Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hørehæmning hos børn: Pupillometri og høretærskelvurdering

21. marts 2024 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo

Brug af pupillometri til at vurdere høretærskler hos små børn med hørenedsættelse

Resultaterne af den tidligere undersøgelse om auditiv indsats hos små børn med cochleaimplantater viser, at elever reagerer på tilstedeværelsen eller fraværet af de opfattede stimuli. Vi antager, at de opfattede lyde vil fremkalde øget pupiludvidelse sammenlignet med de ikke-opfattede lyde, og at høretærsklen målt med ren toneaudiometri vil korrelere med resultaterne i pupillometritest. Vi antager, at effekten vil være synlig i alle testgrupper om end den relative stigning i pupilstørrelse med alderen. Hypotesen bekræftet, vi vil udvikle en standardiseret procedure til detektion af det auditive signal ved hjælp af pupillometri. En sådan procedure kunne repræsentere en vigtig bro mellem automatiske og adfærdsmæssige høretests. Med en mere præcis test af den auditive tærskel hos små børn kunne postoperativ overvågning og tilpasning af cochleaimplantater eller høreapparater og rehabiliteringsprocedurer være betydeligt mere målrettet og dermed mere effektiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34137
        • Rekruttering
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med og uden hørenedsættelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normalt eller korrigeret til normalt syn
  • Ingen historie med relevant neurologisk eller psykiatrisk samtidig sygdom
  • Alder: 4-36 måneder
  • Mindst 1 måned eller mere efter indledende tilpasning af CI eller høreapparat (kun for støttede forsøgspersoner)

Ekskluderingskriterier:

  • Udviklingsforstyrrelser
  • Emnets manglende vilje til at deltage yderligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Høretærskel uden hjælpemidler
Casegruppe med hørenedsættelse (HI) (høretærskel >35 dB) uden hjælpemidler
Andet: Stimuli

Auditiv stimuli: Rene toneudbrud med hovedfrekvenser på 500, 1000, 2000 og 4000 Hz. Hver tone vil blive præsenteret ved 10dB over den estimerede individuelle tærskel pr. frekvens og sammenlignet med svarene på forsøg uden auditive stimuli. Varighed af auditiv stimulus: 25 ms, der er 200 ms baselineperiode før hvert forsøg og 2000 ms interstimulusinterval.

Visuelle stimuli: en animeret film tilpasset til alderen og kontrolleret til lysstyrkeniveauer.

Pupildata vil blive indsamlet gennem en "Tobii PRO" skærmbaseret eye-tracker, der måler øjenbevægelser og pupiludvidelse ved hjælp af de infrarøde lyskameraer.
Høretærskel med cochleaimplantat
Casegruppe med høretærskel korrigeret med cochleaimplantat (CI)
Andet: Stimuli

Auditiv stimuli: Rene toneudbrud med hovedfrekvenser på 500, 1000, 2000 og 4000 Hz. Hver tone vil blive præsenteret ved 10dB over den estimerede individuelle tærskel pr. frekvens og sammenlignet med svarene på forsøg uden auditive stimuli. Varighed af auditiv stimulus: 25 ms, der er 200 ms baselineperiode før hvert forsøg og 2000 ms interstimulusinterval.

Visuelle stimuli: en animeret film tilpasset til alderen og kontrolleret til lysstyrkeniveauer.

Pupildata vil blive indsamlet gennem en "Tobii PRO" skærmbaseret eye-tracker, der måler øjenbevægelser og pupiludvidelse ved hjælp af de infrarøde lyskameraer.
Høretærskel med hjælpemidler
Casegruppe med høretærskel korrigeret med høreapparater
Andet: Stimuli

Auditiv stimuli: Rene toneudbrud med hovedfrekvenser på 500, 1000, 2000 og 4000 Hz. Hver tone vil blive præsenteret ved 10dB over den estimerede individuelle tærskel pr. frekvens og sammenlignet med svarene på forsøg uden auditive stimuli. Varighed af auditiv stimulus: 25 ms, der er 200 ms baselineperiode før hvert forsøg og 2000 ms interstimulusinterval.

Visuelle stimuli: en animeret film tilpasset til alderen og kontrolleret til lysstyrkeniveauer.

Pupildata vil blive indsamlet gennem en "Tobii PRO" skærmbaseret eye-tracker, der måler øjenbevægelser og pupiludvidelse ved hjælp af de infrarøde lyskameraer.
Kontrolgruppe
Kontrolgruppe af normalt hørende aldersvarende børn
Andet: Stimuli

Auditiv stimuli: Rene toneudbrud med hovedfrekvenser på 500, 1000, 2000 og 4000 Hz. Hver tone vil blive præsenteret ved 10dB over den estimerede individuelle tærskel pr. frekvens og sammenlignet med svarene på forsøg uden auditive stimuli. Varighed af auditiv stimulus: 25 ms, der er 200 ms baselineperiode før hvert forsøg og 2000 ms interstimulusinterval.

Visuelle stimuli: en animeret film tilpasset til alderen og kontrolleret til lysstyrkeniveauer.

Pupildata vil blive indsamlet gennem en "Tobii PRO" skærmbaseret eye-tracker, der måler øjenbevægelser og pupiludvidelse ved hjælp af de infrarøde lyskameraer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitetsindeks for pupillometritest
Tidsramme: Inden for 30 minutter fra tilmelding
Toppen og den gennemsnitlige pupiludvidelse vil blive defineret for hvert forsøg, og forskellen mellem forsøg under og over tærsklen vil blive defineret inden for hver blok. Forskellen mellem forsøgene med og uden hørbare stimuli vil blive vurderet ved hjælp af de multiple korrigerede t-tests. Følsomhedsindekset for den pupillometriske undersøgelse sammenlignet med audiometriresultaterne vil blive beregnet for hele gruppen ved hjælp af en signaldetektionsanalyse.
Inden for 30 minutter fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 15/2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stimuli

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner