Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná intervence v pediatrii s podporou E-health - SMOKE (ELIPSE-II)

18. března 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Raná intervence v pediatrii s podporou E-health (ELIPSE II): Koučování rodičů, aby snížili expozici pasivnímu kouření u dětí Jednoslepá randomizovaná kontrolovaná paralelní skupinová klinická studie

Neomezené kuřácké návyky rodičů jsou rizikové chování spojené s chronickým, systémovým zánětem, které podporuje patogenezi nepřenosných nemocí (NCD). Expozice pasivnímu tabákovému kouři v raném věku přispívá k rozvoji specifických nepřenosných nemocí u dětí, tj. astmatu. Včasná preventivní opatření ke zlepšení životního stylu u rodičů jsou proto nanejvýš důležitá. Cílem ELIPSE-II je posoudit, zda je intervence aplikace eHealth pro rodiče proveditelná a účinná při snižování hladin kotininu v moči jako měřítka pasivního kouření u jejich dětí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ELIPSE-II představuje jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s paralelními skupinami. Celkem bude zahrnuto 160 dětí ve věku < 6 let, které jsou vystaveny pasivnímu kouření doma. Děti budou přijímány v dětské fakultní nemocnici a v soukromých ordinacích v Bernu a náhodně (1:1) přiděleny do kontrolní a intervenční skupiny.

Všichni účastníci dostávají léčbu jako obvykle (TAU), rodiče účastníků intervenční skupiny navíc dostávají aplikaci pro chytré telefony (aplikaci životního stylu) na 20 týdnů. Cílem aplikace je podporovat zdravé chování prostřednictvím kognitivně-behaviorálních dopadových faktorů (tj. psychoedukace, stanovení cílů), které psycholog aplikuje prostřednictvím strukturované zpětné vazby. Jednostranně zaslepené hodnocení bude provedeno na začátku, po 20týdenním období intervence a při 6měsíčním sledování po ukončení intervence. Primárním cílovým parametrem je snížení expozice pasivnímu kouření hodnocené podle hladin kotininu v moči. Sekundární cílové parametry v ELIPSE-II zahrnují změny v kuřáckých návycích rodičů a účinky intervence na respirační zdraví kojenců. Dalším koncovým bodem je přijetí a použitelnost aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Wyssen, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julian Jakob, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: mladší 6 let
  • Vystaveno pasivnímu kouření doma (alespoň jeden rodič kouří)
  • Německy mluvící rodič
  • Všechny pohlaví a etnické pozadí
  • Podepsaný informovaný souhlas od rodiče
  • Děti žijí/vyrůstají ve společné domácnosti s rodičovským účastníkem
  • Doporučeno zdravotnickým pracovníkem (např. lékař, porodní asistentka, zdravotní sestra, jiné profese)

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné studii/zkoušce zaměřené na podobné výsledky
  • Účast v programu aktivního odvykání kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina (aplikace v životním stylu)
Rodiče dostávají aplikaci pro chytré telefony během hlavního intervenčního období 20 týdnů. Aplikace (aplikace životního stylu) má za cíl podporovat zdravé chování prostřednictvím kognitivně-behaviorálních dopadových faktorů.
Behaviorální: Aplikace v životním stylu
Moduly aplikace Life-Style se zavádějí a odemykají postupně během prvních týdnů fáze zásahu. Poté jsou moduly plně k dispozici. Doba a frekvence používání aplikace není omezena. Rodiče jsou prostřednictvím aplikace doprovázeni trenérem, který poskytuje pravidelnou strukturovanou zpětnou vazbu a individuální vstupy. Trenér má přístup ke všem datům shromážděným v aplikaci.
Ostatní jména:
  • Aplikace pro chytré telefony
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Rodiče dostanou informační list s informacemi o pasivním kouření a odkazy na programy odvykání kouření a nemají aktivní aplikaci během hlavního období intervence.
Jiný: Falešný srovnávač
Rodiče dostanou leták s informacemi o pasivním kouření a odkazy na programy pro odvykání kouření a během hlavního období intervence nemají aktivní aplikaci.
Ostatní jména:
  • Leták o pasivním kouření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin kotininu v moči u dětí od výchozí hodnoty
Časové okno: 22 týdnů po výchozí hodnotě (po intervenci)
Změna expozice pasivnímu kouření hodnocená podle hladin kotininu v moči
22 týdnů po výchozí hodnotě (po intervenci)
Změna hladin kotininu v moči u dětí od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 týdnů po výchozí hodnotě (následné)
Změna expozice pasivnímu kouření hodnocená podle hladin kotininu v moči
48 týdnů po výchozí hodnotě (následné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v ochranných opatřeních přijatých rodiči na ochranu dětí před pasivním kouřením
Časové okno: Během intervence (2.–22. týden), po intervenci (22.–23. týden) a následného sledování (48.–49. týden)
Rodiče jsou dotázáni (pomocí dotazníku) na opatření přijatá k ochraně dětí před pasivním kouřením na začátku, během intervence, po intervenci a následném sledování. Mezi hodnocená ochranná opatření patří mytí rukou, kouření venku (včetně nekouření v autě), převlékání po kouření. Dotazník se skládá z pěti položek (ochranných opatření) se skóre v rozmezí od 1 do 5. Skóre 5 znamená lepší výsledek.
Během intervence (2.–22. týden), po intervenci (22.–23. týden) a následného sledování (48.–49. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí a použitelnost aplikace (výsledek hlášený rodičem)
Časové okno: 22 týdnů po výchozí hodnotě (po intervenci)
Použitelnost aplikace se posuzuje pomocí dotazníku eHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). Dotazník měří použitelnost na třech subškálách (snadnost použití, Rozhraní a spokojenost, užitečnost). Dotazník MAUQ se skládá z 18 položek se skóre v rozmezí od 1 do 7. Skóre 7 znamená lepší výsledek.
22 týdnů po výchozí hodnotě (po intervenci)
Přijetí aplikace
Časové okno: Během zásahu (týden 2-22)
Přijetí aplikace se měří pomocí míry odpadnutí.
Během zásahu (týden 2-22)
Použitelnost aplikace
Časové okno: Během zásahu (týden 2-22)
Použitelnost aplikace se měří podle toho, jak často a jak dlouho rodiče aplikaci používají.
Během zásahu (týden 2-22)
Počet epizod onemocnění dýchacích cest u dětí
Časové okno: Výchozí stav, 22 týdnů (po intervenci) a 48 týdnů (následné) po výchozím stavu
Žádáme rodiče, aby hlásili jakýkoli případ onemocnění dýchacích cest (včetně jakéhokoli typu infekce horních nebo dolních cest dýchacích, např. zánět středního ucha, rýma, faryngitida, akutní nebo chronická bronchitida, vleklá bakteriální bronchitida, chronický kašel, zápal plic).
Výchozí stav, 22 týdnů (po intervenci) a 48 týdnů (následné) po výchozím stavu
Frekvence inhalačních léků nebo antibiotik potřebných pro onemocnění dýchacích cest u dětí
Časové okno: Výchozí stav, 22 týdnů (po intervenci) a 48 týdnů (následné) po výchozím stavu
Žádáme rodiče, aby hlásili veškeré lékařské ošetření, které jim bylo poskytnuto kvůli onemocnění dýchacích cest (včetně inhalačních léků, antibiotik, léků proti horečce).
Výchozí stav, 22 týdnů (po intervenci) a 48 týdnů (následné) po výchozím stavu
Množství inhalačních léků nebo antibiotik potřebných pro onemocnění dýchacích cest u dětí
Časové okno: Výchozí stav, 22 týdnů (po intervenci) a 48 týdnů (následné) po výchozím stavu
Žádáme rodiče, aby hlásili veškeré lékařské ošetření, které jim bylo poskytnuto kvůli onemocnění dýchacích cest (včetně inhalačních léků, antibiotik, léků proti horečce).
Výchozí stav, 22 týdnů (po intervenci) a 48 týdnů (následné) po výchozím stavu
Počet epizod závažného onemocnění dýchacích cest u dětí vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: Výchozí stav, během intervence (2.–22. týden), 22 týdnů (po intervenci) a 48 týdnů (následné) po výchozím stavu
Rodiče jsou dotazováni na případnou hospitalizaci z důvodu onemocnění dýchacích cest.
Výchozí stav, během intervence (2.–22. týden), 22 týdnů (po intervenci) a 48 týdnů (následné) po výchozím stavu
Změna intenzity kouření rodičů od výchozí hodnoty (počet vykouřených cigaret za den)
Časové okno: Ve 22. týdnu (po intervenci) a ve 48. týdnu (následné sledování) po výchozí hodnotě
Žádáme rodiče, aby nahlásili své kuřácké návyky (pomocí dotazníku).
Ve 22. týdnu (po intervenci) a ve 48. týdnu (následné sledování) po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias V. Kopp, Prof. Dr., Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kaess, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD), University of Bern, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-01615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení kouření

Klinické studie na Aplikace v životním stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit