- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06316193
Die Verwendung des Tagebuchs in der Neugeborenenpathologie: eine Studie mit gemischten Methoden zum Sammeln und Analysieren der Erfahrungen von Eltern und Gesundheitspersonal. (DiaPaNeo)
Die Studie basiert auf gemischten Methoden (qualitativer + quantitativer Beobachtungsquerschnitt) und zielt darauf ab, die Verwendung von Tagebüchern durch Eltern von Neugeborenen zu untersuchen, die in die Neonatalpathologie aufgenommen wurden, und einige Variablen zu beschreiben, die mit ihren Erfahrungen während des Krankenhausaufenthalts ihrer Kinder zusammenhängen, wie zum Beispiel: Stresslevel, postpartale Depression und wahrgenommene Unterstützung. Das auszuwertende Tagebuch ist bereits Teil der aktuellen klinischen Praxis. Studienpopulation:
- Eltern von Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von höchstens 35 Wochen und Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von höchstens 2 kg werden in die Neonatalpathologie des San Raffaele Hospital aufgenommen.
- Gesundheitspersonal der O.U. der Neugeborenenpathologie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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MI
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Milan, MI, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Studienteilnehmer sind Eltern von Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von höchstens 35 Wochen und Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von höchstens 2 kg, die in die Neonatalpathologie des San Raffaele Hospital aufgenommen wurden, sowie Gesundheitspersonal der O.U. der Neugeborenenpathologie.
Sowohl für die qualitativen als auch für die quantitativen Studien ist die Aufnahme von mindestens 15 Säuglingen und ihren Eltern geplant; mindestens 10 Gesundheitspersonal, die an der Tagebucherstellung beteiligt waren. Die Studie ist monozentrisch, nur die U.O. Die Abteilung für Neonatalpathologie ist an der Studie beteiligt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
für die Eltern:
- unterschriebene Einverständniserklärung;
- Eltern von Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von höchstens 35 Schwangerschaftswochen und einem Geburtsgewicht von höchstens 2 kg.
für Gesundheitsdienstleister:
- Gesundheitspersonal der O.U. für Neugeborenenpathologie;
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
für Eltern:
- Unverständnis oder Unfähigkeit, sich in italienischer Sprache auszudrücken;
- Elternteil eines Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von mehr als 35 Schwangerschaftswochen und einem Geburtsgewicht von mehr als 2 kg
- nicht unterschriebene Einverständniserklärung.
für Gesundheitspersonal:
- Gesundheitspersonal, das nicht in der O.U. arbeitet. für Neugeborenenpathologie;
- nicht unterschriebene Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Ziel der qualitativen Phase besteht darin, eine Beschreibung der Erfahrungen der Eltern von Säuglingen zu liefern, die in die Neonatalpathologie aufgenommen wurden, und des Gesundheitspersonals, das an der Erstellung des Tagebuchs beteiligt war.
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt zwischen dem 15. April 2024 und dem 15. April 2025.
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Das Tagebuch ist das Instrument, mit dem die Erfahrungen der Eltern der in die Studie einbezogenen Säuglinge und des Gesundheitspersonals, das sich für die Teilnahme entscheidet, gesammelt und analysiert werden.
Es wird den Eltern in den ersten Tagen des Aufenthalts des Säuglings ausgehändigt, vorbehaltlich der schriftlichen Zustimmung der Eltern, zusammen mit einem kurzen Einführungsschreiben zum Tagebuch selbst, das von den Krankenschwestern auf der Station verfasst wurde.
Dieses Tool ist seit Januar 2023 Teil der aktuellen klinischen Praxis. Das Tagebuch besteht aus einem Notizbuch im A5-Format mit linierten Blättern.
Die Seiten des Tagebuchs sind leer und haben keine starre Struktur, so dass die Eltern ihre eigenen Gedanken aufschreiben können.
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Die Datenerhebung erfolgt zwischen dem 15. April 2024 und dem 15. April 2025.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die quantitative Phase umfasst als Datenerfassungsinstrumente eine Reihe von Instrumenten, die im italienischen Kontext validiert und in Bezug auf die zu messenden Variablen ausgewählt wurden. Die Instrumente werden von einer der entsprechend ausgebildeten Krankenschwestern verwaltet.
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt zwischen dem 15. April 2024 und dem 15. April 2025.
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Die quantitative Phase umfasst als Datenerfassungsinstrumente:
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Die Datenerhebung erfolgt zwischen dem 15. April 2024 und dem 15. April 2025.
