Studio comparativo tra stent isolato della vena iliaca e stent concomitante della vena iliaca con embolizzazione della vena pelvica in pazienti con insufficienza venosa pelvica secondaria a lesioni della vena iliaca non trombotica

• Tipo di studio: studio clinico prospettico randomizzato a 2 bracci
• Ambito di studio: ospedali dell'Università di Ain Shams
• Periodo di studio: 6 mesi
• Dimensione del campione: 20 pazienti
• Popolazione dello studio Pazienti di sesso femminile che si recavano o si rivolgevano alla clinica ambulatoriale degli ospedali specializzati dell'Università di Ain Shams o degli ospedali universitari di El-Demerdash con sintomi di insufficienza venosa pelvica.

• Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile
  2. Periodo di maternità (18-50)
  3. Pazienti con congestione pelvica di tipo 2 (definita come patologia del sostituto venoso secondaria a stenosi o ostruzione di una vena drenante secondo la classificazione Greiner della congestione pelvica) (Milka Greiner., et al 2017)
  4. Pazienti con lesioni della vena iliaca non trombotica confermate da Duplex con rapporto di picco di velocità sistolica (PSV) tra segmento stenotico e pre-stenotico > 2,5.
  5. Classificazione CEAP C 0,1,2

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza
2. Allattamento al seno
3. Menopausa
4. Pazienti con congestione pelvica di tipo 1 (definita come patologia da reflusso secondaria ad anomalia venosa valvolare o parietale senza ostruzione pelvica o soprapelvica al flusso venoso secondo la classificazione Greiner della congestione pelvica) (Milka Greiner., et al 2017)
5. Pazienti con congestione pelvica di tipo 3 (definita come causa estrinseca locale responsabile dell'anomalia venosa pelvica secondo la classificazione Greiner della congestione pelvica) (Milka Greiner., et al 2017)

6. Classificazione CEAP C 3,4,5

   • Metodo di campionamento Campione conveniente
   • Considerazioni etiche Verrà raccolto un consenso informato da ogni paziente prima di sottoporsi alla procedura per documentare l'approvazione per entrambi, per la procedura e per la partecipazione allo studio, sottolineando che il loro trattamento medico non sarà influenzato dal rifiuto di partecipazione secondo quanto approvato standard al comitato etico dell’Università di Ain Shams.
   • Strumenti dello studio 20 pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi uguali (A e B) Consenso informato scritto. Raccolta completa dell'anamnesi con valutazione del dolore pelvico (per esordio, decorso, durata, sede, carattere, radiazioni, fattori aggravanti e di reviviscenza, gravità, tempistica, sintomi associati) e altri sintomi pelvici, sintomi urinari o valutazione delle emorroidi guidata da The Pelvic Venous Clinical Severity Punteggio (PVCSS) che assegna un punteggio al paziente.

Valutazione clinica ed esame dei pazienti, inclusa dolorabilità nella fossa iliaca sinistra e varicosità vulvare, dopo l'esclusione di cause ginecologiche confermate dalla ginecologia.

Indagini di laboratorio complete (emocromo completo, profilo di coagulazione, creatinina sierica).

Indagini radiologiche:

1. Ecografia combinata pelviaddominale e transvaginale per determinare il diametro e il reflusso delle vene ovariche, delle vene iliache interne e delle vene parauterine con diametro della vena ovarica > 6 mm e della vena parauterina > 5 mm, anche i criteri per diagnosticare lesioni della vena iliaca non trombotica con picco sistolico Rapporto di velocità (PSV) tra segmento stenotico e pre-stenotico > 2,5.
2. Venografia TC. Tutti i pazienti verranno sottoposti a venogramma Multiplaner tramite puntura ecoguidata attraverso la vena poplitea, la vena grande safena (GSV), la vena femorale comune per visualizzare la vena iliaca comune sinistra e per visualizzare i punti di fuga pelvici dopo l'incannulazione della vena renale sinistra. I pazienti del Gruppo A verranno sottoposti Stent della vena iliaca comune sinistra in base alle misurazioni del diametro utilizzando stent montati su palloncino.

I pazienti del gruppo B saranno sottoposti a concomitante stent della vena iliaca ed embolizzazione delle vene pelviche mediante iniezione della vena ovarica sinistra o dei punti di fuga pelvici delle vene parauterine utilizzando la tecnica sandwich di bobine staccabili o spingibili e polidocanolo al 3%.

Analisi dei risultati. Analisi statistica: i dati raccolti verranno tabulati e analizzati utilizzando SPSS (IBM SPSS Statistics per Mac, versione 25.0. IBM Corp., Armonk, New York). Il test chi-quadrato e l'ANOVA verranno utilizzati per i dati categorici, il test t verrà utilizzato per confrontare i valori medi dei dati non categorici tra entrambi i gruppi, verranno tracciati grafici e figure adeguati per dimostrare le statistiche rilevanti.

Endpoint primario:

Miglioramento clinico del dolore e dei sintomi pelvici secondo il Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS)