Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hørselshemning hos barn: Pupillometri og hørselsterskelvurdering

21. mars 2024 oppdatert av: IRCCS Burlo Garofolo

Bruk av pupillometri for å vurdere hørselsterskler hos små barn med nedsatt hørsel

Resultatene fra den forrige studien om auditiv innsats hos små barn med cochleaimplantat viser at elevene reagerer på tilstedeværelsen eller fraværet av de opplevde stimuli. Vi antar at de oppfattede lydene vil fremkalle økt pupillutvidelse sammenlignet med de ikke-oppfattede lydene og at hørselsterskelen målt med ren toneaudiometri vil korrelere med resultatene i pupillometritest. Vi antar at effekten vil være synlig i alle testgrupper, om enn den relative økningen av pupillstørrelse med alderen. Hypotesen bekreftet, vi vil utvikle en standardisert prosedyre for hørselssignaldeteksjon ved bruk av pupillometri. En slik prosedyre kan representere en viktig bro mellom automatiske og atferdsmessige hørselstester. Med en mer presis test av auditiv terskel hos små barn, kan postoperativ overvåking og tilpasning av cochleaimplantater eller høreapparater, og rehabiliteringsprosedyrer, bli betydelig mer målrettet og følgelig mer effektiv.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34137
        • Rekruttering
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med og uten hørselshemming

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normalt eller korrigert til normalt syn
  • Ingen historie med relevant nevrologisk eller psykiatrisk samtidig sykdom
  • Alder: 4-36 måneder
  • Minst 1 måned eller mer etter innledende tilpasning av CI eller høreapparat (kun for hjelpepersoner)

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklingsforstyrrelser
  • Fagets manglende vilje til å delta videre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hørselterskel uten hjelpemidler
Kasusgruppe med nedsatt hørsel (HI) (høreterskel >35 dB) uten hjelpemidler
Annen: Stimuli

Auditiv stimuli: Rene toneutbrudd med hovedfrekvenser på 500, 1000, 2000 og 4000 Hz. Hver tone vil bli presentert ved 10dB over den estimerte individuelle terskelen per frekvens og sammenlignet med responsene på forsøk uten auditive stimuli. Varighet av auditiv stimulering: 25 ms, det er 200 ms grunnlinjeperiode før hver prøve, og 2000 ms interstimulusintervall.

Visuelle stimuli: en animasjonsfilm tilpasset alderen og kontrollert for lysstyrkenivåer.

Pupilldata vil bli samlet inn gjennom en "Tobii PRO"-skjermbasert øye-tracker som måler øyebevegelser og pupillutvidelse ved hjelp av infrarøde lyskameraer.
Hørselsterskel med cochleaimplantat
Kasusgruppe med hørselsterskel korrigert med cochleaimplantat (CI)
Annen: Stimuli

Auditiv stimuli: Rene toneutbrudd med hovedfrekvenser på 500, 1000, 2000 og 4000 Hz. Hver tone vil bli presentert ved 10dB over den estimerte individuelle terskelen per frekvens og sammenlignet med responsene på forsøk uten auditive stimuli. Varighet av auditiv stimulering: 25 ms, det er 200 ms grunnlinjeperiode før hver prøve, og 2000 ms interstimulusintervall.

Visuelle stimuli: en animasjonsfilm tilpasset alderen og kontrollert for lysstyrkenivåer.

Pupilldata vil bli samlet inn gjennom en "Tobii PRO"-skjermbasert øye-tracker som måler øyebevegelser og pupillutvidelse ved hjelp av infrarøde lyskameraer.
Hørselsterskel med hjelpemidler
Saksgruppe med hørselsterskel korrigert med høreapparat
Annen: Stimuli

Auditiv stimuli: Rene toneutbrudd med hovedfrekvenser på 500, 1000, 2000 og 4000 Hz. Hver tone vil bli presentert ved 10dB over den estimerte individuelle terskelen per frekvens og sammenlignet med responsene på forsøk uten auditive stimuli. Varighet av auditiv stimulering: 25 ms, det er 200 ms grunnlinjeperiode før hver prøve, og 2000 ms interstimulusintervall.

Visuelle stimuli: en animasjonsfilm tilpasset alderen og kontrollert for lysstyrkenivåer.

Pupilldata vil bli samlet inn gjennom en "Tobii PRO"-skjermbasert øye-tracker som måler øyebevegelser og pupillutvidelse ved hjelp av infrarøde lyskameraer.
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe av normalthørende alderstilpassede barn
Annen: Stimuli

Auditiv stimuli: Rene toneutbrudd med hovedfrekvenser på 500, 1000, 2000 og 4000 Hz. Hver tone vil bli presentert ved 10dB over den estimerte individuelle terskelen per frekvens og sammenlignet med responsene på forsøk uten auditive stimuli. Varighet av auditiv stimulering: 25 ms, det er 200 ms grunnlinjeperiode før hver prøve, og 2000 ms interstimulusintervall.

Visuelle stimuli: en animasjonsfilm tilpasset alderen og kontrollert for lysstyrkenivåer.

Pupilldata vil bli samlet inn gjennom en "Tobii PRO"-skjermbasert øye-tracker som måler øyebevegelser og pupillutvidelse ved hjelp av infrarøde lyskameraer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitetsindeks for pupillometritest
Tidsramme: Innen 30 minutter fra påmelding
Toppen og gjennomsnittlig pupillutvidelse vil bli definert for hvert forsøk, og forskjellen mellom forsøk under og over terskelen vil bli definert innenfor hver blokk. Forskjellen mellom forsøkene med og uten hørbare stimuli vil bli vurdert ved å bruke de multiple korrigerte t-testene. Sensitivitetsindeksen for den pupillometriske undersøkelsen sammenlignet med audiometriresultatene vil bli beregnet for hele gruppen ved hjelp av en signaldeteksjonsanalyse.
Innen 30 minutter fra påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC 15/2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselshemmede barn

Kliniske studier på Stimuli

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere