Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sluchové postižení u dětí: pupilometrie a hodnocení sluchových prahů

21. března 2024 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo

Využití pupilometrie k posouzení sluchových prahů u malých dětí se sluchovým postižením

Výsledky předchozí studie o sluchové námaze u malých dětí s kochleárním implantátem ukazují, že žáci reagují na přítomnost či nepřítomnost vnímaných podnětů. Předpokládáme, že vnímané zvuky vyvolají zvýšenou dilataci zornice ve srovnání s nevnímanými zvuky a že práh sluchu měřený čistou tónovou audiometrií bude korelovat s výsledky pupilometrického testu. Předpokládáme, že efekt bude viditelný ve všech testovacích skupinách, i když relativní nárůst velikosti zornice s věkem. Hypotéza potvrzena, vypracujeme standardizovaný postup pro detekci sluchového signálu pomocí pupilometrie. Takový postup by mohl představovat důležitý most mezi automatickými a behaviorálními testy sluchu. S přesnějším testem sluchového prahu malých dětí by pooperační sledování a nasazování kochleárních implantátů či sluchadel a rehabilitační postupy mohly být výrazně cílenější a následně efektivnější.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Trieste, Itálie, 34137
        • Nábor
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se sluchovým postižením i bez něj

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální nebo korigované na normální vidění
  • Žádná anamnéza relevantního neurologického nebo psychiatrického doprovodného onemocnění
  • Věk: 4-36 měsíců
  • Minimálně 1 měsíc nebo déle po počáteční instalaci CI nebo sluchadla (pouze pro podporované subjekty)

Kritéria vyloučení:

  • Vývojové poruchy
  • Neochota subjektu dále se účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sluchový práh bez pomůcek
Případová skupina se sluchovým postižením (HI) (práh sluchu >35 dB) bez pomůcek
Jiný: Podněty

Sluchové podněty: Shluky čistých tónů s hlavními frekvencemi 500, 1000, 2000 a 4000 Hz. Každý tón bude prezentován o 10 dB nad odhadovaným individuálním prahem na frekvenci a bude porovnán s reakcemi na pokusy bez sluchových podnětů. Doba trvání sluchového stimulu: 25 ms, před každým pokusem je 200 ms základní perioda a 2000 ms interval mezi stimuly.

Vizuální podněty: animovaný film přizpůsobený věku a řízený podle úrovní jasu.

Data o zornicích budou shromažďována prostřednictvím "Tobii PRO" na obrazovce založeného eye-trackeru, který měří pohyby očí a dilataci zornic pomocí infračervených světelných kamer.
Práh sluchu s kochleárním implantátem
Případová skupina s prahem sluchu korigovaným kochleárním implantátem (CI)
Jiný: Podněty

Sluchové podněty: Shluky čistých tónů s hlavními frekvencemi 500, 1000, 2000 a 4000 Hz. Každý tón bude prezentován o 10 dB nad odhadovaným individuálním prahem na frekvenci a bude porovnán s reakcemi na pokusy bez sluchových podnětů. Doba trvání sluchového stimulu: 25 ms, před každým pokusem je 200 ms základní perioda a 2000 ms interval mezi stimuly.

Vizuální podněty: animovaný film přizpůsobený věku a řízený podle úrovní jasu.

Data o zornicích budou shromažďována prostřednictvím "Tobii PRO" na obrazovce založeného eye-trackeru, který měří pohyby očí a dilataci zornic pomocí infračervených světelných kamer.
Sluchový práh s pomůckami
Případová skupina se sluchovým prahem korigovaným sluchadly
Jiný: Podněty

Sluchové podněty: Shluky čistých tónů s hlavními frekvencemi 500, 1000, 2000 a 4000 Hz. Každý tón bude prezentován o 10 dB nad odhadovaným individuálním prahem na frekvenci a bude porovnán s reakcemi na pokusy bez sluchových podnětů. Doba trvání sluchového stimulu: 25 ms, před každým pokusem je 200 ms základní perioda a 2000 ms interval mezi stimuly.

Vizuální podněty: animovaný film přizpůsobený věku a řízený podle úrovní jasu.

Data o zornicích budou shromažďována prostřednictvím "Tobii PRO" na obrazovce založeného eye-trackeru, který měří pohyby očí a dilataci zornic pomocí infračervených světelných kamer.
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina normálně slyšících dětí stejného věku
Jiný: Podněty

Sluchové podněty: Shluky čistých tónů s hlavními frekvencemi 500, 1000, 2000 a 4000 Hz. Každý tón bude prezentován o 10 dB nad odhadovaným individuálním prahem na frekvenci a bude porovnán s reakcemi na pokusy bez sluchových podnětů. Doba trvání sluchového stimulu: 25 ms, před každým pokusem je 200 ms základní perioda a 2000 ms interval mezi stimuly.

Vizuální podněty: animovaný film přizpůsobený věku a řízený podle úrovní jasu.

Data o zornicích budou shromažďována prostřednictvím "Tobii PRO" na obrazovce založeného eye-trackeru, který měří pohyby očí a dilataci zornic pomocí infračervených světelných kamer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index citlivosti pupilometrického testu
Časové okno: Do 30 minut od zápisu
Pro každý pokus bude definován vrchol a průměrná dilatace zornic a v rámci každého bloku bude definován rozdíl mezi pokusy pod a nad prahem. Rozdíl mezi studiemi se zvukovými podněty a bez nich bude posouzen pomocí vícenásobných korigovaných t-testů. Index citlivosti pupilometrického vyšetření v porovnání s výsledky audiometrie bude vypočten pro celou skupinu pomocí analýzy detekce signálu.
Do 30 minut od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Burlo Garofolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC 15/2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podněty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit