Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Early Life Intervention in Pediatrics Supported by E-health - RØG (ELIPSE-II)

18. marts 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tidlig livsintervention i pædiatri støttet af e-sundhed (ELIPSE II): Coaching af forældre til at sænke eksponeringen for brugt røg hos børn Et enkeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med parallelle grupper

Forældres ubegrænsede rygevaner er livsstilsrisikoadfærd forbundet med kronisk, systemisk inflammation, som fremmer patogenesen af ​​ikke-overførbare sygdomme (NCD'er). Eksponering for passiv tobaksrøg tidligt i livet bidrager til udviklingen af ​​specifikke NCD'er hos børn, dvs. astma. Tidlige forebyggende foranstaltninger til at forbedre livsstilsadfærden hos forældre er derfor af yderste vigtighed. Formålet med ELIPSE-II er at vurdere, om en eHealth-applikationsintervention til forældre er gennemførlig og effektiv til at sænke niveauet af urin-kotinin som et mål for passiv rygning hos deres børn.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ELIPSE-II repræsenterer et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret parallel-gruppe klinisk forsøg. I alt vil 160 børn, <6 år med udsættelse for passiv rygning i hjemmet indgå. Børn vil blive rekrutteret på børneuniversitetshospitalet og i privat praksis i Bern og tilfældigt (1:1) tildelt en kontrol- og interventionsgruppe.

Alle deltagere modtager behandling som sædvanlig (TAU), forældre til deltagere i interventionsgruppen modtager desuden en smartphone-applikation (livsstilsapp) i 20 uger. Appen har til formål at fremme sund adfærd gennem kognitive adfærdsmæssige påvirkningsfaktorer (dvs. psykoedukation, målsætning), som anvendes af en psykolog via struktureret feedback. Enkeltblindede vurderinger vil blive udført ved baseline, efter interventionsperioden på 20 uger, og ved 6-måneders opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen. Det primære endepunkt er reduktion af eksponering for passiv rygning vurderet ved urinniveauer af cotinin. Sekundære endepunkter i ELIPSE-II inkluderer ændringer i forældres rygevaner og virkninger af interventionen på spædbørns åndedrætssundhed. Et yderligere slutpunkt er accept og anvendelighed af appen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital
        • Underforsker:
          • Andrea Wyssen, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Julian Jakob, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: yngre end 6 år
  • Udsat for passiv rygning i hjemmet (mindst én forælder ryger)
  • tysktalende forælder
  • Al sex og etnisk baggrund
  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring fra forælder
  • Børn bor/vokser op i samme husstand som forældredeltageren
  • Henvist af en sundhedspersonale (f.eks. læge, jordemoder, sygeplejerske, andre erhverv)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden undersøgelse/forsøg rettet mod lignende resultater
  • Deltagelse i et aktivt rygestopprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (Livsstilsapp)
Forældre modtager en smartphone-app i den primære indsatsperiode på 20 uger. Appen (livsstilsapp) har til formål at fremme sund adfærd gennem kognitive adfærdsmæssige påvirkningsfaktorer.
Adfærdsmæssigt: Livsstil app
Modulerne i Life-Style-appen introduceres og låses op sekventielt i løbet af de første uger af interventionsfasen. Herefter er modulerne fuldt tilgængelige. Varighed og hyppighed af app-brug er ikke begrænset. Forældrene ledsages af en coach gennem appen, som løbende giver struktureret feedback og individuelle input. Træneren har adgang til alle data indsamlet i appen.
Andre navne:
  • Smartphone app
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Forældrene får et informationsark med information om passiv rygning og henvisninger til rygestopprogrammer og har ikke en aktiv app i hovedindsatsperioden.
Andet: Sham komparator
Forældrene får en flyer med information om passiv rygning og henvisninger til rygestopprogrammer og har ikke en aktiv app i hovedindsatsperioden.
Andre navne:
  • Flyer om passiv rygning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i urinniveauer af cotinin hos børn
Tidsramme: 22 uger efter baseline (efter intervention)
Ændring i eksponering for passiv rygning vurderet ved urinniveauer af cotinin
22 uger efter baseline (efter intervention)
Ændring fra baseline i urinniveauer af cotinin hos børn
Tidsramme: 48 uger efter baseline (opfølgning)
Ændring i eksponering for passiv rygning vurderet ved urinniveauer af cotinin
48 uger efter baseline (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i beskyttelsesforanstaltninger truffet af forældre for at beskytte børn mod passiv rygning
Tidsramme: Under intervention (uge 2-22), post intervention (uge 22-23) og opfølgning (uge 48-49)
Forældre bliver spurgt (ved hjælp af et spørgeskema) om de foranstaltninger, der er truffet for at beskytte børn mod passiv rygning ved baseline, under interventionen, efter intervention og opfølgning. De vurderede beskyttelsesforanstaltninger omfatter håndvask, rygning udenfor (herunder ikke rygning i bilen), tøjskift efter rygning). Spørgeskemaet består af fem punkter (beskyttelsesforanstaltninger) med en score fra 1 til 5. Score 5 betyder et bedre resultat.
Under intervention (uge 2-22), post intervention (uge 22-23) og opfølgning (uge 48-49)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept og anvendelighed af appen (forældre rapporteret resultat)
Tidsramme: 22 uger efter baseline (efter intervention)
Appens anvendelighed vurderes ved hjælp af eHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). Spørgeskemaet måler brugervenlighed på tre underskalaer (brugervenlighed, Interface og tilfredshed, anvendelighed). MAUQ-spørgeskemaet består af 18 emner med en score fra 1 til 7. Score 7 betyder et bedre resultat.
22 uger efter baseline (efter intervention)
Accept af appen
Tidsramme: Under interventionen (uge 2-22)
Accepten af ​​appen måles ved hjælp af frafaldsprocent.
Under interventionen (uge 2-22)
Appens anvendelighed
Tidsramme: Under interventionen (uge 2-22)
Appens anvendelighed måles ved, hvor ofte og hvor længe forældrene bruger appen.
Under interventionen (uge 2-22)
Antal episoder med luftvejssygdom hos børn
Tidsramme: Baseline, 22 uger (efter intervention) og 48 uger (opfølgning) efter baseline
Forældre bliver bedt om at rapportere enhver hændelse af luftvejssygdom (herunder enhver form for øvre eller nedre luftvejsinfektion; f.eks. mellemørebetændelse, rhinitis, pharyngitis, akut eller kronisk bronkitis, langvarig bakteriel bronkitis, kronisk hoste, lungebetændelse).
Baseline, 22 uger (efter intervention) og 48 uger (opfølgning) efter baseline
Hyppighed af inhalationsmedicin eller antibiotika, der kræves til luftvejssygdom hos børn
Tidsramme: Baseline, 22 uger (efter intervention) og 48 uger (opfølgning) efter baseline
Forældre bedes indberette enhver medicinsk behandling modtaget på grund af luftvejssygdom (inklusive inhalationsmidler, antibiotika, febernedsættende medicin).
Baseline, 22 uger (efter intervention) og 48 uger (opfølgning) efter baseline
Mængden af ​​inhalationsmedicin eller antibiotika, der kræves til luftvejssygdom hos børn
Tidsramme: Baseline, 22 uger (efter intervention) og 48 uger (opfølgning) efter baseline
Forældre bedes indberette enhver medicinsk behandling modtaget på grund af luftvejssygdom (inklusive inhalationsmidler, antibiotika, febernedsættende medicin).
Baseline, 22 uger (efter intervention) og 48 uger (opfølgning) efter baseline
Antal episoder med alvorlig luftvejssygdom hos børn, der kræver indlæggelse
Tidsramme: Baseline, under interventionen (uge 2-22), ved 22 uger (Post intervention) og ved 48 uger (Opfølgning) efter baseline
Forældre bliver spurgt om enhver indlæggelse på grund af luftvejssygdom.
Baseline, under interventionen (uge 2-22), ved 22 uger (Post intervention) og ved 48 uger (Opfølgning) efter baseline
Ændring fra baseline i forældrenes rygeintensitet (antal cigaretter, der ryges pr. dag)
Tidsramme: Ved 22 uger (efter intervention) og ved 48 uger (opfølgning) efter baseline
Forældre bliver bedt om at rapportere deres rygevaner (ved hjælp af et spørgeskema).
Ved 22 uger (efter intervention) og ved 48 uger (opfølgning) efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

University of Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias V. Kopp, Prof. Dr., Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Michael Kaess, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD), University of Bern, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-01615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reduktion af rygning

Kliniske forsøg med Livsstil app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner