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Intervenção na primeira infância em pediatria apoiada por E-health - SMOKE (ELIPSE-II)

30 de abril de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Intervenção na primeira infância em pediatria apoiada por e-health (ELIPSE II): treinando os pais para reduzir a exposição ao fumo passivo em crianças Um ensaio clínico cego, randomizado, controlado e de grupos paralelos

Os hábitos parentais irrestritos de fumar são comportamentos de risco no estilo de vida associados à inflamação crónica e sistémica, que promove a patogénese de doenças não transmissíveis (DNT). A exposição ao fumo passivo de tabaco no início da vida contribui para o desenvolvimento de DNT específicas em crianças, ou seja, a asma. Medidas preventivas precoces para melhorar o comportamento de estilo de vida dos pais são, portanto, de extrema importância. O objetivo do ELIPSE-II é avaliar se uma intervenção de aplicação de eHealth para os pais é viável e eficaz na redução dos níveis de cotinina urinária como medida da exposição ao fumo passivo em seus filhos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ELIPSE-II representa um ensaio clínico cego, randomizado e controlado de grupos paralelos. No total, serão incluídas 160 crianças menores de 6 anos com exposição ao fumo passivo em casa. As crianças serão recrutadas no hospital universitário infantil e em consultórios particulares em Berna, e aleatoriamente (1:1) designadas a um grupo de controle e intervenção.

Todos os participantes recebem tratamento usual (TAU), os pais dos participantes do grupo de intervenção recebem adicionalmente um aplicativo de smartphone (aplicativo de estilo de vida) por 20 semanas. O aplicativo visa promover comportamentos saudáveis ​​por meio de fatores de impacto cognitivo-comportamentais (ou seja, psicoeducação, estabelecimento de metas), que são aplicados por um psicólogo por meio de feedback estruturado. Avaliações simples-cegas serão realizadas no início do estudo, após o período de intervenção de 20 semanas, e no acompanhamento de 6 meses após o término da intervenção. O endpoint primário é a redução da exposição ao fumo passivo avaliada pelos níveis urinários de cotinina. Os desfechos secundários no ELIPSE-II incluem mudanças nos hábitos de fumar dos pais e os efeitos da intervenção na saúde respiratória dos bebês. Outro ponto final é a aceitação e usabilidade do aplicativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital
        • Subinvestigador:
          • Andrea Wyssen, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Julian Jakob, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: menos de 6 anos
  • Exposto ao fumo passivo em casa (pelo menos um dos pais fuma)
  • Pai que fala alemão
  • Todos os sexos e origens étnicas
  • Termo de consentimento informado assinado pelos pais
  • As crianças vivem/crescem na mesma casa que o participante parental
  • Encaminhado por um profissional de saúde (ex. médico, parteira, enfermeira, outras profissões)

