodniach (obserwacja) po wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

University of Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias V. Kopp, Prof. Dr., Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
  • Główny śledczy: Michael Kaess, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD), University of Bern, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-01615

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj