子供の聴覚障害: 瞳孔測定と聴力閾値の評価
瞳孔測定法を使用した聴覚障害のある幼児の聴覚閾値の評価
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eva Orzan, MD
- 電話番号：+39.040.3785.537
- メール：eva.orzan@burlo.trieste.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amanda Saksida
- 電話番号：+39.040.3785.537
- メール：eva.orzan@burlo.trieste.it
研究場所
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Padova、イタリア
- 積極的、募集していない
- UOC Otorinolaringoiatria
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Perugia、イタリア
- 積極的、募集していない
- Università degli Studi di Perugia
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Torino、イタリア
- 積極的、募集していない
- Ospedale Martini
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Trieste、イタリア、34137
- 募集
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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コンタクト：
- Eva Orzan, MD
- 電話番号：+39.040.3785.537
- メール：eva.orzan@burlo.trieste.it
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副調査官：
- Amanda Saksida
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Lubiana、スロベニア
- 積極的、募集していない
- Univeristy Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 正常または正常に矯正された視力
- 関連する神経疾患または精神疾患の合併歴がないこと
- 年齢: 4-36ヶ月
- CI または補聴器の初回装着後、少なくとも 1 か月以上（補助対象者のみ）
除外基準:
- 発達障害
- 対象者がそれ以上参加することを望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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補助具なしの聴力閾値
聴覚障害（HI）（聴力閾値>35 dB）を有し、補助器具を使用しない症例群
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聴覚刺激: 500、1000、2000、4000 Hz の主要周波数で純音がバーストします。 各トーンは、周波数ごとに推定される個別のしきい値よりも 10dB 高い値で提示され、聴覚刺激なしの試行に対する応答と比較されます。 聴覚刺激の継続時間: 25 ミリ秒、各試行の前に 200 ミリ秒のベースライン期間、および 2000 ミリ秒の刺激間間隔があります。 視覚刺激: 年齢に合わせて明るさレベルを制御したアニメーション映画。 瞳孔データは、赤外線カメラを使用して目の動きと瞳孔の拡張を測定する画面ベースのアイトラッカー「Tobii PRO」を通じて収集されます。 |
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人工内耳による聴力閾値
人工内耳（CI）で聴力閾値を矯正した症例群
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聴覚刺激: 500、1000、2000、4000 Hz の主要周波数で純音がバーストします。 各トーンは、周波数ごとに推定される個別のしきい値よりも 10dB 高い値で提示され、聴覚刺激なしの試行に対する応答と比較されます。 聴覚刺激の継続時間: 25 ミリ秒、各試行の前に 200 ミリ秒のベースライン期間、および 2000 ミリ秒の刺激間間隔があります。 視覚刺激: 年齢に合わせて明るさレベルを制御したアニメーション映画。 瞳孔データは、赤外線カメラを使用して目の動きと瞳孔の拡張を測定する画面ベースのアイトラッカー「Tobii PRO」を通じて収集されます。 |
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補助具を使用した場合の聴力閾値
補聴器で聴力閾値を矯正した症例群
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聴覚刺激: 500、1000、2000、4000 Hz の主要周波数で純音がバーストします。 各トーンは、周波数ごとに推定される個別のしきい値よりも 10dB 高い値で提示され、聴覚刺激なしの試行に対する応答と比較されます。 聴覚刺激の継続時間: 25 ミリ秒、各試行の前に 200 ミリ秒のベースライン期間、および 2000 ミリ秒の刺激間間隔があります。 視覚刺激: 年齢に合わせて明るさレベルを制御したアニメーション映画。 瞳孔データは、赤外線カメラを使用して目の動きと瞳孔の拡張を測定する画面ベースのアイトラッカー「Tobii PRO」を通じて収集されます。 |
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対照群
正常に聴力が一致する年齢の子供からなる対照グループ
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聴覚刺激: 500、1000、2000、4000 Hz の主要周波数で純音がバーストします。 各トーンは、周波数ごとに推定される個別のしきい値よりも 10dB 高い値で提示され、聴覚刺激なしの試行に対する応答と比較されます。 聴覚刺激の継続時間: 25 ミリ秒、各試行の前に 200 ミリ秒のベースライン期間、および 2000 ミリ秒の刺激間間隔があります。 視覚刺激: 年齢に合わせて明るさレベルを制御したアニメーション映画。 瞳孔データは、赤外線カメラを使用して目の動きと瞳孔の拡張を測定する画面ベースのアイトラッカー「Tobii PRO」を通じて収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞳孔測定検査の感度指数
時間枠：申し込みから30分以内
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ピークおよび平均の瞳孔拡張はトライアルごとに定義され、しきい値を下回るトライアルと上回るトライアルの差が各ブロック内で定義されます。
可聴刺激のある試験とない試験の間の差異は、複数の補正された t 検定を使用して評価されます。
聴力測定結果と比較した瞳孔測定検査の感度指数は、信号検出分析を使用してグループ全体について計算されます。
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申し込みから30分以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。