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo/ensaio visando resultados semelhantes
  • Participação em um programa ativo de cessação do tabagismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento (aplicativo de estilo de vida)
Os pais recebem um aplicativo para smartphone durante o período principal de intervenção de 20 semanas. O app (aplicativo de estilo de vida) tem como objetivo promover comportamentos saudáveis ​​por meio de fatores de impacto cognitivo-comportamentais.
Comportamental: Aplicativo de estilo de vida
Os módulos do aplicativo Life-Style são introduzidos e desbloqueados sequencialmente durante as primeiras semanas da fase de intervenção. Depois os módulos estarão totalmente disponíveis. A duração e a frequência de uso do aplicativo não são limitadas. Os pais são acompanhados por um treinador através do aplicativo, que fornece feedback estruturado regular e contribuições individuais. O treinador tem acesso a todos os dados coletados no aplicativo.
Outros nomes:
  • Aplicativo para smartphone
Comparador Falso: Grupo de controle
Os pais recebem um folheto informativo com informações sobre a exposição ao fumo passivo e referências a programas de cessação do tabagismo, e não possuem um aplicativo ativo durante o período principal de intervenção.
Outro: Comparador falso
Os pais recebem um folheto com informações sobre a exposição ao fumo passivo e referências a programas de cessação do tabagismo, e não possuem um aplicativo ativo durante o período principal de intervenção.
Outros nomes:
  • Folheto sobre exposição ao fumo passivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos níveis urinários de cotinina em crianças
Prazo: Às 22 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Mudança na exposição ao fumo passivo avaliada pelos níveis urinários de cotinina
Às 22 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Alteração da linha de base nos níveis urinários de cotinina em crianças
Prazo: Às 48 semanas após o início do estudo (acompanhamento)
Mudança na exposição ao fumo passivo avaliada pelos níveis urinários de cotinina
Às 48 semanas após o início do estudo (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas medidas de proteção tomadas pelos pais para proteger as crianças da exposição ao fumo passivo
Prazo: Durante a intervenção (semana 2 a 22), pós-intervenção (semana 22 a 23) e acompanhamento (semana 48 a 49)
Os pais são questionados (por meio de um questionário) sobre as medidas tomadas para proteger as crianças da exposição ao fumo passivo no início do estudo, durante a intervenção, pós-intervenção e acompanhamento. As medidas de proteção avaliadas incluem lavar as mãos, fumar ao ar livre (incluindo não fumar no carro), mudar de roupa depois de fumar). O questionário é composto por cinco itens (medidas de proteção) com pontuação que varia de 1 a 5. Pontuação 5 significa melhor resultado.
Durante a intervenção (semana 2 a 22), pós-intervenção (semana 22 a 23) e acompanhamento (semana 48 a 49)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação e usabilidade do aplicativo (resultado relatado pelos pais)
Prazo: Às 22 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
A usabilidade do aplicativo é avaliada por meio do Questionário de Usabilidade do Aplicativo eHealth (MAUQ). O questionário mede a usabilidade em três subescalas (facilidade de uso, interface e satisfação, utilidade). O questionário MAUQ é composto por 18 itens com pontuação que varia de 1 a 7. Pontuação 7 significa melhor resultado.
Às 22 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
Aceitação do aplicativo
Prazo: Durante a intervenção (semana 2-22)
A aceitação do aplicativo é medida por meio da taxa de desistência.
Durante a intervenção (semana 2-22)
Usabilidade do aplicativo
Prazo: Durante a intervenção (semana 2-22)
A usabilidade do aplicativo é medida pela frequência e por quanto tempo os pais usam o aplicativo.
Durante a intervenção (semana 2-22)
Número de episódios de doenças das vias aéreas em crianças
Prazo: Linha de base, 22 semanas (Pós-intervenção) e 48 semanas (Acompanhamento) após a linha de base
Solicita-se aos pais que relatem qualquer evento de doença das vias aéreas (incluindo qualquer tipo de infecção do trato respiratório superior ou inferior; por ex. otite média, rinite, faringite, bronquite aguda ou crónica, bronquite bacteriana prolongada, tosse crónica, pneumonia).
Linha de base, 22 semanas (Pós-intervenção) e 48 semanas (Acompanhamento) após a linha de base
Frequência de medicamentos inalantes ou antibióticos necessários para doenças das vias aéreas em crianças
Prazo: Linha de base, 22 semanas (Pós-intervenção) e 48 semanas (Acompanhamento) após a linha de base
Pede-se aos pais que relatem qualquer tratamento médico recebido devido a doença das vias aéreas (inclui medicamentos inalantes, antibióticos, medicamentos antipiréticos).
Linha de base, 22 semanas (Pós-intervenção) e 48 semanas (Acompanhamento) após a linha de base
Quantidade de medicamentos inalantes ou antibióticos necessários para doenças das vias aéreas em crianças
Prazo: Linha de base, 22 semanas (Pós-intervenção) e 48 semanas (Acompanhamento) após a linha de base
Pede-se aos pais que relatem qualquer tratamento médico recebido devido a doença das vias aéreas (inclui medicamentos inalantes, antibióticos, medicamentos antipiréticos).
Linha de base, 22 semanas (Pós-intervenção) e 48 semanas (Acompanhamento) após a linha de base
Número de episódios de doença grave das vias aéreas em crianças que necessitam de hospitalização
Prazo: Linha de base, durante a intervenção (semana 2 a 22), às 22 semanas (Pós-intervenção) e às 48 semanas (Acompanhamento) após a linha de base
Os pais são questionados sobre qualquer hospitalização por causa de doença das vias aéreas.
Linha de base, durante a intervenção (semana 2 a 22), às 22 semanas (Pós-intervenção) e às 48 semanas (Acompanhamento) após a linha de base
Alteração da linha de base na intensidade do tabagismo parental (número de cigarros fumados por dia)
Prazo: Às 22 semanas (Pós-intervenção) e às 48 semanas (Acompanhamento) após a linha de base
Os pais são convidados a relatar seus hábitos de fumar (por meio de um questionário).
Às 22 semanas (Pós-intervenção) e às 48 semanas (Acompanhamento) após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Colaboradores

University of Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias V. Kopp, Prof. Dr., Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
  • Investigador principal: Michael Kaess, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD), University of Bern, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-01615

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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