Intervención temprana en pediatría respaldada por E-health - SMOKE (ELIPSE-II)
30 de abril de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Intervención en la vida temprana en pediatría respaldada por E-health (ELIPSE II): asesorar a los padres para reducir la exposición al humo de segunda mano en los niños Un ensayo clínico de grupos paralelos, controlado, aleatorizado, simple ciego
Los hábitos de fumar sin restricciones de los padres son comportamientos de riesgo en el estilo de vida asociados con una inflamación sistémica crónica, que promueve la patogénesis de enfermedades no transmisibles (ENT).
La exposición al humo de tabaco pasivo en los primeros años de vida contribuye al desarrollo de ENT específicas en los niños, es decir, el asma.
Por lo tanto, las medidas preventivas tempranas para mejorar el estilo de vida de los padres son de suma importancia.
El objetivo de ELIPSE-II es evaluar si una intervención de aplicación de eSalud para padres es factible y eficaz para reducir los niveles de cotinina urinaria como medida de la exposición al humo de segunda mano en sus hijos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ELIPSE-II representa un ensayo clínico de grupos paralelos, controlado, aleatorio, simple ciego. En total, se incluirán 160 niños <6 años con exposición al humo de segunda mano en el hogar. Los niños serán reclutados en el hospital universitario infantil y en consultorios privados en Berna, y asignados aleatoriamente (1:1) a un grupo de control y de intervención.
Todos los participantes reciben el tratamiento habitual (TAU), los padres de los participantes en el grupo de intervención reciben además una aplicación para teléfono inteligente (aplicación de estilo de vida) durante 20 semanas. La aplicación tiene como objetivo promover un comportamiento saludable a través de factores de impacto cognitivo-conductuales (es decir, psicoeducación, establecimiento de objetivos), que aplica un psicólogo a través de retroalimentación estructurada. Las evaluaciones simple ciego se realizarán al inicio del estudio, después del período de intervención de 20 semanas y en el seguimiento a los 6 meses después del final de la intervención. El criterio de valoración principal es la reducción de la exposición al humo de segunda mano evaluada mediante los niveles de cotinina en orina. Los criterios de valoración secundarios en ELIPSE-II incluyen cambios en los hábitos de fumar de los padres y los efectos de la intervención en la salud respiratoria de los bebés. Otro punto final es la aceptación y usabilidad de la aplicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthias V. Kopp, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 31 66 4 13 51
- Correo electrónico: matthias.kopp@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julian Jakob, Dr.
- Número de teléfono: +41 31 632 12 93
- Correo electrónico: julian.jakob@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital
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Sub-Investigador:
- Andrea Wyssen, PhD
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Contacto:
- Julian Jakob, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 12 93
- Correo electrónico: julian.jakob@insel.ch
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Contacto:
- Matthias V. Kopp, Prof, MD
- Número de teléfono: +41 31 66 4 13 51
- Correo electrónico: matthias.kopp@insel.ch
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Sub-Investigador:
- Julian Jakob, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: menor de 6 años
- Expuesto al humo de segunda mano en el hogar (al menos uno de los padres fuma)
- padre que habla alemán
- Todo sexo y origen étnico.
- Formulario de consentimiento informado firmado por los padres.
- Los niños viven/crecen en el mismo hogar que el padre participante
- Remitido por un profesional de la salud (p. ej. médico, partera, enfermera, otras profesiones)
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio/ensayo dirigido a resultados similares
- Participación en un programa activo para dejar de fumar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento (aplicación de estilo de vida)
Los padres reciben una aplicación para teléfonos inteligentes durante el período de intervención principal de 20 semanas.
La aplicación (aplicación de estilo de vida) tiene como objetivo promover comportamientos saludables a través de factores de impacto cognitivo-conductuales.
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Los módulos de la aplicación Life-Style se introducen y desbloquean de forma secuencial durante las primeras semanas de la fase de intervención.
Posteriormente los módulos estarán completamente disponibles.
La duración y la frecuencia del uso de la aplicación no están limitadas.
Los padres están acompañados por un entrenador a través de la aplicación, que brinda comentarios estructurados y aportaciones individuales con regularidad.
El entrenador tiene acceso a todos los datos recopilados en la aplicación.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de control
Los padres reciben una hoja informativa con información sobre la exposición al humo de tabaco ajeno y referencias a programas para dejar de fumar, y no tienen una aplicación activa durante el período principal de intervención.
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Los padres reciben un folleto con información sobre la exposición al humo de segunda mano y referencias a programas para dejar de fumar, y no tienen una aplicación activa durante el período principal de intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los niveles urinarios de cotinina en niños
Periodo de tiempo: A las 22 semanas después del inicio (posterior a la intervención)
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Cambio en la exposición al humo de segunda mano evaluado por los niveles urinarios de cotinina
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A las 22 semanas después del inicio (posterior a la intervención)
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Cambio desde el inicio en los niveles urinarios de cotinina en niños
Periodo de tiempo: A las 48 semanas después del inicio (seguimiento)
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Cambio en la exposición al humo de segunda mano evaluado por los niveles urinarios de cotinina
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A las 48 semanas después del inicio (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en las medidas de protección tomadas por los padres para proteger a los niños de la exposición al humo de segunda mano
Periodo de tiempo: Durante la intervención (semana 2-22), postintervención (semana 22-23) y seguimiento (semana 48-49)
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Se pregunta a los padres (mediante un cuestionario) sobre las medidas tomadas para proteger a los niños de la exposición al humo de segunda mano al inicio, durante la intervención, después de la intervención y durante el seguimiento.
Las medidas de protección evaluadas incluyen lavarse las manos, fumar afuera (incluido no fumar en el automóvil), cambiarse de ropa después de fumar).
El cuestionario consta de cinco ítems (medidas de protección) con una puntuación que va del 1 al 5. Una puntuación de 5 significa un mejor resultado.
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Durante la intervención (semana 2-22), postintervención (semana 22-23) y seguimiento (semana 48-49)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación y usabilidad de la aplicación (resultado informado por los padres)
Periodo de tiempo: A las 22 semanas después del inicio (posterior a la intervención)
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La usabilidad de la aplicación se evalúa mediante el Cuestionario de usabilidad de aplicaciones de eHealth (MAUQ).
El cuestionario mide la usabilidad en tres subescalas (facilidad de uso, interfaz y satisfacción, utilidad).
El cuestionario MAUQ consta de 18 ítems con una puntuación que va del 1 al 7. Una puntuación de 7 significa un mejor resultado.
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A las 22 semanas después del inicio (posterior a la intervención)
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Aceptación de la aplicación.
Periodo de tiempo: Durante la intervención (semana 2-22)
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La aceptación de la aplicación se mide mediante la tasa de abandono.
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Durante la intervención (semana 2-22)
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Usabilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: Durante la intervención (semana 2-22)
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La usabilidad de la aplicación se mide mediante la frecuencia y el tiempo que los padres la utilizan.
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Durante la intervención (semana 2-22)
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Número de episodios de enfermedad de las vías respiratorias en niños.
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 22 semanas (después de la intervención) y a las 48 semanas (seguimiento) después del valor inicial
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Se solicita a los padres que informen cualquier evento de enfermedad de las vías respiratorias (incluido cualquier tipo de infección del tracto respiratorio superior o inferior; p. ej.
otitis media, rinitis, faringitis, bronquitis aguda o crónica, bronquitis bacteriana prolongada, tos crónica, neumonía).
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Valor inicial, a las 22 semanas (después de la intervención) y a las 48 semanas (seguimiento) después del valor inicial
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Frecuencia de medicamentos inhalados o antibióticos necesarios para la enfermedad de las vías respiratorias en niños
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 22 semanas (después de la intervención) y a las 48 semanas (seguimiento) después del valor inicial
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Se solicita a los padres que informen sobre cualquier tratamiento médico recibido debido a una enfermedad de las vías respiratorias (incluye medicamentos inhalados, antibióticos y medicamentos antipiréticos).
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Valor inicial, a las 22 semanas (después de la intervención) y a las 48 semanas (seguimiento) después del valor inicial
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Cantidad de medicamentos inhalados o antibióticos necesarios para la enfermedad de las vías respiratorias en niños
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 22 semanas (después de la intervención) y a las 48 semanas (seguimiento) después del valor inicial
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Se solicita a los padres que informen sobre cualquier tratamiento médico recibido debido a una enfermedad de las vías respiratorias (incluye medicamentos inhalados, antibióticos y medicamentos antipiréticos).
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Valor inicial, a las 22 semanas (después de la intervención) y a las 48 semanas (seguimiento) después del valor inicial
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Número de episodios de enfermedad grave de las vías respiratorias en niños que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante la intervención (semana 2-22), a las 22 semanas (posterior a la intervención) y a las 48 semanas (seguimiento) después del valor inicial
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Se pregunta a los padres sobre cualquier hospitalización debido a enfermedades de las vías respiratorias.
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Valor inicial, durante la intervención (semana 2-22), a las 22 semanas (posterior a la intervención) y a las 48 semanas (seguimiento) después del valor inicial
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Cambio desde el inicio en la intensidad del tabaquismo de los padres (número de cigarrillos fumados por día)
Periodo de tiempo: A las 22 semanas (posterior a la intervención) y a las 48 semanas (seguimiento) después del inicio
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Se pide a los padres que informen sobre sus hábitos de fumar (mediante un cuestionario).
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A las 22 semanas (posterior a la intervención) y a las 48 semanas (seguimiento) después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias V. Kopp, Prof. Dr., Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
- Investigador principal: Michael Kaess, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD), University of Bern, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01615
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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