Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​dagbogen i neonatal patologi: en blandet metode til at indsamle og analysere erfaringer fra forældre og sundhedspersonale. (DiaPaNeo)

26. marts 2026 opdateret af: Roberta Ranzani, IRCCS Ospedale San Raffaele

Undersøgelsen er blandede metoder (kvalitativ + kvantitativ observation på tværs) og formålet er at udforske brugen af ​​dagbøger af forældre til nyfødte indlagt til neonatal patologi og at beskrive nogle variabler relateret til deres oplevelse under deres børns indlæggelse, såsom: stressniveau, fødselsdepression og oplevet støtte. Dagbogen, der vil blive analyseret, er allerede en del af den nuværende kliniske praksis. Undersøgelsespopulation:

  • Forældre til for tidligt fødte spædbørn med gestationsalder mindre end eller lig med 35 uger og spædbørn med fødselsvægt mindre end eller lig med 2 kg indlagt på Neonatal Pathology of San Raffaele Hospital.
  • Sundhedsarbejdere i O.U. af neonatal patologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesdeltagere er forældre til for tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder på mindre end eller lig med 35 uger og spædbørn med en fødselsvægt på mindre end eller lig med 2 kg indlagt på Neonatal Pathology of San Raffaele Hospital, og sundhedspersonale fra O.U. af neonatal patologi.

For både de kvalitative og kvantitative undersøgelser er det planlagt at tilmelde mindst 15 spædbørn og deres forældre; mindst 10 sundhedsarbejdere, der deltog i dagbogsopstillingen. Undersøgelsen er monocentrisk, kun U.O. of Neonatal Pathology er involveret i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

til forældrene:

  • underskrevet informeret samtykke;
  • forældre til for tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder på under eller lig med 35 svangerskabsuger og med en fødselsvægt på mindre end eller lig med 2 kg.

for sundhedsudbydere:

  • sundhedspersonale fra O.U. af neonatal patologi;
  • underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

for forældre:

  • manglende forståelse eller manglende evne til at udtrykke sig på italiensk;
  • forælder til for tidligt fødte spædbørn med gestationsalder over 35 svangerskabsuger og med fødselsvægt over 2 kg
  • usigneret informeret samtykke.

for sundhedspersonale:

  • sundhedspersonale, der ikke arbejder i O.U. af neonatal patologi;
  • usigneret informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formålet med den kvalitative fase er at give en beskrivelse af oplevelsen hos forældre til spædbørn indlagt på neonatalpatologi og det sundhedspersonale, der har deltaget i udarbejdelsen af ​​dagbogen.
Tidsramme: Dataindsamlingen vil finde sted mellem den 15. april 2024 og den 15. april 2025.
Dagbogen er værktøjet, hvorigennem erfaringerne fra forældre til spædbørn og inkluderet i undersøgelsen og det sundhedspersonale, der beslutter sig for at deltage, vil blive indsamlet og analyseret. Den gives til forældrene i de første par dage af spædbarnets ophold, med forbehold af forældrenes skriftlige samtykke, ledsaget af et kort introduktionsbrev til selve dagbogen, skrevet af sygeplejerskerne på afdelingen. Dette værktøj har været en del af den nuværende kliniske praksis siden januar 2023. Dagbogen består af en notesbog i A5-størrelse med linerede ark. Siderne i dagbogen er tomme, uden stiv struktur, så forældrene er frie til at skrive sine egne tanker.
Dataindsamlingen vil finde sted mellem den 15. april 2024 og den 15. april 2025.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kvantitative fase omfatter som dataindsamlingsværktøjer et sæt instrumenter, der er valideret i den italienske kontekst og udvalgt i forhold til de variabler, der skal måles. Instrumenterne vil blive administreret af en af ​​de passende uddannede sygeplejersker.
Tidsramme: Dataindsamlingen vil finde sted mellem den 15. april 2024 og den 15. april 2025.

Den kvantitative fase omfatter som dataindsamlingsværktøjer:

  • Forældrenes sociodemografiske profil: for begge forældre vil der blive indsamlet data om fødselsår, køn, nationalitet, uddannelsesniveau, erhverv, familiestatus, tilstedeværelse af andre børn, lignende levede oplevelser, støtte fra andre personer tæt på familien (f.eks. bedsteforældre), afstand fra hospitalet (km), religion, varetagelse af en psykolog, tidligere erfaring med indlæggelse i neonatal patologi. Kun for moderen: obstetrisk historie;
  • sociodemografisk profil af den nyfødte: gestationsalder, fødselsvægt, tvillinger, andre tilstedeværende patologier, type fødsel, Apgar-score og prænatal diagnose;
  • sociodemografisk profil af sundhedspersonalet: fødselsår, køn, erhvervskvalifikation, uddannelseskvalifikation, ansættelsesår generelt og år i neonatal patologi.
Dataindsamlingen vil finde sted mellem den 15. april 2024 og den 15. april 2025.
Den kvantitative fase omfatter som dataindsamlingsværktøjer et sæt instrumenter, der er valideret i den italienske kontekst og udvalgt i forhold til de variabler, der skal måles. Stressorskala (PSS).
Tidsramme: Dataindsamlingen vil finde sted mellem den 15. april 2024 og den 15. april 2025.

Forældres stress er en form for stress karakteriseret ved negative psykologiske og fysiologiske reaktioner som følge af forsøg på at tilpasse sig forældrenes krav. Denne variabel vil blive vurderet hos begge forældre med PSS. Skalaen består af 26 punkter, der vurderer tre dimensioner relateret til forældres stress under deres børns ophold på NICU:

  • lys og lyde (6 elementer): stress relateret til det fysiske miljø på NICU;
  • spædbørns adfærd og udseende (13 elementer): stress relateret til spædbarns udseende og adfærd;
  • ændring af forældrerollen (7 punkter): stress relateret til ændringen af ​​den forventede forældrerolle.

Forældre bliver bedt om at vurdere hvert punkt med en score fra 1 til 5 for at angive, hvor stressende situationen beskrevet af hvert punkt var for dem (1 slet ikke stressende - 5 ekstremt stressende, NA ikke relevant, hvis oplevelsen ikke blev oplevet) .Jo højere score opnået ved at summere de point, der tilskrives de enkelte elementer, jo højere er

Dataindsamlingen vil finde sted mellem den 15. april 2024 og den 15. april 2025.
Den kvantitative fase omfatter som dataindsamlingsværktøjer et sæt instrumenter, der er valideret i den italienske kontekst og udvalgt i forhold til de variabler, der skal måles. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tidsramme: Dataindsamlingen vil finde sted mellem den 15. april 2024 og den 15. april 2025.
Fødselsdepression er en af ​​de mest almindelige komplikationer efter fødslen. Fødselsdepression har også negative effekter på barnets adfærdsmæssige, følelsesmæssige og kognitive udvikling. Symptomer på sådan depression omfatter: humørlabilitet, angst, irritabilitet, følelse af overvældning og tvangsmæssige bekymringer eller bekymringer, ofte relateret til barnets sundhed, ernæring og sikkerhed. Denne variabel vil kun blive indsamlet hos mødre med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Dette instrument er en selvevalueringsskala til påvisning af begyndende fødselsdepression. Den består af 10 punkter, der besvares på en 4-punkts Likert-skala (0 - 3). Hvis den opnåede score er højere end 12, bør risikoen for fødselsdepression ikke negligeres, og en specialist bør konsulteres. Værktøjet er blevet valideret i italiensk sammenhæng. Det vil kun blive givet til mødre.
Dataindsamlingen vil finde sted mellem den 15. april 2024 og den 15. april 2025.
Den kvantitative fase omfatter som dataindsamlingsværktøjer et sæt instrumenter, der er valideret i den italienske kontekst og udvalgt i forhold til de variabler, der skal måles. Nurse Parental Support Tool (NPST).
Tidsramme: Dataindsamlingen vil finde sted mellem den 15. april 2024 og den 15. april 2025.
Forældres opfattede støtte fra læge-/plejepersonale: et vellykket forhold mellem forældre og plejeteam omfatter forældres udveksling af information, tillid og uddannelse om deres børn. Optimal forældrepasning af sundhedspersonale reducerer forældres stress markant. Variablen vil blive målt med The Nurse Parental Support Tool (NPST). Denne skala vurderer forældres opfattelse af deres pleje af læge-/plejepersonalet; det spørger forældrenes opfattelser og gør det klart, hvor ofte sundhedspersonalet hjalp dem under deres barns indlæggelse. Skalaen består af 21 punkter, multiple-choice, scoret fra 1 til 5 (1 næsten aldrig - 5 næsten altid). Hvis man lægger pointene for hvert element sammen, afspejler højere scores bedre forældreopgaver, som læge-/plejepersonalet har taget. Instrumentet er blevet valideret i italiensk sammenhæng
Dataindsamlingen vil finde sted mellem den 15. april 2024 og den 15. april 2025.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner