Varhainen interventio pediatriassa E-terveyden tukemana - SMOKE (ELIPSE-II)
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
E-terveyden tukema varhainen interventio lastenlääketieteessä (ELIPSE II): Vanhempien valmennus vähentämään lasten toiselta savulle altistumista Yksisokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus
Vanhempien rajoittamattomat tupakointitottumukset ovat elintapojen riskikäyttäytymistä, joka liittyy krooniseen, systeemiseen tulehdukseen, joka edistää ei-tarttuvien sairauksien (NCD) patogeneesiä.
Altistuminen passiiviselle tupakansavulle varhaisessa iässä edistää spesifisten NCD-tautien, eli astman, kehittymistä lapsilla.
Varhaiset ennaltaehkäisevät toimenpiteet vanhempien elämäntapakäyttäytymisen parantamiseksi ovat siksi äärimmäisen tärkeitä.
ELIPSE-II:n tavoitteena on arvioida, onko vanhemmille tarkoitettu sähköisen terveydenhuollon sovellus interventio toteutettavissa ja tehokas alentamaan virtsan kotiniinipitoisuutta lastensa toissijaiselle tupakoinnille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ELIPSE-II edustaa yksisokkoutettua satunnaistettua, kontrolloitua rinnakkaisryhmätutkimusta. Mukana on yhteensä 160 alle 6-vuotiasta lasta, jotka ovat altistuneet passiiviselle tupakoinnille kotona. Lapset rekrytoidaan yliopistolliseen lastensairaalaan ja Bernin yksityisiin vastaanottoihin ja määrätään satunnaisesti (1:1) kontrolli- ja interventioryhmään.
Kaikki osallistujat saavat tavanomaista hoitoa (TAU), interventioryhmään osallistuneiden vanhemmat saavat lisäksi älypuhelinsovelluksen (lifestyle app) 20 viikoksi. Sovelluksen tavoitteena on edistää terveellistä käyttäytymistä kognitiivis-käyttäytymisvaikutustekijöiden (eli psykoedukoinnin, tavoitteiden asettamisen) avulla, joita psykologi soveltaa strukturoidun palautteen kautta. Yksinkertaissokkoutetut arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa 20 viikon interventiojakson jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa toimenpiteen päättymisen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on passiiviselle savulle altistumisen vähentäminen virtsan kotiniinipitoisuuksien perusteella. ELIPSE-II:n toissijaisia päätepisteitä ovat muutokset vanhempien tupakointitottumuksissa ja toimenpiteen vaikutukset imeväisten hengitysteiden terveyteen. Toinen päätepiste on sovelluksen hyväksyntä ja käytettävyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthias V. Kopp, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 31 66 4 13 51
- Sähköposti: matthias.kopp@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julian Jakob, Dr.
- Puhelinnumero: +41 31 632 12 93
- Sähköposti: julian.jakob@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital
-
Alatutkija:
- Andrea Wyssen, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Julian Jakob, MD
- Puhelinnumero: +41 31 632 12 93
- Sähköposti: julian.jakob@insel.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias V. Kopp, Prof, MD
- Puhelinnumero: +41 31 66 4 13 51
- Sähköposti: matthias.kopp@insel.ch
-
Alatutkija:
- Julian Jakob, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: alle 6 vuotta
- Altistunut passiiviselle tupakoinnille kotona (ainakin yksi vanhempi tupakoi)
- Saksankielinen vanhempi
- Kaikki sukupuolet ja etniset taustat
- Vanhemman allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Lapset asuvat/kasvavat samassa taloudessa vanhempien kanssa
- Terveydenhuollon ammattilaisen suosittelema (esim. lääkäri, kätilö, sairaanhoitaja, muut ammatit)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen/kokeeseen, joka tähtää samanlaisiin tuloksiin
- Osallistuminen aktiiviseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä (elämäntyylisovellus)
Vanhemmat saavat älypuhelinsovelluksen 20 viikon pääinterventiojakson aikana.
Sovellus (life-style app) pyrkii edistämään terveellistä käyttäytymistä kognitiivis-käyttäytymisvaikutustekijöiden kautta.
|
Life-Style-sovelluksen moduulit esitellään ja avataan peräkkäin interventiovaiheen ensimmäisten viikkojen aikana.
Sen jälkeen moduulit ovat täysin käytettävissä.
Sovelluksen käytön kestoa ja tiheyttä ei ole rajoitettu.
Vanhempien mukana on sovelluksen kautta valmentaja, joka antaa säännöllisesti jäsenneltyä palautetta ja yksilöllisiä panoksia.
