Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päiväkirjan käyttö vastasyntyneiden patologiassa: sekamenetelmätutkimus vanhempien ja terveydenhuoltohenkilöstön kokemusten keräämiseksi ja analysoimiseksi. (DiaPaNeo)

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Roberta Ranzani, IRCCS Ospedale San Raffaele

Tutkimus on sekamenetelmiä (laadullinen + kvantitatiivinen havainnollinen poikkileikkaus) ja tavoitteena on tutkia päiväkirjojen käyttöä vastasyntyneiden patologiaan otettujen vastasyntyneiden vanhempien käytössä ja kuvata joitain muuttujia, jotka liittyvät heidän kokemuksiinsa lasten sairaalahoidon aikana, kuten: stressitaso, synnytyksen jälkeinen masennus ja koettu tuki. Analysoitava päiväkirja on jo osa nykyistä kliinistä käytäntöä. Tutkimuspopulaatio:

  • San Raffaelen sairaalan vastasyntyneiden patologian hoitoon on otettu ennenaikaisten vauvojen vanhemmat, joiden raskausikä on enintään 35 viikkoa, ja vauvat, joiden syntymäpaino on enintään 2 kg.
  • O.U.:n terveydenhuollon työntekijät vastasyntyneiden patologiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuneet ovat San Raffaelen sairaalan vastasyntyneiden patologiaan otettujen keskosten vanhempia, joiden raskausikä on enintään 35 viikkoa, ja vauvoja, joiden syntymäpaino on alle tai yhtä suuri kuin 2 kg. vastasyntyneiden patologiasta.

Sekä kvalitatiivisiin että kvantitatiivisiin tutkimuksiin on tarkoitus ottaa vähintään 15 vauvaa ja heidän vanhempansa; vähintään 10 päiväkirjan laatimiseen osallistunutta terveydenhuollon työntekijää. Tutkimus on yksikeskinen, vain U.O. Neonatal Pathology on mukana tutkimuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

vanhemmille:

  • allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • keskosten vanhemmat, joiden raskausikä on alle tai yhtä suuri kuin 35 raskausviikkoa ja joiden syntymäpaino on enintään 2 kg.

terveydenhuollon tarjoajille:

  • terveydenhuollon henkilöstö O.U. vastasyntyneiden patologia;
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

vanhemmille:

  • ymmärtämättömyys tai kyvyttömyys ilmaista itseään italian kielellä;
  • ennenaikaisen lapsen vanhempi, jonka raskausikä on yli 35 raskausviikkoa ja syntymäpaino yli 2 kg
  • allekirjoittamaton tietoinen suostumus.

terveydenhuollon työntekijöille:

  • terveydenhuoltohenkilöstö, joka ei työskentele O.U.:ssa vastasyntyneiden patologia;
  • allekirjoittamaton tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvalitatiivisen vaiheen tavoitteena on antaa kuvaus vastasyntyneiden patologiaan otettujen vauvojen vanhempien ja päiväkirjan laatimiseen osallistuneiden terveydenhuollon henkilökunnan kokemuksista.
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtuu 15.4.2024-15.4.2025 välisenä aikana.
Päiväkirja on työkalu, jonka avulla kerätään ja analysoidaan tutkimukseen osallistuvien vauvojen vanhempien ja osallistumiseen päättäneen terveydenhuollon henkilökunnan kokemuksia. Se annetaan vanhemmille vauvan ensimmäisten päivien aikana, mikäli vanhemmat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, ja siihen liitetään lyhyt esittelykirje itse päiväkirjaan, jonka osastolla olevat sairaanhoitajat ovat kirjoittaneet. Tämä työkalu on ollut osa nykyistä kliinistä käytäntöä tammikuusta 2023 lähtien. Päiväkirja koostuu A5-kokoisesta muistivihkosta, jossa on viivattomat arkit. Päiväkirjan sivut ovat tyhjiä, ilman jäykkää rakennetta, joten vanhemmat voivat vapaasti kirjoittaa omia ajatuksiaan.
Tiedonkeruu tapahtuu 15.4.2024-15.4.2025 välisenä aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen vaihe sisältää tiedonkeruuvälineinä joukon välineitä, jotka on validoitu Italian kontekstissa ja jotka on valittu suhteessa mitattaviin muuttujiin. Instrumentteja antaa yksi asianmukaisesti koulutetuista sairaanhoitajista.
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtuu 15.4.2024-15.4.2025 välisenä aikana.

Kvantitatiivinen vaihe sisältää tiedonkeruutyökaluina:

  • vanhempien sosio-demografinen profiili: molemmista vanhemmista kerätään tietoja syntymävuodesta, sukupuolesta, kansallisuudesta, koulutustasosta, ammatista, perheasemasta, muiden lasten läsnäolosta, samankaltaisista kokemuksista, muiden perhettä lähellä olevien henkilöiden tuesta (esim. isovanhemmat), etäisyys sairaalasta (km), uskonto, psykologin hoito, aikaisempi kokemus vastasyntyneiden patologian sairaalahoidosta. Vain äidille: synnytyshistoria;
  • vastasyntyneen sosio-demografinen profiili: raskausikä, syntymäpaino, kaksoset, muut läsnä olevat sairaudet, synnytyksen tyyppi, Apgar-pistemäärä ja synnytystä edeltävä diagnoosi;
  • terveydenhuollon työntekijöiden sosio-demografinen profiili: syntymävuosi, sukupuoli, ammattipätevyys, koulutus, palvelusvuodet yleensä ja palvelusvuodet vastasyntyneiden patologiassa.
Tiedonkeruu tapahtuu 15.4.2024-15.4.2025 välisenä aikana.
Kvantitatiivinen vaihe sisältää tiedonkeruuvälineinä joukon välineitä, jotka on validoitu Italian kontekstissa ja jotka on valittu suhteessa mitattaviin muuttujiin. Stressor Scale (PSS).
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtuu 15.4.2024-15.4.2025 välisenä aikana.

Vanhempien stressi on stressin muoto, jolle on ominaista haitalliset psykologiset ja fysiologiset reaktiot, jotka johtuvat yrityksistä sopeutua vanhemmuuden vaatimuksiin. Tämä muuttuja arvioidaan molemmilla vanhemmilla PSS:llä. Asteikko koostuu 26 kohdasta, jotka arvioivat kolmea ulottuvuutta, jotka liittyvät vanhempien stressiin heidän lastensa ollessaan NICU:ssa:

  • valot ja äänet (6 kohtaa): NICU:n fyysiseen ympäristöön liittyvä stressi;
  • vauvan käyttäytyminen ja ulkonäkö (13 kohtaa): lapsen ulkonäköön ja käyttäytymiseen liittyvä stressi;
  • vanhemman roolin muutos (7 kohtaa): odotetun vanhemman roolin muutokseen liittyvä stressi.

Vanhempia pyydetään arvioimaan jokainen kohta pisteillä 1-5 ja osoittamaan, kuinka stressaavaa kunkin kohdan kuvaama tilanne oli heille (1 ei ollenkaan stressaavaa - 5 erittäin stressaavaa, NA ei sovelleta, jos kokemusta ei ollut koettu) .Mitä korkeampi pistemäärä on saatu summaamalla yksittäisille kohteille annetut pisteet, sitä korkeampi on

Tiedonkeruu tapahtuu 15.4.2024-15.4.2025 välisenä aikana.
Kvantitatiivinen vaihe sisältää tiedonkeruuvälineinä joukon välineitä, jotka on validoitu Italian kontekstissa ja jotka on valittu suhteessa mitattaviin muuttujiin. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtuu 15.4.2024-15.4.2025 välisenä aikana.
Synnytyksen jälkeinen masennus on yksi yleisimmistä synnytyksen jälkeisistä komplikaatioista. Synnytyksen jälkeisellä masennuksella on myös kielteisiä vaikutuksia lapsen käyttäytymiseen, emotionaaliseen ja kognitiiviseen kehitykseen. Tällaisen masennuksen oireita ovat: mielialan labilisuus, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, ylikuormituksen tunne ja pakkomielteiset huolet, jotka liittyvät usein vauvan terveyteen, ravintoon ja turvallisuuteen. Tämä muuttuja kerätään vain äideiltä, ​​joilla on Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Tämä instrumentti on itsearviointiasteikko synnytyksen jälkeisen masennuksen alkamisen havaitsemiseksi. Se koostuu 10 kysymyksestä, joihin on vastattu 4-pisteen Likert-asteikolla (0 - 3). Jos saatu pistemäärä on yli 12, synnytyksen jälkeisen masennuksen riskiä ei pidä laiminlyödä ja asiantuntijan puoleen tulee kääntyä. Työkalu on validoitu Italian kontekstissa. Sitä annetaan vain äideille.
Tiedonkeruu tapahtuu 15.4.2024-15.4.2025 välisenä aikana.
Kvantitatiivinen vaihe sisältää tiedonkeruuvälineinä joukon välineitä, jotka on validoitu Italian kontekstissa ja jotka on valittu suhteessa mitattaviin muuttujiin. Nurse Parental Support Tool (NPST).
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtuu 15.4.2024-15.4.2025 välisenä aikana.
Vanhempien koettu tuki hoitohenkilökunnalta: onnistunut vanhempien ja hoitotiimin välinen suhde sisältää vanhempien tiedonvaihdon, luottamuksen ja koulutuksen lapsistaan. Terveydenhuollon henkilöstön optimaalinen vanhempainhoito vähentää merkittävästi vanhempien stressiä. Muuttuja mitataan The Nurse Parental Support Tool -työkalulla (NPST). Tämä asteikko arvioi vanhempien näkemyksiä lääkintä-/sairaanhoitohenkilöstön hoidosta; se kysyy vanhempien mielipiteitä ja paljastaa kuinka usein terveydenhuollon henkilökunta auttoi heitä lapsen sairaalahoidon aikana. Asteikko koostuu 21 pisteestä, monivalintapisteet, arvosanat 1-5 (1 lähes koskaan - 5 lähes aina). Kun lasketaan yhteen kunkin kohteen pisteet, korkeammat pisteet kuvastavat lääkintä-/sairaanhoitajan parempaa vanhempien tehtävää. Väline on validoitu Italian yhteydessä
Tiedonkeruu tapahtuu 15.4.2024-15.4.2025 välisenä aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa