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O uso do diário em patologia neonatal: um estudo de método misto para coletar e analisar a experiência de pais e profissionais de saúde. (DiaPaNeo)

26 de março de 2026 atualizado por: Roberta Ranzani, IRCCS Ospedale San Raffaele

O estudo é de métodos mistos (qualitativo + quantitativo observacional transversal) e tem como objetivos explorar a utilização de diários pelos pais de recém-nascidos internados em Patologia Neonatal e descrever algumas variáveis ​​relacionadas à sua vivência durante a hospitalização de seus filhos, tais como: nível de estresse, depressão pós-parto e apoio percebido. O diário que será analisado já faz parte da prática clínica atual. População do estudo:

  • Pais de bebês prematuros com idade gestacional menor ou igual a 35 semanas e bebês com peso ao nascer menor ou igual a 2kg internados na Patologia Neonatal do Hospital San Raffaele.
  • Profissionais de saúde da O.U. de Patologia Neonatal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo são pais de bebês prematuros com idade gestacional menor ou igual a 35 semanas e bebês com peso ao nascer menor ou igual a 2kg internados na Patologia Neonatal do Hospital San Raffaele, e profissionais de saúde da O.U. de Patologia Neonatal.

Tanto para os estudos qualitativos como para os quantitativos, está previsto inscrever pelo menos 15 crianças e seus pais; pelo menos 10 profissionais de saúde que participaram da compilação do diário. O estudo é monocêntrico, apenas a U.O. de Patologia Neonatal está envolvido no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

para os pais:

  • consentimento informado assinado;
  • pais de prematuro com idade gestacional menor ou igual a 35 semanas gestacionais e com peso ao nascer menor ou igual a 2kg.

para prestadores de cuidados de saúde:

  • pessoal de saúde da O.U. de Patologia Neonatal;
  • consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

para os pais:

  • incompreensão ou incapacidade de se expressar na língua italiana;
  • pai de bebê prematuro com idade gestacional superior a 35 semanas de gestação e com peso ao nascer superior a 2kg
  • consentimento informado não assinado.

para profissionais de saúde:

  • pessoal de saúde que não trabalha na O.U. de Patologia Neonatal;
  • consentimento informado não assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo da fase qualitativa é descrever a experiência dos pais dos bebês internados na Patologia Neonatal e dos profissionais de saúde que participaram da compilação do diário.
Prazo: A coleta de dados ocorrerá entre 15 de abril de 2024 e 15 de abril de 2025.
O diário é a ferramenta por meio da qual serão coletadas e analisadas as experiências dos pais dos bebês incluídos no estudo e dos profissionais de saúde que decidirem participar. É entregue aos pais nos primeiros dias de internação do bebé, mediante consentimento escrito dos pais, acompanhado de uma breve carta de apresentação do próprio diário, redigida pelas enfermeiras da enfermaria. Esta ferramenta faz parte da prática clínica atual desde janeiro de 2023. A agenda é composta por um caderno tamanho A5 com folhas pautadas. As páginas do diário são em branco, sem estrutura rígida, para que os pais tenham liberdade para escrever seus próprios pensamentos.
A coleta de dados ocorrerá entre 15 de abril de 2024 e 15 de abril de 2025.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A fase quantitativa inclui como instrumentos de recolha de dados um conjunto de instrumentos validados no contexto italiano e selecionados em relação às variáveis ​​a serem medidas. Os instrumentos serão administrados por uma das enfermeiras devidamente treinadas.
Prazo: A coleta de dados ocorrerá entre 15 de abril de 2024 e 15 de abril de 2025.

A fase quantitativa inclui como ferramentas de coleta de dados:

  • perfil sociodemográfico dos progenitores: para ambos os progenitores serão recolhidos dados sobre ano de nascimento, género, nacionalidade, escolaridade, ocupação, situação familiar, presença de outros filhos, experiências vividas semelhantes, apoio de outras figuras próximas da família (ex. avós), distância do hospital (km), religião, atendimento por psicólogo, experiência anterior de internação em Patologia Neonatal. Apenas para a mãe: história obstétrica;
  • perfil sociodemográfico do recém-nascido: idade gestacional, peso ao nascer, gemelaridade, outras patologias presentes, tipo de parto, índice de Apgar e diagnóstico pré-natal;
  • perfil sociodemográfico dos trabalhadores da saúde: ano de nascimento, sexo, qualificação profissional, escolaridade, anos de serviço em geral e anos de serviço em Patologia Neonatal.
A coleta de dados ocorrerá entre 15 de abril de 2024 e 15 de abril de 2025.
A fase quantitativa inclui como instrumentos de recolha de dados um conjunto de instrumentos validados no contexto italiano e selecionados em relação às variáveis ​​a serem medidas. Escala de Estressores (PSS).
Prazo: A coleta de dados ocorrerá entre 15 de abril de 2024 e 15 de abril de 2025.

O estresse parental é uma forma de estresse caracterizada por reações psicológicas e fisiológicas adversas resultantes de tentativas de adaptação às demandas dos pais. Esta variável será avaliada em ambos os pais com o PSS. A escala é composta por 26 itens que avaliam três dimensões relacionadas ao estresse dos pais durante a permanência dos filhos na UTIN:

  • luzes e sons (6 itens): estresse relacionado ao ambiente físico da UTIN;
  • comportamento e aparência infantil (13 itens): estresse relacionado à aparência e comportamento infantil;
  • alteração do papel parental (7 itens): estresse relacionado à alteração do papel parental esperado.

Os pais são solicitados a avaliar cada item com uma pontuação que varia de 1 a 5, para indicar o quão estressante foi para eles a situação descrita por cada item (1 nada estressante - 5 extremamente estressante, NA não aplicável se a experiência não foi vivenciada) .Quanto maior for a pontuação obtida pela soma das pontuações atribuídas aos itens individuais, maior será o

A coleta de dados ocorrerá entre 15 de abril de 2024 e 15 de abril de 2025.
A fase quantitativa inclui como instrumentos de recolha de dados um conjunto de instrumentos validados no contexto italiano e selecionados em relação às variáveis ​​a serem medidas. Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS).
Prazo: A coleta de dados ocorrerá entre 15 de abril de 2024 e 15 de abril de 2025.
A depressão pós-parto é uma das complicações mais comuns após o parto. A depressão pós-parto também tem efeitos negativos no desenvolvimento comportamental, emocional e cognitivo da criança. Os sintomas dessa depressão incluem: instabilidade de humor, ansiedade, irritabilidade, sentimentos de opressão e preocupações ou preocupações obsessivas, muitas vezes relacionadas com a saúde, nutrição e segurança do bebé. Esta variável será coletada apenas em mães com Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS). Este instrumento é uma escala de autoavaliação para detectar o aparecimento de depressão pós-parto. É composto por 10 itens respondidos em escala Likert de 4 pontos (0 - 3). Caso a pontuação obtida seja superior a 12, o risco de depressão pós-parto não deve ser negligenciado e um especialista deve ser consultado. A ferramenta foi validada no contexto italiano. Será administrado apenas às mães.
A coleta de dados ocorrerá entre 15 de abril de 2024 e 15 de abril de 2025.
A fase quantitativa inclui como instrumentos de recolha de dados um conjunto de instrumentos validados no contexto italiano e selecionados em relação às variáveis ​​a serem medidas. A Ferramenta de Apoio aos Pais Enfermeiros (NPST).
Prazo: A coleta de dados ocorrerá entre 15 de abril de 2024 e 15 de abril de 2025.
Apoio percebido pelos pais por parte da equipe médica/de enfermagem: um relacionamento bem-sucedido entre os pais e a equipe de cuidados inclui troca de informações, confiança e educação dos pais sobre seus filhos. O cuidado parental ideal por parte da equipe de saúde reduz significativamente o estresse parental. A variável será medida com a Ferramenta de Apoio Parental da Enfermeira (NPST). Esta escala avalia a percepção dos pais sobre o cuidado prestado pela equipe médica/enfermagem; questiona a percepção dos pais, explicitando a frequência com que a equipe de saúde os ajudou durante a hospitalização do filho. A escala é composta por 21 itens, de múltipla escolha, pontuados de 1 a 5 (1 quase nunca - 5 quase sempre). Somando as pontuações de cada item, pontuações mais altas refletem melhor atribuição parental assumida pela equipe médica/enfermagem. O instrumento foi validado no contexto italiano
A coleta de dados ocorrerá entre 15 de abril de 2024 e 15 de abril de 2025.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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