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Die Verwendung des Tagebuchs in der Neugeborenenpathologie: eine Studie mit gemischten Methoden zum Sammeln und Analysieren der Erfahrungen von Eltern und Gesundheitspersonal. (DiaPaNeo)

26. März 2026 aktualisiert von: Roberta Ranzani, IRCCS Ospedale San Raffaele

Die Studie basiert auf gemischten Methoden (qualitativer + quantitativer Beobachtungsquerschnitt) und zielt darauf ab, die Verwendung von Tagebüchern durch Eltern von Neugeborenen zu untersuchen, die in die Neonatalpathologie aufgenommen wurden, und einige Variablen zu beschreiben, die mit ihren Erfahrungen während des Krankenhausaufenthalts ihrer Kinder zusammenhängen, wie zum Beispiel: Stresslevel, postpartale Depression und wahrgenommene Unterstützung. Das auszuwertende Tagebuch ist bereits Teil der aktuellen klinischen Praxis. Studienpopulation:

  • Eltern von Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von höchstens 35 Wochen und Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von höchstens 2 kg werden in die Neonatalpathologie des San Raffaele Hospital aufgenommen.
  • Gesundheitspersonal der O.U. der Neugeborenenpathologie.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer sind Eltern von Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von höchstens 35 Wochen und Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von höchstens 2 kg, die in die Neonatalpathologie des San Raffaele Hospital aufgenommen wurden, sowie Gesundheitspersonal der O.U. der Neugeborenenpathologie.

Sowohl für die qualitativen als auch für die quantitativen Studien ist die Aufnahme von mindestens 15 Säuglingen und ihren Eltern geplant; mindestens 10 Gesundheitspersonal, die an der Tagebucherstellung beteiligt waren. Die Studie ist monozentrisch, nur die U.O. Die Abteilung für Neonatalpathologie ist an der Studie beteiligt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

für die Eltern:

  • unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Eltern von Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von höchstens 35 Schwangerschaftswochen und einem Geburtsgewicht von höchstens 2 kg.

für Gesundheitsdienstleister:

  • Gesundheitspersonal der O.U. für Neugeborenenpathologie;
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

für Eltern:

  • Unverständnis oder Unfähigkeit, sich in italienischer Sprache auszudrücken;
  • Elternteil eines Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von mehr als 35 Schwangerschaftswochen und einem Geburtsgewicht von mehr als 2 kg
  • nicht unterschriebene Einverständniserklärung.

für Gesundheitspersonal:

  • Gesundheitspersonal, das nicht in der O.U. arbeitet. für Neugeborenenpathologie;
  • nicht unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ziel der qualitativen Phase besteht darin, eine Beschreibung der Erfahrungen der Eltern von Säuglingen zu liefern, die in die Neonatalpathologie aufgenommen wurden, und des Gesundheitspersonals, das an der Erstellung des Tagebuchs beteiligt war.
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt zwischen dem 15. April 2024 und dem 15. April 2025.
Das Tagebuch ist das Instrument, mit dem die Erfahrungen der Eltern der in die Studie einbezogenen Säuglinge und des Gesundheitspersonals, das sich für die Teilnahme entscheidet, gesammelt und analysiert werden. Es wird den Eltern in den ersten Tagen des Aufenthalts des Säuglings ausgehändigt, vorbehaltlich der schriftlichen Zustimmung der Eltern, zusammen mit einem kurzen Einführungsschreiben zum Tagebuch selbst, das von den Krankenschwestern auf der Station verfasst wurde. Dieses Tool ist seit Januar 2023 Teil der aktuellen klinischen Praxis. Das Tagebuch besteht aus einem Notizbuch im A5-Format mit linierten Blättern. Die Seiten des Tagebuchs sind leer und haben keine starre Struktur, so dass die Eltern ihre eigenen Gedanken aufschreiben können.
Die Datenerhebung erfolgt zwischen dem 15. April 2024 und dem 15. April 2025.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die quantitative Phase umfasst als Datenerfassungsinstrumente eine Reihe von Instrumenten, die im italienischen Kontext validiert und in Bezug auf die zu messenden Variablen ausgewählt wurden. Die Instrumente werden von einer der entsprechend ausgebildeten Krankenschwestern verwaltet.
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt zwischen dem 15. April 2024 und dem 15. April 2025.

Die quantitative Phase umfasst als Datenerfassungsinstrumente:

  • Soziodemografisches Profil der Eltern: Für beide Elternteile werden Daten zu Geburtsjahr, Geschlecht, Nationalität, Bildungsniveau, Beruf, Familienstand, Anwesenheit anderer Kinder, ähnlichen Lebenserfahrungen und Unterstützung durch andere familiennahe Personen erhoben (z. B. Großeltern), Entfernung vom Krankenhaus (km), Religion, Betreuung durch einen Psychologen, bisherige Krankenhauserfahrung in der Neonatalpathologie. Nur für die Mutter: Geburtsgeschichte;
  • soziodemografisches Profil des Neugeborenen: Gestationsalter, Geburtsgewicht, Zwillinge, andere vorhandene Pathologien, Art der Entbindung, Apgar-Score und pränatale Diagnose;
  • soziodemografisches Profil der Beschäftigten im Gesundheitswesen: Geburtsjahr, Geschlecht, berufliche Qualifikation, Bildungsabschluss, Dienstjahre im Allgemeinen und Dienstjahre in der Neonatalpathologie.
Die Datenerhebung erfolgt zwischen dem 15. April 2024 und dem 15. April 2025.
Die quantitative Phase umfasst als Datenerfassungsinstrumente eine Reihe von Instrumenten, die im italienischen Kontext validiert und in Bezug auf die zu messenden Variablen ausgewählt wurden. Stressor-Skala (PSS).
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt zwischen dem 15. April 2024 und dem 15. April 2025.

Elternstress ist eine Form von Stress, die durch nachteilige psychologische und physiologische Reaktionen gekennzeichnet ist, die aus Versuchen resultieren, sich an die Anforderungen der Elternschaft anzupassen. Diese Variable wird bei beiden Elternteilen mit dem PSS bewertet. Die Skala besteht aus 26 Items, die drei Dimensionen im Zusammenhang mit dem Stress der Eltern während des Aufenthalts ihrer Kinder auf der neonatologischen Intensivstation bewerten:

  • Lichter und Geräusche (6 Items): Stress im Zusammenhang mit der physischen Umgebung der neonatologischen Intensivstation;
  • Verhalten und Aussehen des Säuglings (13 Items): Stress im Zusammenhang mit dem Aussehen und Verhalten des Säuglings;
  • Änderung der elterlichen Rolle (7 Items): Stress im Zusammenhang mit der Änderung der erwarteten elterlichen Rolle.

Die Eltern werden gebeten, jedes Item mit einer Punktzahl zwischen 1 und 5 zu bewerten, um anzugeben, wie belastend die durch jedes Item beschriebene Situation für sie war (1 überhaupt nicht stressig – 5 extrem stressig, NA gilt nicht, wenn die Erfahrung nicht erlebt wurde). .Je höher die Punktzahl, die man durch Summieren der den einzelnen Items zugeschriebenen Punktzahlen erhält, desto höher ist die

Die Datenerhebung erfolgt zwischen dem 15. April 2024 und dem 15. April 2025.
Die quantitative Phase umfasst als Datenerfassungsinstrumente eine Reihe von Instrumenten, die im italienischen Kontext validiert und in Bezug auf die zu messenden Variablen ausgewählt wurden. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt zwischen dem 15. April 2024 und dem 15. April 2025.
Eine postpartale Depression ist eine der häufigsten Komplikationen nach der Geburt. Eine postpartale Depression hat auch negative Auswirkungen auf die Verhaltens-, emotionale und kognitive Entwicklung des Kindes. Zu den Symptomen einer solchen Depression gehören: Stimmungsschwankungen, Angstzustände, Reizbarkeit, Überforderungsgefühle und zwanghafte Sorgen oder Befürchtungen, die häufig mit der Gesundheit, Ernährung und Sicherheit des Babys zusammenhängen. Diese Variable wird nur bei Müttern mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) erfasst. Bei diesem Instrument handelt es sich um eine Selbsteinschätzungsskala zur Erkennung des Beginns einer postpartalen Depression. Es besteht aus 10 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala (0 – 3) beantwortet werden. Liegt der ermittelte Wert über 12, sollte das Risiko einer postpartalen Depression nicht vernachlässigt werden und ein Facharzt konsultiert werden. Das Tool wurde im italienischen Kontext validiert. Es wird nur Müttern verabreicht.
Die Datenerhebung erfolgt zwischen dem 15. April 2024 und dem 15. April 2025.
Die quantitative Phase umfasst als Datenerfassungsinstrumente eine Reihe von Instrumenten, die im italienischen Kontext validiert und in Bezug auf die zu messenden Variablen ausgewählt wurden. Das Nurse Parental Support Tool (NPST).
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt zwischen dem 15. April 2024 und dem 15. April 2025.
Von den Eltern wahrgenommene Unterstützung durch medizinisches/pflegerisches Personal: Zu einer erfolgreichen Beziehung zwischen Eltern und dem Betreuungsteam gehören der Informationsaustausch, das Vertrauen und die Aufklärung der Eltern über ihre Kinder. Eine optimale elterliche Betreuung durch das Gesundheitspersonal reduziert den Stress der Eltern deutlich. Die Variable wird mit dem Nurse Parental Support Tool (NPST) gemessen. Diese Skala bewertet die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich ihrer Betreuung durch das medizinische/pflegerische Personal. Es fragt die Wahrnehmung der Eltern ab und macht deutlich, wie oft ihnen das Gesundheitspersonal während des Krankenhausaufenthalts ihres Kindes geholfen hat. Die Skala besteht aus 21 Items, Multiple-Choice, mit einer Bewertung von 1 bis 5 (1 fast nie – 5 fast immer). Addiert man die Punkte für jedes Element, so spiegeln höhere Werte eine bessere elterliche Zuweisung des medizinischen/pflegerischen Personals wider. Das Instrument wurde im italienischen Kontext validiert
Die Datenerhebung erfolgt zwischen dem 15. April 2024 und dem 15. April 2025.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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