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Die quantitative Phase umfasst als Datenerfassungsinstrumente eine Reihe von Instrumenten, die im italienischen Kontext validiert und in Bezug auf die zu messenden Variablen ausgewählt wurden. Stressor-Skala (PSS).
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt zwischen dem 15. April 2024 und dem 15. April 2025.
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Elternstress ist eine Form von Stress, die durch nachteilige psychologische und physiologische Reaktionen gekennzeichnet ist, die aus Versuchen resultieren, sich an die Anforderungen der Elternschaft anzupassen. Diese Variable wird bei beiden Elternteilen mit dem PSS bewertet. Die Skala besteht aus 26 Items, die drei Dimensionen im Zusammenhang mit dem Stress der Eltern während des Aufenthalts ihrer Kinder auf der neonatologischen Intensivstation bewerten:
Die Eltern werden gebeten, jedes Item mit einer Punktzahl zwischen 1 und 5 zu bewerten, um anzugeben, wie belastend die durch jedes Item beschriebene Situation für sie war (1 überhaupt nicht stressig – 5 extrem stressig, NA gilt nicht, wenn die Erfahrung nicht erlebt wurde). .Je höher die Punktzahl, die man durch Summieren der den einzelnen Items zugeschriebenen Punktzahlen erhält, desto höher ist die |
Die Datenerhebung erfolgt zwischen dem 15. April 2024 und dem 15. April 2025.
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Die quantitative Phase umfasst als Datenerfassungsinstrumente eine Reihe von Instrumenten, die im italienischen Kontext validiert und in Bezug auf die zu messenden Variablen ausgewählt wurden. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt zwischen dem 15. April 2024 und dem 15. April 2025.
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Eine postpartale Depression ist eine der häufigsten Komplikationen nach der Geburt.
Eine postpartale Depression hat auch negative Auswirkungen auf die Verhaltens-, emotionale und kognitive Entwicklung des Kindes.
Zu den Symptomen einer solchen Depression gehören: Stimmungsschwankungen, Angstzustände, Reizbarkeit, Überforderungsgefühle und zwanghafte Sorgen oder Befürchtungen, die häufig mit der Gesundheit, Ernährung und Sicherheit des Babys zusammenhängen.
Diese Variable wird nur bei Müttern mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) erfasst.
Bei diesem Instrument handelt es sich um eine Selbsteinschätzungsskala zur Erkennung des Beginns einer postpartalen Depression.
Es besteht aus 10 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala (0 – 3) beantwortet werden.
Liegt der ermittelte Wert über 12, sollte das Risiko einer postpartalen Depression nicht vernachlässigt werden und ein Facharzt konsultiert werden.
Das Tool wurde im italienischen Kontext validiert.
Es wird nur Müttern verabreicht.
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Die Datenerhebung erfolgt zwischen dem 15. April 2024 und dem 15. April 2025.
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Die quantitative Phase umfasst als Datenerfassungsinstrumente eine Reihe von Instrumenten, die im italienischen Kontext validiert und in Bezug auf die zu messenden Variablen ausgewählt wurden. Das Nurse Parental Support Tool (NPST).
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt zwischen dem 15. April 2024 und dem 15. April 2025.
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Von den Eltern wahrgenommene Unterstützung durch medizinisches/pflegerisches Personal: Zu einer erfolgreichen Beziehung zwischen Eltern und dem Betreuungsteam gehören der Informationsaustausch, das Vertrauen und die Aufklärung der Eltern über ihre Kinder.
Eine optimale elterliche Betreuung durch das Gesundheitspersonal reduziert den Stress der Eltern deutlich.
Die Variable wird mit dem Nurse Parental Support Tool (NPST) gemessen.
Diese Skala bewertet die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich ihrer Betreuung durch das medizinische/pflegerische Personal. Es fragt die Wahrnehmung der Eltern ab und macht deutlich, wie oft ihnen das Gesundheitspersonal während des Krankenhausaufenthalts ihres Kindes geholfen hat.
Die Skala besteht aus 21 Items, Multiple-Choice, mit einer Bewertung von 1 bis 5 (1 fast nie – 5 fast immer).
Addiert man die Punkte für jedes Element, so spiegeln höhere Werte eine bessere elterliche Zuweisung des medizinischen/pflegerischen Personals wider.
Das Instrument wurde im italienischen Kontext validiert
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Die Datenerhebung erfolgt zwischen dem 15. April 2024 und dem 15. April 2025.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DiaPaNeo
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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