- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06316193
El uso del diario en patología neonatal: un estudio de métodos mixtos para recopilar y analizar la experiencia de padres y personal sanitario. (DiaPaNeo)
El estudio es de métodos mixtos (cualitativo + cuantitativo observacional transversal) y tiene como objetivos explorar el uso de diarios por parte de padres de recién nacidos ingresados en Patología Neonatal y describir algunas variables relacionadas con su experiencia durante la hospitalización de sus hijos, tales como: nivel de estrés, depresión posparto y apoyo percibido. El diario que se analizará ya forma parte de la práctica clínica actual. Población de estudio:
- Padres de bebés prematuros con edad gestacional menor o igual a 35 semanas y bebés con peso al nacer menor o igual a 2 kg ingresados en Patología Neonatal del Hospital San Raffaele.
- Trabajadores de la salud de la O.U. de Patología Neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roberta Ranzani
- Número de teléfono: +393408896175
- Correo electrónico: ranzani.roberta@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milano, MI, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Roberta Ranzani
- Número de teléfono: +393408896175
- Correo electrónico: ranzani.roberta@hsr.it
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Contacto:
- Alessia De simone
- Número de teléfono: +393311637516
- Correo electrónico: desimone.alessia@hsr.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes del estudio son padres de bebés prematuros con edad gestacional menor o igual a 35 semanas y bebés con peso al nacer menor o igual a 2 kg ingresados en Patología Neonatal del Hospital San Raffaele, y trabajadores de salud de la O.U. de Patología Neonatal.
Tanto para los estudios cualitativos como cuantitativos, se prevé inscribir al menos a 15 bebés y sus padres; al menos 10 trabajadores de la salud que participaron en la elaboración del diario. El estudio es monocéntrico, sólo la U.O. de Patología Neonatal participa en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
para los padres:
- consentimiento informado firmado;
- Padres de recién nacido prematuro con edad gestacional menor o igual a 35 semanas de gestación y con peso al nacer menor o igual a 2 kg.
para proveedores de atención médica:
- personal sanitario de la O.U. de Patología Neonatal;
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
Para padres:
- falta de comprensión o incapacidad para expresarse en lengua italiana;
- Padre de un bebé prematuro con edad gestacional superior a 35 semanas de gestación y con peso al nacer superior a 2 kg.
- consentimiento informado no firmado.
para trabajadores de la salud:
- personal sanitario que no trabaja en la U.O. de Patología Neonatal;
- consentimiento informado no firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo de la fase cualitativa es proporcionar una descripción de la experiencia de los padres de lactantes ingresados en Patología Neonatal y del personal sanitario que participó en la elaboración del diario.
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se llevará a cabo entre el 15 de abril de 2024 y el 15 de abril de 2025.
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El diario es la herramienta a través de la cual se recogerán y analizarán las experiencias de los padres de los lactantes incluidos en el estudio y del personal sanitario que decida participar.
Se entrega a los padres en los primeros días de estancia del bebé, previo consentimiento por escrito de los padres, acompañado de una breve carta de presentación del propio diario, escrita por las enfermeras de la planta.
Esta herramienta forma parte de la práctica clínica actual desde enero de 2023. El diario consta de un cuaderno de tamaño A5 con hojas a rayas.
Las páginas del diario están en blanco, sin una estructura rígida, para que los padres sean libres de escribir sus propios pensamientos.
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La recopilación de datos se llevará a cabo entre el 15 de abril de 2024 y el 15 de abril de 2025.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La fase cuantitativa incluye como herramientas de recolección de datos un conjunto de instrumentos validados en el contexto italiano y seleccionados en relación con las variables a medir. Los instrumentos serán administrados por una de las enfermeras debidamente capacitadas.
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se llevará a cabo entre el 15 de abril de 2024 y el 15 de abril de 2025.
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La fase cuantitativa incluye como herramientas de recolección de datos:
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La recopilación de datos se llevará a cabo entre el 15 de abril de 2024 y el 15 de abril de 2025.
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La fase cuantitativa incluye como herramientas de recolección de datos un conjunto de instrumentos validados en el contexto italiano y seleccionados en relación con las variables a medir. Escala de estresores (PSS).
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se llevará a cabo entre el 15 de abril de 2024 y el 15 de abril de 2025.
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El estrés de los padres es una forma de estrés caracterizado por reacciones psicológicas y fisiológicas adversas resultantes de los intentos de adaptarse a las demandas de la crianza. Esta variable será evaluada en ambos padres con la PSS. La escala consta de 26 ítems que evalúan tres dimensiones relacionadas con el estrés de los padres durante la estancia de sus hijos en la UCIN:
Se pide a los padres que califiquen cada ítem con una puntuación que va del 1 al 5, para indicar qué tan estresante fue para ellos la situación descrita en cada ítem (1 nada estresante - 5 extremadamente estresante, NA no aplica si la experiencia no fue vivida) .Cuanto mayor sea la puntuación obtenida al sumar las puntuaciones atribuidas a los ítems individuales, mayor será la |
La recopilación de datos se llevará a cabo entre el 15 de abril de 2024 y el 15 de abril de 2025.
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La fase cuantitativa incluye como herramientas de recolección de datos un conjunto de instrumentos validados en el contexto italiano y seleccionados en relación con las variables a medir. Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS).
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se llevará a cabo entre el 15 de abril de 2024 y el 15 de abril de 2025.
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La depresión posparto es una de las complicaciones más comunes después del parto.
La depresión posparto también tiene efectos negativos en el desarrollo conductual, emocional y cognitivo del niño.
Los síntomas de dicha depresión incluyen: labilidad del estado de ánimo, ansiedad, irritabilidad, sentimientos de agobio y preocupaciones o inquietudes obsesivas, a menudo relacionadas con la salud, la nutrición y la seguridad del bebé.
Esta variable se recogerá únicamente en madres con la Escala de Depresión Posparto de Edimburgo (EPDS).
Este instrumento es una escala de autoevaluación para detectar la aparición de depresión posparto.
Consta de 10 ítems respondidos en una escala Likert de 4 puntos (0 - 3).
En caso de que la puntuación obtenida sea superior a 12, no se debe descuidar el riesgo de depresión posparto y se debe consultar a un especialista.
La herramienta ha sido validada en el contexto italiano.
Se administrará únicamente a las madres.
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La recopilación de datos se llevará a cabo entre el 15 de abril de 2024 y el 15 de abril de 2025.
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La fase cuantitativa incluye como herramientas de recolección de datos un conjunto de instrumentos validados en el contexto italiano y seleccionados en relación con las variables a medir. La herramienta de apoyo para padres y enfermeras (NPST).
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se llevará a cabo entre el 15 de abril de 2024 y el 15 de abril de 2025.
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Apoyo percibido por los padres por parte del personal médico/de enfermería: una relación exitosa entre los padres y el equipo de atención incluye el intercambio de información, confianza y educación de los padres sobre sus hijos.
El cuidado parental óptimo por parte del personal sanitario reduce significativamente el estrés de los padres.
La variable se medirá con la herramienta de apoyo a los padres y enfermeras (NPST).
Esta escala evalúa las percepciones de los padres sobre el cuidado que reciben por parte del personal médico/de enfermería; pregunta sobre las percepciones de los padres, haciendo explícito con qué frecuencia el personal de salud los ayudó durante la hospitalización de su hijo.
La escala consta de 21 ítems, de opción múltiple, puntuados de 1 a 5 (1 casi nunca - 5 casi siempre).
Sumando las puntuaciones de cada ítem, las puntuaciones más altas reflejan una mejor asignación parental realizada por el personal médico/de enfermería.
El instrumento ha sido validado en el contexto italiano.
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La recopilación de datos se llevará a cabo entre el 15 de abril de 2024 y el 15 de abril de 2025.
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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