Valmentajalla on pääsy kaikkiin sovelluksessa kerättyihin tietoihin.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Vanhemmat saavat tietolomakkeen, jossa on tietoa toisen käden tupakoinnista ja viittauksista tupakoinnin lopettamisohjelmiin, eikä heillä ole aktiivista sovellusta pääinterventiojakson aikana.
|
Vanhemmat saavat esitteen, jossa on tietoa toisen käden tupakoinnista ja viittauksista tupakoinnin lopettamisohjelmiin, eikä heillä ole aktiivista sovellusta pääinterventiojakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kotiniinipitoisuuksissa virtsassa lapsilla
Aikaikkuna: 22 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (toimenpiteen jälkeen)
|
Muutos passiiviselle savulle altistumisessa arvioituna kotiniinipitoisuuksilla virtsassa
|
22 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta kotiniinipitoisuuksissa virtsassa lapsilla
Aikaikkuna: 48 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
Muutos passiiviselle savulle altistumisessa arvioituna kotiniinipitoisuuksilla virtsassa
|
48 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta suojatoimenpiteissä, joita vanhemmat ovat toteuttaneet lasten suojelemiseksi toiselta savulta altistumiselta
Aikaikkuna: Intervention aikana (viikko 2-22), toimenpiteen jälkeen (viikko 22-23) ja seurannassa (viikko 48-49)
|
Vanhemmilta kysytään (kyselylomakkeen avulla) toimenpiteistä, joita on toteutettu lasten suojelemiseksi toiselta savulta altistumiselta lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana, sen jälkeen ja seurannassa.
Arvioituja suojatoimenpiteitä ovat käsien pesu, tupakointi ulkona (mukaan lukien tupakoimattomuus autossa), vaatteiden vaihto tupakoinnin jälkeen).
Kyselylomake koostuu viidestä kohdasta (suojatoimenpiteet), joiden arvosanat vaihtelevat 1-5. Pistemäärä 5 tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Intervention aikana (viikko 2-22), toimenpiteen jälkeen (viikko 22-23) ja seurannassa (viikko 48-49)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluksen hyväksyntä ja käytettävyys (vanhemman raportoima tulos)
Aikaikkuna: 22 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (toimenpiteen jälkeen)
|
Sovelluksen käytettävyyttä arvioidaan eHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) -kyselyllä.
Kyselylomakkeessa mitataan käytettävyyttä kolmella ala-asteikolla (helppokäyttöisyys, käyttöliittymä ja tyytyväisyys, hyödyllisyys).
MAUQ-kysely sisältää 18 kohtaa, joiden pisteet vaihtelevat 1-7. Pistemäärä 7 tarkoittaa parempaa tulosta.
|
22 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Sovelluksen hyväksyminen
Aikaikkuna: Intervention aikana (viikko 2-22)
|
Sovelluksen hyväksyntää mitataan keskeytysasteen avulla.
|
Intervention aikana (viikko 2-22)
|
|
Sovelluksen käytettävyys
Aikaikkuna: Intervention aikana (viikko 2-22)
|
Sovelluksen käytettävyyttä mitataan sillä, kuinka usein ja kuinka kauan vanhemmat käyttävät sovellusta.
|
Intervention aikana (viikko 2-22)
|
|
Lasten hengitystiesairauksien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen) ja 48 viikkoa (seuranta) lähtötilanteen jälkeen
|
Vanhempia pyydetään ilmoittamaan kaikista hengitystiesairauksista (mukaan lukien minkä tahansa tyyppiset ylä- tai alahengitystieinfektiot, esim.
välikorvantulehdus, nuha, nielutulehdus, akuutti tai krooninen keuhkoputkentulehdus, pitkittynyt bakteeriperäinen keuhkoputkentulehdus, krooninen yskä, keuhkokuume).
|
Lähtötilanne, 22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen) ja 48 viikkoa (seuranta) lähtötilanteen jälkeen
|
|
Lasten hengitystiesairauksien edellyttämien inhaloitavien lääkkeiden tai antibioottien tiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen) ja 48 viikkoa (seuranta) lähtötilanteen jälkeen
|
Vanhempia pyydetään ilmoittamaan hengitystiesairauksien vuoksi saamastaan lääkehoidosta (sisältäen inhalaatiolääkkeet, antibiootit, kuumetta alentavat lääkkeet).
|
Lähtötilanne, 22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen) ja 48 viikkoa (seuranta) lähtötilanteen jälkeen
|
|
Lasten hengitystiesairauksiin tarvittavien inhaloitavien lääkkeiden tai antibioottien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen) ja 48 viikkoa (seuranta) lähtötilanteen jälkeen
|
Vanhempia pyydetään ilmoittamaan hengitystiesairauksien vuoksi saamastaan lääkehoidosta (sisältäen inhalaatiolääkkeet, antibiootit, kuumetta alentavat lääkkeet).
|
Lähtötilanne, 22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen) ja 48 viikkoa (seuranta) lähtötilanteen jälkeen
|
|
Sairaalahoitoa vaativien lasten vakavien hengitystiesairauksien jaksojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen aikana (viikko 2-22), 22 viikolla (toimenpiteen jälkeen) ja 48 viikolla (seuranta) lähtötilanteen jälkeen
|
Vanhemmilta kysytään mahdollisista sairaalahoidoista hengitystiesairauksien vuoksi.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen aikana (viikko 2-22), 22 viikolla (toimenpiteen jälkeen) ja 48 viikolla (seuranta) lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta vanhempien tupakoinnin intensiteetissä (poltetut savukkeet päivässä)
Aikaikkuna: Viikon 22 kohdalla (toimenpiteen jälkeinen) ja 48 viikon kuluttua (seuranta) lähtötilanteen jälkeen
|
Vanhempia pyydetään ilmoittamaan tupakointitottumuksistaan (kyselylomakkeella).
|
Viikon 22 kohdalla (toimenpiteen jälkeinen) ja 48 viikon kuluttua (seuranta) lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias V. Kopp, Prof. Dr., Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
- Päätutkija: Michael Kaess, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD), University of Bern, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-01615
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .