新生児病理学における日記の使用: 親と医療従事者の経験を収集し分析するための混合法研究。 (DiaPaNeo)
この研究は混合法（定性的+定量的横断観察）であり、目的は、新生児病理学に入院した新生児の親による日記の使用状況を調査し、子供の入院中の両親の経験に関連する以下のようないくつかの変数を説明することである。ストレスレベル、産後うつ病、そして認識されているサポート。 分析される日記はすでに現在の臨床実践の一部となっています。 調査対象母集団：
- 在胎週数 35 週以下の未熟児および出生体重 2kg 以下の乳児の親が、サン ラッファエレ病院の新生児病理学に入院しました。
- O.U.の医療従事者新生児病理学の。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究の参加者は、サン・ラファエレ病院の新生児病理学に入院した在胎週数35週以下の未熟児および出生体重2kg以下の乳児の親、およびO.U.病院の医療従事者である。新生児病理学の。
定性的研究と定量的研究の両方で、少なくとも 15 人の乳児とその親を登録することが計画されています。少なくとも10人の医療従事者が日記の作成に参加した。 この研究は単一中心的であり、U.O. のみが行っている。新生児病理学の博士が研究に参加しています。
説明
包含基準:
両親のために：
- インフォームドコンセントに署名。
- 在胎週数が在胎週数35週以下、出生体重が2kg以下の未熟児の親。
医療提供者向け:
- O.U.の医療関係者新生児病理学。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
両親向け:
- イタリア語を理解できない、またはイタリア語で自分の考えを表現できない。
- 在胎期間が35週を超え、出生体重が2kgを超える未熟児の親
- 署名のないインフォームドコンセント。
医療従事者向け:
- O.U.で働いていない医療従事者新生児病理学。
- 署名されていないインフォームド・コンセンサス
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的フェーズの目的は、新生児病理学に入院した乳児の親と日記の作成に参加した医療従事者の経験の説明を提供することです。
時間枠：データ収集は 2024 年 4 月 15 日から 2025 年 4 月 15 日まで行われます。
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日記は、研究に含まれる乳児の親や、参加を決めた医療従事者の経験を収集し、分析するためのツールです。
それは、両親の書面による同意を条件として、乳児の入院の最初の数日間に、病棟の看護師によって書かれた日記そのものへの簡単な紹介状を添えて両親に渡されます。
このツールは、2023 年 1 月から現在の臨床診療の一部として使用されています。日記は、A5 サイズの罫線入りノートで構成されています。
日記のページは空白で、厳格な構造はなく、親が自分の考えを自由に書くことができます。
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データ収集は 2024 年 4 月 15 日から 2025 年 4 月 15 日まで行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的フェーズには、イタリアの文脈で検証され、測定される変数に関連して選択された一連の手段がデータ収集ツールとして含まれます。器具は適切な訓練を受けた看護師の一人によって管理されます。
時間枠：データ収集は 2024 年 4 月 15 日から 2025 年 4 月 15 日まで行われます。
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定量フェーズには、データ収集ツールとして次のものが含まれます。
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データ収集は 2024 年 4 月 15 日から 2025 年 4 月 15 日まで行われます。
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定量的フェーズには、イタリアの文脈で検証され、測定される変数に関連して選択された一連の手段がデータ収集ツールとして含まれます。ストレッサー スケール (PSS)。
時間枠：データ収集は 2024 年 4 月 15 日から 2025 年 4 月 15 日まで行われます。
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親のストレスは、子育ての要求に適応しようとする試みから生じる有害な心理的および生理学的反応を特徴とするストレスの一種です。 この変数は、PSS を使用して両方の親で評価されます。 この尺度は、子供の NICU 滞在中の親のストレスに関する 3 つの側面を評価する 26 項目で構成されています。
保護者は、各項目を 1 から 5 までのスコアで評価し、各項目で説明されている状況が自分たちにとってどの程度ストレスだったかを示すように求められます (1 全くストレスではない - 5 非常にストレス。経験がなかった場合は NA は適用されません)。個々の項目に起因するスコアを合計して得られるスコアが高いほど、より高いスコアが得られます。 |
データ収集は 2024 年 4 月 15 日から 2025 年 4 月 15 日まで行われます。
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定量的フェーズには、イタリアの文脈で検証され、測定される変数に関連して選択された一連の手段がデータ収集ツールとして含まれます。エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS)。
時間枠：データ収集は 2024 年 4 月 15 日から 2025 年 4 月 15 日まで行われます。
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産後うつ病は、出産後に最も一般的な合併症の 1 つです。
産後うつ病は、子供の行動、感情、認知の発達にも悪影響を及ぼします。
このようなうつ病の症状には、気分の不安定さ、不安、過敏症、圧倒感、強迫的な心配や懸念などが含まれ、多くの場合、赤ちゃんの健康、栄養、安全に関連します。
この変数は、エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) を持つ母親のみで収集されます。
この機器は、産後うつ病の発症を検出するための自己評価スケールです。
これは、4 段階リッカート スケール (0 ～ 3) で回答される 10 の項目で構成されます。
得られたスコアが 12 を超える場合は、産後うつ病のリスクを無視してはならず、専門家に相談する必要があります。
このツールはイタリアのコンテキストで検証されています。
母親のみに投与されます。
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データ収集は 2024 年 4 月 15 日から 2025 年 4 月 15 日まで行われます。
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定量的フェーズには、イタリアの文脈で検証され、測定される変数に関連して選択された一連の手段がデータ収集ツールとして含まれます。看護師ペアレンタルサポートツール（NPST）。
時間枠：データ収集は 2024 年 4 月 15 日から 2025 年 4 月 15 日まで行われます。
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医療/看護スタッフからの親の認識されたサポート: 親とケアチームの間の良好な関係には、親の情報交換、信頼、子供に関する教育が含まれます。
医療スタッフによる最適な親の世話は、親のストレスを大幅に軽減します。
変数は、Nurse Parental Support Tool (NPST) を使用して測定されます。
この尺度は、医療/看護スタッフによる介護に対する親の認識を評価します。親の認識を尋ね、子どもの入院中に医療スタッフがどれほど頻繁に親を助けたかを明らかにしている。
この尺度は、1 ～ 5 で採点される多肢選択式の 21 項目で構成されます (1 はほとんどありません - ほとんど常に 5)。
各項目のスコアを合計すると、スコアが高いほど、医療/看護スタッフが受けた保護者の割り当てがより優れていることを反映します。
この機器はイタリアの文脈で検証されています
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データ収集は 2024 年 4 月 15 日から 2025 年 4 月 15 日まで行われます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。