- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06316193
Brugen af dagbogen i neonatal patologi: en blandet metode til at indsamle og analysere erfaringer fra forældre og sundhedspersonale. (DiaPaNeo)
Undersøgelsen er blandede metoder (kvalitativ + kvantitativ observation på tværs) og formålet er at udforske brugen af dagbøger af forældre til nyfødte indlagt til neonatal patologi og at beskrive nogle variabler relateret til deres oplevelse under deres børns indlæggelse, såsom: stressniveau, fødselsdepression og oplevet støtte. Dagbogen, der vil blive analyseret, er allerede en del af den nuværende kliniske praksis. Undersøgelsespopulation:
- Forældre til for tidligt fødte spædbørn med gestationsalder mindre end eller lig med 35 uger og spædbørn med fødselsvægt mindre end eller lig med 2 kg indlagt på Neonatal Pathology of San Raffaele Hospital.
- Sundhedsarbejdere i O.U. af neonatal patologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsesdeltagere er forældre til for tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder på mindre end eller lig med 35 uger og spædbørn med en fødselsvægt på mindre end eller lig med 2 kg indlagt på Neonatal Pathology of San Raffaele Hospital, og sundhedspersonale fra O.U. af neonatal patologi.
For både de kvalitative og kvantitative undersøgelser er det planlagt at tilmelde mindst 15 spædbørn og deres forældre; mindst 10 sundhedsarbejdere, der deltog i dagbogsopstillingen. Undersøgelsen er monocentrisk, kun U.O. of Neonatal Pathology er involveret i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
til forældrene:
- underskrevet informeret samtykke;
- forældre til for tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder på under eller lig med 35 svangerskabsuger og med en fødselsvægt på mindre end eller lig med 2 kg.
for sundhedsudbydere:
- sundhedspersonale fra O.U. af neonatal patologi;
- underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
for forældre:
- manglende forståelse eller manglende evne til at udtrykke sig på italiensk;
- forælder til for tidligt fødte spædbørn med gestationsalder over 35 svangerskabsuger og med fødselsvægt over 2 kg
- usigneret informeret samtykke.
for sundhedspersonale:
- sundhedspersonale, der ikke arbejder i O.U. af neonatal patologi;
- usigneret informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formålet med den kvalitative fase er at give en beskrivelse af oplevelsen hos forældre til spædbørn indlagt på neonatalpatologi og det sundhedspersonale, der har deltaget i udarbejdelsen af dagbogen.
Tidsramme: Dataindsamlingen vil finde sted mellem den 15. april 2024 og den 15. april 2025.
|
Dagbogen er værktøjet, hvorigennem erfaringerne fra forældre til spædbørn og inkluderet i undersøgelsen og det sundhedspersonale, der beslutter sig for at deltage, vil blive indsamlet og analyseret.
Den gives til forældrene i de første par dage af spædbarnets ophold, med forbehold af forældrenes skriftlige samtykke, ledsaget af et kort introduktionsbrev til selve dagbogen, skrevet af sygeplejerskerne på afdelingen.
Dette værktøj har været en del af den nuværende kliniske praksis siden januar 2023. Dagbogen består af en notesbog i A5-størrelse med linerede ark.
Siderne i dagbogen er tomme, uden stiv struktur, så forældrene er frie til at skrive sine egne tanker.
|
Dataindsamlingen vil finde sted mellem den 15. april 2024 og den 15. april 2025.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kvantitative fase omfatter som dataindsamlingsværktøjer et sæt instrumenter, der er valideret i den italienske kontekst og udvalgt i forhold til de variabler, der skal måles. Instrumenterne vil blive administreret af en af de passende uddannede sygeplejersker.
Tidsramme: Dataindsamlingen vil finde sted mellem den 15. april 2024 og den 15. april 2025.
|
Den kvantitative fase omfatter som dataindsamlingsværktøjer:
|
Dataindsamlingen vil finde sted mellem den 15. april 2024 og den 15. april 2025.
|
|
Den kvantitative fase omfatter som dataindsamlingsværktøjer et sæt instrumenter, der er valideret i den italienske kontekst og udvalgt i forhold til de variabler, der skal måles. Stressorskala (PSS).
Tidsramme: Dataindsamlingen vil finde sted mellem den 15. april 2024 og den 15. april 2025.
|
Forældres stress er en form for stress karakteriseret ved negative psykologiske og fysiologiske reaktioner som følge af forsøg på at tilpasse sig forældrenes krav. Denne variabel vil blive vurderet hos begge forældre med PSS. Skalaen består af 26 punkter, der vurderer tre dimensioner relateret til forældres stress under deres børns ophold på NICU:
Forældre bliver bedt om at vurdere hvert punkt med en score fra 1 til 5 for at angive, hvor stressende situationen beskrevet af hvert punkt var for dem (1 slet ikke stressende - 5 ekstremt stressende, NA ikke relevant, hvis oplevelsen ikke blev oplevet) .Jo højere score opnået ved at summere de point, der tilskrives de enkelte elementer, jo højere er |
Dataindsamlingen vil finde sted mellem den 15. april 2024 og den 15. april 2025.
|
|
Den kvantitative fase omfatter som dataindsamlingsværktøjer et sæt instrumenter, der er valideret i den italienske kontekst og udvalgt i forhold til de variabler, der skal måles. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tidsramme: Dataindsamlingen vil finde sted mellem den 15. april 2024 og den 15. april 2025.
|
Fødselsdepression er en af de mest almindelige komplikationer efter fødslen.
Fødselsdepression har også negative effekter på barnets adfærdsmæssige, følelsesmæssige og kognitive udvikling.
Symptomer på sådan depression omfatter: humørlabilitet, angst, irritabilitet, følelse af overvældning og tvangsmæssige bekymringer eller bekymringer, ofte relateret til barnets sundhed, ernæring og sikkerhed.
Denne variabel vil kun blive indsamlet hos mødre med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Dette instrument er en selvevalueringsskala til påvisning af begyndende fødselsdepression.
Den består af 10 punkter, der besvares på en 4-punkts Likert-skala (0 - 3).
Hvis den opnåede score er højere end 12, bør risikoen for fødselsdepression ikke negligeres, og en specialist bør konsulteres.
Værktøjet er blevet valideret i italiensk sammenhæng.
Det vil kun blive givet til mødre.
|
Dataindsamlingen vil finde sted mellem den 15. april 2024 og den 15. april 2025.
|
|
Den kvantitative fase omfatter som dataindsamlingsværktøjer et sæt instrumenter, der er valideret i den italienske kontekst og udvalgt i forhold til de variabler, der skal måles. Nurse Parental Support Tool (NPST).
Tidsramme: Dataindsamlingen vil finde sted mellem den 15. april 2024 og den 15. april 2025.
|
Forældres opfattede støtte fra læge-/plejepersonale: et vellykket forhold mellem forældre og plejeteam omfatter forældres udveksling af information, tillid og uddannelse om deres børn.
Optimal forældrepasning af sundhedspersonale reducerer forældres stress markant.
Variablen vil blive målt med The Nurse Parental Support Tool (NPST).
Denne skala vurderer forældres opfattelse af deres pleje af læge-/plejepersonalet; det spørger forældrenes opfattelser og gør det klart, hvor ofte sundhedspersonalet hjalp dem under deres barns indlæggelse.
Skalaen består af 21 punkter, multiple-choice, scoret fra 1 til 5 (1 næsten aldrig - 5 næsten altid).
Hvis man lægger pointene for hvert element sammen, afspejler højere scores bedre forældreopgaver, som læge-/plejepersonalet har taget.
Instrumentet er blevet valideret i italiensk sammenhæng
|
Dataindsamlingen vil finde sted mellem den 15. april 2024 og den 15. april 2025.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DiaPaNeo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .