- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06316193
Päiväkirjan käyttö vastasyntyneiden patologiassa: sekamenetelmätutkimus vanhempien ja terveydenhuoltohenkilöstön kokemusten keräämiseksi ja analysoimiseksi. (DiaPaNeo)
Tutkimus on sekamenetelmiä (laadullinen + kvantitatiivinen havainnollinen poikkileikkaus) ja tavoitteena on tutkia päiväkirjojen käyttöä vastasyntyneiden patologiaan otettujen vastasyntyneiden vanhempien käytössä ja kuvata joitain muuttujia, jotka liittyvät heidän kokemuksiinsa lasten sairaalahoidon aikana, kuten: stressitaso, synnytyksen jälkeinen masennus ja koettu tuki. Analysoitava päiväkirja on jo osa nykyistä kliinistä käytäntöä. Tutkimuspopulaatio:
- San Raffaelen sairaalan vastasyntyneiden patologian hoitoon on otettu ennenaikaisten vauvojen vanhemmat, joiden raskausikä on enintään 35 viikkoa, ja vauvat, joiden syntymäpaino on enintään 2 kg.
- O.U.:n terveydenhuollon työntekijät vastasyntyneiden patologiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuneet ovat San Raffaelen sairaalan vastasyntyneiden patologiaan otettujen keskosten vanhempia, joiden raskausikä on enintään 35 viikkoa, ja vauvoja, joiden syntymäpaino on alle tai yhtä suuri kuin 2 kg. vastasyntyneiden patologiasta.
Sekä kvalitatiivisiin että kvantitatiivisiin tutkimuksiin on tarkoitus ottaa vähintään 15 vauvaa ja heidän vanhempansa; vähintään 10 päiväkirjan laatimiseen osallistunutta terveydenhuollon työntekijää. Tutkimus on yksikeskinen, vain U.O. Neonatal Pathology on mukana tutkimuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
vanhemmille:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- keskosten vanhemmat, joiden raskausikä on alle tai yhtä suuri kuin 35 raskausviikkoa ja joiden syntymäpaino on enintään 2 kg.
terveydenhuollon tarjoajille:
- terveydenhuollon henkilöstö O.U. vastasyntyneiden patologia;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
vanhemmille:
- ymmärtämättömyys tai kyvyttömyys ilmaista itseään italian kielellä;
- ennenaikaisen lapsen vanhempi, jonka raskausikä on yli 35 raskausviikkoa ja syntymäpaino yli 2 kg
- allekirjoittamaton tietoinen suostumus.
terveydenhuollon työntekijöille:
- terveydenhuoltohenkilöstö, joka ei työskentele O.U.:ssa vastasyntyneiden patologia;
- allekirjoittamaton tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvalitatiivisen vaiheen tavoitteena on antaa kuvaus vastasyntyneiden patologiaan otettujen vauvojen vanhempien ja päiväkirjan laatimiseen osallistuneiden terveydenhuollon henkilökunnan kokemuksista.
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtuu 15.4.2024-15.4.2025 välisenä aikana.
|
Päiväkirja on työkalu, jonka avulla kerätään ja analysoidaan tutkimukseen osallistuvien vauvojen vanhempien ja osallistumiseen päättäneen terveydenhuollon henkilökunnan kokemuksia.
Se annetaan vanhemmille vauvan ensimmäisten päivien aikana, mikäli vanhemmat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, ja siihen liitetään lyhyt esittelykirje itse päiväkirjaan, jonka osastolla olevat sairaanhoitajat ovat kirjoittaneet.
Tämä työkalu on ollut osa nykyistä kliinistä käytäntöä tammikuusta 2023 lähtien. Päiväkirja koostuu A5-kokoisesta muistivihkosta, jossa on viivattomat arkit.
Päiväkirjan sivut ovat tyhjiä, ilman jäykkää rakennetta, joten vanhemmat voivat vapaasti kirjoittaa omia ajatuksiaan.
|
Tiedonkeruu tapahtuu 15.4.2024-15.4.2025 välisenä aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen vaihe sisältää tiedonkeruuvälineinä joukon välineitä, jotka on validoitu Italian kontekstissa ja jotka on valittu suhteessa mitattaviin muuttujiin. Instrumentteja antaa yksi asianmukaisesti koulutetuista sairaanhoitajista.
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtuu 15.4.2024-15.4.2025 välisenä aikana.
|
Kvantitatiivinen vaihe sisältää tiedonkeruutyökaluina:
|
Tiedonkeruu tapahtuu 15.4.2024-15.4.2025 välisenä aikana.
|
|
Kvantitatiivinen vaihe sisältää tiedonkeruuvälineinä joukon välineitä, jotka on validoitu Italian kontekstissa ja jotka on valittu suhteessa mitattaviin muuttujiin. Stressor Scale (PSS).
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtuu 15.4.2024-15.4.2025 välisenä aikana.
|
Vanhempien stressi on stressin muoto, jolle on ominaista haitalliset psykologiset ja fysiologiset reaktiot, jotka johtuvat yrityksistä sopeutua vanhemmuuden vaatimuksiin. Tämä muuttuja arvioidaan molemmilla vanhemmilla PSS:llä. Asteikko koostuu 26 kohdasta, jotka arvioivat kolmea ulottuvuutta, jotka liittyvät vanhempien stressiin heidän lastensa ollessaan NICU:ssa:
Vanhempia pyydetään arvioimaan jokainen kohta pisteillä 1-5 ja osoittamaan, kuinka stressaavaa kunkin kohdan kuvaama tilanne oli heille (1 ei ollenkaan stressaavaa - 5 erittäin stressaavaa, NA ei sovelleta, jos kokemusta ei ollut koettu) .Mitä korkeampi pistemäärä on saatu summaamalla yksittäisille kohteille annetut pisteet, sitä korkeampi on |
Tiedonkeruu tapahtuu 15.4.2024-15.4.2025 välisenä aikana.
|
|
Kvantitatiivinen vaihe sisältää tiedonkeruuvälineinä joukon välineitä, jotka on validoitu Italian kontekstissa ja jotka on valittu suhteessa mitattaviin muuttujiin. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtuu 15.4.2024-15.4.2025 välisenä aikana.
|
Synnytyksen jälkeinen masennus on yksi yleisimmistä synnytyksen jälkeisistä komplikaatioista.
Synnytyksen jälkeisellä masennuksella on myös kielteisiä vaikutuksia lapsen käyttäytymiseen, emotionaaliseen ja kognitiiviseen kehitykseen.
Tällaisen masennuksen oireita ovat: mielialan labilisuus, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, ylikuormituksen tunne ja pakkomielteiset huolet, jotka liittyvät usein vauvan terveyteen, ravintoon ja turvallisuuteen.
Tämä muuttuja kerätään vain äideiltä, joilla on Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tämä instrumentti on itsearviointiasteikko synnytyksen jälkeisen masennuksen alkamisen havaitsemiseksi.
Se koostuu 10 kysymyksestä, joihin on vastattu 4-pisteen Likert-asteikolla (0 - 3).
Jos saatu pistemäärä on yli 12, synnytyksen jälkeisen masennuksen riskiä ei pidä laiminlyödä ja asiantuntijan puoleen tulee kääntyä.
Työkalu on validoitu Italian kontekstissa.
Sitä annetaan vain äideille.
|
Tiedonkeruu tapahtuu 15.4.2024-15.4.2025 välisenä aikana.
|
|
Kvantitatiivinen vaihe sisältää tiedonkeruuvälineinä joukon välineitä, jotka on validoitu Italian kontekstissa ja jotka on valittu suhteessa mitattaviin muuttujiin. Nurse Parental Support Tool (NPST).
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtuu 15.4.2024-15.4.2025 välisenä aikana.
|
Vanhempien koettu tuki hoitohenkilökunnalta: onnistunut vanhempien ja hoitotiimin välinen suhde sisältää vanhempien tiedonvaihdon, luottamuksen ja koulutuksen lapsistaan.
Terveydenhuollon henkilöstön optimaalinen vanhempainhoito vähentää merkittävästi vanhempien stressiä.
Muuttuja mitataan The Nurse Parental Support Tool -työkalulla (NPST).
Tämä asteikko arvioi vanhempien näkemyksiä lääkintä-/sairaanhoitohenkilöstön hoidosta; se kysyy vanhempien mielipiteitä ja paljastaa kuinka usein terveydenhuollon henkilökunta auttoi heitä lapsen sairaalahoidon aikana.
Asteikko koostuu 21 pisteestä, monivalintapisteet, arvosanat 1-5 (1 lähes koskaan - 5 lähes aina).
Kun lasketaan yhteen kunkin kohteen pisteet, korkeammat pisteet kuvastavat lääkintä-/sairaanhoitajan parempaa vanhempien tehtävää.
Väline on validoitu Italian yhteydessä
|
Tiedonkeruu tapahtuu 15.4.2024-15.4.2025 välisenä aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DiaPaNeo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .