- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06316193
O uso do diário em patologia neonatal: um estudo de método misto para coletar e analisar a experiência de pais e profissionais de saúde. (DiaPaNeo)
O estudo é de métodos mistos (qualitativo + quantitativo observacional transversal) e tem como objetivos explorar a utilização de diários pelos pais de recém-nascidos internados em Patologia Neonatal e descrever algumas variáveis relacionadas à sua vivência durante a hospitalização de seus filhos, tais como: nível de estresse, depressão pós-parto e apoio percebido. O diário que será analisado já faz parte da prática clínica atual. População do estudo:
- Pais de bebês prematuros com idade gestacional menor ou igual a 35 semanas e bebês com peso ao nascer menor ou igual a 2kg internados na Patologia Neonatal do Hospital San Raffaele.
- Profissionais de saúde da O.U. de Patologia Neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes do estudo são pais de bebês prematuros com idade gestacional menor ou igual a 35 semanas e bebês com peso ao nascer menor ou igual a 2kg internados na Patologia Neonatal do Hospital San Raffaele, e profissionais de saúde da O.U. de Patologia Neonatal.
Tanto para os estudos qualitativos como para os quantitativos, está previsto inscrever pelo menos 15 crianças e seus pais; pelo menos 10 profissionais de saúde que participaram da compilação do diário. O estudo é monocêntrico, apenas a U.O. de Patologia Neonatal está envolvido no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
para os pais:
- consentimento informado assinado;
- pais de prematuro com idade gestacional menor ou igual a 35 semanas gestacionais e com peso ao nascer menor ou igual a 2kg.
para prestadores de cuidados de saúde:
- pessoal de saúde da O.U. de Patologia Neonatal;
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
para os pais:
- incompreensão ou incapacidade de se expressar na língua italiana;
- pai de bebê prematuro com idade gestacional superior a 35 semanas de gestação e com peso ao nascer superior a 2kg
- consentimento informado não assinado.
para profissionais de saúde:
- pessoal de saúde que não trabalha na O.U. de Patologia Neonatal;
- consentimento informado não assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo da fase qualitativa é descrever a experiência dos pais dos bebês internados na Patologia Neonatal e dos profissionais de saúde que participaram da compilação do diário.
Prazo: A coleta de dados ocorrerá entre 15 de abril de 2024 e 15 de abril de 2025.
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O diário é a ferramenta por meio da qual serão coletadas e analisadas as experiências dos pais dos bebês incluídos no estudo e dos profissionais de saúde que decidirem participar.
É entregue aos pais nos primeiros dias de internação do bebé, mediante consentimento escrito dos pais, acompanhado de uma breve carta de apresentação do próprio diário, redigida pelas enfermeiras da enfermaria.
Esta ferramenta faz parte da prática clínica atual desde janeiro de 2023. A agenda é composta por um caderno tamanho A5 com folhas pautadas.
As páginas do diário são em branco, sem estrutura rígida, para que os pais tenham liberdade para escrever seus próprios pensamentos.
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A coleta de dados ocorrerá entre 15 de abril de 2024 e 15 de abril de 2025.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A fase quantitativa inclui como instrumentos de recolha de dados um conjunto de instrumentos validados no contexto italiano e selecionados em relação às variáveis a serem medidas. Os instrumentos serão administrados por uma das enfermeiras devidamente treinadas.
Prazo: A coleta de dados ocorrerá entre 15 de abril de 2024 e 15 de abril de 2025.
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A fase quantitativa inclui como ferramentas de coleta de dados:
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A coleta de dados ocorrerá entre 15 de abril de 2024 e 15 de abril de 2025.
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A fase quantitativa inclui como instrumentos de recolha de dados um conjunto de instrumentos validados no contexto italiano e selecionados em relação às variáveis a serem medidas. Escala de Estressores (PSS).
Prazo: A coleta de dados ocorrerá entre 15 de abril de 2024 e 15 de abril de 2025.
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O estresse parental é uma forma de estresse caracterizada por reações psicológicas e fisiológicas adversas resultantes de tentativas de adaptação às demandas dos pais. Esta variável será avaliada em ambos os pais com o PSS. A escala é composta por 26 itens que avaliam três dimensões relacionadas ao estresse dos pais durante a permanência dos filhos na UTIN:
Os pais são solicitados a avaliar cada item com uma pontuação que varia de 1 a 5, para indicar o quão estressante foi para eles a situação descrita por cada item (1 nada estressante - 5 extremamente estressante, NA não aplicável se a experiência não foi vivenciada) .Quanto maior for a pontuação obtida pela soma das pontuações atribuídas aos itens individuais, maior será o |
A coleta de dados ocorrerá entre 15 de abril de 2024 e 15 de abril de 2025.
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A fase quantitativa inclui como instrumentos de recolha de dados um conjunto de instrumentos validados no contexto italiano e selecionados em relação às variáveis a serem medidas. Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS).
Prazo: A coleta de dados ocorrerá entre 15 de abril de 2024 e 15 de abril de 2025.
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A depressão pós-parto é uma das complicações mais comuns após o parto.
A depressão pós-parto também tem efeitos negativos no desenvolvimento comportamental, emocional e cognitivo da criança.
Os sintomas dessa depressão incluem: instabilidade de humor, ansiedade, irritabilidade, sentimentos de opressão e preocupações ou preocupações obsessivas, muitas vezes relacionadas com a saúde, nutrição e segurança do bebé.
Esta variável será coletada apenas em mães com Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS).
Este instrumento é uma escala de autoavaliação para detectar o aparecimento de depressão pós-parto.
É composto por 10 itens respondidos em escala Likert de 4 pontos (0 - 3).
Caso a pontuação obtida seja superior a 12, o risco de depressão pós-parto não deve ser negligenciado e um especialista deve ser consultado.
A ferramenta foi validada no contexto italiano.
Será administrado apenas às mães.
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A coleta de dados ocorrerá entre 15 de abril de 2024 e 15 de abril de 2025.
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A fase quantitativa inclui como instrumentos de recolha de dados um conjunto de instrumentos validados no contexto italiano e selecionados em relação às variáveis a serem medidas. A Ferramenta de Apoio aos Pais Enfermeiros (NPST).
Prazo: A coleta de dados ocorrerá entre 15 de abril de 2024 e 15 de abril de 2025.
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Apoio percebido pelos pais por parte da equipe médica/de enfermagem: um relacionamento bem-sucedido entre os pais e a equipe de cuidados inclui troca de informações, confiança e educação dos pais sobre seus filhos.
O cuidado parental ideal por parte da equipe de saúde reduz significativamente o estresse parental.
A variável será medida com a Ferramenta de Apoio Parental da Enfermeira (NPST).
Esta escala avalia a percepção dos pais sobre o cuidado prestado pela equipe médica/enfermagem; questiona a percepção dos pais, explicitando a frequência com que a equipe de saúde os ajudou durante a hospitalização do filho.
A escala é composta por 21 itens, de múltipla escolha, pontuados de 1 a 5 (1 quase nunca - 5 quase sempre).
Somando as pontuações de cada item, pontuações mais altas refletem melhor atribuição parental assumida pela equipe médica/enfermagem.
O instrumento foi validado no contexto italiano
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A coleta de dados ocorrerá entre 15 de abril de 2024 e 15 de abril de 2025.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DiaPaNeo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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