非血栓性腸骨静脈病変に続発する骨盤静脈不全患者における単独腸骨静脈ステント留置術と骨盤静脈塞栓術併用腸骨静脈ステント留置術との比較研究

• 研究の種類: 前向きランダム化 2 群臨床試験
• 研究環境: アイン・シャムス大学病院
• 学習期間：6ヶ月
• サンプルサイズ: 20 人の患者
• 研究対象集団 骨盤静脈不全の症状を訴えてアイン・シャムス大学専門病院またはエル・デマーダッシュ大学病院の外来診療所を訪れたか、または紹介された女性患者。

• 包含基準:

  1. 女性患者
  2. 出産期（18歳～50歳）
  3. タイプ 2 骨盤うっ血の患者（骨盤うっ血の Greiner 分類に従って、排出静脈の狭窄または閉塞に続発する静脈代用病変として定義される）（Milka Greiner., et al 2017）
  4. 狭窄セグメントと狭窄前セグメント間のピーク収縮速度（PSV）比が2.5を超える、Duplexによって確認された非血栓性腸骨静脈病変を有する患者。
  5. CEAP 分類 C 0、1、2

除外基準:

1. 妊娠
2. 授乳
3. 閉経
4. タイプ 1 骨盤うっ血の患者（骨盤うっ血の Greiner 分類に従って、骨盤または骨盤上部の静脈の流れの閉塞を伴わない、弁膜または壁側静脈の異常に続発する逆流病理として定義されます）（Milka Greiner., et al 2017）
5. タイプ 3 の骨盤うっ血の患者（骨盤うっ血の Greiner 分類によれば、骨盤静脈異常の原因となる局所的な外因性と定義されています）（Milka Greiner., et al 2017）

6. CEAP 分類 C 3、4、5

   • サンプリング方法 便利なサンプル
   • 倫理的考慮事項 手順を行う前にすべての患者からインフォームド・コンセントを取得し、手順を実行し、研究に参加することの両方について承認を得ていることを文書化します。承認された規定に従って参加を拒否しても患者の治療に影響が及ばないことを強調します。アインシャムス大学の倫理委員会の基準。
   • 研究ツール 20 人の患者をランダムに 2 つの等しいグループ (A と B) に分けます。 書面によるインフォームドコンセント。 骨盤静脈の臨床重症度に基づいて、骨盤痛の評価（発症、経過、期間、部位、性格、放射線、悪化要因と回復要因、重症度、タイミング、関連症状による）およびその他の骨盤症状、排尿症状、または丘疹の評価を伴う全病歴の聴取スコア (PVCSS) は患者にスコアを与えます。

婦人科によって確認された婦人科的原因を除外した後、左腸骨窩の圧痛や外陰部の静脈瘤などの患者の臨床評価と検査。

完全なラボ調査 (完全な血球計算、凝固プロファイル、血清クレアチニン)。

放射線検査:

1. 骨盤腹部超音波検査と経膣超音波検査を組み合わせて、卵巣静脈、内腸骨静脈、および子宮傍静脈の直径と逆流を測定します（卵巣静脈の直径が 6 mm 以上、子宮傍静脈の直径が 5 mm を超える場合）。これは、収縮期ピークを伴う非血栓性腸骨静脈病変を診断するための基準でもあります。狭窄セグメントと狭窄前セグメント間の速度 (PSV) 比 > 2.5。
2. CT静脈造影。 すべての患者は、左総腸骨静脈を観察し、左腎静脈のカニューレ挿入後の骨盤脱出点を観察するために、膝窩静脈、大伏在静脈 (GSV)、総大腿静脈を通る超音波ガイド下の穿刺によるマルチプラナー静脈造影を受けます。グループ A の患者は、左総腸骨静脈を観察し、骨盤脱出点を観察します。バルーン付きステントを使用した直径測定による左総腸骨静脈ステント留置。

グループBの患者は、腸骨静脈ステント留置術と、取り外し可能または押し込み可能なコイルとポリドカノール3%のサンドイッチ技術を使用した左卵巣静脈または傍子宮静脈の骨盤脱出ポイントの注射による骨盤静脈の塞栓術を同時に受けます。

結果の分析。 統計分析: 収集されたデータは、SPSS (IBM SPSS Statistics for Mac、バージョン 25.0.0) を使用して表にまとめられ、分析されます。 IBM Corp.、ニューヨーク州アーモンク）。 カテゴリデータにはカイ二乗検定と ANOVA が使用され、両グループ間の非カテゴリデータの平均値を比較するには t 検定が使用され、関連する統計を示すために適切なグラフと数値がプロットされます。

主要エンドポイント:

骨盤静脈臨床重症度スコア (PVCSS) に基づく痛みと骨盤症状の臨床的改善