- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06316193
신생아 병리학에서 일기의 활용: 부모와 의료인의 경험 수집 및 분석을 위한 혼합 방법 연구. (DiaPaNeo)
이 연구는 혼합 방법(질적 + 정량적 관찰 단면)이며, 목표는 신생아 병리학에 입원한 신생아의 부모가 일기를 사용하는 방법을 탐색하고 다음과 같이 자녀가 입원하는 동안 경험과 관련된 몇 가지 변수를 설명하는 것입니다. 스트레스 수준, 산후 우울증 및 인지된 지원. 분석될 일기는 이미 현재 임상 실습의 일부입니다. 연구 인구:
- 산 라파엘 병원 신생아 병리과에 입원한 재태 연령 35주 이하의 미숙아와 출생 체중 2kg 이하의 영아의 부모.
- O.U. 신생아 병리학.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roberta Ranzani
- 전화번호: +393408896175
- 이메일: ranzani.roberta@hsr.it
연구 장소
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Roberta Ranzani
- 전화번호: +393408896175
- 이메일: ranzani.roberta@hsr.it
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연락하다:
- Alessia De simone
- 전화번호: +393311637516
- 이메일: desimone.alessia@hsr.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 참가자는 산 라파엘 병원 신생아 병리과에 입원한 재태 연령 35주 이하의 미숙아와 출생 체중 2kg 이하의 영아의 부모와 O.U. 신생아 병리학.
정성적, 정량적 연구 모두 최소 15명의 유아와 부모를 등록할 계획입니다. 일기 편집에 참여한 의료 종사자는 최소 10명입니다. 연구는 단일 중심적이며 U.O. 신생아 병리학 박사가 이 연구에 참여하고 있습니다.
설명
포함 기준:
부모님을 위해:
- 서명된 동의서;
- 재태 연령이 재태 기간 35주 이하이고 출생 체중이 2kg 이하인 조산아의 부모.
의료 서비스 제공자를 위한:
- O.U.의 의료 인력 신생아 병리학;
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
부모님을 위한:
- 이탈리아어로 자신을 표현하지 못하거나 이해하지 못하는 경우,
- 재태 기간이 35주 이상이고 출생 체중이 2kg 이상인 미숙아의 부모
- 서명되지 않은 사전 동의.
의료 종사자의 경우:
- O.U.에서 근무하지 않는 의료 인력 신생아 병리학;
- 서명되지 않은 사전 동의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정성적 단계의 목적은 신생아 병리학에 입원한 영아의 부모와 일기 편집에 참여한 의료인의 경험에 대한 설명을 제공하는 것입니다.
기간: 데이터 수집은 2024년 4월 15일부터 2025년 4월 15일 사이에 이루어집니다.
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일기는 연구에 포함된 영유아 부모와 참여를 결정한 의료 관계자의 경험을 수집하고 분석하는 도구입니다.
이는 병동 간호사가 작성한 일기 자체에 대한 간략한 소개 편지와 함께 부모의 서면 동의에 따라 유아가 입원한 첫 며칠 동안 부모에게 제공됩니다.
이 도구는 2023년 1월부터 현재 임상 실습의 일부가 되었습니다. 일기는 괘선이 있는 A5 크기의 노트로 구성됩니다.
일기장의 페이지는 빈칸으로 되어 있고 딱딱한 구조가 없어 부모가 자유롭게 자신의 생각을 쓸 수 있습니다.
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데이터 수집은 2024년 4월 15일부터 2025년 4월 15일 사이에 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 단계에는 이탈리아 상황에서 검증되고 측정할 변수와 관련하여 선택된 일련의 도구가 데이터 수집 도구로 포함됩니다. 장비는 적절하게 훈련된 간호사 중 한 명이 관리합니다.
기간: 데이터 수집은 2024년 4월 15일부터 2025년 4월 15일 사이에 이루어집니다.
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정량적 단계에는 데이터 수집 도구로 다음이 포함됩니다.
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데이터 수집은 2024년 4월 15일부터 2025년 4월 15일 사이에 이루어집니다.
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정량적 단계에는 이탈리아 상황에서 검증되고 측정할 변수와 관련하여 선택된 일련의 도구가 데이터 수집 도구로 포함됩니다. 스트레스 척도(PSS).
기간: 데이터 수집은 2024년 4월 15일부터 2025년 4월 15일 사이에 이루어집니다.
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부모 스트레스는 양육의 요구에 적응하려는 시도로 인해 부정적인 심리적, 생리적 반응을 특징으로 하는 스트레스의 한 형태입니다. 이 변수는 PSS를 사용하는 부모 모두에서 평가됩니다. 척도는 자녀가 NICU에 머무는 동안 부모의 스트레스와 관련된 세 가지 측면을 평가하는 26개 항목으로 구성됩니다.
부모는 각 항목에 설명된 상황이 얼마나 스트레스를 받았는지 표시하기 위해 1에서 5까지의 점수로 각 항목을 평가해야 합니다(1은 전혀 스트레스가 아님 - 5는 극도로 스트레스가 있음, 해당 경험이 경험되지 않은 경우 해당 없음). .개별 항목에 부여된 점수를 합산한 점수가 높을수록 점수가 높아집니다. |
데이터 수집은 2024년 4월 15일부터 2025년 4월 15일 사이에 이루어집니다.
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정량적 단계에는 이탈리아 상황에서 검증되고 측정할 변수와 관련하여 선택된 일련의 도구가 데이터 수집 도구로 포함됩니다. 에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS).
기간: 데이터 수집은 2024년 4월 15일부터 2025년 4월 15일 사이에 이루어집니다.
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산후 우울증은 출산 후 가장 흔한 합병증 중 하나입니다.
산후 우울증은 또한 아이의 행동, 정서적, 인지 발달에 부정적인 영향을 미칩니다.
이러한 우울증의 증상에는 기분 불안정, 불안, 과민성, 압도감, 강박적인 걱정 또는 우려가 포함되며, 이는 종종 아기의 건강, 영양 및 안전과 관련됩니다.
이 변수는 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)을 사용하는 산모에게서만 수집됩니다.
본 기기는 산후우울증의 발병을 감지하기 위한 자가평가 척도입니다.
4점 Likert 척도(0~3)로 답변된 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
획득한 점수가 12점 이상인 경우에는 산후우울증의 위험성을 간과해서는 안 되며, 전문의와의 상담이 필요하다.
이 도구는 이탈리아어 환경에서 검증되었습니다.
산모들에게만 투여됩니다.
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데이터 수집은 2024년 4월 15일부터 2025년 4월 15일 사이에 이루어집니다.
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정량적 단계에는 이탈리아 상황에서 검증되고 측정할 변수와 관련하여 선택된 일련의 도구가 데이터 수집 도구로 포함됩니다. 간호사 부모 지원 도구(NPST).
기간: 데이터 수집은 2024년 4월 15일부터 2025년 4월 15일 사이에 이루어집니다.
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의료진/간호사로부터 부모가 인지한 지원: 부모와 치료 팀 간의 성공적인 관계에는 부모의 자녀에 대한 정보 교환, 신뢰 및 교육이 포함됩니다.
의료진의 최적의 부모 돌봄은 부모의 스트레스를 크게 줄여줍니다.
변수는 간호사 부모 지원 도구(NPST)를 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 의료/간호 직원의 간병에 대한 부모의 인식을 평가합니다. 이는 부모의 인식을 묻고, 자녀가 입원하는 동안 의료진이 얼마나 자주 부모를 도왔는지 명시적으로 보여줍니다.
척도는 1~5점(1점은 거의 그렇지 않음 - 5점은 거의 항상)의 객관식 21개 항목으로 구성됩니다.
각 항목의 점수를 합산하면 점수가 높을수록 의료/간호 직원이 취한 부모 배정이 더 우수함을 반영합니다.
이 장비는 이탈리아 환경에서 검증되었습니다.
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데이터 수집은 2024년 4월 15일부터 2025년 4월 15일 사이에 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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스트레스에 대한 임상 시험
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