- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06316193
Zastosowanie dzienniczka w patologii noworodków: badanie różnymi metodami gromadzenia i analizowania doświadczeń rodziców i personelu medycznego. (DiaPaNeo)
Badanie przeprowadzono metodą mieszaną (jakościową i ilościową obserwacją przekrojową), a jego celem jest zbadanie sposobu korzystania z pamiętników przez rodziców noworodków przyjętych na oddział patologii noworodkowej oraz opisanie niektórych zmiennych związanych z ich doświadczeniami podczas hospitalizacji dzieci, takich jak: poziom stresu, depresja poporodowa i postrzegane wsparcie. Dziennik, który będzie analizowany, stanowi już część aktualnej praktyki klinicznej. Badana populacja:
- Rodzice wcześniaków z wiekiem ciążowym krótszym lub równym 35 tygodni oraz niemowląt z masą urodzeniową mniejszą lub równą 2 kg przyjmowani na oddział patologii noworodkowej szpitala San Raffaele.
- Pracownicy służby zdrowia O.U. Patologii Noworodka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnikami badania są rodzice wcześniaków w wieku ciążowym krótszym lub równym 35 tygodni oraz niemowląt z masą urodzeniową mniejszą lub równą 2 kg przyjętych na oddział patologii noworodkowej szpitala San Raffaele oraz pracownicy służby zdrowia O.U. Patologii Noworodka.
Zarówno do badań jakościowych, jak i ilościowych planuje się włączyć co najmniej 15 niemowląt i ich rodziców; co najmniej 10 pracowników służby zdrowia, którzy uczestniczyli w sporządzaniu dzienniczka. Badanie ma charakter monocentryczny, jedynie U.O. Patologii Noworodków jest zaangażowany w badanie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
dla rodziców:
- podpisana świadoma zgoda;
- rodzice wcześniaków z wiekiem ciążowym krótszym lub równym 35 tygodni ciążowych i masą urodzeniową mniejszą lub równą 2 kg.
dla świadczeniodawców:
- personel medyczny z O.U. Patologii Noworodków;
- podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
dla rodziców:
- niezrozumienie lub niemożność wyrażenia się w języku włoskim;
- rodzic wcześniaków, których wiek ciążowy przekracza 35 tygodni i masa urodzeniowa przekraczająca 2 kg
- niepodpisana świadoma zgoda.
dla pracowników służby zdrowia:
- personel medyczny niepracujący w O.U. Patologii Noworodków;
- niepodpisana świadoma zgoda
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celem fazy jakościowej jest przedstawienie opisu doświadczeń rodziców niemowląt przyjętych na oddział patologii noworodkowej oraz personelu medycznego, który brał udział w tworzeniu dzienniczka.
Ramy czasowe: Zbieranie danych odbywać się będzie w okresie od 15 kwietnia 2024 r. do 15 kwietnia 2025 r.
|
Dziennik jest narzędziem, za pomocą którego będą gromadzone i analizowane doświadczenia rodziców niemowląt i osób objętych badaniem oraz personelu medycznego, który zdecyduje się na wzięcie w nim udziału.
Wydawany jest rodzicom w pierwszych dniach pobytu dziecka, za pisemną zgodą rodziców, załączoną do krótkiego listu wprowadzającego do samego dzienniczka, pisanego przez pielęgniarki przebywające na oddziale.
Narzędzie to jest częścią aktualnej praktyki klinicznej od stycznia 2023 roku. Dzienniczek składa się z notesu formatu A5 z kartkami w linie.
Strony pamiętnika są puste, pozbawione sztywnej struktury, dzięki czemu rodzice mogą swobodnie zapisywać swoje przemyślenia.
|
Zbieranie danych odbywać się będzie w okresie od 15 kwietnia 2024 r. do 15 kwietnia 2025 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza ilościowa obejmuje jako narzędzia gromadzenia danych zestaw instrumentów zatwierdzonych w kontekście włoskim i wybranych w odniesieniu do mierzonych zmiennych. Instrumenty będą podawane przez jedną z odpowiednio przeszkolonych pielęgniarek.
Ramy czasowe: Zbieranie danych odbywać się będzie w okresie od 15 kwietnia 2024 r. do 15 kwietnia 2025 r.
|
Faza ilościowa obejmuje jako narzędzia gromadzenia danych:
|
Zbieranie danych odbywać się będzie w okresie od 15 kwietnia 2024 r. do 15 kwietnia 2025 r.
|
|
Faza ilościowa obejmuje jako narzędzia gromadzenia danych zestaw instrumentów zatwierdzonych w kontekście włoskim i wybranych w odniesieniu do mierzonych zmiennych. Skala Stresu (PSS).
