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Frühzeitige Intervention in der Pädiatrie, unterstützt durch E-Health – SMOKE (ELIPSE-II)

30. April 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Frühzeitige Intervention in der Pädiatrie, unterstützt durch E-Health (ELIPSE II): Coaching von Eltern, um die Passivrauchexposition bei Kindern zu senken. Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie

Uneingeschränkte Rauchgewohnheiten der Eltern sind Lebensstilrisikoverhaltensweisen, die mit chronischen, systemischen Entzündungen verbunden sind, die die Pathogenese nichtübertragbarer Krankheiten (NCDs) fördern. Die Exposition gegenüber Passivrauchen im frühen Leben trägt zur Entwicklung spezifischer nichtübertragbarer Krankheiten bei Kindern bei, z. B. Asthma. Daher sind frühzeitige präventive Maßnahmen zur Verbesserung des Lebensstilverhaltens der Eltern von größter Bedeutung. Das Ziel von ELIPSE-II besteht darin, zu beurteilen, ob eine eHealth-Anwendungsintervention für Eltern machbar und wirksam ist, um den Cotininspiegel im Urin als Maß für die Passivrauchexposition ihrer Kinder zu senken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ELIPSE-II ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie. Insgesamt werden 160 Kinder unter 6 Jahren, die zu Hause Passivrauchen ausgesetzt sind, eingeschlossen. Die Kinder werden am Kinder-Universitätsspital und in Privatpraxen in Bern rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer Kontroll- und Interventionsgruppe zugeordnet.

Alle Teilnehmer erhalten eine Behandlung wie gewohnt (TAU), Eltern der Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich 20 Wochen lang eine Smartphone-Anwendung (Lifestyle-App). Die App zielt darauf ab, gesundes Verhalten durch kognitiv-verhaltensbezogene Einflussfaktoren (z. B. Psychoedukation, Zielsetzung) zu fördern, die von einem Psychologen über strukturiertes Feedback angewendet werden. Einfach verblindete Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum von 20 Wochen und 6 Monate nach dem Ende der Intervention durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die Verringerung der Belastung durch Passivrauchen, gemessen anhand des Cotininspiegels im Urin. Zu den sekundären Endpunkten in ELIPSE-II gehören Veränderungen in den Rauchgewohnheiten der Eltern und Auswirkungen der Intervention auf die Atemwegsgesundheit von Säuglingen. Ein weiterer Endpunkt ist die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der App.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital
        • Unterermittler:
          • Andrea Wyssen, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Julian Jakob, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: jünger als 6 Jahre
  • Zu Hause Passivrauchen ausgesetzt (mindestens ein Elternteil raucht)
  • Deutschsprachiger Elternteil
  • Alle Geschlechter und ethnischen Hintergründe
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern
  • Kinder leben/wachsen im selben Haushalt wie der/die elterliche Teilnehmer/in
  • Von einer medizinischen Fachkraft überwiesen (z. B. Arzt, Hebamme, Krankenschwester, andere Berufe)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Studie/Studie, die auf ähnliche Ergebnisse abzielt
  • Teilnahme an einem Programm zur aktiven Raucherentwöhnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe (Lifestyle-App)
Während des Hauptinterventionszeitraums von 20 Wochen erhalten die Eltern eine Smartphone-App. Die App (Lifestyle-App) zielt darauf ab, gesundes Verhalten durch kognitiv-verhaltensbezogene Einflussfaktoren zu fördern.
Verhalten: Life-Style-App
Die Module der Life-Style-App werden in den ersten Wochen der Interventionsphase nacheinander eingeführt und freigeschaltet. Danach sind die Module vollständig verfügbar. Die Dauer und Häufigkeit der App-Nutzung ist nicht begrenzt. Über die App werden die Eltern von einem Coach begleitet, der regelmäßig strukturiertes Feedback und individuelle Inputs gibt. Der Trainer hat Zugriff auf alle in der App erfassten Daten.
Andere Namen:
  • Smartphone-App
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Eltern erhalten ein Informationsblatt mit Informationen zur Passivrauchexposition und Hinweisen auf Programme zur Raucherentwöhnung und verfügen während der Hauptinterventionsperiode über keine aktive App.
Sonstiges: Scheinvergleicher
Die Eltern erhalten einen Flyer mit Informationen zur Passivrauchexposition und Hinweisen auf Programme zur Raucherentwöhnung und verfügen während der Hauptinterventionsperiode über keine aktive App.
Andere Namen:
  • Flyer über Passivrauchbelastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cotininspiegels im Urin bei Kindern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 22 Wochen nach Studienbeginn (nach dem Eingriff)
Veränderung der Belastung durch Passivrauchen, ermittelt anhand des Cotininspiegels im Urin
22 Wochen nach Studienbeginn (nach dem Eingriff)
Veränderung des Cotininspiegels im Urin bei Kindern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen nach Studienbeginn (Follow-up)
Veränderung der Belastung durch Passivrauchen, ermittelt anhand des Cotininspiegels im Urin
48 Wochen nach Studienbeginn (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der von Eltern ergriffenen Schutzmaßnahmen gegenüber dem Ausgangswert, um Kinder vor der Exposition gegenüber Passivrauchen zu schützen
Zeitfenster: Während der Intervention (Woche 2–22), nach der Intervention (Woche 22–23) und der Nachuntersuchung (Woche 48–49)
Die Eltern werden (anhand eines Fragebogens) zu den Maßnahmen befragt, die ergriffen wurden, um Kinder vor Passivrauchen zu Beginn, während der Intervention, nach der Intervention und in der Nachsorge zu schützen. Zu den bewerteten Schutzmaßnahmen gehören Händewaschen, Rauchen im Freien (einschließlich Nichtrauchen im Auto) und Wechseln der Kleidung nach dem Rauchen. Der Fragebogen besteht aus fünf Items (Schutzmaßnahmen) mit einer Bewertung zwischen 1 und 5. Die Bewertung 5 bedeutet ein besseres Ergebnis.
Während der Intervention (Woche 2–22), nach der Intervention (Woche 22–23) und der Nachuntersuchung (Woche 48–49)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der App (übergeordnetes Ergebnis)
Zeitfenster: 22 Wochen nach Studienbeginn (nach dem Eingriff)
Die Benutzerfreundlichkeit der App wird anhand des eHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) bewertet. Der Fragebogen misst die Benutzerfreundlichkeit auf drei Subskalen (Benutzerfreundlichkeit, Schnittstelle und Zufriedenheit, Nützlichkeit). Der MAUQ-Fragebogen besteht aus 18 Items mit einer Punktzahl von 1 bis 7. Eine Punktzahl von 7 bedeutet ein besseres Ergebnis.
22 Wochen nach Studienbeginn (nach dem Eingriff)
Akzeptanz der App
Zeitfenster: Während der Intervention (Woche 2-22)
Die Akzeptanz der App wird anhand der Abbrecherquote gemessen.
Während der Intervention (Woche 2-22)
Benutzerfreundlichkeit der App
Zeitfenster: Während der Intervention (Woche 2-22)
Die Benutzerfreundlichkeit der App wird daran gemessen, wie oft und wie lange die Eltern die App nutzen.
Während der Intervention (Woche 2-22)
Anzahl der Episoden von Atemwegserkrankungen bei Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, 22 Wochen (nach dem Eingriff) und 48 Wochen (Follow-up) nach Ausgangswert
Eltern werden gebeten, alle Fälle von Atemwegserkrankungen (einschließlich jeder Art von Infektion der oberen oder unteren Atemwege, z. B. Mittelohrentzündung, Rhinitis, Pharyngitis, akute oder chronische Bronchitis, protrahierte bakterielle Bronchitis, chronischer Husten, Lungenentzündung).
Ausgangswert, 22 Wochen (nach dem Eingriff) und 48 Wochen (Follow-up) nach Ausgangswert
Häufigkeit der Einnahme von Inhalationsmedikamenten oder Antibiotika bei Atemwegserkrankungen bei Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, 22 Wochen (nach dem Eingriff) und 48 Wochen (Follow-up) nach Ausgangswert
Eltern werden gebeten, jede medizinische Behandlung zu melden, die sie aufgrund einer Atemwegserkrankung erhalten (einschließlich Inhalationsmedikamente, Antibiotika, fiebersenkende Medikamente).
Ausgangswert, 22 Wochen (nach dem Eingriff) und 48 Wochen (Follow-up) nach Ausgangswert
Menge an Inhalationsmedikamenten oder Antibiotika, die bei Atemwegserkrankungen bei Kindern erforderlich sind
Zeitfenster: Ausgangswert, 22 Wochen (nach dem Eingriff) und 48 Wochen (Follow-up) nach Ausgangswert
Eltern werden gebeten, jede medizinische Behandlung zu melden, die sie aufgrund einer Atemwegserkrankung erhalten (einschließlich Inhalationsmedikamente, Antibiotika, fiebersenkende Medikamente).
Ausgangswert, 22 Wochen (nach dem Eingriff) und 48 Wochen (Follow-up) nach Ausgangswert
Anzahl der Episoden schwerer Atemwegserkrankungen bei Kindern, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs (Woche 2–22), 22 Wochen (nach dem Eingriff) und 48 Wochen (Follow-up) nach Ausgangswert
Die Eltern werden zu etwaigen Krankenhausaufenthalten aufgrund einer Atemwegserkrankung befragt.
Ausgangswert, während des Eingriffs (Woche 2–22), 22 Wochen (nach dem Eingriff) und 48 Wochen (Follow-up) nach Ausgangswert
Veränderung der Rauchintensität der Eltern gegenüber dem Ausgangswert (Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten)
Zeitfenster: 22 Wochen (nach dem Eingriff) und 48 Wochen (Follow-up) nach Studienbeginn
Die Eltern werden gebeten, ihre Rauchgewohnheiten anzugeben (mittels eines Fragebogens).
22 Wochen (nach dem Eingriff) und 48 Wochen (Follow-up) nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

University of Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias V. Kopp, Prof. Dr., Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
  • Hauptermittler: Michael Kaess, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD), University of Bern, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-01615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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