Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití deníku v novorozenecké patologii: studie smíšené metody pro sběr a analýzu zkušeností rodičů a zdravotnického personálu. (DiaPaNeo)

26. března 2026 aktualizováno: Roberta Ranzani, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studie je smíšená (kvalitativní + kvantitativní observační průřezová) a jejím cílem je prozkoumat používání deníků rodiči novorozenců přijatých do novorozenecké patologie a popsat některé proměnné související s jejich zkušenostmi během hospitalizace jejich dětí, jako jsou: míra stresu, poporodní deprese a vnímaná podpora. Deník, který bude analyzován, je již součástí současné klinické praxe. Studijní populace:

  • Rodiče předčasně narozených dětí s gestačním věkem nižším nebo rovným 35 týdnům a kojenců s porodní hmotností nižší nebo rovnou 2 kg přijati do neonatální patologie nemocnice San Raffaele.
  • Zdravotníci O.U. novorozenecké patologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky studie jsou rodiče předčasně narozených dětí s gestačním věkem menším nebo rovným 35 týdnům a kojenců s porodní hmotností menší nebo rovnou 2 kg přijatých do neonatální patologie v nemocnici San Raffaele a zdravotní pracovníci O.U. novorozenecké patologie.

Pro kvalitativní i kvantitativní studie se plánuje zapsat alespoň 15 kojenců a jejich rodičů; minimálně 10 zdravotníků, kteří se podíleli na sestavování deníku. Studium je monocentrické, pouze U.O. z novorozenecké patologie se na studii podílí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

pro rodiče:

  • podepsaný informovaný souhlas;
  • rodiče předčasně narozeného dítěte s gestačním věkem menším nebo rovným 35 gestačním týdnům a s porodní hmotností menší nebo rovnou 2 kg.

pro poskytovatele zdravotní péče:

  • zdravotnický personál z O.U. novorozenecké patologie;
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

pro rodiče:

  • neporozumění nebo neschopnost vyjadřovat se v italském jazyce;
  • rodič předčasně narozeného dítěte s gestačním věkem vyšším než 35 gestačních týdnů a s porodní hmotností vyšší než 2 kg
  • nepodepsaný informovaný souhlas.

pro zdravotníky:

  • zdravotnický personál nepracuje v O.U. novorozenecké patologie;
  • nepodepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílem kvalitativní fáze je poskytnout popis zkušeností rodičů kojenců přijatých na novorozeneckou patologii a zdravotnického personálu, který se podílel na sestavení deníku.
Časové okno: Sběr dat bude probíhat mezi 15. dubnem 2024 a 15. dubnem 2025.
Deník je nástrojem, jehož prostřednictvím budou shromažďovány a analyzovány zkušenosti rodičů kojenců a zdravotnických pracovníků, kteří se rozhodnou zapojit se do studie. Rodičům je předáván v prvních dnech pobytu kojence po písemném souhlasu rodičů spolu s krátkým úvodem do samotného deníku, který sepíší sestry na oddělení. Tato pomůcka je součástí současné klinické praxe od ledna 2023. Diář se skládá z poznámkového bloku velikosti A5 s linkovanými listy. Stránky deníku jsou prázdné, bez pevné struktury, takže rodiče mohou volně psát své vlastní myšlenky.
Sběr dat bude probíhat mezi 15. dubnem 2024 a 15. dubnem 2025.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní fáze zahrnuje jako nástroje sběru dat soubor nástrojů ověřených v italském kontextu a vybraných ve vztahu k proměnným, které mají být měřeny. Nástroje bude spravovat jedna z náležitě vyškolených sester.
Časové okno: Sběr dat bude probíhat mezi 15. dubnem 2024 a 15. dubnem 2025.

Kvantitativní fáze zahrnuje jako nástroje sběru dat:

  • sociodemografický profil rodičů: u obou rodičů budou sbírány údaje o roce narození, pohlaví, národnosti, dosaženém vzdělání, povolání, rodinném stavu, přítomnosti dalších dětí, podobné životní zkušenosti, podpoře dalších osob blízkých rodině (např. prarodiče), vzdálenost od nemocnice (km), náboženství, péče psychologa, předchozí zkušenost s hospitalizací na novorozenecké patologii. Pouze pro matku: porodnická anamnéza;
  • sociodemografický profil novorozence: gestační věk, porodní hmotnost, dvojčata, další přítomné patologie, typ porodu, Apgar skóre a prenatální diagnostika;
  • sociodemografický profil zdravotnických pracovníků: rok narození, pohlaví, profesní kvalifikace, vzdělání, odpracované roky obecně a odpracované roky v novorozenecké patologii.
Sběr dat bude probíhat mezi 15. dubnem 2024 a 15. dubnem 2025.
Kvantitativní fáze zahrnuje jako nástroje sběru dat soubor nástrojů ověřených v italském kontextu a vybraných ve vztahu k proměnným, které mají být měřeny. Stresor Scale (PSS).
Časové okno: Sběr dat bude probíhat mezi 15. dubnem 2024 a 15. dubnem 2025.

Rodičovský stres je forma stresu charakterizovaná nepříznivými psychologickými a fyziologickými reakcemi vyplývajícími z pokusů přizpůsobit se požadavkům rodičovství. Tato proměnná bude hodnocena u obou rodičů s PSS. Škála se skládá z 26 položek, které hodnotí tři dimenze související se stresem rodičů během pobytu jejich dětí na JIP:

  • světla a zvuky (6 položek): stres související s fyzickým prostředím JIP;
  • chování a vzhled dítěte (13 položek): stres související se vzhledem a chováním dítěte;
  • změna rodičovské role (7 položek): stres související se změnou očekávané rodičovské role.

Rodiče jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku bodovým hodnocením od 1 do 5, aby uvedli, jak stresující pro ně byla situace popsaná každou položkou (1 není vůbec stresující – 5 extrémně stresující, NA nelze použít, pokud zkušenost nezažili) .Čím vyšší skóre získáte součtem skóre přiřazených jednotlivým položkám, tím vyšší je

Sběr dat bude probíhat mezi 15. dubnem 2024 a 15. dubnem 2025.
Kvantitativní fáze zahrnuje jako nástroje sběru dat soubor nástrojů ověřených v italském kontextu a vybraných ve vztahu k proměnným, které mají být měřeny. Edinburská škála postnatální deprese (EPDS).
Časové okno: Sběr dat bude probíhat mezi 15. dubnem 2024 a 15. dubnem 2025.
Poporodní deprese je jednou z nejčastějších komplikací po porodu. Poporodní deprese má také negativní dopady na behaviorální, emoční a kognitivní vývoj dítěte. Mezi příznaky takové deprese patří: labilita nálady, úzkost, podrážděnost, pocity přetížení a obsedantní obavy nebo obavy, často související se zdravím, výživou a bezpečností dítěte. Tato proměnná bude shromažďována pouze u matek s Edinburghskou škálou postnatální deprese (EPDS). Tento nástroj je sebehodnotící škála pro detekci nástupu poporodní deprese. Skládá se z 10 položek zodpovězených na 4bodové Likertově škále (0 - 3). V případě, že je dosažené skóre vyšší než 12, nemělo by se zanedbávat riziko poporodní deprese a konzultovat odborníka. Nástroj byl ověřen v italském kontextu. Bude podáván pouze matkám.
Sběr dat bude probíhat mezi 15. dubnem 2024 a 15. dubnem 2025.
Kvantitativní fáze zahrnuje jako nástroje sběru dat soubor nástrojů ověřených v italském kontextu a vybraných ve vztahu k proměnným, které mají být měřeny. Nástroj Nurse Parental Support Tool (NPST).
Časové okno: Sběr dat bude probíhat mezi 15. dubnem 2024 a 15. dubnem 2025.
Vnímaná podpora rodičů ze strany lékařského/ošetřovatelského personálu: úspěšný vztah mezi rodiči a pečovatelským týmem zahrnuje výměnu informací, důvěru a vzdělávání rodičů o jejich dětech. Optimální rodičovská péče zdravotnickým personálem výrazně snižuje stres rodičů. Proměnná bude měřena pomocí nástroje The Nurse Parental Support Tool (NPST). Tato škála hodnotí, jak rodiče vnímají jejich péči lékařským/ošetřovatelským personálem; ptá se na názory rodičů a jasně uvádí, jak často jim zdravotnický personál pomáhal během hospitalizace jejich dítěte. Škála se skládá z 21 položek s výběrem z více možností, bodované od 1 do 5 (1 téměř nikdy – 5 téměř vždy). Sečtením skóre za každou položku vyšší skóre odrážejí lepší rodičovské úkoly, které přijal lékařský/ošetřovatelský personál. Nástroj byl ověřen v italském kontextu
Sběr dat bude probíhat mezi 15. dubnem 2024 a 15. dubnem 2025.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit