Vergleichsstudie zwischen isoliertem Iliakalvenen-Stenting und gleichzeitigem Iliakalvenen-Stenting mit Beckenvenenembolisierung bei Patienten mit Beckenveneninsuffizienz als Folge nichtthrombotischer Beckenvenenläsionen

• Art der Studie: Prospektive, randomisierte, zweiarmige klinische Studie
• Studienumgebung: Krankenhäuser der Ain-Shams-Universität
• Studiendauer: 6 Monate
• Stichprobengröße: 20 Patienten
• Studienpopulation: Weibliche Patienten, die mit Symptomen einer Beckenveneninsuffizienz in die Ambulanz der Spezialkrankenhäuser der Ain-Shams-Universität oder der El-Demerdash-Universitätskliniken kommen oder diese überweisen.

• Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten
  2. Zeitraum der gebärfähigen Kinder (18–50)
  3. Patienten mit Typ-2-Beckenstauung (definiert als venöse Ersatzpathologie infolge einer Stenose oder Obstruktion in einer abführenden Vene gemäß der Greiner-Klassifikation der Beckenstauung) (Milka Greiner, et al. 2017)
  4. Patienten mit nicht-thrombotischen Beckenvenenläsionen, bestätigt durch Duplex mit einem Verhältnis der maximalen systolischen Geschwindigkeit (PSV) zwischen stenotischem und prästenotischem Segment > 2,5.
  5. CEAP-Klassifizierung C 0,1,2

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft
2. Stillen
3. Menopause
4. Patienten mit Beckenstauung Typ 1 (definiert als Refluxpathologie infolge einer Klappen- oder Parietalvenenanomalie ohne Becken- oder Suprabeckenbehinderung des venösen Flusses gemäß der Greiner-Klassifikation der Beckenstauung) (Milka Greiner, et al. 2017)
5. Patienten mit Beckenstauung Typ 3 (definiert als lokale äußere Ursache, die gemäß der Greiner-Klassifikation der Beckenstauung für eine Beckenvenenanomalie verantwortlich ist) (Milka Greiner, et al. 2017)

6. CEAP-Klassifizierung C 3,4,5

   • Probenahmemethode Praktische Probenahme
   • Ethische Überlegungen Vor dem Verfahren wird von jedem Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt, um zu dokumentieren, dass er sowohl für das Verfahren als auch für die Teilnahme an der Studie zugelassen ist, wobei betont wird, dass seine medizinische Behandlung durch die Verweigerung der Teilnahme gemäß den genehmigten Bestimmungen nicht beeinträchtigt wird Standards an die Ethikkommission der Ain Shams University.
   • Studientools 20 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen (A und B) eingeteilt. Schriftliche Einverständniserklärung. Vollständige Anamnese mit Beurteilung der Schmerzen im Beckenbereich (nach Beginn, Verlauf, Dauer, Ort, Art, Strahlung, verschlimmernden und wiedererlebten Faktoren, Schweregrad, Zeitpunkt, damit verbundenen Symptomen) und anderen Beckensymptomen, Harnsymptomen oder Hämorrhoidenbeurteilung anhand des klinischen Schweregrads der Beckenvenen Score (PVCSS), der dem Patienten einen Score gibt.

Klinische Beurteilung und Untersuchung der Patienten, einschließlich Druckempfindlichkeit in der linken Beckengrube und Vulva-Krampfadern, nach Ausschluss gynäkologischer Ursachen, bestätigt durch die Gynäkologie.

Vollständige Laboruntersuchungen (großes Blutbild, Gerinnungsprofil, Serumkreatinin).

Radiologische Untersuchungen:

1. Kombinierter pelviabdominaler und transvaginaler Ultraschall zur Bestimmung des Durchmessers und des Refluxes der Eierstockvenen, der inneren Beckenvenen und der Parauterinvenen mit einem Durchmesser der Eierstockvene > 6 mm und der Parauterinvene > 5 mm, außerdem Kriterien für die Diagnose nichtthrombotischer Läsionen der Beckenvene mit Peak Systolic Geschwindigkeitsverhältnis (PSV) zwischen stenotischem und prästenotischem Segment > 2,5.
2. CT-Venographie. Alle Patienten werden einem Multiplaner-Venogramm über eine ultraschallgeführte Punktion durch die Vena poplitea, die Vena saphena magna (GSV) und die Vena femoralis communis unterzogen, um die linke Vena iliaca communis und die Beckenaustrittspunkte nach der Kanülierung der linken Nierenvene zu betrachten. Patienten der Gruppe A werden einer Untersuchung unterzogen Stenting in der linken gemeinsamen Beckenvene anhand von Durchmessermessungen unter Verwendung von ballonmontierten Stents.

Bei Patienten der Gruppe B wird gleichzeitig eine Stentimplantation der Beckenvene und eine Embolisation der Beckenvenen durch Injektion in die Beckenaustrittspunkte der linken Eierstockvene oder der Parauterinvenen unter Verwendung der Sandwich-Technik aus abnehmbaren oder schiebbaren Spiralen und Polidocanol 3 % durchgeführt.

Analyse der Ergebnisse. Statistische Analyse: Die gesammelten Daten werden tabellarisch aufgeführt und mit SPSS (IBM SPSS Statistics für Mac, Version 25.0) analysiert. IBM Corp., Armonk, NY). Chi-Quadrat-Test und ANOVA werden für kategoriale Daten verwendet, t-Test wird verwendet, um Mittelwerte nicht kategorialer Daten zwischen beiden Gruppen zu vergleichen, geeignete Grafiken und Zahlen werden aufgezeichnet, um relevante Statistiken zu demonstrieren.

Primärer Endpunkt:

Klinische Verbesserung von Schmerzen und Beckensymptomen gemäß dem Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS)