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E-헬스로 지원되는 소아과의 조기 생활 중재 - SMOKE (ELIPSE-II)

2024년 5월 14일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

E-헬스(ELIPSE II)를 통해 지원되는 소아과의 조기 생애 중재: 어린이의 간접흡연 노출을 낮추기 위한 부모 코칭 단일 맹검 무작위 대조 병렬 그룹 임상 시험

제한되지 않은 부모의 흡연 습관은 비전염성 질환(NCD)의 발병을 촉진하는 만성 전신 염증과 관련된 생활 방식의 위험 행동입니다. 어릴 때 간접흡연에 노출되면 어린이에게 특정 비전염성 질환, 즉 천식이 발생할 수 있습니다. 따라서 부모의 생활 습관을 개선하기 위한 조기 예방 조치가 가장 중요합니다. ELIPSE-II의 목적은 부모를 위한 eHealth 애플리케이션 개입이 자녀의 간접흡연 노출을 측정하기 위해 소변 코티닌 수치를 낮추는 데 실현 가능하고 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ELIPSE-II는 단일 맹검 무작위 대조 병렬 그룹 임상 시험을 나타냅니다. 총 160명의 어린이(집에서 간접흡연에 노출된 6세 미만)가 포함됩니다. 어린이들은 베른의 어린이 대학 병원과 개인 진료소에 모집되어 무작위로(1:1) 통제 및 중재 그룹에 배정됩니다.

모든 참가자는 평소대로 치료(TAU)를 받고, 중재 그룹 참가자의 부모는 20주 동안 스마트폰 애플리케이션(라이프스타일 앱)을 추가로 받습니다. 이 앱은 구조화된 피드백을 통해 심리학자가 적용하는 인지 행동 영향 요인(예: 심리 교육, 목표 설정)을 통해 건강한 행동을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 단일 맹검 평가는 20주의 개입 기간 이후 기준선에서, 그리고 개입 종료 후 6개월의 후속 조치에서 수행됩니다. 일차 평가변수는 소변 내 코티닌 수치로 평가한 간접흡연 노출에 대한 노출 감소입니다. ELIPSE-II의 2차 평가변수에는 부모의 흡연 습관 변화와 중재가 유아의 호흡기 건강에 미치는 영향이 포함됩니다. 추가 끝점은 앱의 수용 및 유용성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital
        • 부수사관:
          • Andrea Wyssen, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Julian Jakob, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령: 6세 미만
  • 집에서 간접흡연에 노출됨(부모 중 한 명 이상이 흡연)
  • 독일어를 구사하는 부모
  • 모든 성별 및 인종적 배경
  • 부모가 서명한 사전 동의서
  • 자녀는 부모 참가자와 같은 가구에서 거주/자랍니다.
  • 의료 전문가의 의뢰(예: 의사, 조산사, 간호사, 기타 직업)

제외 기준:

  • 유사한 결과를 목표로 하는 다른 연구/시험에 참여
  • 적극적인 금연 프로그램에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군(라이프스타일앱)
부모는 20주의 주요 개입 기간 동안 스마트폰 앱을 받습니다. 이 앱(라이프 스타일 앱)은 인지 행동 영향 요인을 통해 건강한 행동을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
행동: 라이프스타일 앱
Life-Style 앱의 모듈은 개입 단계의 첫 주 동안 순차적으로 소개되고 잠금 해제됩니다. 그 후에는 모듈을 완전히 사용할 수 있습니다. 앱 사용 기간과 빈도는 제한되지 않습니다. 부모는 앱을 통해 코치와 함께 정기적으로 체계적인 피드백과 개별적인 의견을 제공합니다. 코치는 앱에서 수집된 모든 데이터에 접근할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 스마트폰 앱
가짜 비교기: 대조군
부모는 간접흡연 노출에 대한 정보와 금연 프로그램에 대한 참고 자료가 포함된 정보 시트를 받게 되며, 주요 개입 기간 동안에는 활성 앱을 사용하지 않습니다.
다른: 가짜 비교기
부모는 간접흡연 노출에 대한 정보와 금연 프로그램에 대한 참고자료가 담긴 전단지를 받게 되며, 주요 개입 기간 동안에는 활성 앱을 사용하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 간접흡연 노출에 관한 전단지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이의 소변 중 코티닌 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준일로부터 22주 후(개입 후)
소변 내 코티닌 수치로 평가한 간접흡연 노출에 대한 노출 변화
기준일로부터 22주 후(개입 후)
어린이의 소변 중 코티닌 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준일로부터 48주 후(추적 조사)
소변 내 코티닌 수치로 평가한 간접흡연 노출에 대한 노출 변화
기준일로부터 48주 후(추적 조사)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간접흡연 노출로부터 어린이를 보호하기 위해 부모가 취하는 보호 조치의 기준선 변경
기간: 중재 중(2~22주), 중재 후(22~23주) 및 후속 조치(48~49주)
부모들에게 초기 단계, 개입 중, 개입 후 및 후속 조치 동안 간접흡연 노출로부터 어린이를 보호하기 위해 취한 조치에 대해 질문합니다(설문지를 사용하여). 평가된 보호 조치에는 손 씻기, 실외 흡연(차내 흡연 금지 포함), 흡연 후 옷 갈아입기 등이 포함됩니다. 설문지는 1~5점 범위의 5개 항목(보호 조치)으로 구성됩니다. 점수가 5점일수록 더 나은 결과를 의미합니다.
중재 중(2~22주), 중재 후(22~23주) 및 후속 조치(48~49주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앱의 승인 및 사용성(부모님이 보고한 결과)
기간: 기준일로부터 22주 후(개입 후)
앱의 유용성은 eHealth 앱 사용성 설문지(MAUQ)를 사용하여 평가됩니다. 설문지는 세 가지 하위 척도(사용 용이성, 인터페이스 및 만족도, 유용성)에 대한 유용성을 측정합니다. MAUQ 설문지는 18개 항목으로 구성되어 있으며 점수는 1점부터 7점까지이며, 점수가 7점일수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준일로부터 22주 후(개입 후)
앱 승인
기간: 개입 중(2~22주)
앱의 수용 여부는 이탈률을 통해 측정됩니다.
개입 중(2~22주)
앱의 유용성
기간: 개입 중(2~22주)
앱의 사용성은 부모가 앱을 얼마나 자주, 얼마나 오랫동안 사용하는지를 기준으로 측정됩니다.
개입 중(2~22주)
어린이의 기도 질환 발병 횟수
기간: 기준, 기준 후 22주(개입 후) 및 48주(추적 조사)
부모는 기도 질환(모든 유형의 상기도 또는 하기도 감염 포함)이 발생한 경우 이를 보고하도록 요청받습니다. 중이염, 비염, 인두염, 급성 또는 만성 기관지염, 장기간 세균성 기관지염, 만성 기침, 폐렴).
기준, 기준 후 22주(개입 후) 및 48주(추적 조사)
소아의 기도 질환에 필요한 흡입제 또는 항생제의 빈도
기간: 기준, 기준 후 22주(개입 후) 및 48주(추적 조사)
부모는 기도 질환으로 인해 받은 의학적 치료(흡입제, 항생제, 해열제 포함)를 보고하도록 요청받습니다.
기준, 기준 후 22주(개입 후) 및 48주(추적 조사)
소아의 기도 질환에 필요한 흡입제 또는 항생제의 양
기간: 기준, 기준 후 22주(개입 후) 및 48주(추적 조사)
부모는 기도 질환으로 인해 받은 의학적 치료(흡입제, 항생제, 해열제 포함)를 보고하도록 요청받습니다.
기준, 기준 후 22주(개입 후) 및 48주(추적 조사)
입원이 필요한 어린이의 중증 기도 질환 발생 건수
기간: 기준선, 중재 중(2~22주), 22주차(개입 후) 및 기준 후 48주차(추적 조사)
기도 질환으로 인해 입원한 경우 부모에게 질문합니다.
기준선, 중재 중(2~22주), 22주차(개입 후) 및 기준 후 48주차(추적 조사)
부모의 흡연 강도(하루에 피우는 담배 수)의 기준선 대비 변화
기간: 기준 후 22주(개입 후) 및 48주(추적 조사)
부모들에게 흡연 습관을 보고하도록 요청합니다(설문지를 사용하여).
기준 후 22주(개입 후) 및 48주(추적 조사)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

협력자

University of Bern

수사관

  • 수석 연구원: Matthias V. Kopp, Prof. Dr., Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
  • 수석 연구원: Michael Kaess, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD), University of Bern, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-01615

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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