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Intervento nella prima infanzia in pediatria supportato da E-health - SMOKE (ELIPSE-II)

30 aprile 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Intervento nella prima infanzia in pediatria supportato dall'e-health (ELIPSE II): istruire i genitori a ridurre l'esposizione al fumo passivo nei bambini Uno studio clinico randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, in singolo cieco

Le abitudini di fumo senza restrizioni dei genitori sono comportamenti a rischio legati allo stile di vita associati all’infiammazione cronica e sistemica, che promuove la patogenesi delle malattie non trasmissibili (NCD). L’esposizione al fumo passivo di tabacco nei primi anni di vita contribuisce allo sviluppo di specifiche malattie non trasmissibili nei bambini, vale a dire l’asma. Le misure preventive precoci per migliorare lo stile di vita dei genitori sono quindi della massima importanza. Lo scopo di ELIPSE-II è valutare se un intervento applicativo di eHealth per i genitori sia fattibile ed efficace nel ridurre i livelli di cotinina urinaria come misura dell’esposizione al fumo passivo nei loro figli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ELIPSE-II rappresenta uno studio clinico randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, in singolo cieco. In totale, saranno inclusi 160 bambini di età <6 anni con esposizione al fumo passivo in casa. I bambini verranno reclutati presso l'ospedale universitario pediatrico e in studi privati ​​a Berna e assegnati in modo casuale (1:1) a un gruppo di controllo e intervento.

Tutti i partecipanti ricevono il trattamento abituale (TAU), i genitori dei partecipanti al gruppo di intervento ricevono inoltre un'applicazione per smartphone (app lifestyle) per 20 settimane. L'app mira a promuovere comportamenti sani attraverso fattori di impatto cognitivo-comportamentali (ad esempio, psicoeducazione, definizione degli obiettivi), che vengono applicati da uno psicologo tramite feedback strutturato. Le valutazioni in singolo cieco saranno condotte al basale, dopo il periodo di intervento di 20 settimane, e al follow-up di 6 mesi dopo la fine dell'intervento. L'endpoint primario è la riduzione dell'esposizione al fumo passivo valutata dai livelli urinari di cotinina. Gli endpoint secondari dello studio ELIPSE-II comprendono i cambiamenti nelle abitudini dei genitori al fumo e gli effetti dell'intervento sulla salute respiratoria dei neonati. Un ulteriore endpoint è l'accettazione e l'usabilità dell'app.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Wyssen, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Julian Jakob, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: inferiore a 6 anni
  • Esposto al fumo passivo in casa (almeno un genitore fuma)
  • Genitore di lingua tedesca
  • Tutti i sessi e le origini etniche
  • Modulo di consenso informato firmato dal genitore
  • I bambini vivono/crescono nella stessa famiglia del genitore partecipante
  • Indirizzato da un operatore sanitario (es. medico, ostetrica, infermiere, altre professioni)

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad un altro studio/esperimento mirato a risultati simili
  • Partecipazione ad un programma attivo di cessazione del fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento (app Life Style)
I genitori ricevono un'app per smartphone durante il periodo di intervento principale di 20 settimane. L’app (life-style app) ha l’obiettivo di promuovere comportamenti sani attraverso fattori di impatto cognitivo-comportamentali.
Comportamentale: Applicazione Stile di vita
I moduli dell'app Life-Style vengono introdotti e sbloccati in sequenza durante le prime settimane della fase di intervento. Successivamente i moduli saranno completamente disponibili. La durata e la frequenza di utilizzo dell'app non sono limitate. Attraverso l'app i genitori sono accompagnati da un coach che fornisce regolarmente feedback strutturati e input individuali. L'allenatore ha accesso a tutti i dati raccolti nell'app.
Altri nomi:
  • App per smartphone
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I genitori ricevono una scheda informativa con informazioni sull’esposizione al fumo passivo e riferimenti ai programmi per smettere di fumare, e non hanno un’app attiva durante il periodo di intervento principale.
Altro: Comparatore fittizio
I genitori ricevono un volantino con informazioni sull’esposizione al fumo passivo e riferimenti ai programmi per smettere di fumare, e non hanno un’app attiva durante il periodo di intervento principale.
Altri nomi:
  • Volantino sull'esposizione al fumo passivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli urinari di cotinina nei bambini
Lasso di tempo: A 22 settimane dal basale (post intervento)
Variazione dell'esposizione al fumo passivo valutata dai livelli urinari di cotinina
A 22 settimane dal basale (post intervento)
Variazione rispetto al basale dei livelli urinari di cotinina nei bambini
Lasso di tempo: A 48 settimane dal basale (follow-up)
Variazione dell'esposizione al fumo passivo valutata dai livelli urinari di cotinina
A 48 settimane dal basale (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle misure protettive adottate dai genitori per proteggere i bambini dall’esposizione al fumo passivo
Lasso di tempo: Durante l'intervento (settimana 2-22), post intervento (settimana 22-23) e follow-up (settimana 48-49)
Ai genitori viene chiesto (utilizzando un questionario) quali sono le misure adottate per proteggere i bambini dall'esposizione al fumo passivo al basale, durante l'intervento, dopo l'intervento e nel follow-up. Le misure protettive valutate includono lavarsi le mani, fumare all'aperto (incluso non fumare in macchina), cambiarsi d'abito dopo aver fumato). Il questionario è composto da cinque item (misure di protezione) con un punteggio che va da 1 a 5. Il punteggio 5 indica un risultato migliore.
Durante l'intervento (settimana 2-22), post intervento (settimana 22-23) e follow-up (settimana 48-49)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione e usabilità dell'app (risultato riportato dai genitori)
Lasso di tempo: A 22 settimane dal basale (post intervento)
L'usabilità dell'app viene valutata utilizzando l'eHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). Il questionario misura l'usabilità su tre sottoscale (facilità d'uso, Interfaccia e soddisfazione, utilità). Il questionario MAUQ è composto da 18 item con un punteggio compreso tra 1 e 7. Il punteggio 7 indica un risultato migliore.
A 22 settimane dal basale (post intervento)
Accettazione dell'app
Lasso di tempo: Durante l'intervento (settimana 2-22)
L'accettazione dell'app viene misurata tramite il tasso di abbandono.
Durante l'intervento (settimana 2-22)
Usabilità dell'app
Lasso di tempo: Durante l'intervento (settimana 2-22)
L'usabilità dell'app viene misurata in base alla frequenza e alla durata dell'utilizzo dell'app da parte dei genitori.
Durante l'intervento (settimana 2-22)
Numero di episodi di malattia delle vie aeree nei bambini
Lasso di tempo: Basale, a 22 settimane (post intervento) e a 48 settimane (follow-up) dopo il basale
I genitori sono tenuti a segnalare qualsiasi evento di malattia delle vie aeree (incluso qualsiasi tipo di infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori; ad es. otite media, rinite, faringite, bronchite acuta o cronica, bronchite batterica protratta, tosse cronica, polmonite).
Basale, a 22 settimane (post intervento) e a 48 settimane (follow-up) dopo il basale
Frequenza di farmaci inalanti o antibiotici necessari per le malattie delle vie aeree nei bambini
Lasso di tempo: Basale, a 22 settimane (post intervento) e a 48 settimane (follow-up) dopo il basale
Ai genitori è richiesto di segnalare eventuali trattamenti medici ricevuti a causa di malattie delle vie aeree (inclusi farmaci inalanti, antibiotici, farmaci antipiretici).
Basale, a 22 settimane (post intervento) e a 48 settimane (follow-up) dopo il basale
Quantità di farmaci inalanti o antibiotici necessari per le malattie delle vie aeree nei bambini
Lasso di tempo: Basale, a 22 settimane (post intervento) e a 48 settimane (follow-up) dopo il basale
Ai genitori è richiesto di segnalare eventuali trattamenti medici ricevuti a causa di malattie delle vie aeree (inclusi farmaci inalanti, antibiotici, farmaci antipiretici).
Basale, a 22 settimane (post intervento) e a 48 settimane (follow-up) dopo il basale
Numero di episodi di grave malattia delle vie aeree nei bambini che necessitano di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento (settimana 2-22), a 22 settimane (post intervento) e a 48 settimane (follow-up) dopo il basale
Ai genitori viene chiesto se sono stati ospedalizzati per malattie delle vie aeree.
Basale, durante l'intervento (settimana 2-22), a 22 settimane (post intervento) e a 48 settimane (follow-up) dopo il basale
Variazione rispetto al basale dell'intensità del fumo dei genitori (numero di sigarette fumate al giorno)
Lasso di tempo: A 22 settimane (post intervento) e a 48 settimane (follow-up) dopo il basale
Ai genitori viene chiesto di segnalare le proprie abitudini al fumo (tramite un questionario).
A 22 settimane (post intervento) e a 48 settimane (follow-up) dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

University of Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias V. Kopp, Prof. Dr., Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
  • Investigatore principale: Michael Kaess, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD), University of Bern, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-01615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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