Srovnávací studie mezi izolovaným stentováním ilické žíly versus souběžným stentováním ilické žíly s embolizací pánevní žíly u pacientů s nedostatečností pánevních žil sekundární k netrombotickým lézím ilické žíly

• Typ studie: Prospektivní randomizovaná dvouramenná klinická studie
• Studijní prostředí: Univerzitní nemocnice Ain Shams
• Doba studia: 6 měsíců
• Velikost vzorku: 20 pacientů
• Populace studie Pacientky, které chodí nebo jsou odesílány do ambulance ve specializovaných nemocnicích univerzity Ain Shams nebo univerzitních nemocnicích El-Demerdash s příznaky nedostatečnosti pánevních žil.

• Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky
  2. Období vyloučení dětí (18–50)
  3. Pacienti s pánevní kongescí typu 2 (definovanou jako venózní náhradní patologie sekundární k stenóze nebo obstrukci v drenážní žíle podle Greinerovy klasifikace pánevní kongesce) (Milka Greiner., et al 2017)
  4. Pacienti s netrombotickými lézemi ilické žíly potvrzenými duplexem s poměrem maximální systolické rychlosti (PSV) mezi stenotickým a prestenotickým segmentem > 2,5.
  5. CEAP klasifikace C 0,1,2

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství
2. Kojení
3. Menopauza
4. Pacienti s pánevní kongescí typu 1 (definovanou jako refluxní patologie sekundární k chlopenní nebo parietální venózní anomálii bez pánevní nebo suprapánevní obstrukce žilního toku podle Greinerovy klasifikace pánevní kongesce) (Milka Greiner., et al 2017)
5. Pacienti s pánevní kongescí typu 3 (definovanou jako lokální vnější příčina zodpovědná za pánevní žilní anomálii podle Greinerovy klasifikace pánevní kongesce) (Milka Greiner., et al 2017)

6. CEAP klasifikace C 3,4,5

   • Metoda vzorkování Pohodlný vzorek
   • Etická hlediska Od každého pacienta bude před provedením procedury odebrán informovaný souhlas, aby bylo zdokumentováno, že má souhlas s oběma, s provedením procedury a účastí ve studii s důrazem na to, že jejich lékařská léčba nebude ovlivněna odmítnutím účasti podle schváleného standardy etické komisi Univerzity Ain Shams.
   • Studijní nástroje 20 pacientů bude náhodně rozděleno do 2 stejných skupin (A a B). Písemný informovaný souhlas. Odběr kompletní anamnézy s posouzením pánevní bolesti (podle začátku, průběhu, trvání, místa, charakteru, záření, zhoršujících a znovu prožívaných faktorů, závažnosti, načasování, souvisejících symptomů) a dalších pánevních symptomů, močových symptomů nebo vyhodnocení hromadění podle The Pelvic Venous Clinical Severity Skóre (PVCSS), které dává pacientovi skóre.

Klinické hodnocení a vyšetření pacientek včetně citlivosti v levé kyčelní jámě a vulválních varikozit po vyloučení gynekologických příčin potvrzených gynekologií.

Kompletní laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz, koagulační profil, sérový kreatinin).

Radiologická vyšetření:

1. Kombinovaný pelviabdominální a transvaginální ultrazvuk ke stanovení průměru a refluxu ovariálních žil, vnitřních iliakálních žil a parauterinních žil s průměrem ovariální žíly > 6 mm a parauterinní žíly > 5 mm, což jsou také kritéria pro diagnostiku netrombotických lézí ilické žíly pomocí Peak Systolic Poměr rychlosti (PSV) mezi stenotickým a prestenotickým segmentem > 2,5.
2. CT Venografie. Všichni pacienti podstoupí Multiplaner venogram pomocí ultrazvukově řízené punkce skrz popliteální žílu, Velkou safénovou žílu (GSV), Společnou femorální žílu za účelem zobrazení levé společné ilické žíly a zobrazení pánevních únikových bodů po kanylaci levé renální žíly Pacienti skupiny A podstoupí stentování levé společné ilické žíly podle měření průměru pomocí balónkových stentů.

U pacientek skupiny B bude současně proveden stenting ilické žíly a embolizace pánevních žil injekcí levé ovariální žíly nebo parauterinních žil pánevních únikových bodů pomocí sendvičové techniky odnímatelných nebo tlačitelných spirálek a polidokanolu 3 %.

Analýza výsledků. Statistická analýza: Shromážděná data budou tabulkována a analyzována pomocí SPSS (IBM SPSS Statistics for Mac, verze 25.0. IBM Corp., Armonk, NY). Pro kategorická data bude použit chí-kvadrát test a ANOVA, pro srovnání středních hodnot nekategoriálních dat mezi oběma skupinami bude použit t-test, budou vykresleny vhodné grafy a obrázky pro demonstraci relevantních statistik.

Primární koncový bod:

Klinické zlepšení bolesti a pánevních symptomů podle skóre klinické závažnosti pánevních žil (PVCSS)