此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

日记在新生儿病理学中的应用:收集和分析父母和医护人员经验的混合方法研究。 (DiaPaNeo)

2024年3月11日 更新者:Roberta Ranzani、IRCCS Ospedale San Raffaele

该研究采用混合方法(定性+定量观察横断面),目的是探索入院新生儿病理科的新生儿父母对日记的使用情况,并描述与他们的孩子住院期间经历相关的一些变量,例如:压力水平、产后抑郁和感知支持。 将要分析的日记已经是当前临床实践的一部分。 研究人群:

  • 胎龄小于或等于35周的早产儿和出生体重小于或等于2公斤的婴儿的父母入住圣拉斐尔医院新生儿病理科。
  • O.U. 的卫生工作者新生儿病理学。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究参与者是圣拉斐尔医院新生儿病理科收治的胎龄小于或等于35周的早产儿和出生体重小于或等于2公斤的婴儿的父母,以及O.U.的卫生工作者。新生儿病理学。

对于定性和定量研究,计划招募至少15名婴儿及其父母;至少有10名卫生工作者参与了日记的编写。 这项研究是单中心的,只有 U.O.新生儿病理学参与了这项研究。

描述

纳入标准:

对于父母:

  • 签署知情同意书;
  • 胎龄小于或等于35孕周且出生体重小于或等于2公斤的早产儿的父母。

对于医疗保健提供者:

  • O.U. 的医护人员新生儿病理学;
  • 签署知情同意书。

排除标准:

致家长:

  • 不理解或无法用意大利语表达自己的意思;
  • 胎龄超过 35 周且出生体重超过 2 公斤的早产儿的父母
  • 未签署知情同意书。

对于卫生工作者:

  • 不在 O.U. 工作的医护人员新生儿病理学;
  • 未签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定性阶段的目标是描述入院新生儿病理科的婴儿父母和参与日记编写的医护人员的经历。
大体时间:数据收集将于2024年4月15日至2025年4月15日期间进行。
日记是收集和分析参与研究的婴儿父母和决定参与的医护人员的经历的工具。 在婴儿住院的最初几天内,经父母书面同意,将日记交给父母,并附上病房护士写的一封简短的日记介绍信。 自 2023 年 1 月以来,该工具已成为当前临床实践的一部分。日记由带有格子纸的 A5 大小的笔记本组成。 日记本的页面是空白的,没有死板的结构,让父母可以自由地写下自己的想法。
数据收集将于2024年4月15日至2025年4月15日期间进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定量阶段包括作为数据收集工具的一组在意大利背景下验证的工具,并根据要测量的变量进行选择。这些仪器将由一名经过适当培训的护士管理。
大体时间:数据收集将于2024年4月15日至2025年4月15日期间进行。

定量阶段包括数据收集工具:

  • 父母的社会人口统计资料:对于父母双方,将收集有关出生年份、性别、国籍、教育水平、职业、家庭状况、其他孩子的存在、类似的生活经历、其他与家庭关系密切的人物的支持的数据(例如祖父母)、距医院的距离(公里)、宗教信仰、由心理学家照顾、新生儿病理科住院经历。 仅限母亲:产科病史;
  • 新生儿的社会人口统计资料:胎龄、出生体重、双胞胎、存在的其他病症、分娩类型、阿普加评分和产前诊断;
  • 医护人员的社会人口特征:出生年份、性别、职业资格、教育资格、一般服务年限和新生儿病理学服务年限。
数据收集将于2024年4月15日至2025年4月15日期间进行。
定量阶段包括作为数据收集工具的一组在意大利背景下验证的工具,并根据要测量的变量进行选择。压力量表(PSS)。
大体时间:数据收集将于2024年4月15日至2025年4月15日期间进行。

父母压力是一种压力形式,其特征是由于试图适应养育要求而产生的不良心理和生理反应。 该变量将通过 PSS 对父母双方进行评估。 该量表由 26 个项目组成,评估与孩子入住 NICU 期间父母压力相关的三个维度:

  • 灯光和声音(6项):与NICU物理环境相关的压力;
  • 婴儿行为和外观(13项):与婴儿外观和行为相关的压力;
  • 父母角色改变(7 项):与预期父母角色改变相关的压力。

要求家长对每个项目进行评分,分数范围为 1 到 5,以表明每个项目所描述的情况对他们来说有多大压力(1 完全没有压力 - 5 非常有压力,如果没有经历过该经历,则 NA 不适用) .将各个项目的得分相加得到的分数越高,则得分越高

数据收集将于2024年4月15日至2025年4月15日期间进行。
定量阶段包括作为数据收集工具的一组在意大利背景下验证的工具,并根据要测量的变量进行选择。爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)。
大体时间:数据收集将于2024年4月15日至2025年4月15日期间进行。
产后抑郁症是分娩后最常见的并发症之一。 产后抑郁症还会对孩子的行为、情感和认知发展产生负面影响。 此类抑郁症的症状包括:情绪不稳定、焦虑、易怒、不知所措和过度担忧或担忧,通常与婴儿的健康、营养和安全有关。 该变量仅在具有爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 的母亲中收集。 该仪器是用于检测产后抑郁症发作的自我评估量表。 它由 10 个项目组成,按 4 点李克特量表 (0 - 3) 进行回答。 如果分数高于12分,则不应忽视产后抑郁症的风险,应咨询专科医生。 该工具已在意大利环境中得到验证。 它仅适用于母亲。
数据收集将于2024年4月15日至2025年4月15日期间进行。
定量阶段包括作为数据收集工具的一组在意大利背景下验证的工具,并根据要测量的变量进行选择。护士家长支持工具 (NPST)。
大体时间:数据收集将于2024年4月15日至2025年4月15日期间进行。
家长对医疗/护理人员的支持:家长与护理团队之间的成功关系包括家长之间关于孩子的信息、信任和教育的交流。 医护人员对父母的最佳照顾可显着减轻父母的压力。 该变量将使用护士家长支持工具 (NPST) 进行测量。 该量表评估了父母对医疗/护理人员照顾他们的看法;它询问家长的看法,明确说明医护人员在孩子住院期间帮助他们的频率。 该量表由 21 个项目组成,多项选择,评分从 1 到 5(1 几乎从不 - 5 几乎总是)。 将每个项目的分数相加,分数越高反映医疗/护理人员承担的家长任务越好。 该仪器已在意大利环境中得到验证
数据收集将于2024年4月15日至2025年4月15日期间进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月15日

初级完成 (估计的)

2025年4月15日

研究完成 (估计的)

2025年10月15日

研究注册日期

首次提交

2024年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月11日

首次发布 (实际的)

2024年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

日记的临床试验

3
订阅