- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06316193
Využití deníku v novorozenecké patologii: studie smíšené metody pro sběr a analýzu zkušeností rodičů a zdravotnického personálu. (DiaPaNeo)
Studie je smíšená (kvalitativní + kvantitativní observační průřezová) a jejím cílem je prozkoumat používání deníků rodiči novorozenců přijatých do novorozenecké patologie a popsat některé proměnné související s jejich zkušenostmi během hospitalizace jejich dětí, jako jsou: míra stresu, poporodní deprese a vnímaná podpora. Deník, který bude analyzován, je již součástí současné klinické praxe. Studijní populace:
- Rodiče předčasně narozených dětí s gestačním věkem nižším nebo rovným 35 týdnům a kojenců s porodní hmotností nižší nebo rovnou 2 kg přijati do neonatální patologie nemocnice San Raffaele.
- Zdravotníci O.U. novorozenecké patologie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníky studie jsou rodiče předčasně narozených dětí s gestačním věkem menším nebo rovným 35 týdnům a kojenců s porodní hmotností menší nebo rovnou 2 kg přijatých do neonatální patologie v nemocnici San Raffaele a zdravotní pracovníci O.U. novorozenecké patologie.
Pro kvalitativní i kvantitativní studie se plánuje zapsat alespoň 15 kojenců a jejich rodičů; minimálně 10 zdravotníků, kteří se podíleli na sestavování deníku. Studium je monocentrické, pouze U.O. z novorozenecké patologie se na studii podílí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
pro rodiče:
- podepsaný informovaný souhlas;
- rodiče předčasně narozeného dítěte s gestačním věkem menším nebo rovným 35 gestačním týdnům a s porodní hmotností menší nebo rovnou 2 kg.
pro poskytovatele zdravotní péče:
- zdravotnický personál z O.U. novorozenecké patologie;
- podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
pro rodiče:
- neporozumění nebo neschopnost vyjadřovat se v italském jazyce;
- rodič předčasně narozeného dítěte s gestačním věkem vyšším než 35 gestačních týdnů a s porodní hmotností vyšší než 2 kg
- nepodepsaný informovaný souhlas.
pro zdravotníky:
- zdravotnický personál nepracuje v O.U. novorozenecké patologie;
- nepodepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílem kvalitativní fáze je poskytnout popis zkušeností rodičů kojenců přijatých na novorozeneckou patologii a zdravotnického personálu, který se podílel na sestavení deníku.
Časové okno: Sběr dat bude probíhat mezi 15. dubnem 2024 a 15. dubnem 2025.
|
Deník je nástrojem, jehož prostřednictvím budou shromažďovány a analyzovány zkušenosti rodičů kojenců a zdravotnických pracovníků, kteří se rozhodnou zapojit se do studie.
Rodičům je předáván v prvních dnech pobytu kojence po písemném souhlasu rodičů spolu s krátkým úvodem do samotného deníku, který sepíší sestry na oddělení.
Tato pomůcka je součástí současné klinické praxe od ledna 2023. Diář se skládá z poznámkového bloku velikosti A5 s linkovanými listy.
Stránky deníku jsou prázdné, bez pevné struktury, takže rodiče mohou volně psát své vlastní myšlenky.
|
Sběr dat bude probíhat mezi 15. dubnem 2024 a 15. dubnem 2025.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní fáze zahrnuje jako nástroje sběru dat soubor nástrojů ověřených v italském kontextu a vybraných ve vztahu k proměnným, které mají být měřeny. Nástroje bude spravovat jedna z náležitě vyškolených sester.
Časové okno: Sběr dat bude probíhat mezi 15. dubnem 2024 a 15. dubnem 2025.
|
Kvantitativní fáze zahrnuje jako nástroje sběru dat:
|
Sběr dat bude probíhat mezi 15. dubnem 2024 a 15. dubnem 2025.
|
|
Kvantitativní fáze zahrnuje jako nástroje sběru dat soubor nástrojů ověřených v italském kontextu a vybraných ve vztahu k proměnným, které mají být měřeny. Stresor Scale (PSS).
Časové okno: Sběr dat bude probíhat mezi 15. dubnem 2024 a 15. dubnem 2025.
|
Rodičovský stres je forma stresu charakterizovaná nepříznivými psychologickými a fyziologickými reakcemi vyplývajícími z pokusů přizpůsobit se požadavkům rodičovství. Tato proměnná bude hodnocena u obou rodičů s PSS. Škála se skládá z 26 položek, které hodnotí tři dimenze související se stresem rodičů během pobytu jejich dětí na JIP:
Rodiče jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku bodovým hodnocením od 1 do 5, aby uvedli, jak stresující pro ně byla situace popsaná každou položkou (1 není vůbec stresující – 5 extrémně stresující, NA nelze použít, pokud zkušenost nezažili) .Čím vyšší skóre získáte součtem skóre přiřazených jednotlivým položkám, tím vyšší je |
Sběr dat bude probíhat mezi 15. dubnem 2024 a 15. dubnem 2025.
|
|
Kvantitativní fáze zahrnuje jako nástroje sběru dat soubor nástrojů ověřených v italském kontextu a vybraných ve vztahu k proměnným, které mají být měřeny. Edinburská škála postnatální deprese (EPDS).
Časové okno: Sběr dat bude probíhat mezi 15. dubnem 2024 a 15. dubnem 2025.
|
Poporodní deprese je jednou z nejčastějších komplikací po porodu.
Poporodní deprese má také negativní dopady na behaviorální, emoční a kognitivní vývoj dítěte.
Mezi příznaky takové deprese patří: labilita nálady, úzkost, podrážděnost, pocity přetížení a obsedantní obavy nebo obavy, často související se zdravím, výživou a bezpečností dítěte.
Tato proměnná bude shromažďována pouze u matek s Edinburghskou škálou postnatální deprese (EPDS).
Tento nástroj je sebehodnotící škála pro detekci nástupu poporodní deprese.
Skládá se z 10 položek zodpovězených na 4bodové Likertově škále (0 - 3).
V případě, že je dosažené skóre vyšší než 12, nemělo by se zanedbávat riziko poporodní deprese a konzultovat odborníka.
Nástroj byl ověřen v italském kontextu.
Bude podáván pouze matkám.
|
Sběr dat bude probíhat mezi 15. dubnem 2024 a 15. dubnem 2025.
|
|
Kvantitativní fáze zahrnuje jako nástroje sběru dat soubor nástrojů ověřených v italském kontextu a vybraných ve vztahu k proměnným, které mají být měřeny. Nástroj Nurse Parental Support Tool (NPST).
Časové okno: Sběr dat bude probíhat mezi 15. dubnem 2024 a 15. dubnem 2025.
|
Vnímaná podpora rodičů ze strany lékařského/ošetřovatelského personálu: úspěšný vztah mezi rodiči a pečovatelským týmem zahrnuje výměnu informací, důvěru a vzdělávání rodičů o jejich dětech.
Optimální rodičovská péče zdravotnickým personálem výrazně snižuje stres rodičů.
Proměnná bude měřena pomocí nástroje The Nurse Parental Support Tool (NPST).
Tato škála hodnotí, jak rodiče vnímají jejich péči lékařským/ošetřovatelským personálem; ptá se na názory rodičů a jasně uvádí, jak často jim zdravotnický personál pomáhal během hospitalizace jejich dítěte.
Škála se skládá z 21 položek s výběrem z více možností, bodované od 1 do 5 (1 téměř nikdy – 5 téměř vždy).
Sečtením skóre za každou položku vyšší skóre odrážejí lepší rodičovské úkoly, které přijal lékařský/ošetřovatelský personál.
Nástroj byl ověřen v italském kontextu
|
Sběr dat bude probíhat mezi 15. dubnem 2024 a 15. dubnem 2025.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DiaPaNeo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .