Badanie porównawcze pomiędzy izolowanym stentowaniem żyły biodrowej a jednoczesnym stentowaniem żyły biodrowej z embolizacją żyły miednicy u pacjentów z niewydolnością żylną miednicy wtórną do niezakrzepowych uszkodzeń żyły biodrowej

• Rodzaj badania: Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne prowadzone w 2 ramionach
• Miejsce badania: szpitale uniwersyteckie Ain Shams
• Okres nauki: 6 miesięcy
• Wielkość próby: 20 pacjentów
• Populacja badana Pacjentki zgłaszające się lub kierowane do przychodni szpitali specjalistycznych Uniwersytetu Ain Shams lub szpitali uniwersyteckich El-Demerdash z objawami niewydolności żylnej miednicy.

• Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki
  2. Okres rozrodczy (18-50 lat)
  3. Pacjenci z przekrwieniem miednicy typu 2 (definiowanym jako patologia zastępcza żyły wtórna do zwężenia lub niedrożności żyły drenującej zgodnie z klasyfikacją Greinera dotyczącą przekrwienia miednicy) (Milka Greiner. i wsp. 2017)
  4. Pacjenci z niezakrzepowymi zmianami w żyłach biodrowych potwierdzonymi metodą Duplex ze stosunkiem szczytowej prędkości skurczowej (PSV) pomiędzy odcinkiem zwężonym i przed zwężeniem > 2,5.
  5. Klasyfikacja CEAP C 0,1,2

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża
2. Karmienie piersią
3. Klimakterium
4. Pacjenci z przekrwieniem miednicy typu 1 (definiowanym jako patologia refluksu wtórna do anomalii żył zastawkowych lub ciemieniowych, bez niedrożności miednicy lub nadmiednicy dla przepływu żylnego zgodnie z klasyfikacją przekrwienia miednicy Greinera) (Milka Greiner., i wsp. 2017)
5. Pacjenci z przekrwieniem miednicy typu 3 (definiowanym jako lokalna przyczyna zewnętrzna odpowiedzialna za anomalię żył miednicy zgodnie z klasyfikacją przekrwienia miednicy Greinera) (Milka Greiner., i wsp. 2017)

6. Klasyfikacja CEAP C 3,4,5

   • Metoda pobierania próbek Wygodna próbka
   • Względy etyczne Od każdego pacjenta przed rozpoczęciem procedury zostanie uzyskana świadoma zgoda w celu udokumentowania jego zgody zarówno na poddanie się zabiegowi, jak i udział w badaniu, z podkreśleniem, że odmowa udziału w badaniu nie będzie miała wpływu na jego leczenie zgodnie z zatwierdzonymi standardów komisji etycznej Uniwersytetu Ain Shams.
   • Narzędzia badawcze 20 pacjentów zostanie losowo podzielonych na 2 równe grupy (A i B). Pisemna świadoma zgoda. Pełny wywiad z oceną bólu w miednicy (według początku, przebiegu, czasu trwania, umiejscowienia, charakteru, promieniowania, czynników nasilających się i powracających do życia, nasilenia, czasu trwania, towarzyszących objawów) i innych objawów w obrębie miednicy, objawów ze strony układu moczowego lub oceny stosów według skali The Pelvic Venous Clinical Severity Wynik (PVCSS) umożliwiający ocenę pacjenta.

Ocena kliniczna i badanie pacjentek pod kątem tkliwości w lewym dole biodrowym i żylaków sromu, po wykluczeniu przyczyn ginekologicznych potwierdzonych przez Ginekologię.

Pełne badania laboratoryjne (pełna morfologia krwi, profil krzepnięcia, kreatynina w surowicy).

Badania radiologiczne:

1. Kombinowane badanie ultrasonograficzne miednicy brzusznej i przezpochwowe w celu określenia średnicy i odpływu żył jajnikowych, żył biodrowych wewnętrznych i żył okołomacicznych o średnicy żyły jajnikowej > 6 mm i żyły okołomacicznej > 5 mm, a także kryteria diagnostyki niezakrzepowych zmian w żyłach biodrowych o szczytowym skurczu Stosunek prędkości (PSV) pomiędzy segmentem zwężonym i przed zwężeniem > 2,5.
2. Wenografia CT. Wszyscy pacjenci zostaną poddani flebografii Multiplaner za pomocą nakłucia pod kontrolą ultrasonografii przez żyłę podkolanową, wielką żyłę odpiszczelową (GSV), żyłę udową wspólną w celu obejrzenia lewej żyły biodrowej wspólnej i punktów wyjścia z miednicy po kaniulacji lewej żyły nerkowej. Pacjenci z grupy A zostaną poddani badaniu Stentowanie lewej żyły biodrowej wspólnej na podstawie pomiarów średnicy przy użyciu stentów mocowanych na balonie.

Pacjentki z grupy B zostaną poddane jednoczesnemu stentowaniu żyły biodrowej i embolizacji żył miednicy poprzez wstrzyknięcie punktów ewakuacyjnych lewej żyły jajnikowej lub żył okołomacicznych techniką warstwową z odłączalnymi lub wpychanymi cewkami i 3% polidokanolem.

Analiza wyników. Analiza statystyczna: Zebrane dane zostaną zestawione w tabeli i przeanalizowane przy użyciu programu SPSS (IBM SPSS Statistics dla komputerów Mac, wersja 25.0.0 lub nowsza). IBM Corp., Armonk, Nowy Jork). Test chi-kwadrat i ANOVA zostaną użyte do danych kategorycznych, test t zostanie zastosowany do porównania średnich wartości danych niekategorycznych pomiędzy obiema grupami, zostaną sporządzone odpowiednie wykresy i liczby w celu wykazania odpowiednich statystyk.

Główny punkt końcowy:

Kliniczna poprawa bólu i objawów w obrębie miednicy według skali Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS)