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Déficience auditive chez les enfants : pupillométrie et évaluation des seuils auditifs

21 mars 2024 mis à jour par: IRCCS Burlo Garofolo

Utilisation de la pupillométrie pour évaluer les seuils auditifs chez les jeunes enfants malentendants

Les résultats de la précédente étude sur l'effort auditif chez les jeunes enfants porteurs d'implants cochléaires montrent que les élèves réagissent à la présence ou à l'absence des stimuli perçus. Nous émettons l'hypothèse que les sons perçus provoqueront une dilatation accrue de la pupille par rapport aux sons non perçus et que le seuil auditif tel que mesuré par audiométrie tonale pure sera en corrélation avec les résultats du test de pupillométrie. Nous émettons l'hypothèse que l'effet sera visible dans tous les groupes de test, malgré l'augmentation relative de la taille des pupilles avec l'âge. Hypothèse confirmée, nous développerons une procédure standardisée pour la détection du signal auditif par pupillométrie. Une telle procédure pourrait représenter un pont important entre les tests auditifs automatiques et comportementaux. Avec un test plus précis du seuil auditif des jeunes enfants, la surveillance postopératoire et la pose d'implants cochléaires ou d'appareils auditifs, ainsi que les procédures de rééducation, pourraient être considérablement plus ciblées et par conséquent plus efficaces.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Trieste, Italie, 34137
        • Recrutement
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants avec et sans déficience auditive

La description

Critère d'intégration:

  • Vision normale ou corrigée à la normale
  • Aucun antécédent de maladie concomitante neurologique ou psychiatrique pertinente
  • Âge : 4-36 mois
  • Au moins 1 mois ou plus après la première pose de l'IC ou de l'aide auditive (uniquement pour les sujets aidés)

Critère d'exclusion:

  • Troubles du développement
  • Refus du sujet de participer davantage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Seuil auditif sans aides
Groupe de cas avec déficience auditive (HI) (seuil auditif > 35 dB) sans aides
Autre: Stimuli

Stimuli auditifs : des rafales de sons purs avec des fréquences principales de 500, 1 000, 2 000 et 4 000 Hz. Chaque tonalité sera présentée à 10 dB au-dessus du seuil individuel estimé par fréquence et comparée aux réponses aux essais sans stimuli auditifs. Durée du stimulus auditif : 25 ms, il y a une période de base de 200 ms avant chaque essai et un intervalle interstimulus de 2 000 ms.

Stimuli visuels : un film d'animation adapté à l'âge et contrôlé par les niveaux de luminosité.

Les données sur les élèves seront collectées via un eye-tracker sur écran « Tobii PRO » qui mesure les mouvements oculaires et la dilatation des pupilles à l'aide des caméras à lumière infrarouge.
Seuil auditif avec implant cochléaire
Groupe de cas avec seuil auditif corrigé par implant cochléaire (IC)
Autre: Stimuli

Stimuli auditifs : des rafales de sons purs avec des fréquences principales de 500, 1 000, 2 000 et 4 000 Hz. Chaque tonalité sera présentée à 10 dB au-dessus du seuil individuel estimé par fréquence et comparée aux réponses aux essais sans stimuli auditifs. Durée du stimulus auditif : 25 ms, il y a une période de base de 200 ms avant chaque essai et un intervalle interstimulus de 2 000 ms.

Stimuli visuels : un film d'animation adapté à l'âge et contrôlé par les niveaux de luminosité.

Les données sur les élèves seront collectées via un eye-tracker sur écran « Tobii PRO » qui mesure les mouvements oculaires et la dilatation des pupilles à l'aide des caméras à lumière infrarouge.
Seuil d'audition avec aides
Groupe de cas avec seuil auditif corrigé avec des appareils auditifs
Autre: Stimuli

Stimuli auditifs : des rafales de sons purs avec des fréquences principales de 500, 1 000, 2 000 et 4 000 Hz. Chaque tonalité sera présentée à 10 dB au-dessus du seuil individuel estimé par fréquence et comparée aux réponses aux essais sans stimuli auditifs. Durée du stimulus auditif : 25 ms, il y a une période de base de 200 ms avant chaque essai et un intervalle interstimulus de 2 000 ms.

Stimuli visuels : un film d'animation adapté à l'âge et contrôlé par les niveaux de luminosité.

Les données sur les élèves seront collectées via un eye-tracker sur écran « Tobii PRO » qui mesure les mouvements oculaires et la dilatation des pupilles à l'aide des caméras à lumière infrarouge.
Groupe de contrôle
Groupe témoin composé d’enfants du même âge entendant normalement
Autre: Stimuli

Stimuli auditifs : des rafales de sons purs avec des fréquences principales de 500, 1 000, 2 000 et 4 000 Hz. Chaque tonalité sera présentée à 10 dB au-dessus du seuil individuel estimé par fréquence et comparée aux réponses aux essais sans stimuli auditifs. Durée du stimulus auditif : 25 ms, il y a une période de base de 200 ms avant chaque essai et un intervalle interstimulus de 2 000 ms.

Stimuli visuels : un film d'animation adapté à l'âge et contrôlé par les niveaux de luminosité.

Les données sur les élèves seront collectées via un eye-tracker sur écran « Tobii PRO » qui mesure les mouvements oculaires et la dilatation des pupilles à l'aide des caméras à lumière infrarouge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sensibilité du test de pupillométrie
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'inscription
Le pic et la dilatation moyenne de la pupille seront définis pour chaque essai et la différence entre les essais inférieurs et supérieurs au seuil sera définie au sein de chaque bloc. La différence entre les essais avec et sans stimuli audibles sera évaluée à l'aide des multiples tests t corrigés. L'indice de sensibilité de l'examen pupillométrique par rapport aux résultats d'audiométrie sera calculé pour l'ensemble du groupe à l'aide d'une analyse de détection de signal.
Dans les 30 minutes suivant l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Burlo Garofolo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

19 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC 15/2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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