Ramy czasowe: Zbieranie danych odbywać się będzie w okresie od 15 kwietnia 2024 r. do 15 kwietnia 2025 r.
|
Stres rodzicielski to forma stresu charakteryzująca się niekorzystnymi reakcjami psychologicznymi i fizjologicznymi wynikającymi z prób dostosowania się do wymagań rodzicielstwa. Zmienna ta będzie oceniana u obojga rodziców za pomocą PSS. Skala składa się z 26 pozycji, które oceniają trzy wymiary związane ze stresem rodziców podczas pobytu dziecka na OIOM-ie:
Rodzice proszeni są o ocenę każdej pozycji w skali od 1 do 5, aby wskazać, jak stresująca była dla nich sytuacja opisana przez każdą pozycję (1 wcale nie stresująca – 5 skrajnie stresująca, nd. nie dotyczy, jeśli nie doświadczyli tego doświadczenia) .Im wyższy wynik uzyskany poprzez zsumowanie ocen przypisanych poszczególnym elementom, tym wyższa |
Zbieranie danych odbywać się będzie w okresie od 15 kwietnia 2024 r. do 15 kwietnia 2025 r.
|
|
Faza ilościowa obejmuje jako narzędzia gromadzenia danych zestaw instrumentów zatwierdzonych w kontekście włoskim i wybranych w odniesieniu do mierzonych zmiennych. Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS).
Ramy czasowe: Zbieranie danych odbywać się będzie w okresie od 15 kwietnia 2024 r. do 15 kwietnia 2025 r.
|
Depresja poporodowa to jedno z najczęstszych powikłań po porodzie.
Depresja poporodowa ma również negatywny wpływ na rozwój behawioralny, emocjonalny i poznawczy dziecka.
Objawy takiej depresji obejmują: chwiejność nastroju, niepokój, drażliwość, uczucie przytłoczenia i obsesyjne zmartwienia lub obawy, często związane ze zdrowiem, odżywianiem i bezpieczeństwem dziecka.
Zmienna ta będzie zbierana wyłącznie w przypadku matek stosujących Edynburską Skalę Depresji Poporodowej (EPDS).
Narzędzie to jest skalą samooceny służącą do wykrywania początku depresji poporodowej.
Składa się z 10 pozycji, do których należy odpowiedzieć na 4-punktowej skali Likerta (0 – 3).
W przypadku uzyskania wyniku powyżej 12 nie należy lekceważyć ryzyka wystąpienia depresji poporodowej i skonsultować się ze specjalistą.
Narzędzie zostało sprawdzone w kontekście włoskim.
Będzie podawany wyłącznie matkom.
|
Zbieranie danych odbywać się będzie w okresie od 15 kwietnia 2024 r. do 15 kwietnia 2025 r.
|
|
Faza ilościowa obejmuje jako narzędzia gromadzenia danych zestaw instrumentów zatwierdzonych w kontekście włoskim i wybranych w odniesieniu do mierzonych zmiennych. Narzędzie wsparcia rodzicielskiego pielęgniarki (NPST).
Ramy czasowe: Zbieranie danych odbywać się będzie w okresie od 15 kwietnia 2024 r. do 15 kwietnia 2025 r.
|
Postrzegane przez rodziców wsparcie ze strony personelu medycznego/pielęgniarskiego: udana relacja między rodzicami a zespołem opiekuńczym obejmuje wymianę informacji, zaufanie i edukację rodziców na temat ich dzieci.
Optymalna opieka rodzicielska sprawowana przez personel medyczny znacząco zmniejsza stres rodzicielski.
Zmienna będzie mierzona za pomocą narzędzia wsparcia rodzicielskiego pielęgniarki (NPST).
Skala ta ocenia sposób, w jaki rodzice postrzegają swoją opiekę przez personel medyczny/pielęgniarski; Pyta się o opinie rodziców, precyzując, jak często personel medyczny pomagał im podczas hospitalizacji dziecka.
Skala składa się z 21 pozycji wielokrotnego wyboru, ocenianych w skali od 1 do 5 (1 prawie nigdy - 5 prawie zawsze).
Sumując wyniki dla każdej pozycji, wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze przydzielanie zadań rodzicielskich przez personel medyczny/pielęgniarski.
Instrument został zatwierdzony w kontekście włoskim
|
Zbieranie danych odbywać się będzie w okresie od 15 kwietnia 2024 r. do 15 kwietnia 2025 r.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DiaPaNeo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .