Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie dzienniczka w patologii noworodków: badanie różnymi metodami gromadzenia i analizowania doświadczeń rodziców i personelu medycznego. (DiaPaNeo)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Roberta Ranzani, IRCCS Ospedale San Raffaele

Badanie przeprowadzono metodą mieszaną (jakościową i ilościową obserwacją przekrojową), a jego celem jest zbadanie sposobu korzystania z pamiętników przez rodziców noworodków przyjętych na oddział patologii noworodkowej oraz opisanie niektórych zmiennych związanych z ich doświadczeniami podczas hospitalizacji dzieci, takich jak: poziom stresu, depresja poporodowa i postrzegane wsparcie. Dziennik, który będzie analizowany, stanowi już część aktualnej praktyki klinicznej. Badana populacja:

  • Rodzice wcześniaków z wiekiem ciążowym krótszym lub równym 35 tygodni oraz niemowląt z masą urodzeniową mniejszą lub równą 2 kg przyjmowani na oddział patologii noworodkowej szpitala San Raffaele.
  • Pracownicy służby zdrowia O.U. Patologii Noworodka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania są rodzice wcześniaków w wieku ciążowym krótszym lub równym 35 tygodni oraz niemowląt z masą urodzeniową mniejszą lub równą 2 kg przyjętych na oddział patologii noworodkowej szpitala San Raffaele oraz pracownicy służby zdrowia O.U. Patologii Noworodka.

Zarówno do badań jakościowych, jak i ilościowych planuje się włączyć co najmniej 15 niemowląt i ich rodziców; co najmniej 10 pracowników służby zdrowia, którzy uczestniczyli w sporządzaniu dzienniczka. Badanie ma charakter monocentryczny, jedynie U.O. Patologii Noworodków jest zaangażowany w badanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

dla rodziców:

  • podpisana świadoma zgoda;
  • rodzice wcześniaków z wiekiem ciążowym krótszym lub równym 35 tygodni ciążowych i masą urodzeniową mniejszą lub równą 2 kg.

dla świadczeniodawców:

  • personel medyczny z O.U. Patologii Noworodków;
  • podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

dla rodziców:

  • niezrozumienie lub niemożność wyrażenia się w języku włoskim;
  • rodzic wcześniaków, których wiek ciążowy przekracza 35 tygodni i masa urodzeniowa przekraczająca 2 kg
  • niepodpisana świadoma zgoda.

dla pracowników służby zdrowia:

  • personel medyczny niepracujący w O.U. Patologii Noworodków;
  • niepodpisana świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem fazy jakościowej jest przedstawienie opisu doświadczeń rodziców niemowląt przyjętych na oddział patologii noworodkowej oraz personelu medycznego, który brał udział w tworzeniu dzienniczka.
Ramy czasowe: Zbieranie danych odbywać się będzie w okresie od 15 kwietnia 2024 r. do 15 kwietnia 2025 r.
Dziennik jest narzędziem, za pomocą którego będą gromadzone i analizowane doświadczenia rodziców niemowląt i osób objętych badaniem oraz personelu medycznego, który zdecyduje się na wzięcie w nim udziału. Wydawany jest rodzicom w pierwszych dniach pobytu dziecka, za pisemną zgodą rodziców, załączoną do krótkiego listu wprowadzającego do samego dzienniczka, pisanego przez pielęgniarki przebywające na oddziale. Narzędzie to jest częścią aktualnej praktyki klinicznej od stycznia 2023 roku. Dzienniczek składa się z notesu formatu A5 z kartkami w linie. Strony pamiętnika są puste, pozbawione sztywnej struktury, dzięki czemu rodzice mogą swobodnie zapisywać swoje przemyślenia.
Zbieranie danych odbywać się będzie w okresie od 15 kwietnia 2024 r. do 15 kwietnia 2025 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza ilościowa obejmuje jako narzędzia gromadzenia danych zestaw instrumentów zatwierdzonych w kontekście włoskim i wybranych w odniesieniu do mierzonych zmiennych. Instrumenty będą podawane przez jedną z odpowiednio przeszkolonych pielęgniarek.
Ramy czasowe: Zbieranie danych odbywać się będzie w okresie od 15 kwietnia 2024 r. do 15 kwietnia 2025 r.

Faza ilościowa obejmuje jako narzędzia gromadzenia danych:

  • profil społeczno-demograficzny rodziców: w przypadku obojga rodziców zbierane będą dane dotyczące roku urodzenia, płci, narodowości, poziomu wykształcenia, zawodu, statusu rodzinnego, obecności innych dzieci, podobnych doświadczeń życiowych, wsparcia ze strony innych osób bliskich rodzinie (np. dziadkowie), odległość od szpitala (km), wyznanie, opieka psychologa, wcześniejsze doświadczenia z hospitalizacji w Klinice Patologii Noworodka. Tylko dla matki: historia położnicza;
  • profil społeczno-demograficzny noworodka: wiek ciążowy, masa urodzeniowa, liczba bliźniąt, występowanie innych patologii, rodzaj porodu, ocena w skali Apgar i diagnostyka prenatalna;
  • profil społeczno-demograficzny pracowników służby zdrowia: rok urodzenia, płeć, kwalifikacje zawodowe, wykształcenie, staż pracy ogółem i staż pracy w patologii noworodkowej.
Zbieranie danych odbywać się będzie w okresie od 15 kwietnia 2024 r. do 15 kwietnia 2025 r.
Faza ilościowa obejmuje jako narzędzia gromadzenia danych zestaw instrumentów zatwierdzonych w kontekście włoskim i wybranych w odniesieniu do mierzonych zmiennych. Skala Stresu (PSS).
Ramy czasowe: Zbieranie danych odbywać się będzie w okresie od 15 kwietnia 2024 r. do 15 kwietnia 2025 r.

Stres rodzicielski to forma stresu charakteryzująca się niekorzystnymi reakcjami psychologicznymi i fizjologicznymi wynikającymi z prób dostosowania się do wymagań rodzicielstwa. Zmienna ta będzie oceniana u obojga rodziców za pomocą PSS. Skala składa się z 26 pozycji, które oceniają trzy wymiary związane ze stresem rodziców podczas pobytu dziecka na OIOM-ie:

  • światła i dźwięki (6 pozycji): stres związany z fizycznym środowiskiem OIOM-u;
  • zachowanie i wygląd niemowlęcia (13 pozycji): stres związany z wyglądem i zachowaniem niemowlęcia;
  • zmiana roli rodzicielskiej (7 pozycji): stres związany ze zmianą oczekiwanej roli rodzicielskiej.

Rodzice proszeni są o ocenę każdej pozycji w skali od 1 do 5, aby wskazać, jak stresująca była dla nich sytuacja opisana przez każdą pozycję (1 wcale nie stresująca – 5 skrajnie stresująca, nd. nie dotyczy, jeśli nie doświadczyli tego doświadczenia) .Im wyższy wynik uzyskany poprzez zsumowanie ocen przypisanych poszczególnym elementom, tym wyższa

Zbieranie danych odbywać się będzie w okresie od 15 kwietnia 2024 r. do 15 kwietnia 2025 r.
Faza ilościowa obejmuje jako narzędzia gromadzenia danych zestaw instrumentów zatwierdzonych w kontekście włoskim i wybranych w odniesieniu do mierzonych zmiennych. Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS).
Ramy czasowe: Zbieranie danych odbywać się będzie w okresie od 15 kwietnia 2024 r. do 15 kwietnia 2025 r.
Depresja poporodowa to jedno z najczęstszych powikłań po porodzie. Depresja poporodowa ma również negatywny wpływ na rozwój behawioralny, emocjonalny i poznawczy dziecka. Objawy takiej depresji obejmują: chwiejność nastroju, niepokój, drażliwość, uczucie przytłoczenia i obsesyjne zmartwienia lub obawy, często związane ze zdrowiem, odżywianiem i bezpieczeństwem dziecka. Zmienna ta będzie zbierana wyłącznie w przypadku matek stosujących Edynburską Skalę Depresji Poporodowej (EPDS). Narzędzie to jest skalą samooceny służącą do wykrywania początku depresji poporodowej. Składa się z 10 pozycji, do których należy odpowiedzieć na 4-punktowej skali Likerta (0 – 3). W przypadku uzyskania wyniku powyżej 12 nie należy lekceważyć ryzyka wystąpienia depresji poporodowej i skonsultować się ze specjalistą. Narzędzie zostało sprawdzone w kontekście włoskim. Będzie podawany wyłącznie matkom.
Zbieranie danych odbywać się będzie w okresie od 15 kwietnia 2024 r. do 15 kwietnia 2025 r.
Faza ilościowa obejmuje jako narzędzia gromadzenia danych zestaw instrumentów zatwierdzonych w kontekście włoskim i wybranych w odniesieniu do mierzonych zmiennych. Narzędzie wsparcia rodzicielskiego pielęgniarki (NPST).
Ramy czasowe: Zbieranie danych odbywać się będzie w okresie od 15 kwietnia 2024 r. do 15 kwietnia 2025 r.
Postrzegane przez rodziców wsparcie ze strony personelu medycznego/pielęgniarskiego: udana relacja między rodzicami a zespołem opiekuńczym obejmuje wymianę informacji, zaufanie i edukację rodziców na temat ich dzieci. Optymalna opieka rodzicielska sprawowana przez personel medyczny znacząco zmniejsza stres rodzicielski. Zmienna będzie mierzona za pomocą narzędzia wsparcia rodzicielskiego pielęgniarki (NPST). Skala ta ocenia sposób, w jaki rodzice postrzegają swoją opiekę przez personel medyczny/pielęgniarski; Pyta się o opinie rodziców, precyzując, jak często personel medyczny pomagał im podczas hospitalizacji dziecka. Skala składa się z 21 pozycji wielokrotnego wyboru, ocenianych w skali od 1 do 5 (1 prawie nigdy - 5 prawie zawsze). Sumując wyniki dla każdej pozycji, wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze przydzielanie zadań rodzicielskich przez personel medyczny/pielęgniarski. Instrument został zatwierdzony w kontekście włoskim
Zbieranie danych odbywać się będzie w okresie od 15 kwietnia 2024 r. do 15 kwietnia 2025 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj