Сравнительное исследование стентирования изолированной подвздошной вены с сопутствующим стентированием подвздошной вены с эмболизацией тазовой вены у пациентов с тазовой венозной недостаточностью, вторичной по отношению к нетромботическим поражениям подвздошной вены

• Тип исследования: Проспективное рандомизированное клиническое исследование в двух группах.
• Место проведения исследования: больницы Университета Айн-Шамс.
• Период обучения: 6 месяцев
• Размер выборки: 20 пациентов.
• Исследуемая популяция Пациентки женского пола, поступившие или направленные в амбулаторную клинику специализированных больниц университета Айн-Шамс или университетских больниц Эль-Демердаша с симптомами тазовой венозной недостаточности.

• Критерии включения:

  1. Пациенты женского пола
  2. Период вынашивания детей (18-50 лет)
  3. Пациенты с тазовым застоем 2 типа (определяемым как венозозаместительная патология, вторичная по отношению к стенозу или обструкции дренирующей вены в соответствии с классификацией тазового застоя Грейнера) (Милка Грейнер и др., 2017)
  4. Пациенты с нетромботическими поражениями подвздошной вены, подтвержденными дуплексом с соотношением пиковой систолической скорости (PSV) между стенотическим и предстенотическим сегментом > 2,5.
  5. Классификация CEAP C 0,1,2

Критерий исключения:

1. Беременность
2. Грудное вскармливание
3. Менопауза
4. Пациенты с тазовым застоем 1 типа (определяемым как патология рефлюкса, вторичная по отношению к клапанной или париетальной венозной аномалии без тазовой или надтазовой обструкции венозного потока в соответствии с классификацией тазового застоя Грейнера) (Milka Greiner., et al 2017)
5. Пациенты с застоем тазовых органов 3 типа (определяемым как местная внешняя причина, ответственная за тазовые венозные аномалии согласно классификации застоя в области таза Грейнера) (Милка Грейнер и др., 2017)

6. Классификация CEAP C 3,4,5

   • Метод отбора проб Удобный образец
   • Этические соображения. Перед проведением процедуры у каждого пациента будет получено информированное согласие, подтверждающее его одобрение как на проведение процедуры, так и на участие в исследовании, с упором на то, что отказ от участия в исследовании не повлияет на их лечение в соответствии с утвержденными стандарты этическому комитету Университета Айн-Шамс.
   • Инструменты исследования. 20 пациентов будут случайным образом разделены на 2 равные группы (А и Б). Письменное информированное согласие. Полный сбор анамнеза с оценкой боли в области таза (по началу, течению, продолжительности, локализации, характеру, радиации, усугубляющим и рецидивирующим факторам, тяжести, времени, сопутствующим симптомам) и другим тазовым симптомам, симптомам мочеиспускания или оценке геморроя в соответствии с клинической тяжестью тазовых вен. Оценка (PVCSS), дающая пациенту оценку.

Клиническая оценка и обследование пациенток, включая болезненность в левой подвздошной ямке и варикозное расширение вен вульвы, после исключения гинекологических причин, подтвержденных гинекологией.

Полные лабораторные исследования (общий анализ крови, профиль свертываемости крови, креатинин сыворотки).

Радиологические исследования:

1. Комбинированное тазовое и трансвагинальное УЗИ для определения диаметра и рефлюкса вен яичников, внутренних подвздошных вен и околоматочных вен при диаметре яичниковой вены > 6 мм и околоматочной вены > 5 мм, а также критериев диагностики нетромботических поражений подвздошных вен с пиковой систолической Соотношение скоростей (PSV) между стенозирующим и предстенотическим сегментом > 2,5.
2. КТ-венография. Всем пациентам будет проведена мультипланерная венограмма посредством пункции под контролем ультразвука через подколенную вену, большую подкожную вену (БПВ), общую бедренную вену для осмотра левой общей подвздошной вены и точек выхода из таза после канюляции левой почечной вены. стентирование левой общей подвздошной вены по диаметру баллонными стентами.

Пациентам группы B будет проведено сопутствующее стентирование подвздошной вены и эмболизация вен таза путем инъекции в левую яичниковую вену или параматочные вены в точки выхода таза с использованием сэндвич-техники съемных или нажимных спиралей и 3% полидоканола.

Анализ результатов. Статистический анализ: собранные данные будут сведены в таблицы и проанализированы с использованием SPSS (IBM SPSS Статистика для Mac, версия 25.0. IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк). Критерий хи-квадрат и дисперсионный анализ будут использоваться для категориальных данных, критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения средних значений некатегорийных данных между обеими группами, будут построены подходящие графики и цифры для демонстрации соответствующей статистики.

Первичная конечная точка:

Клиническое улучшение боли и тазовых симптомов согласно шкале тазовой венозной клинической тяжести (PVCSS)